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1、重构中国医药经济新秩序提振 锐变 执着向上 - 136 -走进科学发展新时代走进科学发展新时代 2010 年抗生素发展展望 张正海 （山东鲁抗医药股份有限公司 总经理） 抗生素作为我国临床治疗应用量最大的药物（约占据临床用药额的 25%） ，在二十一世纪即将过去的第一个十年的发展过程中， 经历了严格药品质量与市场监管政策的引导推动，中国入世促进医药产业与技术水平的升级拉动，以及企业主动走出去、引进来的快马加鞭的迅猛发展时期。回顾抗生素走过的十年辉煌期，用辩证的视角看待取得的成绩，的确斐然，值得自豪；用发展的思路展望未来的道路，充满希望，更需努力。 一、抗生素十年发展三大迈步三大变化 1、产业规
2、模化、产业规模化 抗生素产量和出口量已位居世界第一。包括青霉素类、头孢菌类、- 内酰胺酶抑制剂类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、喹诺酮类、抗结核类、抗病毒类等抗生素原料药产量 2009 年预计将达 14.7 万吨；国内抗生素原料药品种达到 181 个，生产企业120 余家，市场规模约 600 亿元。 表 1 20002009 年主要基本抗生素原料产量发展变化（单位：吨） 项目 年份 青钾盐 青钠盐 氨苄钠 阿莫西林 头孢唑啉钠 头孢曲松钠 头孢氨苄 2000 9728 3324 1153 1962 327 57 232 2001 14426 3465 1472 3242 493 173 2
3、19 2002 18341 3584 1714 4446 583 362 331 2003 23500 3591 1234 5642 659 598 804 2004 25042 3527 1320 6659 593 952 979 2005 29059 3613 1180 7760 789 1308 1330 2006 45000 2070 907 11095 864 1669 1590 2007 56886 2912 1255 10390 719 1815 1619 2008 57823 2806 892 13775 616 2200 1997 2009 预计 56000 2500 890
4、 14000 680 2100 2000 增长（%） 475 - 25 - 23 614 108 3584 762 以列入国家 2009 版基本药物目录的基础抗生素为例，中国化学制药工业协会统计重构中国医药经济新秩序提振 锐变 执着向上 - 137 -数据显示，20002009 年青霉素工业盐产量已从 10000 余吨达到 56000 余吨，十年间增长了 475%；阿莫西林产量达到 14000 余吨，增长 614%；头孢氨苄和头孢曲松钠产量分别迈上 2000 吨，分别增长 762%和 3584%（见表 1） 。阿莫西林年出口量达到 3500 余吨，头孢曲松钠近 400 余吨，出口量占产量比重分
5、别达到 20%30%，绝大部分抗生素彻底结束了依赖进口的局面，我国已成为名副其实的抗生素原料药生产和出口大国。 - 内酰胺类抗生素粉针剂年产量已超过 100 亿支，其中青霉素和头孢类各占一半，年产量过十亿支的有 80 万 u 青霉素钠、 1g 头孢曲松钠和 0.5g 氨苄西林钠， 分别达到 41、16 与 11 亿支； 0.25g 阿莫西林胶囊年产量 2008 年突破 200 亿粒， 预计 2009 年将会达到220 亿粒，较 2002 年增长 136%，占整个化学药品胶囊产量的 25%（见表 2） 。 随着基本药物制度的规范实施，已列入基本药物目录（基层医疗机构使用部分）的0.25g 阿莫西
