北京蒙太因医疗器械有限公司返回器械维修中心及工艺调整项目

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1、 1 建设项目基本情况 项目名称 北京蒙太因医疗器械有限公司返回器械维修中心及工艺调整项目 建设单位 北京蒙太因医疗器械有限公司 法人代表 黄宏亮 联系人 侯睿 通讯地址 北京经济技术开发区博兴六路 21 号院 1 号楼 联系电话 13681005849 传真 50879400 邮政编码 100176 建设地点 北京经济技术开发区博兴六路 21 号院 1 号楼 立项审批部门 批准文号 - 建设性质 新建改扩建技改 行业类别 及代码 假肢、 人工器官及植 （介）入器械制造 3586 占地面积 (平方米) 3500 绿化面积 (平方米) 300 总投资 (万元) 200 其中： 环保投资(万元)

2、14 环保投资占总投资比例 7% 评价经费 (万元) 1.5 预期投产日期 2015 年 4 月 工程内容：工程内容： 一、项目概况 北京蒙太因医疗器械有限公司系美国独资企业，是北京市科学技术委员会批准的高新技术企业，该公司成立于 1998 年 1 月 14 日，2010 年 12 月美国捷迈公司通过其在香港全资子公司捷迈亚洲（香港）有限公司收购了蒙太因公司 100%股权。该公司原址位于北京中关村高科技园区昌平园，后因公司发展需要，已于 2014 年底全厂搬迁至北京经济技术开发区博兴六路 21 号院 1 号楼，租赁北京汉威机电有限公司的生产厂房进行人工关节和配套手术器械的生产， 并于 2014

3、 年 10 月 29 日取得了北京经济技术开发区环境保护局 关于北京蒙太因医疗器械有限公司医疗器械生产项目环境影响报告表的批复 （京技环审字2014222 号） 。 目前各种生产线已安装完毕，现因增加手术器械维修中心、返回品清洗线、配套手术器械增加电酸洗工艺以及申请对表面清洗工序中的漂洗废水进行直接排放，需再次办理环2 保手续。 二、地理位置与周边关系 本项目位于北京经济技术开发区， 所在大院东侧临博兴六路， 南侧距六环路约 880 米，西侧距京福路 3.8 公里。项目所在地地理坐标 N：39.7472 ，E：116.4981 ，其地理位置详见附图 1。 项目所在的工业大院内均为新建的厂房，与

4、本项目同时入住的企业还有捷迈（北京）医疗器械制造有限公司（以下简称“捷迈公司” ） 。大院东侧 8 米处为博兴六路，隔路为中国汽车技术研究中心；南侧 6 米处为兴海二街，隔路为奔驰汽车零配件生产基地；西侧为博兴七路，隔路为其它工业大院；北侧为北京三盈联合石油技术有限公司，距项目最近的敏感点为项目北侧 1 公里处的鹿海园五里小区，项目周边关系详见附图 2。 三、有关规定 本项目为改扩建项目，主要从事人工关节加工和配套手术器械的生产。根据中华人民共和国环境影响评价法 、中华人民共和国国务院令第 253 号建设项目环境保护管理条例 ，该项目需进行环境影响评价。根据建设项目环境影响评价分类管理名录 ，

5、本项目类别为 K 机械、电子类，属于“通用、专用设备制造（无电镀、喷漆工艺的） ”项目，应编制环境影响报告表。建设单位委托北京市劳动保护科学研究所负责开展本项目的环境影响评价工作，环评单位接受委托后，对拟建项目现场进行了勘察及现场监测，并收集了必要的资料。依据国家和北京市有关环保法规和技术规范，结合拟建项目所在地的特点，编制本项目环境影响报告表送审。 四、项目规模 1、项目布局 现有项目占地面积 3500 平方米，建筑面积 7750 平方米，项目租赁的生产厂房位于厂区的西北侧，高度 8 米，建筑面积为 4500 平方米；办公区位于厂区的东南侧二层和三层，建筑面积为 3250 平方米，建设总投资

