国家执业药师资格考试法规答案及

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1、 2007 年度国家执业药师资格考试 药事管理与法规 1. 答案：D 解析：本题考查国家药物政策的目标。 国家药物政策目标的要点包括：基本药物的可获得性、保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品，合理用药。 2答案：E 解析：本题考查行政复议的范围。 有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议 法申请行政复议： 1对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、 暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的； 2对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定 不服的； 3对行政机关作出的有关许可证、

2、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销 的决定不服的； 4对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、 海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的； 5认为行政机关侵犯合法的经营自主权的； 6认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的； 7认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的； 8认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书， 或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的； 9申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关 没有依法履行的； 10申请行政机关

3、依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有 依法发放的； 11认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。 3 答案：B 解析：本题考查中药保护品种的等级划分。 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。符合上述一级保护的品种或 者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效 物质及特殊制剂。 4 答案：C 解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的分级。 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护

4、野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 5 答案：C 解析：本题考查中华人民共和国药品管理法 。 中华人民共和国药品管理法第十一条：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药 用要求。 6 答案：B 解析：本题考查假药的界定。 中华人民共和国药品管理法第四十八条：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： (一)药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经

5、检验 即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 7 答案：C 解析：本题考查中华人民共和国药品管理法 。 中华人民共和国药品管理法 第十四条第三款规定： 药品监督管理部门批准开办药品 经营企业， 除依据本法第十五条规定的条件外， 还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 8 答案：A 解析：本题考查中华人民共和国药品管理法 。 中华人民共和国药品管理法第十八条：药品经营企业购销药品，必须有真实完整 的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂

6、 商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督 管理部门规定的其他内容。 9 答案：C 解析：本题考查医疗机构的药剂管理。 中华人民共和国药品管理法第二十四条：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证 制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 第二十五条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品 种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配 制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情 况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构 配制的制剂可以在

7、指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 10 答案：C 解析：本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例 。 中华人民共和国药品管理法实施条例第五十九条：国务院和省、自治区、直辖市 人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。 药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、 检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门 应当自确认公告不当之日起 5 日内，在原公告范围内予以更正。 11 答案：C 解析：本题考查麻醉药品和精神药品管理奈例 。 麻醉药品和精神药品管理条例第五十

8、三条：托运人办理麻醉药品和第一类精神药 品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本， 并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。 承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。 12 答案：A 解析：本题考查麻醉药品和精神药品管理条例 。 麻醉药品和精神药品管理条例第四十二条：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第 一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借 用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫 生主管部门备案。 13 答案：B 解析：本题考查麻醉药品、第一类精神

9、药品购用印鉴卡管理规定 。 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定第四条：医疗机构向设区的市级卫 生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)提出办理印鉴卡申请，并提交下列材料： (一)印鉴卡申请表(附件 l)； (二)医疗机构执业许可证副本复印件； (三)麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度； (四)市级卫生行政部门规定的其他材料。 印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期期间内 麻醉药品、第一类精神药品使用情况。 14 答案：B 解析：本题考查医疗用毒性药品管理办法 。 医疗用毒性药品管理办法第九条：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式 处方。国

10、营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处 方剂量不得超过二日极量。 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以 上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处 方保存二年备查。 15 答案：C 解析：本题考查疫苗流通和预防接种管理条例 。 疫苗流通和预防接种管理条例第二条：本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传 染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提

11、供，公民应当依照政府的规定 受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家 免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者 群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 16 答案：C 解析：本题考查执业药师资格制度暂行规定 。 执业药师资格制度暂行规定第十六条：执业药师注册有效期为三年，有效期满前 三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规 定外，还须有参加继续教育的证明。 17 答案：B 解析：本题考查处方药与非处方药分类管理办法(试行) 。 处方药与非处方药分

12、类管理办法(试行)第二条：根据药品品种、规格、适应症、剂量 及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需 要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 18 答案：B 解析：本题考查非处方药专有标识管理规定(暂行) 。 非处方药专有标识管理规定(暂行)第六条：使用非处方药专有标识时，药品的 使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的 色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外

13、包装一体化印刷，其大 小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比 例使用。 非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称 (商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 19 答案：B 解析：本题考查处方管理办法 。 处方管理办法第二条：本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师 (以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学 专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的

14、医疗机构及其人员。 20 答案：D 解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法 。 药品不良反应报告和监测管理办法第十二条：药品不良反应实行逐级、定期报告 制度，必要时可以越级报告。 21 答案：D 解析：本题考查药品注册管理办法 。 药品注册管理办法第二条：在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品 生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。 22 答案：C 解析：本题考查药品生产质量管理规范 。 药品生产质量管理规范第二十条：生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的 厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风 口应远离其他空气净化

15、系统的进风口；生产|3 一内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独 立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。 23 答案：E 解析：本题考查药品经营许可证管理办法 。 药品经营许可证管理办法第二十六条：有下列情形之一的， 药品经营许可证 由原发证机关注销： (一)药品经营许可证有效期届满未换证的； (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的； (三)药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的； (四)不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的； (五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 (食品)药品监督管理部门(机构)注销药品经营许可证的，应当自注销之日起 5 个工 作日内通知有关工商行政管理部门。 24 答案：C 解析：本题考查药品经营质量管理规范 。 药品经营质量管理规范第四十三条：药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出” 和按批号发货的原则。 第四十四条：药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用 毒性药品应建立双人核对制度。 第四十五条：药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量 跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 25 答案：E 解析：本题考查药品经营质量管理规范实施细则 。 药品经营质量管理规范实施细则第七十一条：药品零售企业和零售连锁门店在