医疗器械公司新员工培训试卷

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1、1安徽康泽生物技术有限公司新员工培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每题一、填空题（每题 2 2 分，共分，共 2020 分分） 1、现行医疗器械监督管理条例是 2014 年 2 月 12 日，国务院第 3 次常 务会议修订通过，自年月日起施行，是医疗器械行业俗称的第 650 号令。 2、医疗器械注册证的有效期是年，医疗器械经营许可证的有 效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。 3、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械合 格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立制度。 4、

2、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、 经营场所、经营方式、经营范围 、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时 备案。 5、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械 经营质量管理规范进行全项目自查， 向食品药品监督管理部门提交报告。 6、 医疗器械说明书和标签的内容应当与经的相关内容一致。 7、注册证号“国械注准 20143220001 号”中“国”代表，“注” “代表 ，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表“3”代表 第 3 类医疗器械 ，“22”代表。 8、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于 20 平方米，医疗器械批发 企业经营 8 个

3、类别以下的，其经营场所的面积不少于平方米。 9、医疗器械批发企业的质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业 以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有年以上从事 医疗器械相关工作的经历。 10、医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部 门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后， 仍拒不召回或者停止经营医 疗器械的，按照第六十六条的规定予以处罚。二、选择题（单项或多项选择，每题二、选择题（单项或多项选择，每题 2 2 分，共分，共 3030 分）分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的()购进医疗器械。 A. 生产企业B. 医疗机构C. 个人D. 经营企业 2

4、、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注 册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：() A、立即停止经营B、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者 C 、记录停止经营和通知情况D、需要召回的应立即召回 3、 医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括()。 A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人D.住所24、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的 法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。() A. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝

5、光的 C. 信用等级评定为不良信用企业的 D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械， 或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额 1 万元以上的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按 照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚：() A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的 B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录

6、制度的 C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的 D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者 对医疗器械不良事件监测技术机构、 食品药品监督管理部门开展的不良事件调查 不予配合的。 7、医疗器械说明书不得有下列内容() A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、 “即刻见效”、“完全 无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容 B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言 和表示的内容 C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容 D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。 8、医疗器械标签一般应当包括

7、()等内容。 A、产品名称、型号、规格、编号 B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号 C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 D、生产日期，使用期限或者失效日期 9、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款。（） A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理 规范要求，未按照规定进行整改 B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的 C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使 用单位的 D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的 10、库内应实行

8、色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色3D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 11、医疗经营监督管理办法实施后，企业申请经营许可()，涉及经 营第三类医疗器械的， 均应按照办法进行许可审核， 涉及经营第二类医疗器械的， 均应按照办法进行备案。 A、变更B、延续C、补发D、注销 12、医疗器械零售企业的经营场所应设在方便消费者购买的（）内。 A、商品房B、商住房C、门面房D、写字楼 13、经营家庭用医疗器

9、械产品的，应配备 1 名（）专业人员，经营角膜 接触镜及其护理用液的应配备 2 名以上（）专业人员，经营助听器的，应配备 2 名以上（）专业人员。 A、中级以上验光员或眼科医师B、医师或护师以上 C、相关专业医生D、五官科医师或测听技术人员 14、 医疗器械经营企业建立质量管理机构的， 质量管理机构的人数至少有 （ ） 组成。 A、1 人B、2 人C、3 人D、4 人 15、 从事医疗器械经营活动， 应当有与经营规模和经营范围相适应的 （） 。 A、经营场所B、贮存条件C、质量管理制度D、质量管理人员三、是非题（每题三、是非题（每题 1 1 分，共分，共 1010 分）分） 1、经营第一类医疗

10、器械需要取得医疗器械经营备案凭证方可经营，经 营第二、三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证方可经营。（） 2、医疗器械经营企业所经营的医疗器械不管是国产还是进口，不管是一类、 二类还是三类均需取得医疗器械注册证或医疗器械产品备案凭证方可经 营。（） 3、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未 结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案 件处理完毕。（） 4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国 家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他 文种。（） 5、经药监部门注册审查的医疗器械说明书

