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1、执业药师应备法律基础知识北京大学药学院 陈敬 法（律）是什么？ 灋,平之如水。从水,廌所以触不直者去之, 从去,会意。许慎说文 律,均布也。说文 由国家制定或认可并由国家强制力保证实 施的行为规范的总称。法的价值和作用自由秩序平等效率正义法 的 价 值 冲 突法律要素概念:对各种法律事实进行概括，抽象 出共同特征原则:构成法律规则的基础的原理和准 则规则:具体规定人们权利义务并设定相 应的法律后果的行为准则某药监局对某医院非法渠道购进药品的行为适用药品管理法第80 条之规定，决定“处违法销售药品货值金额2倍罚款。”医院起诉， 认为根据药品管理法第80条的规定，被告只能以购进价款为基数 处以2倍
2、罚款；以“销售药品货值金额2倍罚款”是错误的。第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三 十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企 业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品 货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得； 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗 机构执业许可证书。第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算 ；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。假定条件假定条件法律后果法律后果行为模式行为模式行为主体条件行为主体条件可为可为必为必为禁为禁为肯定性后果肯定性后果否定性后果否定性后果法律
3、规则适用条件法律规则适用条件1 1、三要素说：假定、处理、制裁。、三要素说：假定、处理、制裁。 2 2、二要素说：行为模式、法律后果。、二要素说：行为模式、法律后果。 3 3、新三要素说：假定条件、行为模式、法、新三要素说：假定条件、行为模式、法 律后果。律后果。法律规则的逻辑结构法律规则的逻辑结构法律渊源法律渊源是法的外在表现形式，指法律 由何种国家机关制定或认可，具有何种 表现形式或效力等级药事法律渊源渊源渊源制定机关制定机关举例举例宪法宪法全国人民代表大会全国人民代表大会宪法中关于药品方面的规定主宪法中关于药品方面的规定主 要有：国家发展医疗卫生事业要有：国家发展医疗卫生事业， 发展现代
4、医药和我国传统医药发展现代医药和我国传统医药。 药事法药事法 律律全国人大及其常委会（主席令）全国人大及其常委会（主席令）PRC药品管理法药品管理法药事法药事法 规规药事行政法规药事行政法规国务院（国务院令）国务院（国务院令）中药品种保护条例中药品种保护条例 PRC药品管理法实施条例药品管理法实施条例地方性药事法地方性药事法 规规省省、自治区自治区、直辖市及直辖市及 省会所在地的市省会所在地的市；经；经国国 务院批准的较大市的人务院批准的较大市的人 大及其常委会大及其常委会黑龙江省野生药材资源保护黑龙江省野生药材资源保护 条例条例药事规药事规 章章国务院所属部国务院所属部、委委、直属机构直属机
5、构药品注册管理办法药品注册管理办法（07， SFDA） 省省、自治区自治区、直辖市及省会所在地的市直辖市及省会所在地的市 和经国务院批准的较大市的人民政府和经国务院批准的较大市的人民政府重庆市药品储备管理办法重庆市药品储备管理办法药事自药事自 治条例治条例 和单行和单行 条例条例民族自治地方的人民代表大会民族自治地方的人民代表大会西藏自治区实施西藏自治区实施的办法的办法国际药国际药 事条约事条约我国与外国签订的或批准我国与外国签订的或批准、承认的某些承认的某些 国际条约或协定国际条约或协定麻醉药品单一公约麻醉药品单一公约法的效力法的效力层次法的效力层次 1.上位法的效力高于下位法 2.在同一位
6、阶的法律之间，特别法优于一 般法 3.新法优于旧法药事法的效力某某药监局在疫苗疫苗专项检查中发现A医疗机医疗机 构从构从非法渠道购进购进人用狂犬疫苗疫苗,有人认 为,应按违反药品管理法第三十四条 的规定，依据八十条进行处理；有人认 为依据疫苗疫苗流通和预防接种管理条例 由卫生行政主管部门处理。药事法的效力药品管理法第34条 药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药 品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。药品管理法第80条 药品的生产企业、经营企业或者 医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产 许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责 令改
7、正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值 金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违 法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品 经营许可证或者医疗机构执业许可证书。药品管理法第104条 国家对预防性生物制品的流通实 行特殊管理。具体办法由国务院制定。药事法的效力疫苗流通和预防接种管理条例第五十八条 疾病预防控制机构 、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管 部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改 正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依 法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果 的，对主要负责人、直接负责的
