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1、1食品药品监督管理局综合股食品药品监督管理局综合股 二二 一一年工作计划一一年工作计划2011 年是机构改革落实到位头一年，今年综合股将进一步落实科学发展观，深入实践科学监管理念，确保药品质量，保障公众用药安全。一、一、 药品安全监管工作药品安全监管工作（一）强化企业为药品质量第一责任人的主体意识。继续实行“两书一报告”制度。年初同药品生产企业签订药品生产质量安全责任书，企业向我局报送药品生产质量承诺书，年终企业向我局报送全年药品质量运行报告。继续开展信用等级评定工作。根据企业生产和质量管理情况、行政处罚情况、产品市场抽验结果，每季度开展信用等级评定工作，实行信用等级网上公示和失信企业约谈制度
2、，激励企业增强自律意识和质量意识，保证药品质量安全。（二）落实药品生产质量监管责任。继续开展药品生产企业 “月巡季查”日常监管工作，重点监督企业严格按照 GMP 进行生产，发现企业在生产中的违法违规行为及时查处。每周督促企业及时在网上填报生产销售数据，并有针对性地进行现场核查，发现企业错报、漏报、瞒报或不报的行为及时予以纠正。2督促企业每月填报易制毒化学品使用情况报表，确保易制毒化学品的安全，防止被用于制造毒品。（三）以基本药物质量安全为重点，加强生产环节的监管。加强对药品生产过程的监管，以辖区内基本药物生产企业XX 制药有限公司作为重点监管企业，加强日常监管，并按照上级药监部门的部署安排督促
3、其逐步实施质量受权人制度。完善辖区内基本药物生产目录，加强对基本药物生产的原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验放行等环节的检查。其他一般制剂企业以供应商审计、物料平衡、原辅料及成品检验为检查重点，通过对工艺关键点的控制来保证药品质量。（四）深入贯彻实施新版 GMP 和 2010 版药典，提升药品质量控制水平。以新版药品生产质量管理规范和 2010 版中国药典颁布实施为契机，提升企业对药品质量的控制水平，提升生产企业执法人员药品生产监督管理能力。督促企业的生产质量管理人员负责做好本企业各部门、各岗位人员的培训工作，让员工切实掌握新版 GMP 和药典的质量要求，保证每个岗位操作规范，保证产品
4、质量安全。（五）健全药品生产企业档案和品种数据库。更新和健全辖区内四家药品生产企业档案和品种数据库，内容包括：企业许可证、GMP 证书、品种注册证、基本药物品种的工艺规程、质量标准，主要管理人员基本情况，质量受权人基3本情况及其承担的职责、易发生严重不良反应品种的药学、医学资料，生产质量管理的基本状况等。（六）加强特殊药品日常监管，严防特殊药品流弊事件。继续开展二类精神药品批发企业的季度检查工作，督促企业定期网上报告特殊药品数量和流向。每月定期对企业网上报告情况进行审核，并加强随机的现场核查，提高特殊药品信息网络运行质量。加强对特殊药品经营企业、使用单位及使用特殊药品生产普通制剂企业的监督检查
5、，重点检查特殊药品原料的采购、验收、库存及销售是否符合要求，严防特殊药品流弊和滥用现象发生。落实国家对麻黄碱类药品管理的新规定，加强对麻黄碱购进、贮存、销售、使用的监督检查，严厉查处麻黄碱类复方制剂套购行为，防止含特殊药品制剂被制贩毒分子套购作制毒原料，确保辖区内不发生一起特殊药品流入非法渠道事件。（七）加强培训宣传，提高不良反应报告质量，完善药品突发事件应急机制。积极推进药品不良反应监测机构建设，完善全县药品不良反应监测体系。加大不良反应、合理用药知识的宣传力度，提高公众用药水平。督促涉药单位加强药品不良反应监测和报告工作，使我县药品不良反应报告数量达到每百万人口 300 例的国际平均水平。
6、重点督促生产企业、医疗卫生机构开展药品不良事件监测工作，特别是监督基本药物生产企业建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，使其能够主动监测和4报告药品不良反应信息，主动开展基本药物安全性研究，发现存在安全隐患的药品按规定及时召回，确保临床用药安全。二、药品市场监管工作二、药品市场监管工作(一）宣传贯彻执行X 市药品经营企业开办现场检查标准。组织执法人员学习掌握标准的规定和要求，做好对公众的宣贯工作，做好来电来访咨询工作，严格按标准做好新开办企业的资料审查和现场核查，完成上级药监部门委托办理的行政许可事项。（二）深入实施药品监管“网格化”管理工作。结合我局 2010 年研究制定的网
7、格化管理实施方案，落实定人包片及执法人员信息公示工作，将各街道、乡镇、村的药品日常监管工作分解落实到具体人员，落实监管责任并在涉药单位公示执法人员的姓名、电话等基本信息。（三）继续开展药品安全在线监测系统建设工作，不断推进药品市场监管信息化。今年要进一步向涉药单位和社会公众宣传开展药品安全在线监测系统建设工作的目的意义，动员组织已参与和未参与系统建设的企业积极开展此项工作。力争 2011 年使全县药品零售连锁门店及单体零售企业、县级以上医疗机构及乡镇卫生院全面完成药品安全在线监测系统建设工作。5（四）开展以规范市场秩序、提高药品经营企业药品经营质量为重点的日常检查。针对我县药品经营企业普遍存在