6、 3000 万元人民币。 本次新增项目利用原有的预留车间，不增加占地面积和建筑面积。维修中心位于一层西南角，建筑面积为 60 平方米；返回品清洗车间位于二层东北角，建筑面积为 30 平方米；配套手术器械增加电酸洗工艺仍在原来的器械加工区内。生产车间具体布置见附图 3 和附图 4。 2、主要设备 3 现有项目生产设备如表 1 所示： 表 1 现有项目生产设备 序号 设备名称 数量（台） 序号 设备名称 数量 （台） 1 球磨机 2 32 低速金相试样切割机 1 2 加工中心 10 33 带锯机床 1 3 器械清洗线 1 34 液压泵站 1 4 粗洗线 1 35 3D成型机 1 5 刻字机 5 3

7、6 冷水机 1 6 打磨机 3 37 四轴工作台 1 7 喷丸机 4 38 动态疲劳试验机 1 8 抛光机 5 39 金相显微镜 1 9 砂带机 7 40 金相试样抛光机 1 10 三坐标仪 3 41 高温高压蒸锅 1 11 抛光、喷涂除尘设备 1 42 拉压试验机 1 12 在线加热设备 1 43 磨刀机 1 13 植入物清洗设备成套线 1 44 老化箱 1 14 真空包装机 4 45 机床 20 15 封合机 4 46 空气压缩机 4 16 封边机 2 47 原水水泵 2 17 包装机 2 48 纯水预处理设备(软 水产水设备) 2 18 洗衣机 2 49 纯水产水设备 2 19 洗衣烘干

8、机 2 50 纯水储罐 1 20 主机 2 51 循环水泵 1 21 线切割 1 52 祡外杀菌器 1 22 铣加工中心 2 53 冷干机 2 23 车加工中心 9 54 吸附干机 1 24 氩弧焊机 1 55 贮气罐 2 25 可燃气体探测仪 1 56 洗眼站 3 26 喷涂设备 1 57 生化培养箱 1 27 干燥箱 1 58 冰箱 1 28 水浴锅 1 59 通风罩 1 29 试验台 1 60 天平 1 30 pH 计、电导仪 1 61 电导仪 1 31 灭菌锅 1 本次扩建项目不淘汰原有生产设备，新增的生产设备如表 2 所示。 表 2 扩建项目新增生产设备 序号 设备名称 数量（台）

9、位置 1 蒸汽式灭菌锅 1 维修中心 2 台式钻床 1 3 希悦尔快速包装机 1 4 烘干箱 1 4 5 立式蒸汽压力灭菌锅 1 返回品清洗中心 6 超声波清洗机（80L） 1 7 电酸洗线 1 器械加工区 3、原材料用量与产品产量 1）现有项目 现有项目所需的原材料主要用量见表 3。 表 3 项目原材料年用量 单位：吨 序号 名称 年用量 对应的产品或用途 1 钛合金 4.6 非水泥骨关节、骨水泥骨关节 2 聚乙烯 0.85 关节垫片 3 玻璃微珠及陶瓷微珠 0.1 喷丸、喷砂除锈 4 羟基磷灰石 0.26 用于等离子喷涂，人体骨骼组织主要成分，植入 体内后，钙和磷会游离出材料表面被身体组织

10、吸 收，并生长出新的组织 5 柠檬酸 0.1 金属表面钝化 6 CIP100 清洗剂 0.3 含氢氧化钾等碱性物质，用于表面清洗 7 荧光液 0.32 产品无痕检验，主要成分为疏水性二氧化硅、硅 酸铝、碳酸镁等 8 切削液 0.78 加工中心的数控机床切削润滑、冷却 9 线切割液 0.4 线切割设备冷却，主要成分为矿物油和乳化剂 10 不锈钢 1.52 生产配套手术器械 11 医用彩色塑料 2.45 生产配套手术器械 12 无铅焊丝 0.02 氩弧焊接 13 乙醇 0.1 用于表面消毒和产品脱水 合计 11.8 现有项目检验室所需的化学试剂年用量见表 4。 表 4 化验室所需的化学试剂年用量

11、单位：克 序号 名称 年用量 对应的产品或用途 1 甲基红指示剂 100 微生物及理化试验 2 溴麝香草酚蓝指示液 100 3 10%氯化钾溶液 100 4 0.1%二苯胺硫酸溶液 100 5 标准硝酸盐溶液 100 6 无硝酸盐的水（注射用水） 1500 7 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液 100 8 盐酸萘乙二胺溶液 100 9 标准亚硝酸盐溶液 100 10 碱性碘化汞钾试液 100 11 氯化铵溶液 100 12 高锰酸钾滴定液 100 13 醋酸盐缓冲液（PH3.5) 100 14 硫代乙酰胺试液 100 15 标准铅溶液 100 合计 2900 5 现有项目主要产品为人工关节和配套手术

