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1、警惕中药注射剂的不良反应近年来，中药不良反应的发生率和报道量呈现快速上升的趋势，其中中药注射剂的安全性问题尤为突出，日益引起公众的广泛关注。据报道，在抽样调查中， 中药注射剂引起的不良反应占不良反应报告总数的 7227，居各类制剂之首。中药注射剂不良反应损害累及全身各个系统一器官， 所出现的症状也是多种多样， 其严重程度往往高于其他传统剂型， 并不乏死亡病例的报道； 其中复方制剂不良反应往往多于单方制剂嘲。 中药注射剂的安全性问题已不容忽视，现就中药注射剂不良反应的产生原因及相应对策进行以下探讨。1、中药注射剂不良反应的原因分析1.1 药物本身原因中药注射剂原料种类繁多、基源混乱、成分复杂、加
2、工炮制质量标准不统一，且制剂、制备工艺复杂，影响因素多。如原料药材和饮片中的有毒成分、 大分子物质、 注射剂提纯过程中的杂质等均可引起药品不良反应。以过敏反应为例，制剂本身存在的、可使机体过敏的物质很多，如动植物蛋白、 多肽等大分子物质属于完全抗原，能直接致敏；有的是一些小分子化学物质，属半抗原，进人人体后需与人体蛋白质结合才能致敏。 如双黄连中的金银花含绿原酸和异绿原酸，这类成分虽有抗菌消炎作用，但为高致敏物质，具有致敏原样作用，故可引起过敏反应。中药及其制剂成为过敏原， 除药物本身成分外，制剂中的添加剂、增溶剂、稳定剂、 着色剂、赋形剂以及在化学合成中产生的杂质和药物本身氧化、还原、分解、
3、聚合等形成的杂质，均能成为过敏原物质而致机体过敏， 从而诱发各种类型的超敏反应。其中鞣质是致敏的主要原因，故中药注射剂中要求除去鞣质。中药注射剂中的不溶性微粒及制备、提纯过程的杂质控制未达标， 也是中药注射剂药品不良反应发生的重要因素。另外，注射剂内在质量不稳定，如贮存时间延长，注射剂发生分解、变质等，也是导致疗效不稳定并影响安全性的因素。1.2 药物使用原因未严格按说明书使用 ：一是超剂量用药， 不按规定疗程用药。 如葛根素静脉滴注时，首次剂量300500 mg ，维持量 1次200400 mg ，1 d 1 次，7 d为1疗程，但却有以 600 mg用完1个疗程且已出现明显不良反应还继续使
4、用的情况。 二是违禁用药， 如双黄连对外感风寒表证所致发热应忌用， 过敏体质应慎用； 清开灵禁用于高热休克和血压偏低者、过敏及严重不良反应者，同时亦不应用于表证恶寒发热者。三是不按操作规定用药，如随意增加用药次数、任意延长用药时间、加快点滴速度，有的规定每分钟20滴，而实际为每分钟 6080滴。由未坚持中医理论指导和辨证用药：如清开灵用于温热病神昏、 烦躁不安和中风偏瘫、神志不清等症，对急性热病即实证效果较好，对脾胃虚弱即虚证效果较差。可目前临床上恰好是辨病用药多、辨证用药少，有的甚至完全脱离中医理论用药。配伍与联合用药不当 ：有些中药注射液存在配伍禁忌，混合后的药液常出现浑浊、沉淀、变色或产
5、生气泡等。如丹参注射液说明书中规定，本品不宜与抗癌药、止血药、抗酸药、阿托品和细胞色素C、维生素 B 、麻黄碱等药物联合使用。有些药物配伍或混合后可使pH发生改变；稀释影响助溶剂或稳定剂而改变药物溶解度， 导致分解或沉淀； 阳离子活性药物与阴离子活性药物配伍， 其中有效成分被氧分或还原， 破坏药物的溶解状态或溶胶状态。混合的药物品种越多，配伍禁忌发生的几率就越高。1.3 护士操作原因注射剂的应用均须通过护士执行。如果护士对药物的性能、 作用机理、用量用法、 使用注意以及可能发生的不良反应外不了解，又不清楚患者有无药物过敏史和既往使用的过敏药物，在注射药物前， 没有认真对药物包装、外观质量进行检
