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1、 目 录 全球药品研发进展 全球首次上市药品2 全球首次注册药品3 全球首次进入审批阶段药品4 全球期临床研究药品动态5 国内药品研发进展 国产新药注册批准情况 6 进口药品注册批准情况 8 国产新药申请月度分析 10 进口新药申请月度分析 14 欲知更为详尽的资讯， 请参阅医药地 理()及药物综 合数据库等专业资讯平台。 全球药研新动态 2012 年第 8 期 上海数图健康医药科技有限公司 地址：上海市北京西路 1320 号(200040) 编写：王盈 审核：赖树清 电话：021-62793151 传真：021-62890581 E-mail： 中国医药工业信息中心 监控全球研发热点，把握
2、中国新药脉搏！ 第1页 中国医药工业信息中心 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第1页 2012 年 5 月，全球共有 33 个药物研发项目取得关键进展，其中首次上市的药品 4 个，首次注册的药品 6 个，新进入审批阶段的药品 10 个，新进入 III 期临床研究的药品 13 个。 其中抗肿瘤药最多，共 7 个；其次为内分泌及代谢调节用药、生殖系统用药及性激素和消化系统用药，各 4 个；再次为抗感染药，3 个。具体见下图。这些产品中包括新化学实体药物 12 个，新生物制品 7 个，新制剂产品 13 个，新植物药 1 个(具体见下图)。 精神障碍用药精神障碍用药, 1, 1抗变态反应药物抗
3、变态反应药物, 1, 1免疫调节剂免疫调节剂, 1, 1神经系统用药神经系统用药, 1, 1骨骼与肌肉用药骨骼与肌肉用药, 1, 1心血管系统用药心血管系统用药, 1, 1感觉器官用药感觉器官用药, 1, 1皮肤科用药皮肤科用药, 2, 2血液和造血系统用药血液和造血系统用药, 2, 2抗感染药抗感染药, 3, 3消化系统用药消化系统用药, 4, 4生殖系统用药及性激素生殖系统用药及性激素, 4, 4内分泌及代谢调节用药内分泌及代谢调节用药, 4, 4抗肿瘤药抗肿瘤药, 7, 7新化学实体药物 36.4%新制剂 39.4%新生物制品 21.2%新植物药 3.0%0510152025上市上市注册
4、注册注册前注册前III期期中国医药工业信息中心 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第2页 1 本月全球首次上市药品本月全球首次上市药品 英文通用名英文通用名 中文通用名中文通用名 原研企业原研企业 给药给药 途径途径 适应适应证证 国家国家 药品类型药品类型 治疗小类治疗小类 市场潜力市场潜力 azilsartanazilsartan 阿齐沙坦 Takeda 口服 高血压 日本 新化学实体药 物 血管紧张素 受体拮抗 剂 mogamulizumabmogamulizumab Kyowa Hakko Kirin 静注 T 细胞淋巴 瘤 日本 新生物制品 人源单克隆 抗体，抗肿 瘤免疫调节
5、剂 alendronate alendronate sodiumsodium 阿仑膦酸钠 Merck & Co 静注 骨质疏松症 日本 新制剂/注射 剂 骨代谢用药 phentermine phentermine hydrochloridehydrochloride 盐酸苯丁胺 Citius Pharmaceuticals 口服 肥胖症 美国 新制剂/口腔 速溶制剂 减肥药 抗高血压药抗高血压药 阿齐沙坦 阿齐沙坦 （azilsartan） 是由日本 Takeda 公司研发的血管紧张素 II AT1 受体亚型拮抗剂。今年 5月 28 日日本厚生省批准其口服片剂（Azilva，规格 20 和 4
6、0 mg，仅需日服 1 次）上市，用于治疗高血压。 一项在日本进行的、由 636 名 1 级和 2 级高血压患者参与的多中心、双盲 III 期临床研究中，以Blopress（坎地沙坦酯）为参比制剂考察了本品的有效性和安全性。结果表明，本品在减小坐位舒张压和坐位收缩压基线值的变化，以及减小由便携式血压监测器测得的24 h内日间和夜间平均舒张压和收缩压基线值的变化上优于 Blopress。 提示本品安全性和耐受性良好。 T T 细胞淋巴瘤治疗药细胞淋巴瘤治疗药Mogamulizumab Mogamulizumab 是 Biowa（Kyowa Hakko Kirin） 公司用其 Potelligen
7、 技术研发的人源性 IgG1单克隆抗体；同时研发的还有用于测定成人 T 细胞淋巴瘤（ALT）患者 CCR4 细胞表达量的伴随诊断试剂。本品（Poteligeo）已于今年 5 月 29 日被日本厚生省批准上市，用于治疗 T 细胞淋巴瘤。 Mogamulizumab 可靶向于选择性表达在Th2 细胞上的 CCR4 趋化因子受体。CCR4 已被证明是标志 ALT 患者预后的一个重要标记，同时也对哮喘中 Th2 细胞气道炎症的维持起作用。在临床前研究中， Mogamulizumab 可通过增强抗体依赖性细胞的细胞毒作用来减小肿瘤体积。May上市:4hits 0369122011.05 2011.06
