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1、第 届全国冷冻干燥学术交流会 2 0 0 5 年1 1 月2 5 2 6 日中国上海。冻干机的有机溶媒收集器郑效东( 上海东富龙科技有限公司，上海2 0 1 1 0 9 )近年来，随着对冻干药品长时I 9 稳定性的要求的不断提高，随着冻干制品工艺的不断多样化，作为一种将药品的非晶体到结晶化的一种技术，有的冻干制品中掺有少量的有机溶媒( 例如酒精、丙酮等) 。对掺有有机溶媒的药液进行冻干时，为了减少有机溶媒对冻干过程的影响，要求冻干机上配备有机溶媒收集器。常规冻干机的捕水器极限最低温度一般为一7 0 。C ，而许多有机溶媒的凝固点却远低于一7 0。例如纯酒精的凝固点为一1 1 4 ，因此有机溶媒
2、在捕水器内只能冷凝成液体，而不是象水蒸汽一样凝华成固体。捕水器中的有机溶媒不断地落到捕水器的底面上。由于底面桶壁的温度高于捕水器盘管的温度和酒精的冷凝温度，液态的酒精会再次蒸发成气态。气态酒精遇到捕水器的盘管表面又冷凝成液态落到捕水器的底面。伴随着有机溶媒量的不断增加，捕水器内气态的有机溶媒将影响系统内的真空度。有机溶媒收集器的结构就是在捕水器的底部安装有一个接收桶，通过一系列阀门的开关来实现有机溶媒的在线收集。我们公司设计的溶媒收集器可以实现在冻干过程中的连续式收集t 从而使得有机溶媒对冷凝器真空度的影响减少到最小，并且最大限度地保护了真空泵油 不被乳化，使得真空泵的能力不会因此而下降。我们
3、公司设计的有机溶媒收集器的结构如图l 所示。首先，我们在捕水器的底部装有一溶媒收集过渡盘，其次，在捕水器的下方用管道连接一溶媒收集器，收集器可以用蒸汽灭菌和单独放气。其控制原理如下：打开捕水器排水总阀，确保捕水器与溶媒收集器相通，同时打开平衡阀。冻干箱升华出来的水蒸汽中混合有有机溶媒，水蒸汽碰到捕水器中的制冷盘管凝华成冰，因为制冷盘管的表面温度远高于有机溶媒的凝华点，所以溶媒在制冷盘管表面上被冷凝成液体并顺着盘管表面向下滑落，直接掉入捕水器底部的过渡盘中，液体的有机溶媒顺着管道流到溶媒收集器中，虽然溶媒收集器的温度要比捕水器冷却面的平均温度要高，但是真空泵的抽气口远离捕水器底部和溶媒收集器，因
4、此溶媒不会被真空泵抽到泵里面去。为了防止聚集到溶媒收集器中的溶媒再度蒸发，我们在溶媒收集器的里面设计了夹层，确保溶媒不与收集器的桶壁直接接触，而且我们在溶媒收集器的外部做了保温处理。冻干结束后，关闭捕水器排水总阀和平衡阀，打开收集器放气阀对溶媒收集器进行复压至常压后，打开排溶媒阀对溶媒进行排放，可以用专门的容器接至溶媒排放口进行溶媒的回收。有机溶媒收集功能的控制在冻干机程序设定时作为可选项。假如你所生产的产品中不含有机溶媒，在设定冻干程序时，你可以不用选择“有机溶媒处理”这一项，那么此时的冻干机运行与常规的冻干机一样；假如，产品中含有有机溶媒，那么在程序设定时必须选择“有机溶媒处理”，控制系统
5、会启闭相关阀门对有机溶媒进行收集。考虑到无菌性，有机溶媒收集器可以用蒸汽灭菌，并且最终收集器放气复压采用无菌空气。化霜、在位清洗( C I P ) 以及在位灭菌( S I P ) 所产生的水通过收集器排水总阀排放到总排放口。第 届全国冷冻- T - 燥掌术交流会 2 0 0 5 年1 1 月2 5 2 6 日中国上海总排放口图l 冻干机有机溶媒控制流程示意图近年来，随着整体医学的快速崛起，以及“回归自然”、“绿色消费”浪潮的兴起，国际上出现了“中医中药热”的可喜形势。尤其是中药西制的发展较为迅猛，随着中药提炼技术的不断提高，随着中药现代化技术的飞跃发展，冻干制剂不仅应用于多肽蛋白类药物的临床开发，更广泛应用于天然药现代化剂型的研究和开发。中药提取过程中很多会使用到有机溶媒，如何减少制品中有机溶媒的含量对于药物的稳定性来讲显得非常重要。我们公司设计开发的有机溶媒收集系统经过客户的广泛使用后，取得了完美的效果，既可以在冻干过程中很好的收集有机溶媒，叉保证了升华干燥的继续进行，缩短了冻千周期，对于冻干制品的稳定性和保护真空泵油不被乳化起到了积极的作用。