8、的问题，今年在日常检查中要重点检查药品购进验收、药品储存、药品分类管理、含麻黄碱复方制剂经营、从业人员资质等情况，通过检查，发现问题，及时纠正，提高企业管理水平和市场规范化程度。（五）加强农村药品市场监管，确保农村药品监管“两网”运行质量。加大监管力度，进一步规范农村药品供应渠道，确保辖区农村药品质量安全。加强对信息员、协管员的培训与管理，调动协管员、信息员工作积极性和主动性，确保农村药品监管“两网”运行质量。（六）加强监管，引导医疗机构设施设备升级。通过引导，促使医疗机构加大对药品库存条件及软硬件设施的投入，不断升级改善药械库存条件，推进药房药库规范化建设。加大对医疗机构药品质量的监督检查力
9、度，重点检查乡镇以上医疗机构，并突出对各类专科医疗机构的监督检查，重点检查药品、医疗器械的购进渠道、资质证明材料、存储条件等。按照X 县医疗机构“规范药房”检查验收标准深入推进“规范药房”动态管理，不断提高医疗机构药品管理水平，切实解决“规范药房”创建工作“回潮”的现象。 6(七）强化医疗器械经营企业的日常监管，规范企业的经营行为。重点开展三类医疗器械产品经营企业的日常监督检查，兼顾检查经营隐形眼镜和其他二类医疗器械产品的经营企业。重点检查一次性使用输注器械、植入材料及各类体验治疗设备，建立和完善监管档案。同时，结合日常监督检查，开展对经营企业的清理整顿，对擅自降低经营条件且限期未整改、长期未
10、开展经营活动等情况的企业予以公示注销，着力解决经营企业多、小、散、乱的问题。（八）加强医疗器械不良事件监测报告工作。加大医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的宣贯力度，引导涉械单位及社会公众正确认识不良事件监测报告工作的重要意义，提高主动报告意识。督促各医疗器械经营、使用单位积极开展医疗器械不良事件监测报告工作。（九）加大违法广告监测力度。加强药品、医疗器械、保健食品广告监测工作。对各种违法性质的广告，及时通报工商部门，加大违法药品广告提请查处力度及广告药品的抽样力度，强化暂停销售、撤柜下架等行政强制措施。全年集中监测 12 次，违法广告移送率 100%。（十）加强药械监督抽验工作。根
11、据上级药监部门下达的药品、医疗器械监督抽验抽样任7务，突出监督抽验针对性和不合格命中率。国家基本药物、广告品种、壮阳补肾药物、降糖降压药物、妇科用药等为重点抽验品种。三、稽查执法工作三、稽查执法工作（一）开展国家基本药物产品质量专项整治行动。一是加强源头监管，确保药物质量。监督基本药物生产企业严格按照药品生产质量管理规范组织生产，重点开展对原辅材料采购、投料、产品检验等环节的检查；二是加强监督抽验工作。对照基本药物目录，加大对辖区内的药品生产、经营、使用环节监督抽验力度，及时掌握基本药物质量检测情况。（二）开展出租出借许可证、走票、挂靠经营等违法经营药品行为的专项整治行动。整治的重点是外地生产
12、企业的药械销售代表租赁本地公司仓库、套用公司票据、印章经营药品的行为，在眉山私设仓库经营药品的行为；外地生产企业及药械销售代表租赁本地药店柜台、利用电视广告散发小报等形式违法宣传销售药械的行为；药品无证经营人员挂靠药品生产、经营企业到医疗机构销售药品，特别是到各类专科医院销售专科疾病针对性较强药品的行为。（三）开展非药品冒充药品专项整治行动。整治重点是食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和无文号产品等 6 类非药品冒充药品的违法行为。重点清查在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、8治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆
13、品、消毒产品和未标示文号等产品。发现违法违规行为，要依法严肃查处。（四）开展专科医疗机构药械使用专项整治行动。以牙科、骨伤科等专科医疗机构为重点检查对象。一是加强对药品（器械）购进使用情况的监管。重点检查购进渠道是否合法，是否索取相关资质证明材料及票据，票与物的数量、批号、生产厂家、规格是否一致，储存环境是否符合要求，是否存在使用过期失效产品等情况；二是加强对医院制剂使用情况的监管，重点检查医疗机构是否违法采购和使用制剂等行为。（五）开展医疗器械经营企业专项整治行动。重点检查医疗器械经营企业是否在许可证核定的经营范围内开展经营活动，医疗器械经营企业所销售的产品合法性，医疗器械经营企业是否擅自降低许可条件开展经营活动，是否未经审批擅自变更许可事项等内容。着力规范彭山县医疗器械市场秩序。（六）注重行政监管与技术支撑相结合。充分发挥药品检测车“掌握信息、快速筛查、靶向抽样、目标检验”的作用，提高抽验靶向性。运行过程中有针对性地确定抽样重点，要与日常监督检查、专项检查相结合，充分发挥快检车的作用，提高监督抽验成效。（七）坚持依法行政，进一步规范稽查行为。9以推进依法行政为重点，严格按法定程序和法定权限行使权力，坚持严格执法、公正执法、文明执法，不断增强稽查工作的透明度，严禁以罚代法、以罚代管、乱收费、乱罚款的稽查行为。二一一年十一月二十二日