6、林胶囊和 1g 头孢曲松钠还会继续保持稳定增长的临床需求态势，两品种将会成为抗生素基层临床用药的领头羊，市场年销售金额已分别超过 20 亿元。青霉素钠、氨苄西林钠、头孢唑啉钠等老品种粉针虽然产量出现下滑，但在国家逐步倡导合理用药的有利环境推动下，市场需求将会保持相对稳定或缓慢回落。 表 2 20022009 年主要抗生素制剂产量发展变化（单位：万支、粒） 项目 年份 80 万 u 青霉素钠 0.5g 氨苄西林钠 0.25g 阿莫西林胶囊 0.5g 头孢唑啉钠 1g 头孢曲松钠 2002 689375 208835 930724 114657 27727 2003 620358 188960 1
7、359008 122893 48594 2004 618597 177283 1374409 108559 83485 2005 568083 170782 1832843 113205 109876 2006 404533 131261 1953261 116261 118710 2007 442295 135658 1902042 95283 112041 2008 443092 114176 2146502 82695 124674 2009 410000 110000 2200000 83000 160000 变化（%） - 40 - 47 136 - 28 477 2、技术现代化、技
8、术现代化 主要生产技术水平已进入世界前列。国内抗生素发酵与提纯自动化控制、基因工程菌种选育高产菌株、中间体酶法合成等高新技术相继产业化。头孢菌素 C 产生菌顶头孢霉菌基因改造产抗能力提高一倍，6- APA、7- ACA 酶法直通车工艺广泛普及；鲁抗医药率先实现产业化的兽用抗生素泰乐菌素研发搭载“神舟”系列飞船进行太空诱变菌种，药品效价提高 91.5%。 拥有自主知识产权的新药半合成头孢菌素头孢硫脒、氨基糖甙类硫酸依替米星和氟喹诺酮类盐酸安妥沙星先后研发上市；国际上已上市的二、三、四代头孢新品种（见表3）以及培南类美罗培南、亚胺培南西司他丁钠、法罗培南等均已仿制成功并成为市场主力；头孢氨苄与头孢
9、克洛缓释新剂型也已实现国产化。 重构中国医药经济新秩序提振 锐变 执着向上 - 138 -表 3 国内已上市的一至四代头孢类抗生素药物 序号 品名 备注 序号 品名 备注 序号 品名 备注 1 头孢噻吩 I 代 12 头孢替胺 II 代 23 头孢甲肟 III 代 2 头孢拉啶 I 代 13 头孢美唑 II 代 24 头孢地嗪 III 代 3 头孢氨苄 I 代 14 头孢克洛 II 代 25 头孢地尼 III 代 4 头孢羟氨苄 I 代 15 头孢丙烯 II 代 26 头孢他啶 III 代 5 头孢唑啉 I 代 16 头孢泊肟 III 代 27 头孢哌酮 III 代 6 头孢替唑 I 代 17
10、 头孢特仑 III 代 28 头孢米诺 III 代 7 头孢硫脒 I 代 18 头孢他美 III 代 29 拉氧头孢 III 代 8 头孢呋辛 II 代 19 头孢曲松 III 代 30 头孢匹胺 III 代 9 头孢西丁 II 代 20 头孢噻肟 III 代 31 头孢吡肟 IV 代 10 头孢孟多 II 代 21 头孢唑肟 III 代 32 头孢噻利 IV 代 11 头孢尼西 II 代 22 头孢克肟 III 代 33 头孢匹罗 IV 代 在国家“十五”和“十一五”医药行业发展规划鼓励药企持续提高创新能力的政策指导下，抗生素制药企业研发体系和实力逐步加强，2008 年由石药集团、华北制药、
11、哈药总厂、鲁抗医药、东北制药以及上海医药工业研究院、四川抗菌素工业研究所等国内抗生素骨干企业科研院所联合发起的抗生素产业技术联盟在北京成立，标志着我国抗生素产业的技术创新开始从分散走向联合，联盟目标是保持并争取中国抗生素产业规模与技术质量水平世界第一。 3、市场国际化、市场国际化 随着国内抗生素制药企业通过 FDA、COS、PMDA、TGA、TPD 等国际认证更多走向全球高端市场， 跨国药企也纷纷抢滩中国市场， 通过合资合作、 委托加工等多种形式，带动了抗生素国内竞争国际化、国际竞争国内化的新局面的形成。 表 4 通过 FDA 认证的主要抗生素原料药企业代表 制药企业 通过 FDA 认证品种
