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1、2016 年执业药师药事管理与法规预习资料(5)2016 年执业药师药事管理与法规预习资料(5)医疗保险方面的审批医疗保险方面的审批(1)定点零售药店：定点资格审查机构(统筹地区劳动保障行政部门);确定、统发标牌、向社会公布、签定协议(社会保险经办机构)P235 六条、七条、八条(2)定点零售药店处方外配服务情况检查和费用审核：社会保险经办机构 P236，11 条;联系 10 条定点零售药店处方外配服务和管理的监督检查：劳动保障行政部门 13 条定点零售药店的资格年度审核：劳动保障行政部门 13 条(3)基本医疗保险药品目录负责制定、发布工作：劳动保障部 P236，13 条(4)备案事项社会保
2、险经办机构与定点零售药店签定的协议如果有任何一方违约，对方均有权解约，要通知对方和参保人，并报劳动保障部备案(P235，8 条)执业药师的组织机构执业药师的组织机构考试工作人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同 SFDA 对考试工作进行监督，指导并确定合格标准;(8 条)注册工作(首次注册 11-14 条，变更注册 15 条;再注册 16 条;注销注册 17 条)注册管理机构：SFDA注册机构：省级药品监督管理部门(11 条)对执业药师注册工作有监督、检查的责任：人事部及省级人事部(11 条)首次注册条件是四条(13 条)再注册条件是五条(16 条、13 条)发证机构执业药师资格证：
3、省人事部门(10 条)执业药师注册证：省级药品监督管理部门(14 条)执业药师继续教育登记证书 ： 省级执业药师培训中心(盖章， 作为再注册的依据)(25条)执业药师有关证书的印制执业药师资格证书：国家人事部，用印(人事部和 SFDA)(10 条)执业药师注册证：SFDA(14 条)执业药师继续教育登记证书：SFDA(25 条)继续教育工作制定执业药师继续教育管理办法：SFDA(23 条)负责本地区执业药师继续教育的实施工作：省级 FDA(23 条)承担执业药师的继续教育工作：SFDA 批准的执业药师培训机构(24 条)备案事项经批准注册者：省局要向 SFDA 备案(14 条)凡注销注册的：省
4、局要向 SFDA 备案(17 条)药品出库记录药品出库记录第一百零一条冷藏、 冷冻药品的装箱、 装车等项作业， 应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。第一百零二条对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。企业对药品的储存企业对药品的储存第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上
5、没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存;(二)储存药品相对湿度为 35%75%;(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作， 堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米;(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中
6、药材和中药饮片分库存放;(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区， 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。行政处罚的决定及其程序行政处罚的决定及其程序1.简易程序：当场处罚程序,公民处 50、法人或者其他组织处 1000 元以下罚款、警告。2.一般程序：普通程序，包括：立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书3.听证程序：
7、听证申请的提出、听证通知、听证的主持与参与、辩论、制作听证笔录。行政机关作出责令停产停业、 吊销许可证或者执照、 较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。听证程序包括;听证申请的提出 当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。听证通知 行政机关应当在听证的 7 日前，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人。特定监督检验特定监督检验国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时， 指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口：(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;(二)首次在中国销售的药品;(三)国务院规定的其他药品。前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
