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1、风险分析报告风险分析报告产品名称：产品名称： 编编 制：制： 审审 核：核： 批批 准：准： 深圳市巨鼎医疗设备有限公司年 月 日文件编号版本A0XX 项目风险管理报告项目风险管理报告 页码2 / 162目录目录1.概述.2 1.1编制依据.2 1.1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）.2 1.1.2产品的有关资料.2 1.2目的和适用范围.2 1.3产品描述.2 1.4风险管理计划及实施情况简述.3 2.风险管理人员及其职责分工.3 3.风险可接受准则.4 4.预期用途和与安全性有关的特征的判定.5 5.判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案.11 6.
2、风险评价、风险控制和风险控制措施验证.13 7.综合剩余风险评价.2 8.生产和生产后信息.3 9.风险管理评审结论.3文件编号版本A0XX 项目风险管理报告项目风险管理报告 页码3 / 1631.1. 概述概述1.11.1编制依据编制依据1.1.1 相关标准（相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例例）1)YY0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国 XXXX-2009）3)其他标准1.1.2 产品的有关资料产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意
3、外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息1.21.2目的和适用范围目的和适用范围本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对 XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。本报告适用于产品，该产品处于批量生产阶段。文件编号版本A0XX 项目风险管理报告项目风险管理报告 页码4 / 1641.31.3产品描述产品描述本风险管理
4、的对象是(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）1.41.4风险管理计划及实施情况简述风险管理计划及实施情况简述XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号 XX） 。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。XXXX 产品于 20XX 年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者
5、发生了 XXXX 方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正） 。2.2. 风险管理人员及其职责分工风险管理人员及其职责分工评审组成 员部门职务（如组长，组员）赵志强总经理组长龙汉研发部组员徐伟质量部组员姜乙业务部组员胡伟质量部组员刘华庚研发部组员文件编号版本A0XX 项目风险管理报告项目风险管理报告 页码5 / 1653.3. 风险可接受准则风险可接受准则见风险管理计划之 5 风险可接受性准则4.4. 预期用途和与安全性有关的特征的判定预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以YY0316-2008附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进 行了判定，通过
6、对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误 用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一 步的风险分析打下基础，XXXX产品安全特征问题清单如下： 问题适用与否特征判定C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎 样使用医疗器械？ 应当考虑的因素包括： 医疗器械的作用是与下列哪一项有关？ 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓 解， 或对损伤或残疾的补偿，或 解剖的替代或改进，或妊娠控制？ 使用的适应症是什么（如患者群体）？ 医疗器械是否用于生命维持或生命支持？在医疗器械失效的情况下是否需要特殊 的干预？是PACS 系统适用于 人体诊查图像、数 据的管理、查
7、看、 传输和贮存，不包 括自动诊断部分。 使用方法详见使用 说明书C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 应当考虑的因素包括植入的位置、患者 群体特征、年龄、体重、身体活动情况、 植入物性能老化的影响、植入物预期的 寿命和植入的可逆性。否/C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他 人员接触? 应当考虑的因素包括预期接触的性质,即 表面接触、侵入式接触或植入以及每种 接触的时间长短和频次。否/C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组 分,或与医疗器械共同使用或与其接触? 应当考虑的因素包括： 和有关物质的相容性； 与组织或体液的相容性； 与安全性有关的特征是否已知；否/文件编号版本A0XX 项目风险
8、管理报告项目风险管理报告 页码6 / 166问题适用与否特征判定医疗器械的制造是否利用了动物源材料？C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身 上获取? 应当考虑的因素包括： 传递的能量类型； 对其控制、质量、数量、强度和持续时 间； 能量水平是否高于类似器械当前应用的 能量水平。否/C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者 身上提取? 应当考虑的因素包括： 物质是供给还是提取； 是单一物质还是几种物质； 是大和最小传递速率及其控制。否/C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于 随后的再次使用、输液/血或移植？ 应当考虑的因素包括处理的方式和处理 （一种或多种）物质的类型（如血动输 液/血、透析
9、、血液成分或细胞疗法处理） 。否/C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或 预期由使用者灭菌，或用其他微生物学 控制方法灭菌？ 应当考虑的因素包括： 医疗器械是预期一次性使用包装，还是 重复使用包装； 储存寿命的标示； 重复使用周期次数的限制； 产品灭菌方法； 非制造商预期的其他灭菌方法的影响。否/C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常 规清洁和消毒？ 应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消 毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医 疗器械的设计可影响日常清洁和消毒的 有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒 剂对器械安全性和性能的影响。否/C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环 境？否/文件编号版本A
10、0XX 项目风险管理报告项目风险管理报告 页码7 / 167问题适用与否特征判定应当考虑的因素包括： 温度； 湿度； 大气成分； 压力； 光线。C.2.11 是否进行测量？ 应当考虑的因素包括测量变量和测量结 果的准确度和精密度。是测量角度、长度、 面积、CT 值C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 应当考虑的因素包括医疗器械是否由输 入或获得的数据显示结论、所采用的计 算方法和置信限。应当特别注意数据和 计算方法的非预期应用。否C.2.13 医疗器械是否预期和其他医疗器 械、医药或其他医疗技术联合使用？ 应当考虑的因素包括识别可能涉及的任 何其他医疗器械、医药或其他医疗技术 和与其相互作用有关的潜在问题，以及 患者是否遵从治疗。否C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？应当考虑的与能量相关的因素包括噪声 与振动、热量、辐射（包括电离、非电 离辐射和紫外/可见光/红外辐射和紫外/ 可见光/红外辐射） 、接触温度、漏电流 和电场或磁场。 应当考虑的与物质相关的因素包括制造、 清洁或试验中使用的物质，如果该物质 残留在产品中具有不希望的生理效应。 应当考虑的与物质相关的其他因素包括 化学物质、废物和体液的排放。否/C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ 应当考虑的因素包括操作、运输和储存