12、器械，其中人工关节主要有非水泥骨关节、骨水泥骨关节和关节垫片，配套手术器械主要为以膝关节及髋关节系列手术器械为代表的膝关节及髋关节系列手术器械及其配件，年产量见表 5。 表 5 项目主要产品年产量 单位：吨 序号 名称 年产量 1 非水泥骨关节 2.15 2 骨水泥骨关节 3 关节垫片 0.51 4 膝关节及髋关节系列手术器械 4.34 合计 7.00 注：生产非水泥骨关节和骨水泥骨关节使用的原材料为钛合金棒料，生产过程中需要按照工艺需求进行切割，因此产生的废料较多。 2）本次扩建项目 本次扩建项目所需的原材料见表 6。 表 6 扩建项目所需原材料年用量 单位：吨 序号 名称 年用量 对应的产

13、品或用途 1 硫酸 0.06 电酸洗液，年用量约 30L 2 磷酸 0.29 电酸洗液，年用量约 170L 3 95%乙醇 0.15 返回品脱水 4 多酶清洗液 0.03 主要成分为二甲苯磺酸钠，用于浸泡返回品 5 CIP100 清洗液 0.07 主要成分为 KOH，用于清洗返回品 合计 0.6 本次扩建项目，增加了手术器械的维修中心和返修品的清洗车间以及部分工艺进行调整，没有新增产品。 4、项目管理 项目拟设职工 150 人。企业设一间餐厅，不设职工宿舍，由送餐公司为员工送餐。 企业员工采用两班工作制度，工作时间分别为 7:0015:30、15:3024:00，每年工作 300 天。 五、公

14、用工程 1、给水系统：给水系统： 该项目由市政自来水管网供水，主要用水包括职工生活用水和生产用水。 2、排水系统排水系统： 本项目排水采用雨、污分流制。 该项目排放污水主要为生活污水和生产废水，首先进入厂区内化粪池沉淀处理后，然6 后经市政排水管网排放到北京博大水务有限公司东区污水处理厂进行最终处理。 项目所在的厂区有两个独立的排放口，一个在厂区南侧，主要排放洁净区域的废水；一个在厂区西侧，主要排放生产区域的废水。 3、供电：供电： 该项目电源引自市政电网，目前为临时变电设施，正常运营后将使用物业提供的变电室。本项目年用电量约 10 万 kWh。 4、采暖采暖与制冷与制冷： 冬季取暖：物业提供

15、热水，通过板式换热器与空调系统的水进行热交换，然后把加热过的水送到风机盘管系统，通过风机盘管对室内制热； 夏季制冷：制冷机组对冷媒（水）制冷后，水泵将冷水送到风机盘管，通过风机盘管对室内制冷 六、产业政策及用地符合性分析 1、产业政策符合性分析 本项目生产的产品中的非水泥骨关节、骨水泥骨关节、关节垫片等人工关节和膝关节及髋关节系列手术器械均属于产业结构调整指导目录 （2013 年本）中的规定的鼓励类项目“介入治疗器械”和“人工器官及关键元器件的开发和生产” ，在北京市产业结构调整指导目录（2007 年本） 中，膝关节及髋关节系列手术器械属于鼓励类，人工关节不属于鼓励类、限制类和淘汰类，因此为允

16、许类。此外，本项目也不属于北京市新增产业的禁止和限制目录(2014 年版) 中规定的内容。综上所述，本项目的建设符合国家和北京现行产业政策，允许进行建设。 本次扩建项目没有增加产品，因此也不违反国家和北京市限行产业政策。 2、房屋使用性质符合性分析 本项目租赁的厂房归北京汉威机电有限公司单独所有，北京住房和城乡建设委员会颁发的“中华人民共和国房屋所有权证”上规划用途为厂房，因此本项目租赁的厂房符合要求。本项目在北京经济技术开发区的位置示意图见附图 5。 与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题： 由于现有项目正在进行试生产，部分设备尚未安装到位，原有污染情况分析根据已批复的北京蒙太因医疗器械有限公司医疗器械生产项目环境影响报告表 。此外，与本项目同时入驻该园区的企业还有捷迈公司，该公司位于蒙太因公司的东南角，目前生产设备已安装完毕，待产。 7 1、现有现有项