药品冷链认证检查

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1、药品冷链验证检查药品冷链验证检查GSP基 本 内 容n n1. 1. 药品冷链管理概述药品冷链管理概述n n2. 2. 药品冷链验证监督与检查药品冷链验证监督与检查目录目录一、药品冷链管理概述GSP药药品冷链链管理概述1.11.1 冷冷 链链链链 的概念的概念1.21.2 冷冷 链检查链检查 的依据的依据1.3 1.3 冷冷 链检查链检查 的内容及要点的内容及要点1.41.4 冷冷 链检查链检查 的原的原 则则1.51.5 冷冷 链检查链检查 的目的目 标标1.61.6 冷冷 链检查链检查 方法概述方法概述1.71.7 冷冷 链检查链检查 中常中常 见见 缺陷缺陷目录目录GSP1.11.1 冷

2、冷链链链链 的概念的概念GSP冷链的概念n冷链：cold chainn是指药品在生产、储存、运输、销售、使用全过程中，始终处 于药品标示的特定必需低温环境下，以防止药品质量变质 ，保证药 品质量安全的特殊供应链 系统。GSP冷链链物流 “3T原则则”n药品最终质 量取决于3个条件： Time 储存与运输时间 Temperature 储存运输温度 Tolerance 药品的耐储存性n冷藏药品在流通中由于时间温度的消耗将 导致质量降低持续累积，其结果是不可逆 的n因此对于不同的药品品种应根据其标示的 储存、运输条件，采取正确、有效的质量控 制措施GSP药药品冷链监链监 督发发展n第一阶段： 起步阶

3、段2013.6.1前，标准缺失、监管模糊n第二阶段： 初步实施阶段2013.6.12015底，应对检查n第三阶段： 逐步深化阶段2016.1，明确标准、落实监 管n发展目标： 全程供应链追溯阶段数据共享、质量追溯、责任明确GSP药药品冷链链管理的特点n n适用性适用性n n准确性准确性n n稳定性稳定性n n均衡性均衡性n n延续性延续性n n有效性有效性n n追溯性追溯性GSP现阶现阶 段冷链监链监 管的目标标n冷链文件体系建立健全与企业管理实际 相符n冷链专业人员配置到位实际 操作符合规范及制度n冷链设施设备配备齐全与药品品种及经营规 模相适应n冷链技术文件真实有效与设施设备 匹配、应用于

4、实际 管理n冷链温湿度监测合规n 数据真实、完整、准确、有效、可追溯GSP1.21.2 冷冷链检查链检查 的依据的依据GSP药品冷链检查 的依据n药品经营质 量管理规范n药品经营质 量管理规范附录n 药品GSP现场检查 指导原则n疫苗流通和预防接种管理条例n 总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）GSP1.3 1.3 冷冷链检查链检查 的内容及要点的内容及要点GSP药药品冷链检查链检查 的内容n验证 技术 文件n冷链 管理及操作文件n冷链储 存运输 人员n冷藏冷冻药 品进 存销记录n冷藏冷冻储 存设 施设备n冷藏冷冻 运输设 施设备n温湿度自动监测 系统n温湿度自动监

5、测记录 数据GSP1.41.4 冷冷链检查链检查 的原的原则则GSP药药品冷链检查链检查 原则则n文件数据真实 完整原则n设 施设备 配备 适用原则n设 施设备满 足品种原则n设 施设备 真实 使用原则n供应链 全过 程可控原则n质 量风险 有效防范原则n监测 数据有效追溯原则GSP1.51.5 冷冷链检查链检查 的目的目标标GSP药药品冷链检查链检查 的目标标n管理文件与管理实际 是否相符n设 施设备 配备 是否匹配适用n设 施设备 是否能正确真实 使用n药 品储 运过 程是否全冷链 控制n验证实 施是否真实 符合标 准n验证报 告数据是否真实n温湿度监测 数据是否完整真实GSP1.61.6

