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1、来得时最新安全性信息代表 应对方案只供内部使用| 2来得时最新安全性信息代表应对 方递 Boyle荟萃分析的结果：有说服力地证明来得时不增加肿瘤风 险 准备资备资 料： Boyle荟荟萃分析新闻闻稿、介绍绍幻灯及摘要近媒体上发布的一些负面报道学会糖尿病学分 会(CDS)和内分泌学分会(CSE)已经针对这 些报道发表了联合声明：甘精胰岛素与 肿瘤风险 升处 方来得时，患者切勿停用来得时 准备资备资 料： CDS/CSE联联合声明南瑞典研究有疑问/CSE联合声明指出“该研究因 样本量小和研究方法存在着严重缺陷而不具备客观评 价药物的使用与肿瘤发生风险 之间关系的能力。因此，该研究的结果不具有指导临
2、 床用药选择 的临床意义” 准备资备资 料：西南瑞典研究幻灯步的问题 ，请向DSM/ADM/RSM/官/中央助 备备用资资料：西南瑞典研究问问答、西南瑞典研究摘要、各大监监管机构及学会声明1234| 3Boyle荟萃分析: 将甘精胰岛素肿瘤风险领 域的各个 研究汇总 ，得到有说服力的结论 ， 刚在IDF公布 采用随机效应模型进行荟萃分析, 覆盖635321位糖尿病患者 5项观项观 察性研究：德国、瑞典、苏苏格兰兰、英格兰兰研究和台湾研究 1项项甘精胰岛岛素随机对对照试验试验 的荟荟萃分析： 31项荟项荟 萃分析 1项项主要评评估甘精胰岛岛素与视视网膜病变进变进 展的随机对对照试验试验 ：5年随
3、机对对照研究 1项项在意大利进进行的小型病例对对照研究：佛罗伦萨罗伦萨 研究 分析甘精胰岛素治疗患者的癌症发生风险，包括乳腺癌风险、结直肠癌风险和前列腺癌风险来源：IDF发言* * * * * * * * * * * * * * * * * * *正面结果31项荟 萃分析 5年随机对照研究负面结果肿肿瘤风险风险 相关台湾研究佛罗伦萨 研究 三项观 察性研究(德/苏格兰/英)瑞典后续研究1| 4Boyle荟萃分析结果： 3种荟萃分析均显示甘精胰岛素 不增加癌症发生危险 甘精胰岛素不增加总的肿瘤发生风险 甘精胰岛素不增加乳腺癌，结直肠癌和前列腺癌发生风险 乳腺癌的汇总 相对风险为 1.08（0.9
4、2，1.27） 结直肠癌的汇总 相对风险为 0.80（0.61，1.05） 前列腺癌的汇总 相对风险为 1.16（0.90，1.49）40.70.80.91.01.11.21.31.45项观 察性研究5项观 察性研究+2项随机研究汇总 德国研究时使用剂量校正后的OR值5项观 察性研究+2项随机研究+1项病例对照研究0.92 (0.79,1.06)0.93 (0.83, 1.03)0.95 (0.84, 1.07)1.04 (0.81, 1.33)风险 减少风险 增加汇总 相对风险 （95置信区间）来源：IDF发言| 病学分泌学分 会就胰岛素治疗与癌症关系的联合立场声明52甘精胰岛素目前仍旧是各
5、国的药监 部门和权威的学术组织 推荐控制高血糖的药物之一 设计 科学和大样本量的临床研究（如Boyle荟萃分析和ORIGIN研究）证明，甘精胰岛 素并不与任何一项肿 瘤发生风险 增高相关 西南瑞典研究因样本量小和研究方法存在着严重缺陷而不具备客观评 价药物的使用与 肿瘤发生风险 之间关系的能力。因此，该研究的结果不具有指导临 床用药选择 的临床 意义结论 ：甘精胰岛素与肿瘤风险 升处 方来得时，患者切勿停用来得 时 “两学会认为认为 目前仍没有明确的证证据提示在糖尿病患者中甘精胰岛岛素的使用与肿肿瘤发发生 的风险风险 增高相关。因此，我们们建议议在控制血糖需要时时仍可按照两学会发发布的相关指南
