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1、医疗器械培训学习讲义 1 / 7 广州市名加医疗器械制造有限公司 医疗器械概述医疗器械概述 第一节 第一节 （略） 第二节 分类与监督管理第二节 分类与监督管理 一、 产品的分类 (一) 分类概况 针对医疗器械产品的分类管理、临床应用、价值等级和产地不同的特点，有下列 的分类形式： 1. 医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类目录； 2. 根据临床应用范围进行分类； 3. 根据产品价值等级进行分类； 4. 根据产地分为境内产品和境外产品等 在医疗机构使用中还可以根据使用特点分：仪器设备类、器具类和卫生材料类， 其中器具类和材料类是消耗性医疗用品，而仪器设备类纳入医疗机构固定资产管理。 在管理上，
2、2004 年 4 月 1 日正式实施的医疗器械监督管理条例将医疗器械分 为三类管理（即三类的产品类别） ： 第一类：第一类： 是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类：第二类： 是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类：第三类： 是指植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全 性、有效性必须严格控制的医疗器械。 知识链接： 1. 我们公司的产品，如皮肤记号笔、收集软袋、负压引流瓶等属于-；麻醉机用呼吸回路（套件） 、麻醉面罩、桡动脉止血器、属于-；由于客观情况，我们公司暂时没有的类别的医疗器械产品；此类产品要求高，但此类别的产品既能为病患带来更好的
3、福祉，也能为医疗器械企业创造较高的回报。 2、对于医疗器械的分类，欧洲国家有的会将再分为：a类与b类。 (二) 分类的规则 医疗器械分类规则于 2000 年 2 月 17 日经国家药品监督管理局（现为国家食 品药品监督管理局）局务会审议通过，自 2000 年 4 月 10 日起施行。 用于指导医疗 器械分类目录(后面讲述)的制定和确定新的产品注册类别。 1. 医疗器械分类判定的依据 根据管理规定，分类的确定应依据医疗器械结构特征、使用形式、和使用状态三 个方面的情况进行综合判定； (1) 从结构特征分： 分为：有源医疗器械 和 无源医疗器械 (2) 从使用形式分： 根据不同的预期目的，将医疗器
4、械归入一定的使用形式。其中： 医疗器械培训学习讲义 2 / 7 广州市名加医疗器械制造有限公司 1) 无源器械的使用形式有： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 药液输送保存器械 用于改变血液体液器械 医用敷料 外科器械(侵入) 重复使用外科手术器械 一次性无菌外科器械 植入器械 避孕计生器械 消毒清洁器械 其他无源接触器械 护理设备 体外诊断试剂 其他辅助器械 2) 有源器械的使用形式有： 1 2 3 4 5 6 7 8 能量治疗器械 诊断监护仪器 输送体液装置 电离辐射器械 其他一般有源器械 实验室仪器设备 消毒设备 其他辅助设备 (3) 从使用状况分：根据使用中对
5、人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，分为： 接触或进入人体器械 和 非接触人体器械，具体还分为： 1) 接触或进入人体器械分： 根据时限分为：暂时使用； 短期使用； 长期使用； 根据接触的部位分为：皮肤或腔道； 创伤或体内组织； 血液循环系统或中枢神经系统； 有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤； 损伤； 严重损伤； 2) 非接触人体器械： 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响； 有间接影响； 间接重要影响； 2. 医疗器械分类的具体判定 可以依据医疗器械分类判定表进行判定，见下表 (1) 本表作为医疗器械分类规则的附件， 用于具体产品的分类。 表中符号“表示没有这种分类。 (2
6、) 标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。 例如：某无源短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22、有源的 CF 型的心电图机代号为：BA2-3。 医疗器械培训学习讲义 3 / 7 广州市名加医疗器械制造有限公司 接接 触触 或或 进进 入入 人人 体体 器器 械械 A 无源无源 器械器械 A 使用形式使用形式 暂时使用暂时使用 -1 短期使用短期使用 -2 长期使用长期使用 -3 皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢 皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢 皮肤/腔道 创伤/组织血循环/中枢 1 药液输送保存器械 2 2 3 2 2 3 2 3 3
7、2 用于改变血液体液器械 3 3 3 3 医用敷料 1 2 2 1 2 2 4 外科器械(侵入) 1 2 3 2 2 3 2 3 3 5 重复使用外科手术器械 1 1 2 6 一次性无菌外科器械 1 2 3 2 3 3 2 3 3 7 植入器械 3 3 3 8 避孕计生器械 2 2 3 2 3 3 3 3 3 9 消毒清洁器械 2 2 2 2 2 2 2 2 2 10 其他无源接触器械 1 2 3 2 2 3 2 3 3 有源有源 器械器械 B 使用形式使用形式 轻微损伤轻微损伤 -1 损伤损伤 -2 严重损伤严重损伤 -3 1 能量治疗器械 2 2 3 2 诊断监护仪器 2 2 3 3 输送
8、体液装置 2 3 3 4 电离辐射器械 2 3 3 5 其他一般有源器械 2 2 非非 接接 触触 人人 体体 器器 械械 B 无源无源 器械器械 A 使用形式使用形式 基本不影响基本不影响 -1 有间接影响有间接影响 -2 间接重要影响间接重要影响 -3 1 护理设备 1 2 2 体外诊断试剂 1 2 3 3 其他辅助器械 1 2 有源有源 器械器械 B 使用形式使用形式 基本不影响基本不影响 -1 有间接影响有间接影响 -2 间接重要影响间接重要影响 -3 1 实验室仪器设备 1 2 2 消毒设备 1 2 3 其他辅助设备 1 2 医疗器械培训学习讲义 4 / 7 广州市名加医疗器械制造有
