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1、 我国有关食品添加剂、 营养强化剂、食品新资源的 管理法规与标准卫生部卫生监督中心 张志强一 概述l1 何谓食品添加剂 ？l食品卫生法 第五十四条l 食品添加剂：指为改善食品品质和 色、香、味，以及为防腐和加工工艺的 需要而加入食品中的化学合成或者天然 物质。 l 营养强化剂：指为增强营养成分而 加入食品中的天然的或者人工合成的属 于天然营养素范围的食品添加剂。2 使用食品添加剂的基本 原则（1） 不得对消费者产生急性或潜在危害 ； （2） 不得掩盖食品本身或加工过程中的 质量缺陷； （3） 不得有助于食品假冒； （4） 不得降低食品本身的营养价值。 管理法规与标准的发展l1960年，国务院转
2、发了国家科委、卫生部、轻工部制定的食用合 成染料管理办法l1967年，卫生部、化工部、轻工部、商业部联合颁布了八种食品 用化工产品标准和检验方法l1982年，中华人民共和国食品卫生法（试行）l1986年，卫生部食品添加剂使用卫生标准l1993年，卫生部食品添加剂卫生管理办法l 1994年， 食品营养强化剂使用卫生标准l1995年，中华人民共和国食品卫生法l1996年，食品添加剂使用卫生标准l2002年，食品添加剂卫生管理办法现行管理法规与标准体系l 食品卫生法l 食品添加剂 GB2760-1996 食品添加剂 卫生管理办法 使用卫生标准GB14880 -1994 食品营养 强化剂使用卫生标准食
3、品添加剂与营养强化剂规格标准 食品添加剂生产企业卫生规范 食品添加剂明胶生产企业卫生规范 食品添加剂申报与受理规定（一）中华人民共和国食品卫 生法 l 食品卫生法规定：本法适用于一切食 品，食品添加剂，食品容器、包装材料和食 品用工具、设备、洗涤剂、消毒剂；也适用 于食品的生产经营场所、设施和有关环境。l 该法是我国唯一对食品添加剂及其生产与 使用的卫生问题作出规定的国家法律。l 管理规定包括以下方面：l使用l生产经营l审批l立法与制标l罚则1 食品添加剂的使用l第九条 禁止生产经营： 含有未经国务院卫生行政部门批准使用的 食品添加剂的或者农药残留超过国家规定容 许量的； l第十条 食品不得加
4、入药物，但是按照传统既 是食品又是药品的作为原料、调料或者营养 强化剂加入的除外。l第十一条 使用食品添加剂，必须符合食品 添加剂使用卫生标准和卫生管理办法的规定 ； 2 食品添加剂的生产经营l第十一条 生产经营食品添加剂，必须符合 食品添加剂使用卫生标准和卫生管理办法的 规定；l第二十一条 定型包装食品添加剂，必须有包 装标识或者产品说明书上根据不同产品分别 按照规定标出品名、产地、厂名、生产日期 、批号或者代号、规格、配方或者主要成分 、保存期限、食用或者使用方法等。食品添 加剂的产品说明书，不得有夸大或者虚假的 宣传内容。l2 食品添加剂的生产经营l第二十四条 食品添加剂，其生产者必 须
5、按照卫生标准和卫生管理办法实施检 验合格后，方可出厂或者销售l第三十条 进口食品添加剂，必须符合 国家卫生标准和卫生管理办法的规定。 3 食品添加剂新品种的审 批l第二十条 食品添加剂的新品种，生产 经营企业在投入生产前，必须提出该产 品卫生评价和营养评价所需的资料，以 及样品，按照规定的食品卫生标准审批 程序报请审批。4食品添加剂卫生管理办法与 标准的制定l第十四条 食品添加剂的国家卫生标准、卫 生管理办法和检验规程,由国务院卫生行政部 门制定或者批准颁发。 （1）卫生部食品添加剂卫生管理办法(2002)（2）GB 2760食品添加剂使用卫生标准(1996) l （3）GB 14880食品营
6、养强化剂使用卫生标准 (1994)l第十六条 食品添加剂的国家产品质量标准中 有卫生学意义的指标，必须经国务院卫生行 政部门审查同意。5 罚则l第四十四条 违反本法规定，生产经营或者使 用不符合卫生标准和卫生管理办法规定的食品 添加剂的，责令停止生产或者使用，没收违法 所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚 款；没有违法所得的，处以五千元以下的罚款 。l第四十六条 违反本法规定，定型包装食品添 加剂的包装标识或者产品说明书上不标明或者 虚假标注生产日期、保质期限等规定事项的， 或者违反规定不标注中文标识的，责令改正， 可以处以五百元以上一万元以下的罚款。 5 罚则l第三十九条 生产经营不符合
7、卫生标准（食品添加剂 使用卫生标准）的食品，造成食物中毒事故或者其他 食源性疾患的。或者在生产经营的食品中掺入有毒、有 害的非食品原料的。l第四十条 违反本法规定，未取得卫生许可证或者伪造 卫生许可证从事食品生产经营活动的。l第四十一条 食品生产经营过程不符合卫生要求的。l第四十二条 生产经营禁止生产经营食品的。l第四十三条 生产经营不符合营养、卫生标准（食品 添加剂使用卫生标准）的专供婴幼儿的主、辅食品的 。（二） 食品添加剂卫生管理办 法l中华人民共和国卫生部2002年3月28日发布， 同年7月1日实施。 主要内容： 第一章 总 章 第二章 审 批 第三章 生产经营和使用 第四章 标识、说
8、明书 第五章 卫生监督 第六章 罚 则 第七章 附 则第二章 审批l审批对象 l1 未列入 GB 2760 和GB14880以及卫 生部公告名单的新食品添加剂和营养强 化剂；l2 已列入标准和公告名单,但需扩大使 用范围和/或使用量的。审批程序l食品添加剂审批程序：l （一）申请者应当向所在地省级卫生行 政部门提出申请，并按第六条或第七条的规 定提供资料；l （二）省级卫生行政部门应在30天内完 成对申报资料的完整性、合法性和规范性的 初审，并提出初审意见后，报卫生部审批；l （三）卫生部定期召开专家评审会，对 申报资料进行技术评审，并根据专家评审会 技术评审意见作出是否批准的决定。l 审批程
