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1、经销商通过兽药 GSP 认证 需把握的几个重点热点关注一、 正确认识兽药 GSP 规范GSP 是英文 Good supply practice 的缩写， 意为良好供应规范，兽药 GSP 即兽药经营质量管理规范， 是兽药经营质量管理的基本准则， 是国家为加强兽药经营质量管理， 保证兽药质量而制定的一整套管理程序。 通过运行管理程序控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素， 从而防止质量事故的发生。2010 年 1 月 15 日农业部正式发布 兽药经营质量管理规范 ， 并于 2010 年 3 月 1 日起正式施行。 这标志着政府主管部门继对兽药生产采取强制规范 （兽药 GMP ） 后， 开始对兽
2、药流通领域进行全面的整治。兽药作为一种特殊的投入品， 直接关系着食品安全。“食品安全大于天” ， 近几年， 一系列食品安全事件的发生， 引起各级政府和各有关部门的高度重视。实施兽药质量管理规范， 对推动兽药行业的安全管理， 是一项非常及时而且必要的举措。笔者认为国家实施兽药 GSP 认证，将会在兽药管理方面取得多方面的成效： 一是普遍提高整体水平。兽药GSP 门槛虽然提高了，但是如果经营单位舍得投入、 舍得学习、 舍得下功夫整改， 通过兽药 GSP 认证是非常简单的事情。只要经营企业通过了兽药GSP 认证， 并长期按要求运行， 就会提高整个兽药经营行业的水平。二是通过实施兽药 GSP 会淘汰一
3、批规模小、 资质差、 人员素质低， 经营假劣兽药的小企业； 三是国家要重点扶持基础好、 信誉高， 诚信度高的企业做大做强。 因此每个经销企业一定要认清大局， 把握方向， 及早准备， 提高素质， 不等待、 不观望、 不存侥幸心理， 争取使企业的经营更规范， 质量更有保障， 否则将会被淘汰， 造成不必要的损失。二、 兽药 GSP 认证把握两个重点（一 ） 满足基本条件一是满足人员条件。 主管兽药经营管理和质量管理的专职负责人， 应具有兽药、 药学或相关专业中专以上学历， 并通过地 （市 ） 级以上兽医行政管理部门组织的专门培训，经考核合格备案后方可上岗， 其他人员也应经县级培训考核。 根据管理实践
4、，企业难点在于专业人员难以满足， 造成这一难点的关键是兽药经营单位不舍得投入。 有的单位可能认为聘用技术人员要有一定的资金量， 成本高， 按原来的经营方法无法供养。实际上， 聘用好的技术人员， 能带来一批好的产品和更多的顾客， 能促进销量的提高。二是满足硬件设施条件。一般包括 3 个方面：经营场所、 仓库和检验设施。 经营场所应有整洁、 明亮而宽敞舒适的办公用房和营业门厅， 营业场所应陈银清， 戴晶晶， 张克菊， 朱玉平， 商展榕， 侯炳刚（廊坊市农业局 河北廊坊 065000 ）2010 年 7 月 China Animal Health 中国动物保健1与动物疫病诊疗场所相对隔离， 避免交叉
5、污染。仓库应相对独立， 内外环境良好， 无污染源， 干燥整洁， 有能根据药品不同特性、 种类存放的库区 （即常温库、 阴凉库和冷库 等 ） ， 其面积应与经营规模相适应；有能控温控湿的设备和防鼠、防虫、 防鸟、 防火、 防潮等 “五防” 设施。 设立兽药检验室的兽药经营企业， 检验室房屋建筑、 配备设施应当符合检验室建设条件要求。检验室环境、 面积、 布局、 功能划分和配置的检验仪器、 设备应当满足实施检验的兽药品种、 项目的检验条件要求。满足这些要求无疑是加大了企业投入的资本，但从长远角度考虑， 这些投入可换来更大的回报。（二 ） 搞好管理系统建设综合来讲就是要建班子， 定制度、 定程序、
