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1、12014 年质量管理(药 品 质 量 控 制 )培训考试卷姓名 得分 一、填空题：（共 20 分，每题 2 分）1、(质量管理与质量检验)贯穿于质量检验部门及药品检验全过程。 2、质量控制必须执行物料、中间产品、成品的(法定标准和内控标准)，按照药品检验标准操作规程操作，执行留样制度。 3、无菌检查、微生物限度检查、抗生素微生物检定及阳性对照的实验室，应严格(分开 )，建立定期消毒制度、消毒液的使用及定期更换制度、紫外灯使用等制度，并有相应(记录) 。4、仪器的(量程、精度与分辨率)等应能达到被测药品标准技术指标的要求。 5、检验仪器应有(使用管理)制度和(使用登记) 制度，精密仪器设备应建
2、立(管理档案)。 6、标准物质应在(中国药品生物制品检定所)或其指定部门采购。7、滴定液应指定专人(配制)、专人(标定) 、专人(发放 )。在规定的使用期内使用，过期可(重新标定) 。8、检定菌种的(验收、储存、保管、传代、使用、销毁)等应按照中华人民共和国传染病防治法实施办法和中国医学微生物菌种保藏管理办法中的有关规定实施统一管理。9. 留样量要(满足留样期间内)测试所需的样品量。留样样品保存到 (药品有效期后一年)。10. 所有试液、指示液、培养基等均应按(操作规程 )配制，并有记录，在规定的使用期内使用。二、判断题：（20 分，每题 2 分）1. 剧毒试剂应存放在专柜内，由专人保管，实行
3、双人双锁的管理；（）2. 抽取的样品应能代表被取样产品或物料的批次（ ）3. 检验操作规程必须规定: 检验使用的试剂、设备和仪器、操作原理与方法、计算公式和允许误差，检验记录不记允许误差。 （）4 认真书写检验原始记录、检验报告书，做到数据完整、字迹清晰、用语规2范、结论明确。 （ ）5. 产品留样应采用产品原包装或模拟包装（ ）6.检验中使用的标准品、对照品或对照药材要记录其名称和纯度标准。（）7.检验记录中，项目名称可按药品标准书写，也可采用习用语（ ）8. 无菌检查：记录培养基的名称和批号，对照用菌液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的
4、结果(包括阳性管的生长情况)，结果判断。 （ ）9. 容量分析法：记录供试品的称量（平行试验 2 份） ，简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（mol/L） ，消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。 （ ）10. 检验过程中，按习惯检验顺序依次记录各检验项目。 （ ）三、问答题 （每题 20 分 共 60 分）1、无 菌 检 查 、 微 生 物 限 度 检 查 要 求 在 什 么 样 环 境 下 进 行 ？答：应符合相应洁净级别的操作环境，采用局部 A 级措施时，其环境应符合 C 级洁净度要求；进入无菌操作间应有人净和物净的设施；无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对
5、邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度；无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。2、检验标准操作规程有哪些基本内容？答 ： 检 验 品 种 名 称 、 代 号 或 编 号 、 结 构 式 、 分 子 式 、 分 子 量 、 性 状 、 鉴别 、 检 验 项 目 与 限 度 及 检 验 操 作 方 法 等 内 容 。其 中 ， 检 验 操 作 方 法 必 须 规 定 : 检 验 使 用 的 试 剂 、 设 备 和 仪 器 、 操 作 原 理 与方 法 、 计 算 公 式 和 允 许 误 差 等 内 容 。3. 简述呈色反应或沉淀反应要记录要求。答：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果( 包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等) 。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。
