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1、 中国已成为全球糖尿病患者人数最多的国家来自于2007-2008年对中国14个省共计46,239例受试者进行流 行病学调查的数据中国糖尿病人群共计9240万，糖尿病前期人群共计1.482亿1.http:/www.idf.org/sites/default/files/5E_IDFAtlasPoster_2012_EN.pdf. 2 .Yang WY , et al. N Engl J Med. 2010;362:1090-101.患病率(年)9240万2012IDF数据3来自拜耳的胰岛素重和林隆重上市 为医生和患者提供糖尿病治疗新选择基因重组人胰岛素，以大肠杆菌为宿主目 录 重和林的产品介绍
2、重和林的PK/PD 重和林的临床研究 国内临床研究 国外临床研究总结重和林的产品介绍常规(R)黄色静脉、皮下注 射、胰岛素泵中效(N)绿色仅用于皮下注射预混(70/30)棕色仅用于皮下注射重和林包装符合国际通用的胰岛素颜色标识重和林 N 精蛋白重组人胰岛素注射液 规格：100IU/ml,1*3ml,cartridge40IU/ml,1*10ml,vial重和林 R 重组人胰岛素注射液 规格：100IU/ml,1*3ml,cartridge40IU/ml,1*10ml,vial重和林 M30(30/70) 精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70) 规格：100IU/ml,1*3ml,cartr
3、idge40IU/ml,1*10ml,vial重和林规格剂型齐全拜耳的中效胰岛素 产品为重和林N重和林N重和林R重和林R与目前广泛应用的人胰岛素产品具有生物等效性性价比更高与拜耳口服降糖药、血糖监测仪器、患者教育项目一起构成了一个全面的糖 尿病管理服务体系特点：于2001年在波兰上市 ，2010年在中国上市 重和林系列产品中的预混规格，可以满足不同糖尿病患者的治疗需求 为人胰岛素的预混产品重和林M30特点：瓶装胰岛素(40IU/ml)供病房使用笔芯装胰岛素(100IU/ml)方便患者自己注 射胰岛素注射过程简单胰岛素以均匀的注射速度和恒定的压力进入皮下剂量准确，不易产生漏液减少了患者的恐惧感和
4、疼痛感1234拜林笔的特点：一键自动注射重和林的制作工艺欧盟GMP证书产品质量完全符合欧盟GMP要求，质 量控制要求比中国药典标准更为严格重和林符合欧盟GMP标准重和林运送到中国的模式HaribinChangch un Shenyan gUrumuqi KalamayiXiNingLanzh ouDalianQinhuangd aoTianjinQingdaoWeifangJinanTaiyuanYinchuanXianZhengzhouChongqin gChengduKunmingGuiyangNanningSuzhouWuhanChangsha NanchangShangraoZhuzh
5、ouFuzhouWenzhouXiamenShenzhenGuangzhouDongguanShanghaiNingboHangzho uHefeiSJZNanjingBeijing全程冷链运输使用当前先进的冷链运输技术在所有的运输过程中产品温度始终被控制在2-8. 目 录 重和林的产品介绍 重和林的PK/PD 重和林的临床研究 国内临床研究 国外临床研究总结重和林的药代动力学介绍代谢排泄胰岛素在肝脏和肾脏被代谢，少量在肌肉和脂肪组织被代谢通过肾脏排泄，少量通过胆汁排泄，药物排泄半衰期约为4分钟。肝肾损伤可能会延长胰岛素排泄时间重和林具有短效、中效和预混多种规格制剂。在临床应用中，各种规格制
6、剂作用时间有所不同，但对所有规格的胰岛素来说，患者之间以及同一患者 不同时间使用胰岛素，其作用时间也因注射部位、剂量、饮食、温度和运动 的不同而有所差异重和林说明书.起效时间：1.5小时内做大作用时间：3-10小时持续时间：达24小时重和林N经皮下注射后， 平均药物作用时间为重和林R经皮下注射后， 平均药物作用时间为起效时间：30分钟内做大作用时间：1-3小时持续时间：约4-8小时起效时间： 30分钟内做大作用时间：2-8小时持续时间：达24小时重和林M30经皮下注射 后，平均药物作用时间为重和林的药代动力学介绍目 录 重和林的产品介绍与制作工艺 重和林的PK/PD 重和林的临床研究 国内临床
