ISO内审要求与过程

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1、ISO/IEC17025:2005ISO/IEC17025:2005标准培训班标准培训班3 3内审要求与过程内审要求与过程APLAC TC002 APLAC TC002 内部审核指南内部审核指南 （Issue No.2 2 /04Issue No.2 2 /04）1 1本章研讨内容1. 术语 2. 内部审核的依据/目的 3. 内部审核的组织 4. 内部审核的策划 5. 内部审核的实施 6. 后续纠正措施及关闭 7. 内部审核记录和报告 2 21.术语 9-1n质量管理体系 quality management system（ management system for quality )：在质

2、量方面指导和控制组织的管理体系（ISO 9000 3.2.3）n质量管理 quality management：在质量方面指导 和控制组织的协调的活动。（ISO 9000 3.2.8）注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针 和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进n质量保证 quality assurance：质量管理的一部分， 致力于提供质量要求会得到满足的信任。（ISO 9000 3.2.11）3 31.术语 9-2n要求 requirement: 明示的、通常隐含的或必须履 行的需求或期望（ISO 9000 3.1.2）注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关

3、方的惯例或一 般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要 求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。n有效性 effectiveness: 完成策划的活动和达到策划 结果的程度（ISO 9000 3.2.14）4 41.术语 9-3n验证 verification: 通过提供客观证据对规定要求已 得到满足的认定（ISO 9000 3.8.4）注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如： 变换方法进行计算； 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； 进行试验和演示；

4、 文件发布前的评审。n确认 validation: 通过提供客观证据对特定的预期 用途或要求已得到满足的认定（ISO 9000 3.8.5）注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。5 51.术语 9-4n质量负责人 quality management ：负责实 验室质量管理体系的运行并直接向最高管理层 汇报的组织成员（不论如何称谓）。n管理评审 management reviews ：最高管理 者定期地系统地对质量管理体系的适用性和有 效性进行评价，以确保其符合质量方针和质量 目标。6 61.术语 9-5n质量改进 quality improve

5、ment ：质量管理的一部 分，致力于增强满足质量要求的能力（ISO 9000 3.2.12） 注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性n持续改进 continual improvement：增强满足要求 的能力的循环活动（ISO 9000 3.2.13） 注：制定改进目标和寻求改进的过程是一个持续过程，该过程 使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法， 通常导致纠正措施或预防措施。7 71.术语 9-6n审核 audit ：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并 形成文件的过程。（ISO 9000 3.9.1）注：本

6、公开文件中“内部审核”这一术语表示由组织自己 实施的审核。n评审 review ：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性 和有效性所进行的活动。 （ISO 9000 3.8.7）注：评审也可包括确定效率。 示例：管理评审、设计和 开发评审、顾客要求评审、不合格评审。8 81.术语 9-7n审核员 auditor：有能力实施审核的人员（ISO 9000 3.9.9）n技术专家 technical expert：（审核）提供关于 被审核对象的特定知识或技术的人员（ISO 9000 3.9.11）注1：特定知识或技术包括被审核的组织、过程或活动的知 识或技术， 以及语言或文化指导。注2：在审核组

7、中，技术专家不作为审核员。n审核组 audit team：实施审核的一名或多名审 核员，需要时，由技术专家提供支持（ISO 9000 3.9.10）注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可包括技术专家注3：观察员可以陪同评审组，但不作为成员。9 91.术语 9-8n审核方案 audit programme：针对特定的时间 段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次） 审核（ISO 9000 3.9.2）n审核计划 audit plan ：对一次审核活动和安排 的描述。(ISO 19011 3.12)n审核准则 audit criteria ：用作依据

8、的一组方针 、程序或要求（ISO 9000 3.9.3）注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。n审核范围 audit scope ：审核的内容和界限(ISO 19011 3.13)注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动 和过程及所覆盖的时期的描述。10101.术语 9-9n审核证据 audit evidence：与审核准则有关的并且 能够证实的记录、事实陈述或其他信息（ISO 9000 3.9.4）n审核发现 audit findings：将收集到的审核证据对照 审核准则进行评价的结果（ISO 9000 3.9.5）注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的 机会。n不符

9、合 nonconformity：不满足要求（ISO 9000 3.6.2）n审核结论 audit conclusion：审核组考虑了审核目 的和所有的审核发现后得出的审核结果。(3.9.6)1111审核分类n第一方审核：质量管理体系内部审核，由实验室的成 员或其他人员以实验室的名义进行的审核，可以作为实 验室自我合格声明的基础，是实验室实施的一种自我评 价、自我完善、自我改进的系统活动。n第二方审核：由实验室的相关方或由其他人以相关的 名义进行的审核。通常是为了评价和选择合适的利益合 作方，在合同签订前或依合同的要求，组织进行的审核 。目的是提供信任的依据。n第三方审核：由独立于受审核方、且与