8、主管人员依法给予撤职、开除的处 分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书： （一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的； （二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指 导原则、接种方案的； （三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照 规定及时处理或者报告的； （四）擅自进行群体性预防接种的。药事法的效力法的效力范围法的效力范围法的对象效力法的对象效力（对人的效力对人的效力）法的空间效力法的空间效力（地域效力地域效力）法的时间效力法的时间效力（是指法律何时生效是指法律何时生效、 何时失效和法律有无追溯既往的效力何时失效和法律有无追溯既往的
9、效力）法律关系法律关系的要素法律关系的要素法律关系主体：法律关系主体：法律关系客体法律关系客体法律关系内容：法律关系内容：自然人、机构和组织、国家自然人、机构和组织、国家物、人身、精神产品、行为结果物、人身、精神产品、行为结果权利能力与行为能力权利能力与行为能力法律权利与法律义务法律权利与法律义务王某是A药品经营企业的销售员，持有该企业的药品经营许 可证、营业执照、法人授权委托书及其身份证复印件， 在与某市一医疗机构签定了药品购销合同后，王某于2001年7 月1日至2003年4月向该医疗机构陆续销售药品。2003年4月20 日，当地药监部门对该医疗机构进行日常监督检查时，发现王 某提供的发票有
10、疑点。经与A企业所在地药监部门核实，王某 原系该企业的销售人员，但从2002年7月10日起，该企业与王 某解除了聘任关系。该医疗机构证实，2002年7月10日后王某 仍以A企业的名义向其销售药品。法律关系法律关系的产生变更消灭的条件法律关系的产生变更消灭的条件法律规范法律规范法律事实法律事实法律事件法律事件法律行为法律行为药事法律体系药 事 法 律 体 系 基本法律 医药专业的法规、规章 其他相关法律、法规 中华人民共和国药品管理法 药品流通 药品生产 药品研制环节 药品使用 药品监督管理 民法通则 、 刑法等关于药事管理的规定 药事法律体系名称名称渊源渊源颁布主颁布主 体体意义意义生效生效
11、时间时间PRC药品药品 管理法管理法法律全国人 大常委 会是我国目前具有最高法律效力 的药品监管管理规范性文件， 是我国药品管理的基本法。 明确了药品监督管理部门的执 法主体地位，对从事药品的 研 制、生产、经营、使用和监督 管理的单位和个人应遵守的内 容作了原则性规定。2001PRC药品药品 管理法实施管理法实施 条例条例行政法 规国务院是药品管理法的配套法规， 是对药品管理法实施的解 释和补充，其内容更具有针对 性和操作性。2002药事法律体系名称名称渊源渊源颁布主体颁布主体意义意义生效时间生效时间药物非临床研 究质量管理规 范（GLP）部门规章SFDA采用国际流行的管理办法， 对非临床研
12、究的机构、人员、 实验设施，临床试验机构的 条件、人员职责、操作程序 等做出规定，保证试验资料 的真实可行，试验操作标准 规范，保证受试者权益，保 证药品研究质量。2003药物临床试验 质量管理规范 （GCP）部门规章SFDA2003药品注册管理 办法部门规章SFDA对境内申请药物临床试验、 药品生产与进口以及药品审 批、注册检验和监督管理做 出详细规定，以规范药品注 册行为，保证药品安全、有 效、质量可控2007医疗机构制剂 注册管理办法部门规章SFDA对境内申请医疗机构制剂的 配制、调剂使用，以及相关 的审批、检验和监督管理活 动，以加强医疗机构制剂管 理。2005药事法律体系名称名称渊源
13、渊源颁布主体颁布主体意义意义生效时生效时 间间 药品生产质 量管理规范 （GMP2010）部门规章卫生部GMP是药品生产和全面 质量管理的基本准则2011药品生产监 督管理规范部门规章SFDA是药品监督管理部门对药 品生产条件和生产过程进 行审查、许可、监督检查 提供法律依据，进一步加 强药品生产的监督管理2004药品说明书 和标签管理 规定部门规章SFDA规范药品名称 、说明书、 标签的管理，指导公众科 学、合理使用药品2006药品召回管 理办法部门规章SFDA保障消费者权益，维护公 民生命健康2007药品不良反 应报告和监 测管理办法部门规章卫生部加强药品的上市后监管， 规范药品不良反应报
14、告和 监测2011药事法律体系名称名称渊源渊源颁布主体颁布主体意义意义生效时间生效时间药品经营质量管 理规范（GSP）部门规章卫生部 对药品经营中影响药品质量 的各种因素加以控制2013药品经营质量管 理规范认证管理 办法部门规章SFDA2003药品流通监督管 理办法部门规章SFDA对境内从事药品购销及监督 管理有关的事项做出规定2007药品进口管理办 法部门规章SFDA规范药品进口备案、报关和 口岸检验工作，保证进口药 品的质量2004零售药店设置暂 行规定部门规章SFDA加强对零售药店的监督管理， 促进合理而已，方便群众购 药2001药品广告审查办 法部门规章SFDA加强药品广告管理，保证
15、广 告的真实性与合法性，保证 人民群众用药 安全2007互联网药品信息 服务管理部门规章SFDA加强对互联网药品交易的管 理2004药事法律体系名称名称法律规范法律规范颁布部门颁布部门年份年份医疗机构药事管理医疗机构药事管理医疗机构药事管理规定卫生部2011处方管理办法卫生部2007医疗机构制剂质量医疗机构制剂质量 管理管理医疗机构制剂配制质量管理 规范 SFDA2001医疗机构制剂配制监督管理 办法2005医疗机构制剂注册管理办法2005城镇职工医疗保险城镇职工医疗保险城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法七部委1999医疗机构药品采购医疗机构药品采购医疗机构药品集中招标采购 试点工作若干规定五部委2000药事法律责任法律责任是指因违反了法定义务或契约 义务，或不当行使法律权利、权力所产 生的，由行为人承担的不利后果。民事责任、行政责任、刑事责任主体、过错、违法行为、损害事实和因 果关系
