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1、 中国医药数字中国医药数字图书馆感谢您图书馆感谢您一贯的支持！ 一贯的支持！ 掌握医药界的众多变掌握医药界的众多变化， 请继续关注我们给您带化， 请继续关注我们给您带来的精彩及时的药讯快报！来的精彩及时的药讯快报！ 2011 年年 2 月月 25 日日 第 5 期 总第 322 期 中国医药数字图书馆中国医药数字图书馆 021-62473198 新药上市 .1新药上市 .1 FDA 批准批准 ABILIFY 用于治疗双相情感障碍用于治疗双相情感障碍. 1 易瑞沙用于一线治疗非小细胞肺癌获批准易瑞沙用于一线治疗非小细胞肺癌获批准. 1 用药安全 .2用药安全 .2 2 岁以下儿童慎用退烧药岁以
2、下儿童慎用退烧药. 2 FDA：哮喘药特布他林不要用于早产的预防和治疗：哮喘药特布他林不要用于早产的预防和治疗 3 药企追踪 .4药企追踪 .4 赛诺菲赛诺菲 201 亿美元并购健赞亿美元并购健赞. 4 四季度净亏损四季度净亏损 默克下调长远预期默克下调长远预期. 4 业界动态 .6业界动态 .6 强生授权穷国生产仿制抗艾药物强生授权穷国生产仿制抗艾药物. 6 AVEO 将与安斯泰来合作销售抗癌药物将与安斯泰来合作销售抗癌药物 Tivozanib. 7 我国将拨款我国将拨款 50 亿元扶持药品出口亿元扶持药品出口. 7 行业分析 .9行业分析 .9 “六个坚持”推动中医药对外工作“六个坚持”推
3、动中医药对外工作. 9 本周视点 .11本周视点 .11 2010 医改亮点纷呈医改亮点纷呈 2011 冲刺三年任务目标冲刺三年任务目标.11 专利详解 .12专利详解 .12 Ezetimibe 主要相关专利主要相关专利. 12 数图药讯 中国医药工业信息中心 1新药上市 新药上市 FDA 批准批准 ABILIFY 用于治疗双相情感障碍用于治疗双相情感障碍 据悉据悉， 百时美施贵宝和大冢制药宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准阿立哌唑(aripiprazole，Abilify)作为情绪稳定剂锂或者丙戊酸钠的辅助药物用于 I 型双相情感障碍的维持治疗。 2008 年 5 月，Abili
4、fy 被批准作为锂或丙戊酸钠的辅助药物用于躁狂症或者混合 I型双相情感障碍发作期的治疗。 本品还被批准单药治疗躁狂症急性发作、伴随 I 型双相情感障碍发作期，或者 I 型双相情感障碍的维持治疗。 Abilify 有关于增加痴呆相关精神病老年患者死亡率的黑框警告。 老年患者接受抗精神病药物治疗死亡风险增加。Abilify未被批准用于治疗痴呆症相关的精神病。 美国医疗公司副总裁、医学博士 John Tsai 说，I 型双相情感障碍患者经常有严重的情绪波动，而非单次发作。因为双相情感障碍是一种终身和经常性发作的疾病， 这次标签的更新为医生处方 Abilify 作为长期治疗或帮助控制 I 型双相情感障
5、碍症状的锂或丙戊酸钠药物的辅助用药提供了新的选择。患者应定期接受医生的重新评估， 以确定是否需要继续接受维持治疗。 新适应证的批准是基于在符合 DSM-IV标准的 I 型双相情感障碍患者中开展的本品与锂或丙戊酸钠52周维持治疗研究的结果。在这项研究中， 对于主要研究终点任何情绪事件的随机复发时间， 本品辅助治疗组显著优于安慰剂辅助治疗组。 情绪事件定义为由于狂躁、伴随或抑郁发作而住院，缺乏有效性而终止实验(伴随 Y-MRS 和/或 MADRS得分16)， 或疾病严重恶化的不良事件(伴随Y-MRS 和/或 MADRS 得分16)。 通过 52 周的试验， I 型双相情感障碍患者观察到的最常见的治
6、疗相关紧急不良事件为震颤(ABILIFY 为 6.0%；安慰剂组为2.4%)。易瑞沙用于一线治疗非小细胞肺癌获批准易瑞沙用于一线治疗非小细胞肺癌获批准 据悉据悉阿斯利康公司正式宣布， 吉非替尼(gefitinib， 易瑞沙)已获得了国家食品药品监督管理局正式批准， 适用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗， 或用于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。 据悉， 易瑞沙是第一个在中国上市的治疗肺癌的分子靶向药物， 2005 年经国家食品药品监督管理局批准正式在中国上市， 开启 2 上海数图健康医药科技有限公司 了晚期非小细