11、的内容不得擅自更改，但已备案 的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发 生变化的，备案人可以自行修改说明书和标签的相关内容。（） 6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种 审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不 提供相关资料。（） 7、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗 器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提 供加盖本企业公章的授权书。（） 8、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少 1 年 以上体外诊断试剂相关工作经验；至少

12、1 名质管员应有相关专业中级以上职称。 （） 9、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（）410、医疗器械批发企业购进医疗器械时需要核对供货方的资质，销售医疗器 械时不需要。（）四、名词解释（每题四、名词解释（每题 4 4 分，共分，共 2020 分）分） 1、医疗器械批发2、医疗器械零售3、首营企业4、首营品种5、医疗器械不良事件五、简答题（每题五、简答题（每题 1010 分，共分，共 2020 分）分） 1、张三是医疗器械有限公司的法定代表人和企业负责人，现准备经营 第三类医疗器械，于 2014 年 10 月 20 日向药监部门递交了申领医疗器械经营 许可证的相关资料并

13、被受理。随后，张三便去开拓市场，期间，医院认为 张三公司宣传的上述三类医疗器械产品不错，向张三提出了购买要求。张三于 2014 年 10 月 30 日向医院销售了 1.5 万元的产品，获利 0.5 万元。至 10 月 30 日，医疗器械有限公司尚未取得医疗器械经营许可证。请问，张三 的上述行为是否违法？若违法，违反了什么法规，应受到什么样的处罚？ 答：2、2014 年 10 月 10 日，药监部门开展日常检查，发现医疗器械有限公 司未在位于苏州市人民路号的注册地址（经营场所）从事经营活动。经调查 发现，该公司于 2014 年 1 月 10 日取得医疗器械经营企业许可证，注册地址 为苏州市人民路

14、号，由于旧城改造，原经营场所无法继续从事经营活动，于 2014 年 7 月 1 号搬至苏州市幸福路号开展经营活动，至药监部门发现未办 理相关手续。请问医疗器械有限公司的上述行为是否违法？若违法，违反了 什么法规，应受到什么样的处罚？ 答：5江苏禾宜医疗器械有限公司新进人员培训试卷（2015 年 7 月）姓名：部门：成绩：一、填空题（每题 2 分，共 30 分） 1、现行医疗器械监督管理条例是 2014 年 2 月 12 日，国务院第 3 次常务会议修订通过，自 2014 年 6 月 1 日起施行，是医疗器械行业俗称的第 650 号令。 现行国家食品药品监督管理总局局令第 8 号是指理办法， 该

15、令自 2014 年 10 月 1 日实施。 2、医疗器械注册证的有效期是 5 年，医疗器械经营许可证的有效 期是 5 年， 医疗器械生产许可证 的有效期是 5 年， 有效期届满需要延续的， 医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出医疗器械 经营许可证延续申请。 3. 医疗器械分为 3 类，第 3 类具有较高风险。从事第 3 类医疗器械经营 的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府 国家食品药品监督管理局部门 申请经营许可，在取得后方可经营。 4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的 合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售

16、记录 制 度。 5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医 疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向 医疗器械不良事件监测技术机构报 告。 6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、 经营场所、 经营方式、 经营范围 、 库房地址等备案事项发生变化的， 应当及时 变 更备案 。 7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械 经营质量管理规范要求进行全项目自查，于向食品药品监督管理部门提交 年度 自查报告 。 8、 医疗器械说明书和标签的内容应当与经 注册或者备案 的相关内容一 致。 9、第一类医疗器械产品实行产品备案 管理，产品需取得产品备案凭证方可 上市销售；第二、三类医疗器械产品实行 产品注册 管理，产品需取得医疗器械 经营备案凭证 方可上市销售。 10、注册证号“国械注准 20143220001 号”中“国”代表 中国境内 ， “注” “代表 ， “准”代表境内医疗器械， “2014