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1、第二章 药品生产企业准入和 GMP认证1案例1上海华联制药厂被依法吊销药品生产许可证 :2007年,在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下,上海市政府相关部 门近期基本查明上海医药(集团)有限公司华联 制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药 物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药 品生产质量责任事故被依法吊销药品生产许可 证。2查明原因为:华联制药厂在生产过程中,现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨 蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中,导致了多个 批次的药品被硫酸长春新碱污染,造成重大的药 品生产质量责任事故。华联制药厂有关责任人在 前期的联合调查组调查期间和后期
2、公安机关侦察 中,有组织地隐瞒违规生产的事实。上海市食品 药品监督管理局已依法吊销该厂所持有的药品 生产许可证,没收违法所得,并给予药品管 理法规定的最高处罚。 3案例二 2015年6月17日,国家食药监总局网站公 布武汉华龙生物违法购买小牛血浓缩液用 于生产小牛血去蛋白提取物注射液。该企 业中间产品小牛血浓缩液购自沈阳市于洪 区顺涛牛杂经销处,该经销处生产小牛血 浓缩液的环境恶劣,不符合药品生产的基 本要求。通知要求召回相关产品,并收回 GMP证书,该企业为今年第50家被收回 GMP证书企业。4四、药品生产许可证管理药品生产许可证载明的事项分为两类:u 许可事项,其成立或者变更需要经过药监部
3、门的审批批准;未经批准,不得变更许可事项。u 登记事项,这些事项的成立和变更不需要药监部门的审核批准,其内容的成立和变更完全是企 业经营自主权的内容。 药品生产许可证的有效期为5年 5 GMP是药品生产和质量管理的基本准则 GMP的主导思想是药品的质量是在生产中 形成的6(三)GMP认证结果评定 关键项目不符合要求者称为“严重缺陷” 一般项目不符合要求者称为“一般缺陷” 结果评定标准:一是未发现严重缺陷;且一般缺陷小于等于20%,能够立即改正的企业立即改正。 7认证组织机构认证组织机构1 1SFDASFDA 主管全国药品GMP认证工作,负责制定、修订 GMP,GMP认证检查评定标准。 设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作。 负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制 品的企业认证工作。 负责进口药品GMP认证和药品国际贸易中GMP互 认工作。82 2省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门 负责本行政区域内,生产注射剂、放射性药 品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初 审工作。 负责除上述品种、剂型以外的其他药品生产 企业的药品GMP认证工作。 负责本行政区域内药品GMP认证后日常监督管 理及跟踪检查工作。9药品药品GMPGMP证书证书 有效期5年,期满前6个月,按规定重新申请药品GMP认证。10