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1、ht l aeH fo tnemt rapeDno i geR ev i ta r ts i n imdA l a i cepS gnoK gnoH eht fo tnemnrevoGtnemt rapeD gn i tn i rP eht yb de tn i rP) repap de l cyce r no kn i y l dne i r f y l l a tnemnor i vne ht iw de tn i rP (技術參考文件 : TR-006 出版日期：2009年2月10日ehTan i hC fo c i lbupeR s e lpoeP foeht技術參考文件 : TR-0
2、06體外診斷醫療儀器分級規則建議文件建建 議議 文文 件件 MDC/REPORT/TR-006E_c 第 1 頁(共 16 頁) 體外診斷醫儀器分級規則體外診斷醫儀器分級規則 技術考文件：技術考文件：TR-006 目目 1 引言 . 2 2 據、目的及範圍 . 2 2.1 據 . 2 2.2 目的 . 2 2.3 範圍 . 2 3 考資 . 3 4 定義及縮寫 . 3 5 一般原則 . 5 6 有關體外診斷醫儀器分級的建議 . 6 7 體外診斷醫儀器的一般分級制 . 6 8 釐定儀器的級別 . 9 9 分級規則 .10 10 查詢 .14 建建 議議 文文 件件 MDC/REPORT/TR-0
3、06E_c 第 2 頁(共 16 頁) 1 引言引言 本 文 件 改 編 自 全 球 協 調 醫 儀 器 規 管 專 責 小 組 文 件 第GHTF/SG1/N45:2008 號，以根據醫儀器政管制的規定制定體外診斷醫儀器的分級原則。 2 據、目的及範圍據、目的及範圍 2.1 據據 本指引文件就體外診斷醫儀器的分級原則提供指引。 2.2 目的目的 本文件的目的是 協助製造商用一套協調的分級原則，把其體外診斷醫儀器入適當的風險級別； 以體外診斷醫儀器的原擬用途為該等分級原則的基礎； 讓醫儀器管制辦公室在需要時就某項體外診斷醫儀器的詮釋事宜，作出裁決。 其後，該等分級會決定技術考文件第 TR-00
4、7 號：體外診斷醫儀器認證評核原則所述的認證評核途徑。 2.3 範圍範圍 本文件適用於符合體外診斷醫儀器定義的全部產品。體外診斷醫儀器的定義為：製造商擬用以為從人體抽取的樣本進體外檢驗的醫儀器(無是單獨或以組合形式使用)，以純粹或主要提供有關診斷、監察或相容性測試用途的資。這包括試劑、校準器、對建建 議議 文文 件件 註： 在體外診斷醫儀器業和使用體外診斷醫儀器的多個化驗所，生物樣本的分析物檢驗，常稱為測試、測定或分析。 MDC/REPORT/TR-006E_c 第 3 頁(共 16 頁) 照物、樣本盛器、軟件及相關的器材或設備，又或其他物品。註：國際標準物質(如世界衞生組織)和外界質評估計劃
5、所用的物質並包括在內。 3 考資考資 1. 全球協調醫儀器規管專責小組正式發布的文件第 GHTF/SG1/N45: 2008 號：體外診斷醫儀器分級原則 2. 指南第 GN-01 號：醫儀器政管制概覽 4 定義及縮寫定義及縮寫 配件：配件：製造商擬專門作下用途的物品： 與體外診斷醫儀器一併使用，該儀器可發揮其作為體外診斷醫儀器的原擬用途。 或增強或提高該儀器的能，以發揮其作為體外診斷醫儀器的原擬用途。 而因此應視為體外診斷醫儀器。 用作自測試的體外診斷醫儀器：用作自測試的體外診斷醫儀器： 製 造 商 擬 供 非 專 業 人 士 使 用 的 任何體外診斷醫儀器。 檢驗：檢驗：旨在決定某一特性的價
6、值的一套操作程序。 傷害：傷害：身體受傷或對人體健康的損害，又或對財產或環境的損害。 建建 議議 文文 件件 MDC/REPORT/TR-006E_c 第 4 頁(共 16 頁) 危險：危險：可能造成傷害的源頭。 原擬用途目的：原擬用途目的： 按製造商提供的規格、明及資使用一種產品、過程或服務。 器材：器材：製造商擬用作體外診斷醫儀器的裝置或設備。 體外診斷醫儀器：體外診斷醫儀器： 製造商擬用以為從人體抽取的樣本進體外檢驗的醫儀器(無是單獨或以組合形式使用)，以純粹或主要提供有關診斷、監察或相容性測試用途的資。這包括試劑、校準器、對照物、樣本盛器、軟件及相關的器材或設備，又或其他物品。 註：