6、 冷冷链检查链检查 方法概述方法概述GSP药品冷链检查 方法n管理文件与经营 品种对照法n操作文件与设施设备对 照法n验证 文件与操作文件对照法n入库记录 与监测记录对 照法n库存记录 与储存容量对照法n运输记录 与运输设备对 照法n现场 操作与工作记录对 照法GSP1.71.7 冷冷链检查链检查 中常中常见见缺陷缺陷GSP冷链检查 常见缺陷n储运设施设备 配备与经营规 模不相符n运输过 程未真实使用冷链运输设备n储存温度控制条件与品种标示不符n保温箱冷藏箱达不到保温运输时 限n温湿度监测 系统参数或记录 数据造假n收货未检查 索取运输过 程温度记录n验证报 告及数据造假n未按规定进行定期或专

7、项验证二、药品冷链验证监督与检查目录目录GSP药品冷链验证检查n2.1 药品冷链验证概述n2.2 验证过程控制及文件 n2.3 冷库验证检查n2.4 冷藏车验证检查n2.5 冷藏箱、保温箱验证检查n2.6 温湿度自动监测系统验证检查目录目录GSP2.1药品冷链验证概述GSP药品冷链验证概述n2.1.1 药品冷链验证 的发展n2.1.2 药品验证 管理的范围n2.1.3 药品验证 的分类n2.1.4 药品验证 的目标及作用n2.1.5 现阶 段验证检查 的重点GSP验证验证 的定义义n证证明任何规规程、工艺艺、设备设备 、物料、 活动动或系统统能够够达到预预期目标标的活动动nValidation

8、：Action of proving that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected resultsnGuidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human UseGSP2.1.1 药药品冷链验证链验证 的发发展n应 对 标应 对 标准 阶阶 段n测 试 评测 试 评价 阶阶 段n确 认认 适 用 阶阶 段n冷 链 审 计 阶链 审 计 阶段GSP2.1.

9、2药药品验证验证 管理的范围围n冷藏冷冻储 存设施：冷库库n冷藏冷冻运输设备 ：冷藏车车、保温车车冷藏箱、保温箱n温湿度自动监测 系统：软软件及硬件GSP验证验证 范围围及目的（第1条）n验证验证 范围围冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿 度自动监测系统n验证验证 目的1.确认相关设施、设备及监测系统能够符合 规定的设计标 准和要求2.并能安全、有效地正常运行和使用3.确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中 的质量安全GSP2.1.3 药药品验证验证 的分类类n评价性验证：确认是否能达到预期使用目标n应用性验证：通过分析测试数据调整或改 进设施设备性能以达到预期目标n审计性验证：核实是否符合约

10、定的性能参数n定期验证：在规定的期限内按计划实施验 证n专项验证：在规定的条件发生时进行针对 性验证，如使用前验证、维修验证、改变 使用条件或目标验证 、重新启用验证、极 端条件验证等GSP验证类 型（第5条）n企业应业应 当根据验证验证 方案实实施验证验证GSP验证类验证类 型（第5条）n相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后 需进行使用前验证，对设计 或预定的关键参数、条 件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合 设计或规定的使用条件。n当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途 ，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原 因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果n对相

11、关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认 其符合要求，定期验证间 隔时间不超过1年。n根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过 验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限 度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风 险并重新进行验证GSP验证类验证类 型n使用前验证验证 ：对新建冷库、大修或改 造的冷库应 当在使用前先予验证n定期验证验证 ：正常使用的冷库规 定至少 每年进行一次验证n停用时间时间 超过规过规 定时时限的验证验证 ：冷库 停用一段时间 后如需开启使用，企业 应当预先进行设备检查 、评估或验 证，确定该冷库设备设 施状况与性能 符合条件方可使用GSP2.1.4 药药品验

