特殊医学用途配方食品全营养配方食品陕西三正医用营养有限公司特殊医学用途配方食品全营养配方食品配方及营养成分范围起草说明陕西三正医用营养有限公司2014 年 8 月1 特殊医学用途配方食品全营养配方食品配方及营养成分起草说明一、全营养素配方二、营养成分表项目指标能量， 100 kcal100 水分， g/100g ≤5.0 蛋白质， g/100g19.4-29.0 脂肪， g/100g6.4-13.4 - 亚油酸， m g/100g ≥1400 - 亚麻酸， m g/100g ≥260 -DHA 碳水化合物， g/100g 43.1-63.7 膳食纤维， g/100g 5.0-9.0 钠， m g/100g 180-220 维生素 A，μ gRE /100g148-222 维生素 D，μ g/100g5.1-7.7 维生素 E，mga-TE/100g ≥14.4 维生素 K，μ g/100g 41.4-65.0 维生素 B1，m g/100g0.8-1.1 维生素 B2，m g/100g0.9-1.2 维生素 B6，m g/100g1.5-2.2 维生素 B12，μ g/100g1.1-1.5 维生素 C，m g/100g110-140 烟酸， m g/100g9.0-12.5 叶酸， μ g/100g610-695 泛酸， m g/100g3.1-3.8 胆碱， m g/100g140.0-165.0 牛磺酸， m g/100g36.0-45.0 2 生物素， μ g/100g35.0-46.0 磷， m g/100g451.0-654.0 钾， m g/100g851-1122 镁， m g/100g93-129 钙， m g/100g621.0-931.0 铁， m g/100g29.6-44.4 锌， m g/100g14.4-21.6 碘， μ g/100g86.0-128.0 铜， μ g/100g1245.0-1450.0 锰， μ g/100g1123.0-1453.0 氯， m g/100g353.0-510.0 硒， μ g/100g32.0-48.0 铅， mg/kg 0.15 硝酸盐（以NaNO3计） ，mg/kg 100 亚硝酸盐（以NaNO2 计） ， mg/kg 2 黄曲霉毒素M1 ， μ g/kg0.5 黄曲霉毒素B1， μ g/kg0.5 三、营养成分范围编写依据及说明1．总体依据及说明1.1 依据GB 29922-2013 特殊医学用途配方食品通则（以下简称通则）中国居民膳食营养素参考摄入量速查手册（2013 版） （以下简称DRIs）营养学基础1.2 说明（1）以中国人男女平均每天需2000Kcal（男 2200 Kcal ；女3 1800Kcal）的能量进行计算。
2）参考 DRIs 中 18～80岁阶段对营养素的需求3）总脂肪的需求按照供能20～30% 进行计算4）碳水化合物的需求按照供能55～65% 进行计算1.3 缩略语N.S. 没有特别说明DRIs 中国居民膳食营养素参考摄入量速查手册AI 适宜摄入量RNI 推荐摄入量SPL 特定建议值UL 可耐受最高摄入量2．单个成分范围起草说明2.1 蛋白质通则（详见 P3）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品中蛋白质的含量不低于 3g/100Kcal, 其中优质蛋白质所占比例不少于50% ，检验方法参照GB 5009.5；DRIs（详见 P14）中规定男性每天推荐摄入量 65g，女性每天推荐摄入量55g，经计算全营养配方食品中蛋白质的含量约为 3g/100Kcal 市场上应用较广的几种肠内营养制剂蛋白质的含量分别为：能全力： 4g/100Kcal ；百普力： 4g/100Kcal ；4 瑞代：3.78 g/100Kcal综上所述，蛋白质的含量定为：3～4g/100Kcal, 检验方法参照 GB 5009.5 2.2 脂肪通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于2.0%；-亚麻酸能比应不低于0.5%，经计算，亚油酸不低于 0.22g/100Kcal 、α-亚麻酸不低于 0.06g/100Kcal ，检验方法参照 GB 5413.27；DRIs（详见 P32-33）中规定可接受的范围总脂肪酸的供能比例为20～30% ，饱和脂肪酸供能比例少于10% ，n-6 多不饱和脂肪酸供能比例为2.5～9.0%，n-3 多不饱和脂肪酸供能比例为 0.5-2.0% ，EPA+DHA 为 0.25-2.0g/d，经计算全营养配方食品中总脂 肪 的 含 量 约 为2.2 ～ 3.3g/100Kcal， 饱 和 脂 肪 酸 少 于1.1g/100Kcal ，n-6 多不饱和脂肪酸为0.28 -1.0 g/100Kcal，n-3多不饱和脂肪酸为0.06-0.22 g/100Kcal，EPA+DHA 为 0.025-0.1 g/100Kcal 。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂总脂肪的含量分别为：能全力： 3.89g/100Kcal ；百普力： 1.0g/100Kcal ；瑞代：3.56 g/100Kcal综上所述，总脂肪等的含量定为：总脂肪： 2.2 ～3.3g/100Kcal,亚油酸不低于0.22g/100Kcal 、α-亚麻酸不低于 0.06g/100Kcal 5 检验方法参照 GB 5413.27 2.3 碳水化合物通则中未对10 岁以上人群的碳水化合物的量做出明确规定；DRIs（详见P32-33）中规定可接受的范围碳水化合物的供能比例为50～65% ，经计算全营养配方食品中碳水化合物的含量约为12.5 ～16.2g/100Kcal 市场上应用较广的几种肠内营养制剂碳水化合物的含量分别为：能全力： 12.3g/100Kcal ；百普力： 18.8g/100Kcal ；瑞代：13.3 g/100Kcal综上所述，碳水化合物的含量定为：碳水化合物： 12.5 ～16.2g/100Kcal,检验方法参照 GB 2.4 膳食纤维通则（详见 P5）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品中膳食纤维的含量最大值为2.7g/100Kcal ， 检验方法参照 GB,5413.6 或 GB/T 5009.169； DRIs （详见 P14） 中规定中国成人膳食纤维特定建议值 （SPL ）25g/d（AI） ，最高耐受量未制定参考值，经计算全营养配方食品中膳6 食纤维的建议值约为1.25g/100Kcal 。