9、序l第九条 进口食品添加剂新品种和进口扩大 使用范围或使用量的食品添加剂，除应当提 供第六条、第七条规定的资料外，还应当提 供下列资料： l （一）生产国（地区）政府或其认定的 机构出具的允许生产和销售的证明文件。l （二）生产企业所在国（地区）有关机 构或者组织出具的对生产者审查或认证的证 明材料。第三章 生产经营与使用1 食品添加剂生产企业必须取得省级卫生 行政部门发放的卫生许可证；2 生产复合食品添加剂的，各单一品种添加剂 的使用范围和使用量应当符合食品添加剂 使用卫生标准或卫生部公告名单规定的品 种及其使用范围、使用量。3 检验合格出厂；4 经营与使用单位应索证；第四章 标识、说明书l
10、1 食品添加剂有适用禁忌与安全注 意事项的，应当在标识上给予警示性标 示。l2 复合食品添加剂，应当同时标示 出各单一品种的名称，并按含量由大到 小排列；各单一品种必须使用与食品 添加剂使用卫生标准相一致的名称。第五章 卫生监督l1 卫生部对可能存在安全卫生问题的食 品添加剂，可以重新进行安全性评价，修 订使用范围和使用量或作出禁止使用的决 定，并予以公布。l2 县级以上地方人民政府卫生行政部门 对食品添加剂的生产经营和使用情况进行 监督抽查，并向社会公布监督抽查结果。l3 应当按照卫生部对食品添加剂进行检 验。（三）GB 2760-1996食品添加 剂使 用卫生标准l1 范围 l 本标准规定
11、了食品添加剂的品种、使用范 围（允许添加的食品品种）及最大使用量。 本标准适用于食品添加剂的生产经营与使 用。 l2 使用量的指标意义l 本标准所设定的指标值通常是指某一添加 剂的使用量而不是终产品中该添加剂的含量 。l （四）GB 14880-1994食品营 养强化剂使用卫生标准1 范围本标准规定了食品强化营养素的使 用范围（允许添加的食品品种）及使用 量。 本标准适用于为增加营养价值而加 入食品中的天然或人工的营养素。 2 使用量的指标意义本标准所设定的指标值通常是指某 一营养强化剂的使用量而不是终产品中 该营养强化剂的含量。l标准允许使用的营养强化剂品种：A 氨基酸及含氮化合物 B 维生
12、素类 C 矿物质类 D 其它类（五） 卫生部公告1 公告内容l已获卫生部批准，但未列入 GB 2760或 GB 14880的食品添加剂或营养强化剂品 种、扩大使用范围、使用量等。2 公告效力等同于标准（六）卫生部食品添加剂申报 与受理规定 l（一）申报食品添加剂新品种时，需提供下列资 料： 1、食品添加剂新品种申请表l2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食品添加 剂除外）l3、名称及其来源4、化学结构、分子式、分子量 和理化特性（来源于动植物的，若无以上资料应 提供主要成分）l5、使用范围及使用量l6、生产工艺l7、食品添加剂质量标准及编制说明 l8、标签（含说明书）样稿l9、国内外有关安全性
13、资料及其他国家、国际组织 （CAC)允许使用的证明文件或资料l10、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该 种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情 况l11、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具 的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质 量和卫生学检验报告 l12、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳 定性试验报告）l13、使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫 生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价 资料l14、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料 另附食品添加剂样品30克l（二）申报食品添加剂扩大使用范围或使 用量的，需提供下列资料：l1、食品添加剂扩大使用范围或使用量申
14、请 表l2、省级卫生行政部门的初审意见（进口食 品添加剂除外）l3、拟添加食品的种类、使用量l4、生产工艺l5、标签（含说明书）样稿ll6、国内外有关安全性资料及其他国家、 国际组织允许使用的证明文件或资料l7、食品中该添加剂的检验方法及3批食 品中该种添加剂含量的检验报告，如不 能提供须说明情况l8、试验性使用效果报告（营养强化剂需 提供稳定性试验报告）l9、根据产品特性卫生部认为应提交的其 它资料l第七条 申请进口食品添加剂新品种和进口 食品添加剂扩大使用范围或使用量时，除提 供第六条规定的资料外，还应当提供下列资 料： （一）生产国（地区）政府或其认定的 机构出具的允许生产销售的证明文件（二）生产企业所在国（地区）有关机 构或者组织出具的对生产者审查或认证的证 明材料（三）受委托申报单位应提交委托申报 的委托书 新资源食品的监督管理中华人民共和国卫生部令第 56 号l 新资源食品管理办法已于2006 年12月26日经卫生部部务会议讨论通过 ，现予以发布，自2007年12月1日起施 行。l本办法规定的新资源食品包括：l1.在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；l 2.从动物、植物、