6、定标准， 做记录， 建档案。建班子就是完善企业的组织架构， 设置部门和岗位， 设定部门和岗位职责， 落实到人。 特别要增设质量管理部门和岗位， 人员条件符合国家要求。除此之外， 还要按照公司业务流程， 设立综合管理部、采购部、 仓储部、 销售部、 服务部等部门和岗位， 并以公司公文的形式给予任命和备案。定制度、 定程序、 定标准。 兽药经营企业应当依据有关法律和兽药 GSP 的要求，结合企业实际情况建立质量体系， 制定管理制度、 操作程序等完善的文件管理系统， 尤其是质量文件， 形成质量手册，同时应建立真实、 准确、 完整的记录。 文件管理系统要明确能做什么， 不能做什么 （制度、 规定） 由
7、谁去做 （职责） ， 做到什么程度 （达到的标准） ， 做得怎么样 （记录和凭证 ） 。各类文件应有统一编号， 备有查询目录以方便查阅和管理， 文件应定期审阅， 及时修订， 以保证所执行的文件符合规定且具有可操作性， 过期作废的文件应及时撤销。质量管理文件应至少包括下列内容：（1 ） 质量方针、目标和质量承诺；（2 ） 各组织机构和人员岗位职责、 职权和相互关系；（3 ） 首次供货单位和首次采购兽药的审核， 质量体系评审；（4 ） 兽药入库、 出库质量检查、 验收、 核对和必要情况下的质量检验；（5 ） 兽药运输、 陈列、 储存、 养护的管理和需特定环境温度湿度条件控制管理；（6 ） 兽药销售
8、管理；（7 ） 拆零兽药的质量管理；（8 ） 环境卫生、 人员卫生管理；（9 ） 具有温湿度控制要求、 特定行政管理要求的特殊兽药的经营、 质量和所需设施、 设备、 仪表的控制管理；（10 ） 退回兽药的质量管理、 接近有效期兽药、 不合格兽药的清查和处理；（11 ） 质量投诉管理，质量事故的处理、 报告， 兽药不良反应的收集、 报告， 兽药质量信息的收集、 公示；（12 ） 票据、 台帐、 记录等兽药采购、 运输、保管、销售的有效凭证的管理，存档资料的管理；（13 ） 质量管理方面的教育、 培训、 考核的规定。做记录。这是 GSP 建设的核心之一， 是确保兽药可追溯的最起码措施。 记录至少应
9、当包括以下内容：（1 ） 人员培训、 考核；（2 ） 温湿度控制等设施、 设备维护保养、 清洁、 运行状态；（3 ） 兽药拆零、 中药饮片分装和所用器具的清洁卫生；（4 ） 兽药质量评审；（5 ） 兽药采购、 验收、 入库、 出库、 保养、 销售；（6 ） 兽药质量抽查、 清查；（7 ） 兽药质量投诉、 质量纠纷、 质量事故、 不良反应和不合格品的处理；（8 ） 退回兽药及处理。建档案。 质量管理档案是兽用生物制品经营质量管理的重要内容之一。 档案至少应包括：（1 ） 人员培训档案， 包括培训计划、 培训方案、 培训实施、 培训记录、 考核形式和内容、 培训总结，（2 ） 职工个人档案， 包括
10、： 毕业证书 （复印件） 、 资格证书 （复印件 ） 、 技能考核、 历次培训、 考核登记、 健康检查等有关资料和统计情况。 （3 ） 设备档案， 包括： 订购合同、发票或调拨单 （复印件 ） 、 设备附带的使用说明书等有关资料； 开箱、 安装、 调试、 事故处理等有关记录；使用、 维护保养、 检修等有关的规程。 （4 ） 供应商评估或审计档案， 包括： 生产许可证、 兽药 GMP 证书等有效证件复印件、 质量保证体系， 所提供的产品批准文号证明、 包装、 标签、 说明书等有关资料和所委托经营产品目录。 （5 ） 需归档保存的记录 （凭证 ） 、质量审核、 有关文件等其他档案。三、 搞好 GS
