《临床注册研究_ 过去,现在和未来 - Slide 1》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床注册研究_ 过去,现在和未来 - Slide 1（39页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、临床注册研究: 过去，现在和未来Eric D. Peterson, MD, MPH, FAHA, FACCEric D. Peterson, MD, MPH, FAHA, FACC Professor of MedicineProfessor of Medicine Associate Vice Chair for Quality, Associate Vice Chair for Quality, Dept of Medicine, Duke University Medical CenterDept of Medicine, Duke University Medical Center D
2、irector of CV Research,Director of CV Research, Duke Clinical Research Institute (DCRI)Duke Clinical Research Institute (DCRI)来自来自DCRIDCRI的问候的问候! !Our Mission: To develop and share knowledge that improves the care of patients around the world through innovative clinical research “Chronic diseases ca
3、n be studied, but not by the methods of the past. If one wishes to create useful data computer technology must be exploited.” Eugene Stead, MDThe DCRI: 用过去引导未来n “电电子化的医学教科书书”的概念 n 形成杜克心血管疾病数据库库的基础础n 成就了一代临临床研究学者用数据引导决策! 杜克数据库的经验预后和相对有效性研究Wilensky G Health Affairs Nov 2006:w572-w588“There is a wealth
4、 of data available from large databases that enable us to research important clinical questions,“ “Robust methodology exists for comparing different therapies through observational database analysis.”促进相对有效性研究的因素作为ARRA的一部分: 11亿美元用于相对有效性 (CER)循证医疗n提出问题?l研究设计n结果可靠吗?l数据质量和分析方法n结果适用于我的病人吗？l典型病人、情况？l有意义的
5、临床终点?n我们是否在实践中应用证据?引自Kitching A, Sackett D, and Yusuf S in Evidence Based Cardiology, 1998循证医学面临的挑战年龄合并症临床试验 人群社区疾病严重程度6068.3发生不良反应危险 最高的患者ConceptOutcomesClinical EvidenceGuidelinesPerformance IndicatorsMeasurementMeasurement + Feedback+ Feedback应用注册提供证据并推广证据MulticenterMulticenter Clinical Clinical
6、RegistriesRegistriesAdapted from Califf RM, Peterson EDet al. JACC 2002;40:1895-901QI InitiativesQI Initiatives 心血管疾病临床注册n美国胸科医师学会: 1000+ 医院lCoronary artery bypass surgerylValve surgerylCongenital heart surgerylThoracic surgeryn国家心血管疾病注册: 1600+ 医院lCath/Percutaneous coronary interventionlImplantable
7、cardiac defibrillators (ICD)lAcute coronary syndromes (ACS)lCarotid stentinglIC3: Ambulatory CV disease (launching)nAHA-依从指南项目: 1500+医院lCoronary artery disease (CAD)lHeart failure lStroke lOutpatient: Ambulatory module (launching)这些临床注册n大规模并具有代表性l患者，医生，病情n包含详细的临床资料l 就诊资料，治疗，短期预后n采用相似的标准化的数据定义n高质量的l准
8、确、完整、接受质控n正在演变为纵向研究!l与其它数据来源衔接贯穿治疗过程的心血管病注册一级预防导致入院 的事件事件后: 心脏康复 二级预防出院住院治疗住院HF/Stroke AMI/CareACTION GWTG HF, CVA ACC-PCI, ICD PVD, Congenital STS-CABG, ValveACC IC3 GWTG Outpatient TRANSLATE ACS ORBIT-AFAHA H360链接临床注册与医疗支出数据Dokholyan R. AHJ, 2009临床注册是医学发现的发动机!住院资料 注册医疗支出数据住院资料 注册住院资料 注册长期预后器械/药物 信
