降血脂药市场研究报告(2009年)

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1、 广广 州州 标标 点点 医医 药药 信信 息息 有有 限限 公公 司司 2009 年年 降血脂药市场研究报告 降血脂药市场研究报告 Tel：020- 37886776标点行业信息服务 标点行业信息服务 TIME：2008 年全年年全年 降血脂药市场研究报告降血脂药市场研究报告(2009 年年) 2 Copyright of 广州标点医药信息有限公司广州标点医药信息有限公司 Page 报告摘要 一、降血脂用药临床应用现状及分类 1 1、临床常用的降血脂药 2 2、降血脂类西药研究的新动向 4 3、降血脂药的临床研究 5 4、展望 5 二、降血脂用药市场规模分析 6 三、降血脂用药市场竞争状况

2、 7 1、降血脂药物市场销售份额趋势 7 2、降血脂药物生产厂家市场份额趋势 8 3、降血脂药物主要品种市场增长率分析 9 4、降血脂药物各品种潜力分析 10 5、降血脂药物审批和专利情况 11 6、2008 年企业单位新专利情况 13 四、降血脂主要品种市场分析 16 2007 年降血脂临床用药市场份额前 10 位品牌 16 1、阿托伐他汀 17 2、辛伐他汀 19 3、普伐他汀 21 4、非诺贝特 23 5、氟伐他汀 25 6、红曲（血脂康、脂必妥） 26 7、阿西莫司 27 8、普罗布考 29 五、降血脂用药研发状况 31 降血脂药物的药物基因组学研究进展 31 降血脂实验方法研究进展

3、37 六、降血脂用药商品名、生产厂家目录 40 七、降血脂用药价格和进入医保目录情况 43 近期降血脂用药各地的价格政策情况 43 2009 年各地降血脂用药的平均零售价 50 国内主要降血脂用药进入医保目录情况 62 降血脂药市场研究报告降血脂药市场研究报告(2009 年年) 3 Copyright of 广州标点医药信息有限公司广州标点医药信息有限公司 Page 表： 表 1：中国血脂异常防治建议对血脂水平的分类 1 表 2：中国血脂异常防治建议的血脂治疗目标值和开始治疗的标准值 2 表 3：各类降血脂药物对血脂的影响（%） 5 表 4：中国居民营养与健康状况调查表 6 表 5：20062

4、008 年降血脂药物主要品种市场份额变化 7 表 6：20062008 年降血脂药物市场份额排名前 20 位的厂家 8 表 7：2006- 2008 年降血脂药物主要品种增长率 9 表 8：2008 年主要降血脂药物新审批情况 11 表 9：2008 年企业单位新专利情况 13 表 10：近几年阿托伐他汀临床用药市场竞争格局 18 表 11：近几年辛伐他汀临床用药市场竞争格局 20 表 12：近几年普伐他汀临床用药市场竞争格局 22 表 13：近几年非诺贝特临床用药市场竞争格局 24 表 14：近几年氟伐他汀临床用药市场竞争格局 25 表 15：近几年阿西莫司临床用药市场竞争格局 28 表 1

5、6：近几年普罗布考临床用药市场竞争格局 30 表 17：降血脂用药商品名、生产厂家目录 40 表 18：近期降血脂用药各地的价格政策情况 43 表 19：2009 年各地降血脂用药的平均零售价 50 表 20：国内主要降血脂用药进入医保目录情况- 化学药部分 62 表 21：国内主要降血脂用药进入医保目录情况- 中成药部分 62 图： 图 1：2003- 2008 年全国降血脂药物市场销售规模及趋势 6 图 2：降血脂类药物各品种潜力分析 10 图 3：2008 年降血脂临床用药市场份额前 10 位品牌 16 图 4：阿托伐他汀 2006 年2008 年市场份额变化图 18 图 5：辛伐他汀

