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1、广西迈达医疗器械有限公司广西迈达医疗器械有限公司广西迈达医疗器械有限公司广西迈达医疗器械有限公司20112011 年年 7 7 月第月第 1 1 期期 20112011 年年 7 7 月月 1 1 日日-2011-2011 年年 7 7 月月 1515 日日总总 7 7 期期本期要目本期要目国内新闻：国内新闻：谋划好谋划好“十二五十二五”医改规划医改规划中央财政再次下拨中央财政再次下拨 184 亿元支持亿元支持 2011 年医改年医改国际新闻：国际新闻：医疗器械召回今起执行国标医疗器械召回今起执行国标 跨国企业在华不再免责跨国企业在华不再免责西门子西门子 Biograph mMR 通过上市审批
2、通过上市审批 美国食品药品监督管理局批准这款创新成像系统上市美国食品药品监督管理局批准这款创新成像系统上市行业动态：行业动态：西门子与华西医院携手探索经颈静脉肝内门体支架分流术西门子与华西医院携手探索经颈静脉肝内门体支架分流术做医疗图像后处理领域的领跑者做医疗图像后处理领域的领跑者专访万图科技专访万图科技(ViTAL)中国区总经理中国区总经理 郭欣亮郭欣亮ISCT：CT 工作流程困境可通过工作流程困境可通过 IT 方案解决方案解决广西广西广西广西迈迈迈迈达医达医达医达医疗疗疗疗器械有限公司器械有限公司器械有限公司器械有限公司 西门子与华西医院携手探索经颈静脉肝内门体支架分流术西门子与华西医院携
3、手探索经颈静脉肝内门体支架分流术编辑：科讯网医疗频道 venti2011 年 07 月 01 日西门子医疗与四川大学华西医院在放射介入高端手术 TIPSS（经颈静脉肝内门体支架分流术）领域展开科研合作。凭借各自在技术和临床方面的先进经验，西门子医疗和华西医院致力于支持更多的医师实施这种复杂的介入手术，从而让更多的患者受益于不断发展的微创介入技术。自 1988 年首例 TIPSS 手术得以成功实施以来，该技术已被广泛用于治疗通常由肝硬化或肝癌导致的门静脉高压症。TIPSS 可在门静脉和肝静脉之间建立一个通道，改变肝内血流路径，从而降低门静脉内的高血压。目前该手术仍具有一定风险，因为门静脉解剖学上
4、是不与肝静脉相连的，在常规透视图像中并不可见，因此当医师经颈静脉进入门静脉时，基本上都是进行“盲穿”。此外，在大约 30%至 47%的病例中，门静脉分支处于肝外，而穿刺错位可能导致严重的腹内出血，甚至使患者致死。作为医疗影像领域的创新领导者，西门子医疗几十年来一直专注于研发最优秀的微创介入技术解决方案。为了降低 TIPSS 手术的风险，西门子研发人员开发出了适用于一个可集成于AXIOM Artis C-arm 血管成像系统的三维引导工具，帮助医师实施穿刺和支架安装。该创新的三维引导工具安装并运行在 Leonardo 后处理工作站上，并且以三维的形式显示门静脉分支上的靶点及最佳穿刺路径。初步研究
5、显示，该三维工具能有效地改善门静脉穿刺的准确性，最大限度地减少潜在风险，提高 TIPSS 治疗的应用性。为了不断完善这项创新工具在临床领域的应用，西门子得到了成都华西医院的鼎力支持。华西医院每年承接 400 多例 TIPSS 手术，并发表了大量颇具影响力的学术文章，是中国最权威的 TIPSS 介入临床和研究机构之一。华西医院是亚洲首家在临床中运用这项三维引导工具的医院。西门子将与华西医院在 TIPSS 介入研究方面紧密合作。在西门子技术的帮助下，华西医院还计划成立全国 TIPSS 介入培训中心，让更多的年轻医师有能力完成这种复杂的手术。广西广西广西广西迈迈迈迈达医达医达医达医疗疗疗疗器械有限公
6、司器械有限公司器械有限公司器械有限公司科研项目的顺利进行需要强大的团队支持。为此西门子以德国福希海姆（Forchheim）总部为中心，建立一支科研合作的支持团队。此外，来自东北亚区、美国和日本的团队组成并行的三大科研合作支持团队，直接面向欧洲、美国、中国和日本四大市场。目前东北亚区放射介入科研支持团队正在逐渐壮大之中，并将为该地区西门子与临床合作伙伴的科研项目提供强有力的支持。广西广西广西广西迈迈迈迈达医达医达医达医疗疗疗疗器械有限公司器械有限公司器械有限公司器械有限公司医疗器械召回今起执行国标医疗器械召回今起执行国标 跨国企业在华不再免责跨国企业在华不再免责来源：第一财经日报 编辑：科讯网
