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1、YZ-QJ-003 第 1 页 共 5 页1 验证方案的审批1.1 验证方案的起草根据药品生产质量管理规范 的要求，为了保证药品在生产过程中不受产品在设备清洁后对现生产品种造成污染，设备清洁必须按清洁SOP 进行操作，并对其结果进行验证。1.1.1 验证小组人员名单1.1.2 验证组织及职责序号姓名组成职务1 组长质量受权人2 副组长经理助理3 成员丸剂班长4 成员QC主管5 成员微生物检验员6 成员QA 7 成员设备班班长验证负责人： 负责组织编写验证方案； 领导协调验证方案的实施； 对验证过程的技术和质量负责；整理起草验证报告；组织清洁验证小组对验证报告进行评估。验证参与部门：质量管理部：
2、 负责起草验证方案及验证过程中的质量监控；负责验证方案中检测指标及检测方法的制定及验证过程的取样、检验、测试并及时报告结果； 参加验证报告的会审。生产技术部： 参加起草验证方案； 负责组织验证方案的实施； 参加验证报告的会审。丸剂车间：负责按验证方案进行实施。设备工程部：负责编写设备清洁SOP ；参加验证报告的会审；为验证过程提供相关的技术服务。验证负责部门：质量管理部：负责验证方案及验证报告的审核；总经理：负责验证方案及验证报告的批准验证方案起草人：YZ-QJ-003 第 2 页 共 5 页起草日期：1.2 验证方案的审核审核意见审核人：审核日期：年月日1.3 验证方案的批准批准意见：批准人
3、：批准日期年月日2 设备清洁验证2.1 验证目的固体制剂在生产过程中， 由于存在粉尘飞扬和固体残留物，因此，在更换批号时极易造成微量污染， 制定切实可行的设备清洁规程， 并对它进行验证是保证产品质量，防止发生交叉污染的有效措施，也是生产管理、 设备管理的主要组成部分之一。所以，必须对生产过程中所使用的主要设备等进行验证。本验证主要是以换批号时JHL-30 炼药机的清洗为主要验证项目，对它在清洁后的各项清洁结果进行测试，对该清洗规程的预期效果进行验证。2.2 设备简介JHL-30 炼药机主要用于霍香正气丸的炼药工序的生产。本设备位于丸剂制剂车间制丸间。2.3 清洁操作规程本设备清洁规程详见 JH
4、L-30 炼药机清洁规程。关键部位清洁方法大致如下：卸下螺旋推进器、 加料盘、出条片先用饮用水冲洗干净后再用纯化水冲洗至目测无残留物。然后用白色丝质抹布浸75% 乙醇，拧干，擦拭。自然凉干，备用。2.4 需验证的关键部位及验证方法2.4.1 关键部位本设备清洁的关键部位必须选择容器具的边角，即最容易被固体残留， 液体玷污，且又不易清洁的地方。YZ-QJ-003 第 3 页 共 5 页本设备清洁验证的关键部位为螺旋推进器、加料盘、出条片的表面, 上述部位作为本次验证的取样点。2.4.2 验证方法生产结束后，及时按照JHL-30 炼药机标准清洁规程的规定对本设备进行清洁，并采用目测、固体殘留物和微
5、生物限度检测三种方法检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，来证明本设备清洁SOP的可行和可靠，从而消除了换批号时设备清洗不彻底造成的前一批殘留物对后一批污染的发生，有效地保证药品质量。2.4.3 验证对象的选择本验证中， 因霍香正气丸含有生药粉及浸膏，微生物限度指标较高， 故选霍香正气丸生产后，其在JHL-30 炼药机中的残留对后一批的污染为验证对象。选择批号为： 20100423，20100424,20100425。2.4.4 物理外观检查目测、检查有无可见的污染物或有无残留物的气味，油迹、粉痕等污染痕迹。2.4.5 微生物限度检测2.4.5.1 取样部位本设
6、备的取样部位为与物料接触最多及最不容易清洁的关键部位螺旋推进器、加料盘、出条片；每个部位取4 个取样点，每个取样点取25cm2。2.4.5.2 取样及样品处理棉签擦拭法取样。用无菌的镊子分别取4 个润有无菌生理盐水的无菌棉签擦拭本设备每个取部位的4 个取样点，共擦拭取样100cm2。将取样后的 4 个棉签放入无菌的100ml 具塞三角烧瓶中，加20m无菌生理盐水，用超声波洗涤 2 分钟，制得供试品溶液。按微生物限度检查操作规程检查，每个关键部位的供试品溶液共接种5 个培养皿，每皿 0.2ml 。每个棉签菌落数 =5皿菌落数总和 20ml）/4 ， 。阴性对照：取无菌生理盐水1ml，注入培养皿中
7、，作阴性对照培养。2.4.6 固体残留物2.4.6.1取样方法 : 取 5000ml 纯化水，用清洁不锈钢舀舀水充分淋洗螺旋推进器、加料盘、出条片3 分钟，用洁净具塞锥形瓶接取200ml作为样品。YZ-QJ-003 第 4 页 共 5 页2.4.6.2样品处理与可接受标准取本品 100ml，置 105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遗留殘渣不得过2.0mg 2.5 本设备与与物料接触的表面积JHL-30 炼药机在生产过程中产品与本设备接触的表面为螺旋推进器、加料盘、出条片，其总接触表面积约为1.3m2。2.6 考核指标和可接受的限度范围2.6.1 外观检测标准：目测无可见污
8、染物及残留气味，无污染痕迹。2.6.2 微生物限度检测标准：细菌总数50个/ 棉签；霉菌总数 20 个/ 棉签；大肠菌群 20个/ 棉签；大肠埃希菌、活螨不得检出。2.6.3 固体残留物检测标准：遗留殘渣每100ml, 不得过 2.0mg 2.7 验证评估验证评估内容如下表：项目号验证标准检查结果2.6.1 目检无污染物及残留气味，擦拭无污染痕迹。2.6.2 微生物限度标准：细菌总数50个/ 棉签；霉菌总数 20个/ 棉签；大肠菌群 20 个/ 棉签；大肠埃希菌、活螨不得检出2.6.3 固体残留物标准：遗留殘渣每100ml, 不得过 2.0mg 3 验证总结及批准3.1 验证结果总结3.2 验
9、证结果的审查及批准3.2.1 验证结果的审查审查意见：验证组组长（签名）：日期：年月日设备工程部负责人（签名） ：日期：年月日生产技术部负责人（签名） ：日期：年月日检验员（签名）：日期：年月日工艺员（签名）：日期：年月日YZ-QJ-003 第 5 页 共 5 页3.2.2 验证结果的批准批准意见：批准人（签名） ：日期：年月日4 再验证4.1 变更后的再验证本设备在使用时， 由于清洗的步骤顺序、 清洗时所使用的清洗工具、 洗涤剂的品种、用量的改变及生产处方等影响洗涤结果的因素改变后，应对本设备的清洁规程进行再验证。法定标准发生变更时，需进行再验证。4.2 定期的再验证本设备的清洁验证以二年为一个验证周期，即上次验证通过后满一年时应再次进行验证。5 附件JHL-30 炼药机标准清洁规程检验原始记录附后
