实验室的法规要求

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1、新版GMP质量控制实验室的法规要求 及现场检 查问题分析盘锦市食品药品检验所 2013年6月内容介绍1. 法规对实验室的要求； 2. 现场检查常见问题。一、法规对实验室的要求第二章 质量管理 第三节 质量控制 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文 件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行 前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 第十二条 质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经 过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的 相关活动； （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、 包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环

2、 境监测，以确保符合本规范的要求； （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、 包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； （四）检验方法应当经过验证或确认； （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应 当经过调查并记录； （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必 须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留 样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大 的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。第四章 厂房与设施 第四节 质量控制区 第六十三条 质量控制实验室通常应当与生 产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实 验室还应当彼此分开。 第六十四条

3、实验室的设计应当确保其适用于 预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有 足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品 的存放以及记录的保存。第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器 室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮 湿或其他外界因素的干扰。 第六十六条 处理生物样品或放射性样品等 特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求 。 第六十七条 实验动物房应当与其他区域严 格分开，其设计、建造应当符合国家有关规 定，并设有独立的空气处理设施以及动物的 专用通道。第五章 设 备第二节 设计和安装第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡 器、量具、仪器和仪表。 第四节 使用和清洁 第八十二条 主要生

4、产和检验设备都应当有明 确的操作规程。 第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪 器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、 维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的 药品名称、规格和批号等。第五节 校 准 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设 备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。 校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用 范围。 第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡 器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过 校准，所得出的数据准确、可靠。 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控 制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明

5、其校 准有效期。第八章 文件管理 第一节 原 则 第一百五十条 文件是质量保证系统的基 本要素。企业必须有内容正确的书面质量标 准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记 录等文件。 第一百五十九条 与本规范有关的每项活 动均应当有记录，以保证产品生产、质量控 制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留 有填写数据的足够空格。记录应当及时填写 ，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自 动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样 品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签 注姓名和日期。 第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行 质量标准；必要时，中间产

6、品或待包装产品也应当 有质量标准。第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括 ： （一）物料的基本信息： 1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料 代码； 2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商； 4.印刷包装材料的实样或样稿。 （二）取样、检验方法或相关操作规程编号； （三）定性和定量的限度要求； （四）贮存条件和注意事项； （五）有效期或复验期。第一百六十七条 成品的质量标准应当 包括： （一）产品名称以及产品代码； （二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装形式； （四）取样、检验方法或相关操作规程 编号； （五）定性和定量的限度要求； （六）贮存条件和注意事项； （七

7、）有效期。第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、 设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验 的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定， 委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中 予以说明。 第二百一十八条 质量控制负责人应当具有 足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一 企业的一个或多个实验室。 第二百一十九条 质量控制实验室的 检验人员至少应当具有相关专业中专或高中 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关 的实践培训且通过考核。 第二百二十条 质量控制实验室应当配 备药典、标准图谱等必要的工

8、具书，以及标 准品或对照品等相关的标准物质。 第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第 八章的原则，并符合下列要求： （一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件 ： 1.质量标准； 2.取样操作规程和记录； 3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室 工作记事簿）； 4.检验报告或证书； 5.必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6.必要的检验方法验证报告和记录； 7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程 及记录。（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、 待包 装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品 所有 相关的质量检验情况； （三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据 （如

9、检验数据、环境监测数据、制药用水的微生 物监测数据）； （四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保 存其他原始资料或记录，以方便查阅。 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验 应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行 全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行 验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用中华人民共和国药典及其他法定标 准未收载的检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 （三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对 检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、

10、 仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或 验证的检验方法一致； （五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保 结果与记录一致。所有计算均应当严格核对； （六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供 货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的 名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照 品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息； 6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项 具体的检验操作、必要的环境温湿度； 7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或 曲线

11、图，以及依据的检验报告编号； 8.检验日期； 9.检验人员的签名和日期； 10.检验、计算复核人员的签名和日期。 （七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中 间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方 法进行，检验应当有记录； （八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂 、试液、对照品以及培养基进行质量检查；（九）必要时应当将检验用实验动物在使 用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应 当符合相关的实验动物管理规定。动物应 当有标识，并应当保存使用的历史记录。 第二百二十四条 质量控制实验室应当建 立检验结果超标调查的操作规程。任何检 验结果超标都必须按照操作规程进行完整 的调查，并有相应的记录。

12、第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质 量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品 稳定性考察的样品不属于留样。 留样应当至少符合以下要求： （一）应当按照操作规程对留样进行管理； （二）留样应当能够代表被取样批次的物料或 产品； （三）成品的留样： 1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成 数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小 市售包装的成品； 2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相 同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可 采用模拟包装； 3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确 保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检 查和热原检查等除外） 4.如果不影响留

13、样的包装完整性，保存期间内 至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常 ，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施； 5.留样观察应当有记录； 6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存 至药品有效期后一年； 7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样 转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门 ，以便在必要时可随时取得留样。（四）物料的留样： 1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的 包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材 料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留 样； 2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要； 3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的 原辅料（不包括生产过程中

14、使用的溶剂、气体或制 药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当 至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较 短，则留样时间可相应缩短； 4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要 时还应当适当包装密封。第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的 管理应当至少符合以下要求： （一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购， 必要时应当对供应商进行评估； （二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必 要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接 收日期； （三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和 使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或 使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验； （ 四

15、）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配 制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效 期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最 后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录； （五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相 关记录。应当有培养基使用记录； （六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定 菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录 ； （七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌 种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人； （八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的 方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响 。 第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当 至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容 至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期 （