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1、如何准备注册申报资料如何准备注册申报资料综合业务处 张世庆综合业务处 张世庆PDF created with pdfFactory trial version 课程实施方案课程实施方案目的：目的：通过沟通交流，使大家理解注册申报资料的基通过沟通交流，使大家理解注册申报资料的基 本要求，明确需要注意的事项，深化对注册申本要求，明确需要注意的事项，深化对注册申 报工作的认识。报工作的认识。目标目标学会正确填写注册申请表。学会正确填写注册申请表。对其它注册资料建立初步印象。对其它注册资料建立初步印象。PDF created with pdfFactory trial version 注册申请表的重要
2、性注册申请表的重要性注册申请表注册申请表注册申请表注册申请表。产品名称产品名称规格型号规格型号产品标准产品标准性能结构组成性能结构组成适用范围适用范围单位名称单位名称注册地址注册地址生产地址生产地址注册证书注册证书注册证书注册证书注册号注册号产品名称产品名称规格型号规格型号产品标准产品标准性能结构组成性能结构组成适用范围适用范围单位名称单位名称注册地址注册地址生产地址生产地址 命 题命 题结 论结 论注册申报资料注册申报资料PDF created with pdfFactory trial version 命题命题统帅统帅纽带纽带PDF created with pdfFactory tria
3、l version 一、医疗器械产品的注册医疗器械监督管理条例第八条：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类。生产第二类。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督 管理部门审查批准，并发给产品生产注册 证书。PDF created with pdfFactory trial version 二、相关法规。医疗器械注册管理办法（局令第16号）境内第三类、境外医疗器械注册申报资 料受理标准（国食药监械2005111号）。PDF created with pdfFactory trial version 三、基本要求一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册成册二、申报资料每项文件之
4、间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。四、申报资料的复印件应清晰。PDF created with pdfFactory trial version 五、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。六、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于办法第三十八条规定情形的，可以补充申请PDF created with pdfFactory trial versio
5、n 第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变 化的，生产企业应当自发生变化之日起化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医日内申请医 疗器械注册证书变更：疗器械注册证书变更：生产企业实体不变，企业名称改变；生产企业注册地址改变生产地址的文字性改变产品名称、商品名称的文字性改变型号、规格的文字性改变产品标准的名称或者代号的文字性改变代理人改变售后服务机构改变PDF created with pdfFactory trial version 四、注册申报资料目录医疗器械注册申请表；医疗器械生产企业资格证明；申报者的营业执照副本和生产企业授予
6、的代理注册的委托书；境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；适用的产品标准（两份）；医疗器械说明书；PDF created with pdfFactory trial version 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二、三类医疗器械）；医疗器械临床试验资料；生产企业出具的产品质量保证书；生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；所提交材料真实性的自我保证声明。PDF created with pdfFactory trial ver
7、sion 五、注册申报资料常见问题分析注册申请表注册申请表生产资质生产资质产品上市证明产品上市证明产品技术报告产品技术报告风险分析报告风险分析报告注册产品标准注册产品标准检测报告检测报告临床评价资料临床评价资料产品使用说明书产品使用说明书其他其他PDF created with pdfFactory trial version （一）注册申请表（一）注册申请表国药监械国药监械2002302号：号：关于关于印印发医疗器械分类发医疗器械分类目目录录的通的通知知PDF created with pdfFactory trial version PDF created with pdfFactory
8、trial version PDF created with pdfFactory trial version PDF created with pdfFactory trial version 产品名称应以国家标准、行业标准或分类产品名称应以国家标准、行业标准或分类 目录为依据，若无依据其命名应以体现产目录为依据，若无依据其命名应以体现产 品技术结构特征、功能属性为基本原则。品技术结构特征、功能属性为基本原则。进口产品的外文名称原则上以国外上市批进口产品的外文名称原则上以国外上市批 件为准。件为准。（关于（关于对对医疗器械医疗器械产品命名产品命名原则征原则征求求 意意见见的通的通知）知）PD
9、F created with pdfFactory trial version （注册单元）（注册单元）医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、 性能指标和预期用途为划分依据（国家局令第 16号，第二十七条）1.单独包装并单独销售的产品原则上不属同一注册 单元。2.不同包装，单独销售的产品，如仅可作为一个系 统共同使用，且各产品均无其他用途，一般可作为 同一注册单元。3.原材料不同的产品原则上不宜作为同一注册单元; 适用范围不同的产品原则上不宜作为同一注册单元。PDF created with pdfFactory trial version （规格型号）（规格型号）有任何差别（包括细微的差别
10、，如长度、颜色、有任何差别（包括细微的差别，如长度、颜色、 内径等）的产品都应属于不同的规格型号，即同内径等）的产品都应属于不同的规格型号，即同 一规格型号的产品应具有完全的同一性。一规格型号的产品应具有完全的同一性。对于不同的材料成分、颜色、工艺、性能、结构、对于不同的材料成分、颜色、工艺、性能、结构、 尺寸等具体信息应列表描述，并提供相应的电子尺寸等具体信息应列表描述，并提供相应的电子 文档。电子文档在提交时建议采取相应措施防止文档。电子文档在提交时建议采取相应措施防止 光盘在材料周转过程中遗落。光盘在材料周转过程中遗落。PDF created with pdfFactory trial
11、version （上市证明）（上市证明）一般提交的是生产者所在的政府管理部门 颁发的生产许可证明，也可提供ISO 13485 和ISO 9001的质量体系证书或EC体系证书 等PDF created with pdfFactory trial version 如生产如生产场所场所地址地址和和注册地址注册地址不为不为同一同一地址地址如在分公司生产或有多个生产场所。提供的文件中需能明确二者的关系。如ISO证书、EC体系证书等。如如以以委托加委托加工的工的方式方式生产生产需提供委托方与受托方的生产资格证明文件和委托加工协议复印件，或由双方出具认可函，认可该项事宜。同时，注意认可函或委托加工协议中需能
12、明确委托加工产品中包含申请注册产品。PDF created with pdfFactory trial version （三）产品上市证明（三）产品上市证明美美国国上市证明文件包括510（k）证明信、PMA证明信，应提供附页部分。若没有证明信，则应说明没有的理由，并附其它证明文件。同时，应提供CFG文件（致外国政府证明），因为该文件应能够体现申请注册的产品规格型号和注册地址、生产场所地址。欧盟欧盟PDF created with pdfFactory trial version 可以合法生产医疗器械的资格证明文件。可以合法生产医疗器械的资格证明文件。复印件须经原出证机关签章或者经当地公复印件须
13、经原出证机关签章或者经当地公 证机构公证。证机构公证。在有效期内。在有效期内。- - （国食药监械 2005111号）PDF created with pdfFactory trial version （四）产品技术报告（四）产品技术报告国内外同类产品动态分析作用原理及适用范围原材料及性能结构组成生产过程或工艺性能指标及检验方法有效期验证PDF created with pdfFactory trial version （五）风险分析报告（五）风险分析报告按照YY0316医疗器械风险分析标准的要求制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五
14、个方面的分析以及相应的防范措施。（局令局令第第16号号附附件件3第第四四条）条）PDF created with pdfFactory trial version （六）注册产品标准（六）注册产品标准采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。（局令局令第第16号号附附件）件）PDF created with pdfFactory trial version （七）检测报告（七）检测报告检测机构检测项目典型性检测检测豁免检测报告有效期PDF created with pdfFactory t