9、限公司 3. 实施医疗器械分类的判定原则 (1) 实施医疗器械分类，应根据医疗器械分类判定表进行； (2) 分类判定主要依据其预期使用的目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用 方式不同，分类应该分别判定； (3) 与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应 与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类； (4) 作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类； (5) 控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类； (6) 如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类； (7) 监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控
10、和影响器械的分类一致； (8) 国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以 调整其分类。 4. 医疗器械分类规则用语的含义 (1) 预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用； (2) 风险： 指导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度； (3) 使用期限： 1) 暂时：器械预期的连续使用时间在 24 小时以内； 2) 短期：器械预期的连续使用时间在 24 小时以上 30 日以内； 3) 长期：器械预期的连续使用时间超过 30 日； (4) 使用部位和器械 1) 非接触器械：不直接或间接接触患者的器械； 2) 表面接触器械：包括与
11、以下部位接触的器械： i. 皮肤：仅接触未损皮肤表面的器械； ii. 粘膜：与粘膜接触的器械； iii. 损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械； 3) 外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括 下列部位的器械： i. 血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械； ii. 组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料； iii. 血液循环：接触血液循环系统的器械； (5) 植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手 术后长期留在体内，或者部分留在人体内至少 30 天以上，这样的器械就被认为是 植入器械；
12、(6) 有源器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥 其功能的医疗器械； (7) 重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、 抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用 的器械； (8) 中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动 脉、以及心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉； (9) 中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。 医疗器械培训学习讲义 5 / 7 广州市名加医疗器械制造有限公司 (三) 国家分类目录 2002 年 8 月 28 日，国家食品药品监督管理局组织制定了医疗器械分类目录
13、， 国药监械2002302 号，共有 43 个一级类别 和 大于 260 个二级类别的产品种类， 见下表， 该医疗器械分类目录不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，见国家食 品药品监督管理局另行发布的体外诊断试剂产品分类目录（有按器械分和药品分两种 分类） 。 医疗器械分类目录 医疗器械分类目录 01.医疗器械分类目录的说明医疗器械分类目录的说明 编码名称编码名称 一级类别一级类别 子编码子编码 二级类别二级类别 编码名称编码名称 一级类别一级类别 子编码子编码 二级类别二级类别 02.6801 基础外科手术器械基础外科手术器械 7 03.6802 显微外科手术器械显微外科手术器械 6 04
14、.6803 神经外科手术器械神经外科手术器械 5 05.6804 眼科手术器械眼科手术器械 5 06.6805 耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科手术器械 6 07.6806 口腔科手术器械口腔科手术器械 6 08.6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科手术器械 7 09.6808 腹部外科手术器械腹部外科手术器械 4 10.6809 泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械 4 11.6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形外科（骨科）手术器械 8 12.6812 妇产科用手术器械妇产科用手术器械 6 13.6813 计划生育手术器械计划生育手术器械 2 14.6815 注射穿刺器械注射穿刺器械
15、 1 15.6816 烧伤烧伤(整形整形)科手术器械科手术器械 4 16.6820 普通诊察器械普通诊察器械 7 17.6821 医用电子仪器设备医用电子仪器设备 20 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用光学器具、仪器及内窥镜设备 8 19.6823 医用超声仪器及有关设备医用超声仪器及有关设备 7 20.6824 医用激光仪器设备医用激光仪器设备 6 21.6825 医用高频仪器设备医用高频仪器设备 5 22.6826 物理治疗及康复设备物理治疗及康复设备 9 23.6827 中医器械中医器械 3 24.6828 医用磁共振设备医用磁共振设备 1 25.6830 医用医用 X
16、 射线设备射线设备 4 26.6831 医用医用 X 射线附属设备及部件射线附属设备及部件 7 27.6832 医用高能射线设备医用高能射线设备 2 28.6833 医用核素设备医用核素设备 4 29.6834 医用射线防护用品、装置医用射线防护用品、装置 2 30.6840 临床检验分析仪器临床检验分析仪器 9 31.6841 医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具 4 32.6845 体外循环及血液处理设备体外循环及血液处理设备 7 33.6846 植入材料和人工器官植入材料和人工器官 5 34.6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术室、急救室、诊疗室设备及器具14 35.6855
