电商资质及流程解读

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1、 （一）所需资质 1.1.互联网经营许可证（互联网经营许可证（ICPICP） 2.2.互联网药品信息服务资格证书；互联网药品信息服务资格证书； 3.3.互联网药品交易服务资格证书；互联网药品交易服务资格证书； 4.4.医疗器械经营企业许可证；（已有）医疗器械经营企业许可证；（已有） 5.5.药品经营质量管理规范认证证书（即药品经营质量管理规范认证证书（即 GSPGSP 证书）；（已有）证书）；（已有） 6.6.药品经营许可证；药品经营许可证；( (已有已有) )（二）申请程序1.“1.“互联网经营许可证（互联网经营许可证（ICPICP）”申请程序申请程序 （1）申请说明ICP 证是网站经营的许

2、可证，国家对经营性 ICP 实行许可证制度；对非经营性 ICP 实 行备案制度。根据国家互联网管理办法规定，经营性网站必须办理 ICP 证，否则就属 于非法经营。ICP 经营许可证除了需要第一次的办理之外，还需要进行年检和续期，以 ICP 经营许 可证续期为例，企业需要提交以下的申请材料，具体包括了企业法人营业执照副本复印件 (递交材料时需要原件核实) 、组织机构代码证副本复印件、法人的身份证复印件、公司章 程复印件、股东身份证复印件（如果股东为企业的提供企业营业执照副本复印件）、验资 报告/审计报告、技术人员的身份证、学历证明、简历的复印件(5 名左右)。（2）申请条件(经营性 ICP 许可

3、证) 第一，经营者为依法设立的公司，注册资金大于等于 100 万的内资公司。 第二，有与开发经营活动相适应的资金和专业人员； 第三，有为用户提供长期服务的信誉或者能力； 第四，有业务发展计划及相关技术方案； 第五，健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理 制度、用户信息安全管理制度； 第六，涉及到 ICP 管理办法中规定须要前置审批的信息服务内容的，已取得有关主管 部门同意的文件； 第七，国家规定的其他条件。（3）申请材料(经营性 ICP 许可证) 第一，公司法定代表人签署的经营增值电信业务的书面申请。 第二，ICP 备案登记表。 第三，公司的企业法人营业执照副本及

4、复印件并加盖公司公章。第四，公司概况。包括公司基本情况，拟从事增值电信业务的人员、场地和设施等情 况。 第五，公司近一年经会计师事务所审计的财务报告或验资报告（新公司仅提供验资报 告）。 第六，公司章程，公司股权结构及股东的有关情况。 第七，从事新闻，出版，教育，医疗保健，药品和医疗器械等互联网信息服务的，应 提交有关主管部门前置审批的审核同意文件。 第八，从事经营 ICP 业务的可行性报告（含经营服务项目、范围、业务市场预测、投资效益分析、发展规划、工程计划安排、预期服务质量、收费方式和标准）和技术方案 （含网络概况及结构、组网方式、网络选用的技术及标准、设备配置等）。 第九，为用户提供长期

5、服务和质量保障的措施。（包括后续资金保障，技术力量保障， 商业经营保障，内置管理模式）。 第十，信息安全保障措施。（包括网站安全保障措施，信息安全保密管理制度，用户 信息安全管理制度）。 第十一，接入基础电信运营商的证明即服务器托管协议（预期服务保障）。 第十二，公司法定代表人签署的公司依法经营电信业务的承诺书。 第十三，证明公司信誉的有关材料（新申请公司无此项，由非经营性公司转为经营 性公司需提供）。 第十四，网站必须登陆备案网站管理系统进行备案（新申请公司无此项，由非经营性 公司转为经营性公司需提供）。（4）申请流程 第一，申请企业向所在地省级通信管理部门申报相关材料； 第二，省级通信管理

6、部门申报相关材料对经营性 ICP 单位提交的材料进行审查，在规 定时间内作出批准或不予批准的决定。予以批准的，颁发增值电信业务（互联网信息服务 类）经营许可证。 第三，非经营性 ICP 许可证的申办企业，在办理备案时，须填报互联网信息服务备 案登记表，一式二份交省级通信管理部门进行备案登记。 第四，ICP 许可证应当在其网站主页的显著位置标明其经营许可证编号或备案编号。 2. “互联网药品信息服务资格证书互联网药品信息服务资格证书”的办理程序的办理程序（1）申请说明互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务 活动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经

7、营性互联网药品信息服务是指 通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是 指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信 管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网 站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意 后取得提供互联网药品信息服务的资格。按照互联网信息服务管理办法取得医疗保健、药品和医疗器械主管部门审核同意 后，申请取得“互联网药品信息服务资格证书”或办理备案手续。（2）申请条件 第一，互

8、联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织； 第二，具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度； 第三，有 2 名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识， 或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。（3）申请材料 第一，互联网药品信息服务申请表(国家食品药品监督管理局统一制发)； 第二，企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知 书及相关材料）； 第三，网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文 名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除 取

9、得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务 的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容； 第四，网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及 收费方式的说明）； 第五，网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明； 第六，食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明； 第七，药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、 网站负责人身份证复印件及简历； 第八，健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理 制度、用户信息安全管理制度；

10、 第九，保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。（4）申请流程 第一，各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药 品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书。省、 自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在收到申请材料之日起 5 日内做出受理与否的 决定，受理的，发给受理通知书。 第二，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理之日起 20 日内对申请提 供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省、 自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发互联网药品信息服务资格证书，同时 报国

11、家食品药品监督管理局备案并发布公告。3.“互联网药品交易服务资格证书互联网药品交易服务资格证书”的办理程序的办理程序（1）申请说明互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药 品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他 企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。上述所称本企 业成员，是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业 对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证 书。（2）申请条件通过自身网站与本企

12、业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药 品批发企业应当具备以下条件：（一）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（二）具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；（三）具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；（四）具有完整保存交易记录的设施、设备；（五）具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；（六）具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设 备与技术措施。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件： 第一，依法设立的药品连锁零售企业； 第二，提供互

13、联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格； 第三，具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； 第四，具有完整保存交易记录的能力、设施和设备； 第五，具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能； 第六，对上网交易的品种有完整的管理制度与措施； 第七，具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统； 第八，具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关 管理制度； 第九，从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械 相关法规的专职专业人员。（3）申请资料 第一，从事互联网药品交易服务申请表； 第二，拟提供互联网药品

14、交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印 件； 第三，业务发展计划及相关技术方案； 第四，保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施； 第五，营业执照复印件； 第六，保障网络和交易安全的管理制度及措施； 第七，规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历； 第八，仪器设备汇总表； 第九，拟开展的基本业务流程说明及相关材料； 第十，企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。（4）申请流程 第一，申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一 制发的从事互联网药品交易服务申请表，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品 监督管理部门提出申请。 第

15、二，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请材料后，在 5 日内对 申请材料进行形式审查。决定予以受理的，发给受理通知书。 第三，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照有关规定对通过自身网站 向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批，并在 20 个工作日内 作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。 第四，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门同意进行现场验收的，应当在 20 个工作日内组织对申请人进行现场验收。经验收合格的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在 10 个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服 务

16、的互联网药品交易服务机构资格证书。.4.“医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证”的办理程序的办理程序（1）申请说明根据医疗器械经营企业许可证管理办法的规定，经营第二类、第三类医疗器械应 当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、 有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗 器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。（2）申请条件 第一，具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质 量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 第二，具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 第三，具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特 性要求的储存设施、设备； 第四，应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、 质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 第五，应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者 约定由第三方提供技术