7、Sharon2011 年 07 月 01 日国内医疗器械召回正式结束了无法可循的时代。医疗器械召回管理办法(试行)(下称办法)今日正式施行，明确存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将从重处罚。由于该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监管理”。这意味着，包括强生等跨国医疗器械巨头的国际医械公司在其全球召回中，不仅不能再以中国例外为由减免承担召回责任，甚至还可能因在华销售的产品召回不及时而受中国法规制裁。“分级分级”召回召回“正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械”，都在办法所说的召回范围内。按照这一新规的理念，医疗器械生产企业应当根据办法建立和
8、完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。同时，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械明确为三级召回。此外，生产企业被要求在召回通知中必须公开召回医疗器械名称、批次以及召回原因等信息。公开数据显示，2010 年，我国医疗器械总产值破千亿，但其中，本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，核磁、CT 等高附加值大型设备市场几乎被 GE、西门子、飞利浦等外资公司垄断。鉴于此，办法强调，“进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由
9、其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。”“中国区中国区”不再免责不再免责广西广西广西广西迈迈迈迈达医达医达医达医疗疗疗疗器械有限公司器械有限公司器械有限公司器械有限公司这份召回办法，对于跨国器械公司在华的后续销售和营销，都将产生连带影响。2010 年，强生分别在 8 月和 12 月先后两次召回其 1 DayAcuvue TruEye 日抛隐形眼镜共计 60 万盒，根据当时强生旗下视力保健公司 Vis-takon 发言人公布的信息，其中 12 月的召回产品有 75%销往日本，涉及包括中国香港、英国、意大利、加拿大和韩国等超过 15 个国家和地区，但强生公司未在第一时间对我国市场销
10、售的涉事产品做出主动召回。“一方面，国内相关法规滞后，没有强制性监督措施；另一方面，对于企业来说，召回和随后的补偿成本，以及对其品牌造成的影响，都会让企业在这一问题上能免则免。”昨日，国内某知名器械公司负责人向记者表示。而据这次规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，甚至吊销医疗器械生产企业许可证。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。广西广西广西广西迈迈迈迈达医达医达医达医疗疗疗疗器械有限公司器械有限公司器械有限公司器械有限公司做医疗图像后处
11、理领域的领跑者做医疗图像后处理领域的领跑者专访万图科技专访万图科技(ViTAL)中国区总经理中国区总经理 郭欣亮郭欣亮来源：HC3i 编辑：科讯网 Sharon2011 年 07 月 05 日在国内的医疗图像后处理软件领域，我们耳熟能详的无外乎西门子、飞利浦、GE 三家知名公司。但在国外，却有一家图像后处理软件公司与这三家公司齐名，并在国外的同行业尤其是北美地区占据了 30%的市场份额这家软件公司就是 ViTAL(Vital Images, Inc.)。如今，连同 ViTAL 在内的医疗图像后处理“四大家”齐聚中国，共同分享医改这块“蛋糕”。ViTAL 的产品在哪个环节应用的比较多的产品在哪个