9、息住院资料 注册长期预后生物标记物 基因样本横断面研究纵向研究相对有效性转化医学的发现临床注册的作用 发现挑战: n在社区为基础的“真实世界”里进行流 行病学研究l疾病表现，危险因素 l治疗模式l患者预后l趋势Temporal trends 治疗监控治疗监控: : 三支血管病变再血管化治疗的趋势三支血管病变再血管化治疗的趋势Gogo P, ACC Scientific Sessions, 2006 Gogo P, ACC Scientific Sessions, 2006心肌梗死治疗和预后的15年趋势: NRMI Intervention% AdherencePeterson E et al,
10、 AHJ 2009临床注册的作用 发现安全性问题:n支持上市后安全性评估: l发现罕见副作用 l非适应症应用及预后l追踪远期治疗预后（在临床试验之外）l药物-药物和药物-器械相互作用 开放手术或内镜手术采集静脉对 CABG术后死亡率的影响 % deaths00.51.01.52.02.53.00.000.020.040.060.080.10Years from surgeryEV HOpenHR 1.52, 95%CI 1.13-2.04 Lopes R et al NEJM 2009临床注册的作用: 支持临床试验n注册可以为随机对照试验提供依据l设计: 事件率, 目标人群l实施: 确定研究者
11、，适合的病人l数据收集流程n检验临床试验结果在更广泛的患者人群和 临床情况中的适用性l观察研究不足的人群 n评估收益/支出比相对有效性相对有效性: : 早期早期 GP IIb-IIIa GP IIb-IIIa 拮抗剂拮抗剂: : 临床试验、临床试验、NRMINRMI和和CRUSADECRUSADE的结果的结果NRMI NSTE MINRMI NSTE MI2 2(N=60,770)(N=60,770)95% CI Odds Ratio1.02.00.5No Early GP IIb-IIIa inhibitor betterEarly GP IIb-IIIa inhibitor better0
12、.91 (0.81, 1.03)CRUSADE OverallCRUSADE Overall (n=56,087)(n=56,087)3 30.88 (0.79, 0.97)0.93 (0.83, 1.05)6 RCTs ACS6 RCTs ACS1 1(n=31,402)(n=31,402)1. Boersma et al. Lancet. 2002;359:189. 2. Peterson et al. J Am Coll Cardiol. 2003;42:45. 3. Hoekstra et al. Acad Emerg Med 2005;12:431-438 0.88 (0.77, 1
13、.00)CRUSADE NSTEMICRUSADE NSTEMI (n=37,433)(n=37,433)3 3相对有效性相对有效性: : 低分子肝素与普通肝素低分子肝素与普通肝素 CRUSADE CRUSADE 与与SYNERGYSYNERGY 1.01.5LMWH better0.78 (0.70, 0.86)0.81 (0.76, 0.87)UFH better (Reference)0.5Death or MIAny RBC transfusions0.96 (0.87, 1.06)1.04 (0.83 1.30)Registry1SYNERGY2Registry1SYNERGY21.
14、 Tricoci P et al: JACC 2006 in press 2. SYNERGY INVESTIGATORS JAMA ;2004:45-54“ “真实世界真实世界” ”中抗凝治疗的超剂量使用中抗凝治疗的超剂量使用Alexander KA, et al. JAMA 2005;294:3108-3116在缺少研究的领域刺激研究假说的产生: 如先天性心脏病手术 www.ctnbestpractices.orgwww.ctnbestpractices.org临床注册临床注册: : 促进实践的改变促进实践的改变! ! n n发现进步的发现进步的“ “机会机会” ”l l追踪有效治疗的应用
15、追踪有效治疗的应用l l发现治疗的差异发现治疗的差异(e.g., disparities)(e.g., disparities)l l追踪不恰当的治疗追踪不恰当的治疗n n医生行为的评价医生行为的评价 l l标准治疗及预后标准治疗及预后l l支持质量控制支持质量控制 ( (与与P4PP4P或公开信息链接）或公开信息链接）n n易化医生主导的质量改进易化医生主导的质量改进l l应用反馈工具来促进治疗时间的变化应用反馈工具来促进治疗时间的变化Hospital Omissions and Variability Hospital Omissions and Variability 430430个美国
16、医院个美国医院急性期出院Peterson JAMA 2006n n参与医生主导的质量改进可以改善心血管病治疗参与医生主导的质量改进可以改善心血管病治疗! ! l lNRMI, CRUSADENRMI, CRUSADEl lAHA GWTG AHA GWTG l lACC-NCDRACC-NCDRn n实现更好治疗的方式实现更好治疗的方式 l l鼓励地区优胜者鼓励地区优胜者l l及时、有价值的反馈及时、有价值的反馈l l简单的工具简单的工具 标准的顺序，标准的顺序，CPOECPOE 医生医生- -患者协议患者协议 表格记录表格记录l l合作团队合作团队如何改进如何改进 : : 医生主导的质量改进工作与医生主导的质量改进工作与 P4P P4PConceptOutcomesClinical TrialsGuidelinesPerformance IndicatorsMeasurementMeasurementProvider Le