7、在一些司法管轄地區，部分體外診斷醫儀器可能由同規所規管。 試劑：試劑： 製造商擬用作體外診斷醫儀器的化學、生物或免疫成分、溶液或製劑。 非專業人士：非專業人士：未有在相關專業或學科接受正式訓的人士。 近患者近患者(測試測試)： 由醫護專業人員(一定是化驗專業人員)在化驗室環境以外的地方進的測試，一般在患者附近或旁邊進。 風險：風險：造成傷害的或然和該傷害的嚴重性的結合。 自測試：自測試：由非專業人士進的測試。 樣本盛器：樣本盛器：製造商擬專門用以盛載從人體抽取的樣本的儀器，其是否真空式設計。 建建 議議 文文 件件 MDC/REPORT/TR-006E_c 第 5 頁(共 16 頁) 傳染性病
8、原體：傳染性病原體：能夠把傳染病傳播予他人的媒介。 傳播：傳播：把疾病傳給另一個人。 MDCO: 此乃 Medical Device Control Office (醫儀器管制辨公室)的縮寫 5 一般原則一般原則 某儀器的風險，大部分視乎其原擬用途而定。 全球協調醫儀器規管專責小組的指引文件：醫儀器安全及性能基本原則和醫儀器標籤，適用於全部儀器，其風險級別為何。 體外診斷醫儀器的分級是根據以下準則而定： 製造商所指明的原擬用途和適合應用儀器的情況(包括但限於測試擬針對的特殊障礙、人口、情況或風險因素) 預 期 使 用 者 (非 專 業 人 士 或 醫 護 專 業 人 員 )的 技 術 科 學
9、醫 學 知 資對診斷的重要性(唯一或其中一個決定因素)，當中考慮到疾病或障礙的自然發展史，包括可為醫生提供指引的表徵和症 結果(真或假)對個人及或公共健康的影響 有些司法管轄區可能把體外診斷醫儀器的級別低，其溯源性是通過使用標準測程序及或可供使用的標準物質而建的。 建建 議議 文文 件件 MDC/REPORT/TR-006E_c 第 6 頁(共 16 頁) 6 有關體外診斷醫儀器分級的建議有關體外診斷醫儀器分級的建議 製造商應記把產品入某風險級別的據，包括曾要求認證評核機構及或醫儀器管制辦公室作出裁決的任何有關詮釋的決議。 如超過一個分級規則適用於體外診斷醫儀器，該儀器應入所符合的最高級別。
10、配件應根據本指引文件另分級。 擬與體外診斷試劑一併使用的校準器，應與體外診斷試劑同級。 擬 用 於 某 指 定 或 多 種 分 析 物 的 獨 並 賦 予 質 值 或 值 的 對 照物，應與體外診斷試劑同級。 擬用於多種或單一分析物的獨但無賦予價值的對照物，應與體外診斷試劑同級。 大部分軟件已裝配在體外診斷醫儀器內，但有些卻沒有。如該等獨軟件符合體外診斷醫儀器的定義，應按下情況分級： ? 如軟件控制或影響獨體外診斷醫儀器擬得出的結果，則會與儀器本身同級。 ? 如軟件並非裝配在體外診斷醫儀器內，則應使用本文件第 9.0部分的規則，按軟件本身的質分級。 註 1： 指定須進某一測試的軟件或器材，會與
11、試劑同時進性能評估。 註 2： 即使器材本身被為第 A 級，器材和測試方法的互賴關係，可防止器材另進評估。 7 體外診斷醫儀器的一般分級制體外診斷醫儀器的一般分級制 圖圖 1 明儀器的四個風險級別。下提供的子只供明之用；製造業必須根據每項體外診斷醫儀器的原擬用途，應用分級規則為每項儀器分級。 建建 議議 文文 件件 MDC/REPORT/TR-006E_c 第 7 頁(共 16 頁) 圖圖 1：建議的體外診斷醫儀器的一般分級制：建議的體外診斷醫儀器的一般分級制 級別級別 風險水平風險水平 子子 A 低個體風險及低公共衞生風險 牀化學分析器、特製的選擇培養基 B 中個體風險及或低公共衞生風險 維
12、他命 B12、自驗孕、 抗核抗體、小試紙 C 高個體風險及或中公共衞生風險 自測試血、人白細胞抗原分型、 前腺特性抗原檢測、德國麻疹 D 高個體風險及高公共衞生風險 對捐血者進的愛滋病病毒抗體檢測、愛滋病病毒血液診斷 圖圖 2 明隨儀器的風險級別提升而規管要求水平亦相繼提升的概。這可包括以下子： 推質系統(建議全部儀器推)； 保存牀證據，以支持製造商指定的原擬用途； 技術據的需要； 用內部或獨資源進產品測試； 就製造商的質系統進獨的外部審計工作的需要及次；以及 就製造商的技術據進獨的外部檢討工作。 概詳全球協調醫儀器規管專責小組發布名為“體外診斷醫儀器認證評核原則的指引文件。 建建 議議 文文 件件 圖圖 2：明規管要求隨儀器的風險級別相繼提升的概：明規管要求隨儀器的風險級別相繼提升的概 DMDC/REPORT/TR-006E_c 第 8