6、和 共识选识选 用甘精胰岛岛素。除调调整治疗疗方案需要，目前正在使用甘精胰岛岛素控制血糖的糖尿 病患者不需停用该该种胰岛岛素而换换用其他种类类的胰岛岛素。” “糖尿病患者在获获得来自权权威学术组织术组织 、国家药监药监 建议议之前不要擅自 停用任何种类类的胰岛岛素治疗疗。如果患者对对他们们的治疗疗方案有疑问问，应病学分泌学分会就胰岛素治疗与癌症关系的联合立场声明http:/cdschina.org/| 6西南瑞典研究：单独的病例对照研究无法得到有说 服力的结论 研究目标： 在瑞典西南地区研究乳腺癌的发生是否与糖尿病、肥胖或血脂异常相关 研究方法：病例对照研究：比较了2724例癌症患者（比较其乳
7、腺癌诊断前0-10年的记录 ） 和20542例对照患者，两组患者在年龄、性别、居住地方面匹配 研究结果 肥胖与乳腺癌风险增加无关，但超过60岁的女性中，肥胖会增加55的乳腺癌风险 在乳腺癌诊断前4年内被诊断出糖尿病的患者中，乳腺癌风险增加37 异常的低血脂(主要是胆固醇)会增加25的乳腺癌风险 甘精胰岛岛素的使用与肿肿瘤风险风险升高相关，风险风险比为为2.88（1.156.64） 二甲双胍会降低糖尿病患者的肿瘤风险，风险比为0.92（0.821.09） 作者声明需要更多的研究以澄清特殊类类型肿肿瘤的风险风险升高。特别别的是，他们总结们总结 在本研究中患者 的样样本量太少，无法对对糖尿病及其治疗
8、疗与乳腺癌风险风险的关系得出明确的关联联 研究缺陷 在研究摘要中并未涉及甘精胰岛素与乳腺癌的数据。研究的样本量太少，无法评估甘精胰岛素的作 用 研究两种糖尿病治疗方法与肿瘤风险的相关性并非本研究的主要目标。报道的样本量非常有限 从摘要中不清楚什么是甘精胰岛素的对照组 (其他胰岛素？非胰岛素？） 统计分析中缺少充分的信息以评估研究是否进行了如BMI, 吸烟史等病史校正来源：圣安东尼奥乳腺癌论坛发 言3| 7信息 (西南瑞典研究请勿主动提及)CDS/CSE最新联合声明：甘精胰岛素与肿瘤风险 升处 方来得时 ，患者切勿停用来得时Boyle荟萃分析汇总 了甘精胰岛素与肿瘤风险领 域发表的几乎全部重要研
9、究，有力证 明了甘精胰岛素不增加总的肿瘤风险 ，也不增加乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌风险 。 这与之前所有随机对照临床研究和荟萃分析中的结论 一致 单独的观察性研究或病例对照研究无法得到有说服力的结论 ，如西南瑞典研究就存在 诸多方法学问题 ，无法准确评估甘精胰岛素的肿瘤风险赛诺 菲作为一家富有司，一直非常关注患者的安全 赛诺 菲有一系列流行病学研究以评估胰岛素治疗（包括甘精胰岛素）与癌症风险 的潜在联系，包括3项重要的流行病学研究: (a)在北欧进行的研究，(b)在美国进行 的研究，(c)在法国、加拿大和英国进行的研究，这些研究克服了Diabetologia杂志 2009年发表的几篇文章在方法学上的局限性，并提供甘精胰岛素关于肿瘤安全性 的可靠性数据。在2012年我们会陆续 公布研究结果。 来得时的安全性已经被3800万患者年的临床实践和8万例患者的随机对照临床研 究所证实7| 8资料汇总8 准备资料： Boyle荟荟萃分析新闻闻稿 Boyle荟荟萃分析介绍绍幻灯 （本幻灯片第3-4页页） Boyle荟荟萃分析摘要 CDS/CSE联联合声明 西南瑞典研究幻灯（本幻灯片第6页页） 备用资料 西南瑞典研究问问答 西南瑞典研究摘要 各大监监管机构及学会声明