12、江西东风 青霉素钾 Penicillin Potassium 华北制药 两性霉素 B Amhotericin B 东北制药 金刚烷胺 Amantadine、抗肿瘤药 Ramantadine 浙江海正 盐酸阿霉素 Adriacin Hydrocloride、盐酸柔红霉素 Daunomycin hydrochloride、丝 裂霉素 Mitomycin、妥布霉素碱 Tobramycin Base、硫酸博莱霉素 Bleomycin Sulphate 肇庆星湖 利巴韦林 Ribavirin 海正与礼来合资生产卷曲霉素、 鲁抗与明治合资生产麦迪霉素、 广州白云山与 DSM合作生产口服头孢、华药与印度兰花
13、合资生产头孢无菌原料药，带动了抗生素新技术、新产品的升级引进，华药、哈药、石药、齐鲁、联邦等青霉素、头孢类原料药通过 COS（EDMF）认证，特别是海正抗肿瘤原料药等通过 FDA 认证，带动了国内抗生素国际竞争力的不断增强（见表 4） 。 重构中国医药经济新秩序提振 锐变 执着向上 - 139 -二、抗生素健康发展需要迈过三道门槛、具备三大力量（RVD） 面对国内新医改全面正式启动促进抗生素新一轮发展高潮的新机会，以及国际金融危机阴霾笼罩的全球医药市场发展速度放缓的新环境，抗生素市场需要理性迈过“技术创新、理念更新、营销革新”的三道门槛，争取拥有“抵抗力、生命力和素质力”三大力量，跨步走进科学
14、发展的新时代，即可持续发展、绿色发展的新时代。 1、主动迈过自主技术创新门槛，增强市场竞争抵抗力（、主动迈过自主技术创新门槛，增强市场竞争抵抗力（Resistibility） 由于低水平、重复建设导致的抗生素低价竞争使国内抗生素制药企业整体盈利有限，大部分制药企业用于研发投入的资金占销售收入的比重不足 3%；国内抗生素制药企业在高端品种和前沿技术方面的创新能力与发达国家相比仍有较大差距，甚至与印度制药企业在仿制药仿中创新方面也有一定距离。 据悉，国际医药市场增长速度最快的三类抗生素新药为：碳青霉烯类、糖肽类（替考拉宁 Glycopeptides） 、噁唑烷酮类（利唑哌酮 Linezolide）
15、 ，总销售额约占抗生素市场20%的份额。2008 年国际培南类药物销售额达 25 亿美元，约占抗生素市场 10%份额，预计2009年全球培南类市场将超过30亿美元， 韩国和印度已成为亚洲主要生产国。 DSM绿色技术酶法氨苄西林原料药合成新工艺已由印度 Punjab（旁遮普省）的 Toansa 工厂生产，品牌为“Purillin”；而 DSM 山东淄博肯孚工厂也在推进头孢氨苄酶法原料药技术换代。 国内制药企业在碳青霉烯类、糖肽类、噁唑烷酮类以及酶法抗生素原料药依旧处于起步阶段，特别是酶法氨苄西林、阿莫西林、头孢氨苄、头孢克洛等需要加快技术引进创新产业化，对于满足国内巨大市场需求、促进节能减排和提
16、升国际竞争力大有裨益。 由于新药研发监管政策的逐步规范，新药研发周期与成本的逐步延长和增加，导致抗生素技术创新难度愈来愈大。2000 年以前抗菌药物新药研发达 200 余种，而 2000 年以后仅有 18 种新抗生素上市 （见表 5） 。 抗生素技术研发模式与路径因此需要理性创新，既需要自主创新的勇气，也需要灵活创新的智慧。 随着国际制药巨头纷纷削减甚至停止新抗生素研发，抗生素发展正经历有史以来的第一个低谷。改变现有抗生素研究模式，加大海洋微生物、植物内生菌和其它共生微生物等研究相对薄弱的微生物次生代谢产物的研究力度；运用基因组学、蛋白组学和生物信息学等科学寻找抗生素作用的新靶点；通过生物化学和分子生物学的手段激活沉默基因的表达；通过宏基因组学的方法避开不可培养微生物纯培养的瓶颈从而产生新型抗生素， 以及治疗非感染性疾病的抗生素的发现， 或许能为新型抗生素的研发注入新的活力，带来焕然一新的局面。 例如，在新喹诺酮化合物的探索中，发现喹诺酮类药物作为促旋酶的抑制剂而显示抗真菌作用，作为局部异构酶的抑制剂而显示抗癌活性