6、查，观察其有无破损、渗漏、瓶盖是否松动，是否过期，溶液有无沉淀、混浊、颜色加深等情况，就立即给药，就容易产生不良反应。1.4 患者原因种族及个体差异 ：药物特别是中药， 对不同种族和不同个体的患者，其作用或副反应是不尽相同的。从免疫学角度讲，世界上没有两个免疫系统组成完全相同的人，这是人表现出个体差异的基础，也是药物反应个体差异产生的基础。药物这种外源物质在体内起作用，多是免疫系统作用的结果。有的由于基因的多态性，使得不同人种、不同个体内的药物代谢酶不同或缺陷酶不同，吸收有差异，加之年龄、性别、体质的差异，使某些人对某些药物的耐受性较差或超敏，易出现过敏反应。年龄及性别因素 ： 老年人由于器官
7、、 系统功能逐渐衰弱、老化，生理机能逐渐减退， 机体耐受性下降； 且老年人一般病种较多、联合用药较多，故药品不良反应发生率较高。儿童新陈代谢旺盛，药物排泄快，但肝肾功能和酶系统发育不成熟，对药物的敏感性高，药物易对这些器官造成损害， 容易引起药品不良反应。 女性生理特点和营养状况有异于男性，对药物敏感，耐受性也较差，易发生药品不良反应。用药的依从性 ：有的患者盲目相信某类或某种药物，或盲目相信相同患者经验，自行求购或选购药物使用；有的不遵医嘱，超剂量或长时间用药，或不按规定时间用药；有的既使用医生开取的药物，又自行选用其他药物；有的不听医生交待的饮食宜忌，甚至酗酒；有的不能领会医嘱或说明书中的
8、内容，导致用药不当， 引发药品不良反应。1.5 社会因素如忽视中药药品不良反应，认为中药安全，无毒副作用；有的厂家有意回避或隐瞒药物的毒副作用和不良反应；临床合理用药管理和某些制度方面存在一些问题， 也会导致一些本可避免的药品不良反应发生。2、减少中药注射剂不良反应的对策2.1 科学地看待中药注射剂的不良反应与应用首先， 中药注射剂的不良反应是客观存在的，而且随着品种增多、应用广泛，药品不良反应的报道还会增多。对此不能忽视，也不应盲目夸大，不应将有药品不良反应的药品视为不合格药品，也不应与“毒药” “假药” “劣药”以及不能使用的药相提并论，更不能因为中药注射剂有不良反应就认为中药不可信或其毒
9、副作用很大。其次，不宜盲目生产和使用中药注射剂， 注射给药不应成为中医临床给药的唯一或主要给药途径， 能口服给药时应尽量以口服给药为主。中药注射剂应在急症、重症时使用。2.2 提高中药注射液的质量控制标准应逐步统一和稳定中药注射剂原材料的质量要求，规范其生产，提高质量控制标准。 中药的成分较复杂， 可因来源、产地、采集季节、贮运条件、加工炮制等不同而影响质量。因此，不应盲目开发中药注射剂，特别是复方制剂。应充分认识其风险，权衡利弊，生产时必须严格按照规范生产，提高质量控制指标。2.3 合理应用中药注射液应坚持中医药理论指导， 按照辨证施治原则使用中药注射剂。如双黄连应用于外感风热表证、邪在肺卫
10、、热毒内盛之证，而不应用于外感风寒表证所致的发热；苦黄只宜用于湿热蕴毒引起的黄疸型肝炎， 而不宜用于其他肝病等。 应遵照规定的用法用量和使用注意用药，不过分强调个别用药经验。在应用中，应科学配伍、合理联用，尽量避免中西药混用。静脉滴注时，对输液的选用应合理。2.4 重视患者个体差异一定要注意种族和个体差异， 了解患者的用药史、 过敏史及其家族药物过敏史，对易致敏的药物应尽量避免使用；如必须使用时，应密切观察，一旦发生不良反应征兆，应立即停药，积极抢救。2.5 强化防范意识和措施应强化医务人员的责任心， 提高其专业技术素养。 药物不良反应虽客观存在， 一般也不构成医疗事故， 但医务人员应以高度负责的精神，强化防范意识和防范措施，尽量避免不良反应，引发严重后果。2.6 加强监管应加大监管力度， 做好中药注射剂非临床安全性评价，加强安全性研究，尤其是过敏反应、溶血反应、肝肾毒性。在临床用药中，应严格按说明书使用，不随意更改用法用量，不随意配伍、任意联用。一定要理性地对待中药注射剂的研制开发和应用，切实加强安全性研究和评价，寻找和采取一切科学、有效的预防措施，尽量减少或避免不良反应发生，从根本上保证患者用药安全有效。