12、环节应用的比较多?能否把目前在国内的成功案例与我们分享一下能否把目前在国内的成功案例与我们分享一下?郭欣亮：郭欣亮：我们的产品在心血管方面应用的比较多，中国大陆地区的安贞医院是一个比较好的案例，他有很多 ViTAL 单机版的工作站。新的产品是基于网络应用的网络版产品，上海的长海医院也是一个比较好的例子，虽然刚用不久，也就是几个月的时间，但现在已经渐入佳境。目前，我们在国内已经有两百多家客户，70%分布在三级及以上的医院。如果仅就三甲医院而言，ViTAL 已经拥有了 30%的份额。为什么选择这样级别的目标医院呢为什么选择这样级别的目标医院呢?您如何看待基层医疗机构与贵公司的产品呢您如何看待基层医
13、疗机构与贵公司的产品呢?郭欣亮：郭欣亮：因为三级医院具有更雄厚实力及更多体验前沿产品的渴望, 使他们更愿意使用我们的产品。同时，我们的产品与其他几家公司的产品一样也存在汉化与否的问题，在大型医院中，用英文版医生也能看得懂，甚至有的医生更期望用英文的，因为好多内容汉化过来词不达意，还不如英文版的。而对于基层的医疗机构，受制于医生英文水平的限制，可能更需要汉化，将来我们会逐步推出一些专门面向基层医疗机构的产品。也就是说，汉化与否取决与不同层次的目标客户群。另外，因为高端用户的设备大多都很先进，从 64 排到现在的 320 排 CT 很常见，他们获取数据的能力较强，我们的产品主要在于帮助他们分析数据
14、，辅助诊断;而基层医疗机构受制于资金的限制，可能还未配备 CT，也就是获取数据的能力还很缺乏，更不用说分析数据了。我们了解更多的是其他三家公司，比如我们了解更多的是其他三家公司，比如 GE、西门子、飞利浦，似乎、西门子、飞利浦，似乎 ViTAL 属于默默无闻属于默默无闻的产品，但就像您刚才所说，的产品，但就像您刚才所说，ViTAL 已经拥有了国内三甲医院已经拥有了国内三甲医院 30%的市场份额，那么，的市场份额，那么，ViTAL 的突出优势是什么的突出优势是什么?您如何看待医疗图像后处理软件的发展趋势您如何看待医疗图像后处理软件的发展趋势?广西广西广西广西迈迈迈迈达医达医达医达医疗疗疗疗器械有
15、限公司器械有限公司器械有限公司器械有限公司郭欣亮：郭欣亮：我们产品的优势简单概括就是简单易用、高效快捷、符合医生的工作流。比如，血管探针这一专利算法可以帮助医生沿着血管的每一个横截面看下去都能看得很清楚。类似于这样的功能并非人人都有;符合医生工作流方面是说我们怎样让医生在最短的而时间内得到他想要的东西?我们在某些处理中，比如常用的心血管处理中，点击三次鼠标，处理结果就可呈现在医生面前。我们的产品在帮助医生获取数据、分析数据、辅助诊断方面有很大的优势。这个行业的关键在于算法，谁研发了最切合临川应用需要的算法，谁就占领了先机。我们每年全球收入的 1/4 都投入研发，这保证我们的技术实力始终居于前列
16、。医疗图像后处理领域，也有很多小规模的公司在做，但是在这个领域做初级产品很容易。但想有所突破的话，就很难。最大障碍就在于算法。怎样可以自动的把医生不想看的骨头去掉而同时保留医生希望观察的器官和组织，类似这样的算法都是专利算法。没有就是没有，有的话做起来就很简单。在高端领域，出来一个新的竞争对手是很不容易。我们展望医疗图像后处理软件的发展趋势，我们会发现，行业的发展和获取数据的能力是相关的。从 16 排 CT 到 32 排到 64 排，到如今的 320 排，数据获取的能力越来越强，对软件的“功力”要求也越来越高。我们的梦想是扫描完人体，通过软件的处理可以得到人体的全身信息，同时有基于某种算法的数据能够直接把人体有问题的地方自动为医生标示出来给医生做提醒，比如头部或者心脏或者其他地方能有警示性的告知医生，最终由医生来做出决策诊断。在美国，医院大多有 PACS / EMR，我们的产品都会进行集成以向医院提供全套三维影像处理方案。在中国，大型医院的 PACS 做得好一些，我们也在慢慢的推动与相关厂商的集成。相信随着中国医疗信息系统的发展，我们