7、研究 国外临床研究总结国内临床研究重和林国内注册性临床研究重和林 R 研究对象：健康受试 者(10/10) 对照：其它品牌进口 人胰岛素R 主要研究者： 赵维纲教授重和林 N 研究对象：T1DM HbA1c7 且 0.05 基线12周后P 0.05 各项指标两组间P 0.05 重和林M30与其他预混人胰岛素 降糖效果相当OPENING是一项基于 胰岛素结构化管理的重要研究OPENING研究 （16周、开放、多中心、 前瞻性的随机对照研究）国内糖尿病患病率已达 10%，约95%为2型， 胰岛素起始治疗不及时胰岛素治疗患者在疾 病认知和自我评价方面 存在不足多数接受胰岛素治疗患 者依从性差，血糖控
8、制 不达标胰岛素结构化管理的 必要性和重要性调整字体数据收集、统计处理2型糖尿病患者结构化管理模式干预组（750例）1：1随机分为两组对照组（750例）筛选合格（1500例）研究总结访视： 6次门诊访视+3次电话访视 结构化教育：胰岛素注射教育；血糖监测；饮食计划；低血糖防治；运动治疗糖尿病慢性并发症防治制定注射、血糖监测、饮食、运动等行 为目标访视： o 6次门诊访视教育： o 维持该中心既往的教 育习惯，不加干涉研究路径1 患者在入组前的口服降糖药，除二甲双胍和-糖苷酶抑制剂以外，其余的均在纳入试验时停用，若有其它伴随疾病的用药，则按照原来治疗方案继续使用 2 重和林M30的起始总剂量按照
9、0.3IU/kg0.4IU/kg进行计算，之后研究者根据患者血糖检测值来调整胰岛素的剂量。若早餐前血糖太高或太低,调整晚餐剂量；若晚餐前血糖太高或太低,调整早餐剂量。调整剂量参考下表根据前3天内最低的餐前血糖值调整重和林M30的剂量 餐前血糖* 根据前餐血糖值调整餐前 剂量（单位）mmol/Lmg/dl 10180+6重和林M30剂量和给药方法主要疗效指标 糖化血红蛋白(HbA1c)值* 相对基线p0.01* 相对对照组 p0.05*0经ANCOVA检验，去除药物效 应及基线HbA1c水平影响后， 结构化教育仍有降低患者 HbA1c水平(d=0.16%, P0.01)次要疗效指标 HbA1c达
10、标率(7.0%)和空腹血糖(FBG)* 相对于基线p0.01* 相对对照组p0.05*次要疗效指标-低血糖发生率* vs.对照组 P0.05*35*结构化管理组记录的发生低血糖的患者比例和夜间低血糖发生率高于对照组* vs.对照组 P0.05次要疗效指标-体重的改变与对照组相比，结构化管理教育可减少患者体重增加67.52kg68.86kg24.7525.1424.6525.16* vs. 对照组 P0.0536小结123糖化血红蛋白值(HbA1c)相对基线均降低，干预组较对照组 降低更显著糖化血红蛋白值HbA1c7.0%和6.5%的达标率，干预组较对 照组高 .干预组的体重增加少于对照组45治
11、疗前8周期间，干预组报告的低血糖事件数偏多；治疗8周 后，干预组较对照组显著降低Morisky用药依从性相对基线均增加，干预组较对照组增加 更显著国外临床研究Progens First Step(SciLin N/M30)Progens First Step研究口服降糖药+ 一次重和林N基线第13周第26周口服降糖药+ 重和林M30 每天1次/2次基线第13周第26周N=266N=464于基线、第13周和第26周检测空腹血糖、早餐后、午餐后、晚餐后血 糖和HbA1c，记录与药物治疗相关的不良反应，并填写患者自评量表Przedruk z Medycyny Meta bolicznej” nr 4
12、/2008 （ISSN 1428-1430）：4-10.Progens First Step研究结果(重和林N)Przedruk z Medycyny Meta bolicznej” nr 4/2008 （ISSN 1428-1430）：4-10.血糖水平(mg/dL)HbA1c(%)重和林显著降低空腹、餐后血糖及HbA1cProgens First Step研究结果(重和林M30)Przedruk z ,Medycyny Meta bolicznej” nr 4/2008(ISSN 1428-1430):4-10.血糖水平(mg/Dl)HbA1c(%)重和林M30显著降低空腹、餐后血糖及Hb
13、A1c目 录 重和林的产品介绍与制作工艺 重和林的PK/PD 重和林的临床研究 国内临床研究 国外临床研究总结重和林未来全球上市发展趋势2015West Europe Actavis2015US Actavis2011Russia GSK2010China Bayer2001Poland Bioton重和林传递优质的人胰岛素丰富的拜耳资源细致全面的 服务传递来自拜耳的优质胰岛素传递来自拜耳的丰富产品线传递来自拜耳的全方面服务传递来自拜耳的患者管理传递12354 重和林作为优质人胰 岛素，与其它胰岛素疗 效和安全性相当 重和林拜耳糖尿病小 屋提供全方位服务 重和林规格剂型齐全 重和林符合欧盟 GMP标准，杂质 少，纯度高，降低 皮下结节的产生风 险，确保患者用药 安全 重和林使用当前先进 的冷链运输技术直接运 输到中国传递品质 传递信赖谢谢！