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂蛋白质的含量分别为：能全力： 1.5g/100Kcal ；百普力： 0g/100Kcal ；瑞代：1.67g/100Kcal 综上所述，蛋白质的含量定为：1.1 ～1.5g/100Kcal, 检验方法：参照GB GB,5413.6 或 GB/T 5009.1692.5 维生素 A 通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品维生素A的量为 39.0（最小值） ～225.0（最大值） μ gRAE /100Kcal, ，检验方法参照 GB 5413.9 或 GB/T 5009.82；DRIs（详见 P28）中规定成年男性每天推荐摄入量（RNI） 800μ gRAE ， 成年女性每天推荐摄入量 （RNI）700μ gRAE ，经计算全营养配方食品中维生素A的含量约为 37.5μ gRAE/100Kcal 市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素 A的含量分别为：能全力： 66.7μ gRAE /100Kcal ；百普力： 66.7μ gRAE /100Kcal ；瑞代：66.7μ gRAE /100Kcal 综上所述，维生素A的含量定为：60.0～80.0 μ gRAE /100Kcal, 7 检验方法： GB 5413.9 或 GB/T 5009.822.6 维生素 D 通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品维生素D的量为 0.80（最小值） ～3.14（最大值） μ g/100Kcal, ，检验方法参照 GB 5413.9；DRIs（详见 P28）中规定中国成年人每天推荐摄入量 （RNI）10μ g， 经计算全营养配方食品中维生素D的含量约为 0.5μ g/100Kcal 。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素D的含量分别为：能全力： 0.5 μ g /100Kcal ；百普力： 0.5 μ g /100Kcal ；瑞代：0.39μ g /100Kcal 综上所述，维生素D的含量定为：0.8 ～0.9 μ g /100Kcal, 检验方法： GB 5413.92.7 维生素 K1 通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品维生素K1的量为 4.40（最小值） ～N.S.（最大值） μ g/100Kcal, ，检验方法参照 GB 5413.10 或 GB/T 5009.158；DRIs（详见 P21）中规定中国成年人每天适宜摄入量（AI）80μ g，经计算全营养配方食品中维生素8 K1的含量约为 4.0 μ g /100Kcal 市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素K1的含量分别为：能全力： 4.0 μ g /100Kcal ；百普力： 4.0 μ g /100Kcal ；瑞代：5.56μ g /100Kcal 综上所述，维生素K1的含量定为：4.40～5.50 μ g /100Kcal, 检验方法： GB 5413.10 或 GB/T 5009.1582.8 维生素 B1 通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品维生素B1的量为 0.07（最小值） ～N.S.（最大值） mg /100Kcal, ，检验方法参照 GB 5413.11 或 GB/T 5009.84 ；DRIs（详见 P22）中规定成年男性每天推荐摄入量（ RNI）1.4mg，成年女性每天推荐摄入量（RNI）1.2mg， ，经计算全营养配方食品中维生素B1 的含量约为0.065mg /100Kcal 。
市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B1的含量分别为：能全力： 0.10mg /100Kcal ；百普力： 0.10mg /100Kcal ；瑞代：0.11mg /100Kcal 综上所述，维生素B1的含量定为：0.07～0.11mg/100Kcal, 9 检验方法： GB 5413.11 或 GB/T 5009.842.9 维生素 B2 通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品维生素B2的量为 0.07（最小值） ～N.S.（最大值） mg /100Kcal, ，检验方法参照 GB 5413.12；DRIs（详见 P22）中规定成年男性每天推荐摄入量（RNI）1.4mg，成年女性每天推荐摄入量1.2mg，经计算全营养配方食品中维生素 B2的含量约为 0.065mg /100Kcal 市场上应用较广的几种肠内营养制剂维生素B2的含量分别为：能全力： 0.11mg /100Kcal ；百普力： 0.11mg /100Kcal ；瑞代：0.14mg /100Kcal 综上所述，维生素B2的含量定为：0.07～0.11mg/100Kcal, 检验方法： GB 5413.122.10 维生素 B6 通则（详见 P4）中规定 10 岁以上人群的全营养配方食品维生素B6的量为 0.07（最小值） ～N.S.（最大值） mg /100Kcal, ，检验方法参照 GB 5413.13 或 GB/T 5009.。