8、2011.07 2011.08 2011.09 2011.10 2011.11 2011.12 2012.01 2012.02 2012.03 2012.04 2012.05 中国医药工业信息中心 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第3页 2 本月全球首次注册药品本月全球首次注册药品 英文通用名英文通用名 中文通用名中文通用名 原研企业原研企业 给药给药 途径途径 适应证适应证 国家国家 药品类型药品类型 治疗小类治疗小类 市场潜力市场潜力 pipixantronexantrone Cell Therapeutics 静注 非 霍 奇 金 淋 巴瘤 欧盟 新化学实体 药物 非霍奇金淋 巴
9、瘤治疗药 isotretinoinisotretinoin 异维 A 酸 Cipher Pharmaceuticals 口服 痤疮 美国 新制剂/微囊 制剂 抗痤疮药 taliglucerase taliglucerase alfaalfa Protalix 静注 高雪氏病 美国 新生物制品 重组生物制 品，-葡萄 糖脑苷脂酶 缺乏症用药 tazarotenetazarotene 他扎罗汀 Allergan 透皮 痤疮 美国 新制剂/局部 用透皮制剂 抗痤疮药 azelastine + azelastine + fluticasone fluticasone propionatepropion
10、ate 氮卓斯汀+丙 酸氟替卡松 Meda 经 鼻 吸入 季 节 性 过 敏 性鼻炎 美国 新制剂/新复 方 抗组胺药 remestemcelremestemcel- -l l Osiris Therapeutics 静注 骨 髓 移 植 排 异 加拿大 新生物制品 生物治疗， 免疫抑制剂 非霍奇金淋巴瘤治疗药非霍奇金淋巴瘤治疗药Pixantrone 本月，Cell Therapeutics 公司 pixantrone（Pixuvri）获欧盟有条件上市许可。和美国的“加快审批”类似，有条件上市许可主要授予针对临床未满足需求并且预计其上市后可带来显著公共健康益处的药品， 批准附有条件， CTI
11、需要进行上市后临床研究以进一步证实此前观察到的短期临床益处。 Pixantrone 是米托蒽醌(mitoxantrone)的衍生物，其作用机制与米托蒽醌相似，为拓扑异构酶抑制剂。本品获准作为单一疗法用于治疗多次复发或难治性的侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL） ，是欧盟首个被批准用于该病人群体的药物。 临床研究显示患者对 Pixuvri 联合利妥昔单抗（rituximab）方案的完全应答率较标准方案吉西他滨联合利妥昔单抗更高（20%vs6%） 。同时，治疗组的无疾病进展期也较对照组长（10.2m vs 7.6m） 。 急 性 移 植 抗 宿 主 病急 性 移 植 抗 宿 主 病 治 疗 药
12、治 疗 药remestemcel-l 本月，加拿大卫生监管机构批准美国 Osiris 公司Prochymal 用于治疗儿童急性移植抗宿主疾病（GvHD） ，Prochymal 成为全球首个获准用于治疗全身性疾病的干细胞药物。 加药政当局此次批准 Prochymal 上市，将主要用于那些对类固醇没有反应的病童。且获准的附加条件是，上市后仍需进行进一步试验。 Prochymal 来自成年捐赠者的骨髓干细胞。2009 年进行的两项后期临床试验显示， 该药在治疗GvHD 时的整体疗效未能高过安慰剂。此后，Osiris公司对临床试验数据进行了挖掘。结果发现，与儿科难治性 GvHD 患者群的历史数据相比照
13、，Prochymal 疗法在存活率上有统计学意义的改善。加药政当局据此作出了批准决定。 May注册:6hits 036912152011.05 2011.06 2011.07 2011.08 2011.09 2011.10 2011.11 2011.12 2012.01 2012.02 2012.03 2012.04 2012.05 中国医药工业信息中心 监控全球研发热点，把握中国新药脉搏！ 第4页 3 本月全球首次进入审批阶段药品本月全球首次进入审批阶段药品 英文通用名英文通用名 中文通用中文通用 名名 原研企业原研企业 给药途给药途 径径 适应证适应证 国家国家 药品类型药品类型 治疗小
14、类治疗小类 市场潜力市场潜力 glyminox gelglyminox gel Adamis Pharmaceuti cals 口服 女性避孕 美国 新化学实体 药物 女用避孕药 ethinylestradiol + ethinylestradiol + levonorgestrellevonorgestrel 炔雌醇+左 炔诺孕酮 Agile Therapeutics 透皮 女性避孕 美国 新制剂/透 皮贴剂 女用避孕药 cabozantinibcabozantinib Exelixis 口服 甲状腺癌 美国 新化学实体 药物 抗甲状腺癌 药 enzalutamideenzalutamide Medivation 口服 前列腺癌 美国 新化学实体 药物 抗肿瘤激素 regorafenibregorafenib Bayer 口服 结肠直肠癌 欧盟和 美国 新化学实体 药物 抗结肠直肠 癌药 hydrocodone hydrocodone bitartratebitartrate 重 酒 石 酸 氢可酮 Elan 口服 肌肉骨骼痛 美国 新 制 剂 /24 h 内