6、2006 年2008 年市场份额变化图 19 图 6：普伐他汀 2006 年2008 年市场份额变化图 21 图 7：非诺贝特 2006 年2008 年市场份额变化图 23 图 8：氟伐他汀 2006 年2008 年市场份额变化图 25 图 9：血脂康 2006 年2008 年市场份额变化图 26 图 10：阿西莫司 2006 年2008 年市场份额变化图 27 图 11：普罗布考 2006 年2008 年市场份额变化图 29 降血脂药市场研究报告降血脂药市场研究报告(2009 年年) 1 Copyright of 广州标点医药信息有限公司广州标点医药信息有限公司 Page 一、降血脂用药临床

7、应用现状及分类 心血管疾病是危害人类健康（特别是中老年）最常见、最严重的疾病之一，血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病以及其它心脑血管疾病的重要危险因素，调脂药可降低这些疾病的发生率和死亡率，对心血管疾病的防治产生积极的作用和深远的影响。 判断血脂异常症，临床上常检测血总胆固醇（） 、三酰甘油（）和高密度脂蛋白胆固醇（）水平，通常分为高胆固醇血症、高三酰甘油血症和混合型血脂异常症种。其治疗方法是降低血、和低密度脂蛋白胆固醇（）水平，提高血水平。 表 1：中国血脂异常防治建议对血脂水平的分类 血脂水平 (mg/dl) 防治建议分类 TC TC 220 升高 LDL-C LDL-C 140 升高 HDL

8、-C HDL-C 40 合适范围 150 升高 降血脂药市场研究报告降血脂药市场研究报告(2009 年年) 2 Copyright of 广州标点医药信息有限公司广州标点医药信息有限公司 Page 表 2：中国血脂异常防治建议的血脂治疗目标值和开始治疗的标准值 危险因子 血脂检查项目 饮食治疗开始标准 药物治疗开始标准 治疗目标值 总胆固醇 5.72mmol/L 6.24 mmol/L 220mg/dl) (240mg/dl) (220mg/dl) 低密度脂蛋白 3.64mmol/L 4.16 mmol/L 140mg/dl) (160mg/dl) (140mg/dl) 总胆固醇 5.20mm

9、ol/L 5.72mmol/L 200mg/dl) (220mg/dl) (3.12mmol/L 3.64mmol/L 120mg/dl) (140mg/dl) (4.68mmol/L 5.20mmol/L 180mg/dl) (220mg/dl) (2.60mmol/L 3.12mmol/L 100mg/dl) (120mg/dl) (CTTT,表明在他汀改变体内HDL2C水平方面P2糖蛋白发挥一定作用。 NISHIZATO等在日本人群中发现SNPC521T(Val174Ala)影响普伐他汀的药动学,普伐他汀总清除率和非肾脏清除率在各基因型依次为CCCTTT。 NIEMI等发现位于启动子21

10、1187GA多态性与普伐他汀体内代谢关系密切,并且以G211187A/A388G/C521T构建的单体型分析比单一的SNP能提供更多的信息。 2.2 与影响药物效应动力学相关的基因多态性 2.2.1 HMG2CoA还原酶2.2 与影响药物效应动力学相关的基因多态性 2.2.1 HMG2CoA还原酶 HMG2CoA还原酶是体内胆固醇合成的关键酶,理所当然成为分析他汀药物疗效的候选基因。CHASMAN等在1536例中检测出10个与脂质代谢相关的基因,共148个SNPs,仅发现HMG2CoA还原酶两个紧密连锁的SNP12和29的多态性与普伐他汀降脂作降血脂药市场研究报告降血脂药市场研究报告(2009

11、 年年) 34 Copyright of 广州标点医药信息有限公司广州标点医药信息有限公司 Page 用密切相关。 与SNP12和29纯合子比较,普伐他汀对杂合子患者血清总胆固醇和LDL2C降低的幅度显著减低,血清HDL的变化在不同基因型间无差异。 2.2.2 载脂蛋白2.2.2 载脂蛋白 脂蛋白相关基因的结构变异可能引起基因功能改变,从而影响到脂蛋白的合成和代谢,进而可能导致血脂谱水平的异常。到目前为止,已有载脂蛋白AI2CAIV(ApoA2C、 2AIV)、 载脂蛋白B(ApoB)、 载脂蛋白E(ApoE)、 低密度脂蛋白受体(LDLR)、胆固醇脂转移蛋白(CETP)等基因的数十种多态性被

