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1、热 烈 欢 迎参加医疗器械新条例和 相关规章培训的各位代表新条例的解读医疗器械监督管理条例已于2014年3月7 日公布并自2014年6与日起正式实施中华人民共和国国务院令第650号新条例解读 新条例适度解决了老条例的四个不足第一，分类管理制度不够完善。 第二，医疗器械企业主体责任制度不够具体 。 第三，监管力量投入方面不够均衡。 第四，法律责任规定不够适应。 新条例解读新条例是8章80条，与原条例相比增加了2章32条 ，修改的幅度还是比较大的。修改的主要内容可 以包括以下几个方面： 第一方面，完善了分类管理制度。第二方面，适当减少事前许可。原条例规定了16 项行政许可，这次不但没有新增许可，而
2、且结合 历次行政许可的清理，共减掉了7项许可，现在就 剩下9项许可。减掉7项就是331，取消了3项，转 变了3项，缩减了1项。新条例解读第三方面，加大生产经营企业和使用单位 的责任。第四方面，创新监管手段，强化日常监管 。第五方面，对各项所设定的义务在法律责 任部分按照违法行为的轻重分条分项设立 了法律责任。 医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获 得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的 是：（一）疾病的
3、诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 ；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 诊断目的提供信息。 医疗器械定义以前的定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物 品，包括所需要的软件；其作用于人体体表及体内的作用不是药理学 、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的 辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对
4、解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制（五）支持或维持生命（六）医疗器械的消毒（七）通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息医疗器械定义 和老条例比较医疗器械定义一、帽子大了二、对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节；变化为生理结构或者生理过程的检 验、替代、调节或者支持；三、减少了医疗器械的消毒体外诊断试剂单独进行了定义 体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体 外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、 诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评 价的过程中，用于人体样本体外检测的试 剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可 以单独使用，也可以与仪器、器具、设备 或者系统组合使用。不包
5、括按照药品管理的用于血源筛查 的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的 体外诊断试剂。 各部门各负其责共同管理条例第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医 疗器械监督管理工作。国务院有关部门在 各自的职责范围内负责与医疗器械有关的 监督管理工作。 医疗器械监管需要各部门通力合作，一共 是13各部门，不是九龙治水。各部门各负其责共同管理 国家发改委条例第三条：国务院食品药品监督管理部门应当配合 国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械 产业规划和政策。 目前的产业政策具体情况各部门各负其责共同管理 质量监督部门 条例第六条：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性 国家标准；尚无强制性国家标准的，应当 符
6、合医疗器械强制性行业标准。 各部门各负其责共同管理 出入境检验检疫机构 条例第四十三条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械 实施检验；检验不合格的，不得进口。国务院食品药品监督管理部门应当及时向国 家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册 和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机 构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药 品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。 各部门各负其责共同管理 工商行政部门 条例第四十五条：医疗器械广告的审查办法由国务院食品药 品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。 条例第五十九条：工商行政管理部门应当依照有关广告管理 的法律、行政法规的规定，对医疗
7、器械广告进行监督检查 ，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广 告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交 所在地同级工商行政管理部门。 条例第七十一条：违反本条例规定，发布未取得批准文件的 医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗 器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器 械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律 、行政法规的规定给予处罚。 各部门各负其责共同管理海关 条例第四十二条：进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注 册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应 当符合本条例规定以及相关强制性标
8、准的要求，并在说明书中载明医 疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明 书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 条例第四十三条：出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验 ；检验不合格的，不得进口。国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部 门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验 检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部 门通报进口医疗器械的通关情况。 条例第四十四条：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合 进口国（地区）的要求。 各部门各负其责共同管理 公安部门 条例第六十四条：伪造、变
9、造、买卖、出租、出借 相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收 缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元 的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万 元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构 成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安 管理处罚。 条例第七十五条：违反本条例规定，构成犯罪的， 依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损 害的，依法承担赔偿责任。 各部门各负其责共同管理 认证认可委 条例第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家 有关规定实行统一管理。经国务院认证认 可监督管理部门会同国务院食品药品监督 管理部门认定的检验机构，方可对医疗器 械实施检验。 各部
10、门各负其责共同管理 监察机关 条例第七十四条违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监 督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监 督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊 的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管 人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或 者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、 撤职或者开除的处分。 各部门各负其责共同管理 财政价格主管部门 条例第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收 费项目、标准分别由国务院财政、价格主 管部门按照国家有关规定制定。 各部门各负其责共同管理 中医药管理部门 条例第七十八条中医医疗器械的管理办法，由国务院食品 药品监督管理部门
11、会同国务院中医药管理 部门依据本条例的规定制定；康复辅助器 具类医疗器械的范围及其管理办法，由国 务院食品药品监督管理部门会同国务院民 政部门依据本条例的规定制定。 各部门各负其责共同管理 民政部门 条例第七十八条中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药 品监督管理部门会同国务院中医药管理部 门依据本条例的规定制定；康复辅助器具 类医疗器械的范围及其管理办法，由国务 院食品药品监督管理部门会同国务院民政 部门依据本条例的规定制定。 各部门各负其责共同管理 部队 条例第七十九条军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫 生主管部门依据本条例和军队有关规定组 织实施。 各部门各负其责共同管理卫计委 剪不断
12、理还乱条例一共八十条，与之有关八分之一 条例第六条：一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部 门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保 证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因 设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有 效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 条例第十八条：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质 量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提 出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案 。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临 床试验机
13、构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范， 由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并 公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国 务院卫生计生主管部门认定并公布。 各部门各负其责共同管理条例第十九条：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较 高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临 床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务 院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对 拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件 ，该医疗
14、器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益 与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验 的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省 、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生 计生主管部门。 条例第三十五条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械 ，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的 规定进行处理。 各部门各负其责共同管理条例第三十九条：食品药品监督管理部门和卫生计 生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医 疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。 条例第四十八条：医疗器械不良事件监测技术机构 应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集 不良事件信息；发
15、现不良事件或者接到不良事件 报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不 良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和 卫生计生主管部门提出处理建议。 各部门各负其责共同管理条例第四十九条：省级以上人民政府食品药品监督管理部门 应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突 发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进 行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。 条例第五十二条：医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械 不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者 存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营 企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市 销售的医疗器械，
16、采取补救、销毁等措施，记录相关情况 ，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药 品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。 各部门各负其责共同管理条例第六十八条：有下列情形之一的，由县级以上 人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管 部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改 正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重 的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗 器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）（二）（三）（四）（五）（六）（七） （八）（九） 条例第七十八条：非营利的避孕医疗器械管理办法 以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研 制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监 督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。 医疗器械监管密切相关的产品目录 分类目录 条例第四条国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械 的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、 经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进 行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调 整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企 业以及使