7、胞肺癌患者治疗的新纪元。 易瑞沙为中国的肺癌患者带来更加优化的治疗选择，以改善患者的生活质量，有延长生存的趋势。伴随易瑞沙上市 6 周年，同时易瑞沙也被批准为非小细胞肺癌一线治疗。用药安全 用药安全 2 岁以下儿童慎用退烧药岁以下儿童慎用退烧药 近日近日，名为“尼美舒利”的解热镇痛药被央视曝光， 预警称儿童发热用药的选择上需慎用尼美舒利， 该药对肝脏造成损伤的案例常出现。 2011 年 2 月 15 日，上海市药品不良反应监测中心透露， 该中心接到过尼美舒利不良反应，均为皮疹等轻微不良反应。而在沪上几家儿科专科医院内，因为毒副作用较大，都已不将该药用于儿童退烧的常规用药。专家提醒，对于 2 岁
8、以下的孩子来说，不论什么退烧药都要谨慎使用。 上海市儿童医学中心内，尼美舒利被经常用于风湿关节中的阵痛消炎。对于一些顽固性发烧的孩子， 儿科医生在没有其他退烧药物可选择治疗的情况下，才会用尼美舒利。上海市儿童医学中心风湿免疫专科主任医师周纬透露，尼美舒利对退烧的效果很好， 但是不良反应的风险比较高， 所以不作为常规药物。 但是，尼美舒利在治疗风湿关节痛上效果很好。 为此， 儿中心专门对尼美舒利的开药进行了权限限制，普通门诊医生并没有开药权。 在上海，和布洛芬等退烧药相比，尼美舒利的用药量很小。 上海市药品不良反应监测中心统计几年来的监测情况发现， 该中心也曾收到过几例尼美舒利的不良反应报告，不
9、过并未出现严重的不良反应， 停药后症状就消失，没有生命危险。 上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民指出，儿童用药不良反应率比成人高，其中新生儿更高。对于儿童来说，感冒退烧药和抗生素的使用量最大。为此，2011 年，上海市药品不良反应监测中心将首先对儿童常用的几个抗生素不良反应进行重点监测。 对于 2 岁以下的婴幼儿来说， 退烧药使用要非常慎重。 “国外的儿科医生不提倡 2岁以下儿童用退烧药。 ” 杜文民认为， 2 岁以下的儿童各方面都没有发育好， 而很多家长数图药讯 中国医药工业信息中心 3容易过量使用退烧药，导致对孩子肝脏损伤。另外，无论儿童还是成人，轻度流涕、打喷嚏等症状无需使用解热
10、镇痛药， 应首选物理方法进行治疗。 FDA：哮喘药特布他林不要用于早产的预防和治疗：哮喘药特布他林不要用于早产的预防和治疗 据悉据悉，美国食品和药物管理局(FDA)警告，通过注射或输液泵使用的特布他林(terbutaline)不应该用于怀孕妇女早产的预防或延长(超过 48-72 小时)治疗，鉴于其潜在导致孕妇严重心脏问题和死亡风险。FDA 在本品的处方信息(标签)上添加黑框警告和禁忌症，以警告不要用于这些用途。 特布他林 FDA 批准适应证是用于预防和治疗哮喘、支气管炎、肺气肿相关的气道狭窄。 该药物的标签外使用包括用于产科治疗早产及子宫过度刺激等。 特布他林还尝试用于预防早产复发。 但是没有
11、任何证据表明应用特布他林预防早产可改善婴儿的临床转归。 已报告特布他林用于产妇可引起严重不良反应，包括死亡。 FDA 生殖和泌尿系统产品部主任 Scott Monroe 博士说，女性应该意识到，已经报告有孕妇在延长使用特布他林后导致严重、甚至致命的毒副作用。 患者和卫生保健专业人员在决定使用某种药物时应考虑到所有潜在风险和已知获益，这一点非常重要。 美国食品药物管理局注意到， 医院在某些紧急情况下给孕妇注射特布他林。FDA警告中涉及到对延长注射特布他林 4872小时后的安全担忧， 反对任何口服特布他林用于怀孕妇女以预防或治疗早产。 决定要求添加黑框警告和禁忌证的根据是，美国 FDA 对上市后产
12、科应用特布他林后相关的心脏问题、 甚至是死亡的安全报告的审查， 同时还缺乏特布他林预防早产安全性和有效性的医学文献数据， 动物试验数据表明其存在潜在风险。基于这些信息，美国 FDA 得出结论，对于孕妇注射使用特布他林超出 4872 小时、或者口服特布他林用于预防或治疗早产， 严重不良事件的风险大于其潜在获益。 这些药物标签信息的变化与美国妇产科学院声明的避免使用特布他林用于预防早产的观点一致。 目前， 特布他林有多个口服片剂和注射制剂仿制药。 4 上海数图健康医药科技有限公司 药企追踪 药企追踪 赛诺菲赛诺菲 201 亿美元并购健赞亿美元并购健赞 跨国医药企业跨国医药企业法国赛诺菲-安万特 2
13、 月 16 日宣布，将以 201 亿美元的现金 高 价 收 购 美 国 生 物 科 技 公 司 健 赞(Genzyme)，拿下新年并购第一巨单。 赛诺菲-安万特将以每股 74 美元收购健赞生物， 此外还包括一项根据后者多发性硬化症药物销售表现的或有权价值(CRV)条款， 如果健赞生物这项关键商品达成特定目标，每股最高额外支付 14 美元(相当于 38亿美元)。换算下来，这个收购价比赛诺菲原先报价溢价 60%以上，健赞生物身家飙涨 97 亿美元。 赛诺菲原先提出每股 69 美元的偏低价格收购健赞公司，拒绝提高收购价码，坚持了半年以上， 理由是必须先看到健赞生物的财务状况，才能考虑加码。 9 个月之前，赛诺菲-安万特总裁 Chris Viehbacher 首次向 Genzyme 执行长 Henri Termeer 提