10、受审核方没有 利益关系的第三方机构，依据特定的审核准则，按照规 定的程序和方法对受审核方进行的审核。目的是为受审 核方提供符合性的客观证据和书面保证。12122.实验室进行内审的依据/目的 3-1lISO/IEC 17025(1999)-检测和校准实验室能 力的通用要求中要求实验室建立、实施和维持与 其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范 围和数量）相适应的质量体系。ISO/IEC 17020中也 对检查机构提出了类似的要求。l ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室和 检查机构根据预定的日程表和程序，定期地对其活 动进行内部审核，以确保其运作体系持续地符合质

11、量体系和相关标准的要求。 13132.实验室进行内审的依据/目的 3-2n 内部审核的实际运作过程中要考虑组织的规模 、业务范围、组织结构等具体情况，对于规模较 小的组织，本文件中的许多条款可以通过简化的 方式执行。n 有关审核的详细信息参见ISO19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南14142.实验室进行内审的依据/目的 3-3目的n实验室和检查机构应对其活动进行内部审核,以确 保其运行持续符合质量管理体系的要求。n审核应检查质量管理体系是否满足ISO/IEC17025或 ISO/IEC17020的要求，或其他相关准则的要求，即检 查这些要求的符合性。n审核应检查组织的质量手

12、册及相关文件中的各项要 求是否在工作中得到全面的贯彻。n内部审核中发现的不符合项可以为组织质量体系的 改进提供有价值的信息,因此应当将这些不符合项提 交管理评审。 15153.内部审核的组织6-1n内部审核应当依据文件化的程序实施。n内部审核应保证一年内至少开展一次，审核内容 应涉及到质量管理体系的每一个要素。对于规模 较大的实验室和检查机构,应当制定计划以确保质 量管理体系的不同要素以及组织的不同部门在一 年内都能够接受审核。n质量负责人通常作为审核活动的管理者并可能担 任审核组长。n质量负责人应确保审核依照计划实施。n审核应由具备资格的人员来执行,审核人员应具 备与其所审核活动相关的丰富的

13、技术知识,并在审 核方法和审核技巧方面接受过专门的培训。 16163.内部审核的组织6-2n质量负责人在分派审核工作时,应确保所委任的人 员熟悉组织的质量管理体系和认可要求,并确保所委 派人员符合要求。n对于从事广泛的技术领域的检测/校准/检查工作的 大规模组织,审核需由质量负责人领导下的一组人员 来执行。n在规模较小的组织,审核可以由质量负责人自己来 执行,管理层应指定另外的人员负责审核质量负责人 的工作,以确保所开展的工作质量是令人满意的。17173.内部审核的组织6-3n只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动 。审核人员不应审核自己所从事的工作或自己直接 管辖范围内的工作,除非别无选

14、择并能证明所实施 的审核是有效的。实验室和检查机构应注重核查由 不独立于被审核活动的员工所执行的内部审核工作 的有效性。n当一个组织在客户现场及抽样地点进行的校准/ 检测/检查活动获得了认可时,这些活动也应包含在 审核计划中。n不可以将其接受的来自其他组织（如客户的或认 可机构的）的评审视作一次内部审核。 18183.内部审核的组织 6-4内审组长的职责.(2-1) 内审组长的职责.(2-2)19194.内部审核的策划4-1 审核的流程n主要包括: 内部审核的计划和准备； 收集客观证据的调查（包括提问 、现场观察、核查设备、检查记录） ； 对审核证据的分析； 报告审核结论； 后续的纠正措施及关

15、闭。20205.内部审核的实施16-1 内审组会议（预备会）*主要内容：l明确实验室质量管理体系对内审有关要求；l明确本次评审的目的、范围和依据；l说明评审计划，确认分工、时间和工作程序；*l统一评审方法及不符合项和观察项的判定原则；l介绍受审核部门/过程的情况，提出重点关注内容 ，必要时，确定目击试验项目；l重申公正、客观要求和注意事项；l讨论有关审核事宜，解答疑问。21215.内部审核的实施16-2 内审首次会议目的：说明评审目的、范围和要求，确认安排 方式： l一般由评审组长主持，必要时，实验室主要领 导或质量负责人主持/讲话；l实验室最高管理层、各职能部门负责人、评审 组成员参加；l会

16、议应简短，内容明了；l请到会人员签名，并记录相关信息。22225.内部审核的实施16-3 内审首次会议主要内容l介绍审核组成员；l强调内审目的、落实审核范围；l说明审核依据和程序；l阐明内审各个细节安排：评审分工、审核部门 、时间顺序、审核方法、不符合项判定原则；l对接受审核部门提出相关要求，确定陪同人员 ；l明确末次会议参会人员名单。23235.内部审核的实施16-4 收集客观证据的调查n审核员参考质量管理体系文件(包括质量手册、 程序文件、检测方法、工作指导书等)将实际的活 动与这些质量管理体系文件的规定相比较。n整个审核过程中，审核员要搜集客观证据，证明 实际活动满足质量管理体系的要求。收集的证据应 当尽量客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。n审核员应当明确标注不符合项，并对其进行深入 细致的调查以发现潜在的问题。n审核中所有的发现都应当予以记录。24245.内部审核的实施16-5 收集客观证据的调查取得证据的主要方式：n1.观察现场，寻找客观证据n2.向被审核方提问，从其答复中获取有 用信息n