12、陆续报道,其中一些多态性与血脂谱水平变异有关。 载脂蛋白AI(ApoaI)是HDL的主要载脂蛋白,它在形成成熟的HDL和胆固醇的反向转运过程中起重要的作用。载脂蛋白AI的缺失将导致HDL几乎完全缺失,从而加速动脉粥样硬化的形成。在普通人群中,载脂蛋白AI基因启动子中275位的GA转换相当普遍。近来一项复合分析表明,等位基因A在健康个体中与载脂蛋白AI水平的升高有关。58例男性受试患者接受了阿托伐他汀或安慰药的治疗。载脂蛋白AI275A等位基因携带者(n=15)无论在空腹状态或饱食状态下对阿托伐他汀的反应均较小。 当然这个结果还需要更大样本的考察。 LAHOZ等对高胆固醇患者的研究发现,ApoA

13、基因的启动子APG的多态性影响高胆固醇患者对普伐他汀的治疗反应,用普伐他汀16周,携带A等位基因者HDL2C没有增高,而携带G等位基因的纯合子HDL2C增高。 载脂蛋白AIV(APOAIV)在肠中生成并存在于乳靡微粒、VLDL和LDL中。它可能参与对脂蛋白代谢相关酶的调控并可以作为一种饱和信号。在有144例参与者的实验中,载脂蛋白AIVHis360Glu多态性对他汀类药物的降胆固醇效果不是很大。 载脂蛋白B是LDL颗粒的唯一载脂蛋白并负责受体介导LDL的摄取,因此,ApoB基因的突变和多态性可能影响他汀类药物的降脂效果。在大部分研究中,XBAI剪切位点的存在与LDL胆固醇的适度升高有关。 一个

14、研究表明,这一多态性对洛伐他汀治疗(20或40mg g21,n=211)会导致相反的效果,导致血脂浓度降低。 载脂蛋白E是在已知的脂蛋白代谢相关的遗传变种中,多态性对LDL胆固醇的群体差异具有决定性作用(大约5%)。 有3个共同的等位基因,分别被称为2,3,4,可产生3种纯合性和3种杂合性基因型。许多报道均显示等位基因4携带者血清LDL2C高于非4携带者,4携带者患冠心病的危险比非4携带者要高40%。 由于ApoE4与受体的亲和力高,能较快的从血浆中清除,细胞内胆固醇含量相应升高,从而抑制HMG2CoA还原酶活性,所以4携带者基础HMG2CoA还原酶活性较低,2携带者正好相反。Pedro2Bo

15、tet等的针对冠心病患者的研降血脂药市场研究报告降血脂药市场研究报告(2009 年年) 35 Copyright of 广州标点医药信息有限公司广州标点医药信息有限公司 Page 究发现,每日口服阿托伐他汀可以使携带等位基因2的男性患者的血清LDL2C降低44%,而在4男性携带者中仅下降34%,而此种差异在女性受试者中未被发现显示此效应有性别差异的存在。GERDES等研究的心肌梗死幸存者亚组分析发现,对照组中4携带者病死的风险几乎是非4携带者的2倍,辛伐他汀治疗组中4携带者和非4携带者的病死危险度分别减少到0.133和0.166,Kaplan2Meier曲线显示全因病死率在两组间无差别,表明等位基因4携带者从辛伐他汀治疗中受益更大。另有研究显示氟伐他汀使等位基因4携带者血清LDL2C下降程度小于3携带者。GERDES研究小组在分析了北欧辛伐他汀生存研究中登记的966例丹麦和芬兰心肌梗死存活者5.5a的追踪数据后,发现具有载脂蛋白E4等位基因的心肌梗死存活者的病死危险性提高2倍,而辛伐他汀可以增加这些人的生存率。 但在有关载脂蛋白E对降脂药物疗效影响的报道相互之间也存在一定的矛盾。在HOFFMANN的研究中发现服用阿托伐他汀后,ApoE的多态性会导致严重的临床不良反应,像丹吉尔病等,而且在KORHONEN和ORSVAS的研究中也有发现载脂蛋白E4携