12、证验证 的目标标及作用n确认性能确认设认设 施设备设备 及系统统是否能达 到预预期或设计设计 的使用目标标n确定方法在确认认符合目标标的前提下，确 定设设施设备设备 的正确使用方法GSP应用性验证的目标n企业对 自己所使用的设施设备实 施的 验证 均属于应用性验证n目标：1.测试设 施设备 性能及参数2.判断设施设备 运转是否正常3.验证过 程中调试处 理存在的偏差问 题4.确认设 施设备 是否能符合使用目标5.确定设施设备 正确的使用条件及方法GSP应应用性验证实验证实 施的前提n设施设备 安装、交付n配套设施（供电、环境）保障到位n设施设备 参数设置正确n设施设备故障彻底排除n设施设备 运

13、转正常n验证测试 系统及设备 安装调试 完成n验证 系统数据采集、显示正常GSP验证验证 偏差及风险处风险处 理（第4-4条）n在验证过 程中，根据验证 数据分析， 对设 施设备 运行或使用中可能存在的 不符合要求的状况、监测 系统参数设 定的不合理情况等偏差，进行调整和 纠正处理，使相关设施设备 及监测 系 统能够符合规定的要求。n根据验证结 果对可能存在的影响药品 质量安全的风险 ，制定有效的预防措 施GSP验证实验证实 施的必备备基础础n验证 的目的是通过验证 一系列的测试 ，判断或发现设 施设备 可能存在的与 预期使用目标不一致或不符合的缺陷 、偏差，并针对 性的进行调整和纠正 处理n

14、在实施验证 的过程中对验证过 程中 发现 的缺陷和偏差进行及时处 理，在 确定设施设备 正常运行的基础上实施 验证 才有意义GSP验证实验证实 施正式开始的前提n必须确认被验证设施所有功能正常，方可正式开始测试采集数据！GSP冷库温度验证分析图例GSP2.1.5 验证检查验证检查 的重点n所有冷链设 施设备 及系统是否验证n是否按规定实施定期验证 及专项验证n验证 是否真实实 施n验证过 程是否进行设施设备 偏差处理n验证过 程文件是否完整n验证报 告及验证 数据是否合规真实n验证结 果是否应用于文件修订n冷链实际 操作是否与验证结 果相符GSP案例1:验证验证 数据的现场应现场应 用n必须通

15、过验证发现问题 、解决问题n验证实 施过程中必须能够通过数据分 析、判断设施设备 的运转状况n对存在的设备 故障、参数设置不适宜 、布局或摆放不合理、操作不规范等 问题 ，必须现场进 行调整、处理n调整、处理问题 （偏差处理）之后进 行再测试 ，直至达到使用目标条件GSP不恰当的数据采集方式n如果验证过 程中不能在现场实时监测 测试 数据，不得用于应用性验证 方法n现场 未根据监测 数据进行设施设备 偏 差处理的验证 ，是不正确的应用性验证 ！n要警惕不具备现场监测、分析数据的条 件，自行编制验证报告的第三方实施方式！GSP案例2：验证结论验证结论 的确定依据n验证 必须针对 每一项目作出结论

16、n验证结论 的依据必须是实际测试 数 据n用数据说话，是验证的准则n没有实际测试 的数据不得妄加推论n不得以一定条件下的测试结 果推论或 假设其他条件下的验证结论n不得依据不符合使用目标的数据，想 当然推论正确的使用条件GSP2.2 验证过程控制及文件GSP验证职责验证职责（第2条）n企业质量负责人负责验证 工作的监督、指导、协调与审批n质量管理部门负责组织仓储 、运输等部门共同实施验证工作GSP验证计验证计 划（第3条）n企业应 当按照质量管理体系文件的规 定，按年度制定验证计 划n根据计划确定的范围、日程、项目， 实施验证 工作GSP验证验证 控制文件（第4条）n企业应 当在验证实 施过程中，建立并形成验证 控制文件n文件内