11、P 认证要端正一个态度。从 GSP 认证规范和操作来看，它是克服日常管理惰性的一套防御手段， 是一套实实在在帮助我热点关注2中国动物保健 China Animal Health 2010 年 7 月!们做好兽药生意的一套措施，对推进经营单位做好、 做强具有非常实用的操作性。国家通过实施兽药 GSP 认证， 使兽药经营管理走规范化、 可追溯的路子。未来的兽药企业要想做强做好， 必须选择那些优秀的经销商， 结成联盟， 共同发展。 未来的养殖户也将具备一定的素质、 对经销商的选择将会更挑剔， 养殖户也愿意多花钱， 要到正规单位， 买正规药品。这一系列的变化将会淘汰那些质地差的单位。因此各经销企业一定
12、要端正态度，不存侥幸心理，不蒙哄过关，踏踏实实做好每一项准备工作。重点要做以下几个工作：一是及早决定是否要过兽药 GSP。 作为小规模的企业， 要深入分析本地区兽药市场情况，营销方式，本企业的销售规模、 利润等， 确定将来是否能够应对继续下去的考验， 及早下定决心， 或争取通过或提早转行， 避免损失。 二是如果已下定决心， 立足兽药经销行业， 应及早准备， 提前布局。 如果决定好了要过兽药 GSP 认证 ,就应该停止观望， 尽快做好准备，对照 兽药质量经营管理规范 和细则， 开始进行经营场所选址， 布局调整计划或改造方案， 编写设计质量手册， 各项管理制度， 记录表格， 引进或自身培养符合相关
13、专业、 学历要求的管理人才。做好 “进、销、 存” 各类记录和档案。DH猪瘟是由猪瘟病毒引起的一种急性、热性、 接触性传染病， 以发病急、 高热稽留和细小血管壁变性引起广泛出血、 梗塞和坏死等变化为特征。由于其对猪的危害大，国际兽疫局将其列入 A 类传染病， 属国际重要的检疫对象。 在我国， 由于多年实施以免疫预防为主的防控策略， 猪瘟的急性发生和大流行得到有效控制， 疫点显著减少， 多局限于所谓“猪瘟不稳定地区” 。 临床症状由典型变为非典型的温和型猪瘟， 出现持续感染 （亚临床隐性感染） 、 胎盘垂直感染 （仔猪先天感染 ） 、 妊娠母猪带毒综合征（母猪繁殖障碍 ） 及新生仔猪的免疫耐受等
14、。一、 猪瘟免疫失败与亚临床感染的原因1、 免疫程序的影响。 我国科研人员依据猪瘟的流行特点，猪群抗体水平及母源抗体消长规律， 制定了一般采用 20 日龄首免， 5560 日龄二次免疫的免疫程序。随着生产的发展和集约化程度的提高， 原有的猪瘟免疫程序已不能解决生产问题。因而往往只加大免疫剂量而没有根据猪群抗体水平制定免疫程序，造成母源抗体干扰等免疫失败问题。2、 母源抗体的干扰。 母源抗体对初生仔猪有保护作用， 但也会影响仔猪的免疫效果。 因此， 在给仔猪使用高质量疫苗时， 能否起良好的免疫效果与母源抗体滴度有关。当母源抗体滴度高时， 实施免疫接种，疫苗病毒会被母源抗体中和而不起保护作用。因此， 在实施免疫接种前要考虑母源抗体的滴度， 同时还要注意母源抗体的整齐度。具体做法是免疫接种前测母源抗体滴度， 调整母源抗体的整齐度。保证空怀母猪猪瘟的抗体水平不低于 164，分娩母猪猪瘟的抗体水平不低于 132。对反复接种抗体水平仍然很低的母猪以及带毒母猪应彻底淘汰。3、 疫苗效价的影响。 有些疫苗不是正规厂家生产的， 或者疫苗未经过严格检验就出厂， 这样的疫苗就达不到规定效价。 此外， 疫苗在运输、 保管过程再谈猪瘟的有效控制李兆莲（山东省沂南县畜牧服务中心 276300 ）2010 年 7 月 China Animal Health 中国动物保健3
