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1、红外温热治疗产品红外温热治疗产品技术指导原则技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心I目 次一、适用范围.1二、内容与要求.1 （一）（一）产产品名称品名称.1 （二）（二）产产品的品的结结构和构和组组成成.1 （三）（三）产产品的工作原理品的工作原理.3 （四）（四）产产品的品的预预期用途期用途.7（五）（五）禁忌症禁忌症.7 （六）（六）产产品的主要品的主要风险风险.8 （七）（七）产产品适用的相关品适用的相关标标准准.9 （八）（八）产产品的主要技品的主要技术术性能指性能指标标.10 （九）（九）产产品的品的检测检测要求要求.12 （十）（十）
2、产产品的品的临临床要求床要求.13 （十一）（十一）该类产该类产品的不良事件品的不良事件历历史史记录记录.13 （十二）（十二）产产品品说说明明书书、 、标签标签和包装和包装标识标识.13 （十三）注册（十三）注册单单元划分的原元划分的原则则.15 （十四）同一注册（十四）同一注册单单元中典型元中典型产产品的确定原品的确定原则则.16 （十五）（十五）审查审查关注点关注点.16参 考 文 献.18前 言根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第 16 号）的要求并结合红外温热治疗产品的特点，制定本技术审查指导原则。 本指导原则旨在指导和规范红外温热治疗产品的技术审评工作，帮助审查人员
3、增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。本指导原则主要起草人：李非、迟戈。1红外温热治疗产品红外温热治疗产品技术审评指南技术审评指南（第一稿）（第一稿）一、适用范围本指南适用于红外温热治疗产品（以下简称治疗仪）。该产品是指通过红外线辐射以及传导热量，用于人体物理治疗、康复的仪器。凡附带其他功能的红外温热治疗设备（如：附带负离子发生装置等），其附带部分另行规定。二、内容与要求（一）（一）产产品名称品名称治疗仪产品的
4、命名应按照医疗器械命名规则，以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，例如红外温热治疗床、红外线温热治疗垫等。不得使用“多功能治疗机”等技术特征模糊的名称。不建议使用“颈椎病治疗仪”等体现适用范围的名称。（二）（二）产产品的品的结结构和构和组组成成1. 产产品的品的结结构和构和组组成成治疗仪因其功能多少和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由主机、控制部分和应用部分三大2部分构成。其中主机和控制部分可以结合在一起。主机主要包括电源连接部件、机械和电路部件、支架等。控制部分主要包括操作面板、遥控器等。应用部分主要包括治疗部件、表面织物、玉石材料等。图 1 床式治疗仪组成图
5、2 台式治疗仪组成2. 产产品的分品的分类类治疗仪由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类情况如下：3（1）按结构分类可分为床式、台式、垫式等。（2）按应用部位分类：可分为全身、局部等。（三）（三）产产品的工作原理品的工作原理治疗仪通过红外线辐射和热传导作用与人体，对患者进行热疗，从而实现治疗效果。目前应用较为广泛的治疗仪采用玉石作为床垫的主要材料。下面分别就红外线的特性、玉石的特性和热疗的医学原理进行阐述。1. 红红外外线线的特性及其医学的特性及其医学应应用用（1）红外线的定义红外线(波长0.76 m 的电磁辐射) 的来源是极其广泛的,只要是绝对零度以上的物体均是红外辐射源。红外线按
6、其波长的差别又可分为三段;0.773.0m 为近红外线,3.030.0m 为中红外线,30.0m1.0 mm 为远红外线。（2）红外线的物理性质红外线具有一般光线所具有的共性：干涉、衍射和偏振等。同时，红外线还具有不可见性、热效应和穿透性。红红外外线线的的热热效效应应： ：红外线容易被物体吸收(黑体的吸收系数为1 , 反射、透射系数均为零; 灰体的吸收系数不为零, 但小于1) , 透射入物体内的光能被分子吸收遂转变成热能, 可应用于理疗、烘干等。4红红外外线线的穿透性的穿透性：红外线可穿透人体浅表部位，深度在几毫米至一厘米多;当它在大气或光纤中传输时, 它的衰减则和波长有关。（3）红外线在物理
7、治疗中的应用物理治疗的应用很广, 其种类很多, 比如热疗、电疗、磁疗、超声治疗、水疗、蜡疗、激光治疗等等。红外线在理疗中被广泛采用, 如红外线灯。热辐射源可以用金属丝绕在耐火材料上制成, 再在金属丝两端加上220 V 交流电使金属丝微红, 由Wien displacement 定律得Tm = 0.2897 (cm ,d) (1) 式中m 为最大单色发射本领相应的波长, 它由工作温度和 (1)式决定, 工作温度约300 K可求得m = 12m。热疗常被用来治疗诸如关节炎、腰肌劳损、扭伤、痉挛等疾病。其作用机理主要是红外辐射的热效应, 红外辐射可穿透人体浅表部位(几毫米至一厘米多),促进了血液循环
8、,加快了新陈代谢。2. 热疗热疗法的医学原理法的医学原理热疗法（heat therapy），又称传导热疗法，是利用高于人体温度的物质作用于人体表面，通过神经传导引起皮肤和内脏器官血管的收缩和舒张，改变机体各系统体液循环和新陈代谢，达到治疗目的。5人体皮肤分布着多种感受器，能产生各种感觉，包括冷觉、温觉、痛觉等。温觉感受器位于真皮下层。机体受到热的刺激，外周温度感受器和中枢热敏神经元兴奋，使散热中枢的兴奋性增强，产热中枢的兴奋性降低，血管扩张，血流加快，血量增多，从而达到治疗目的。1、促进炎症的消散和局限。热疗使局部血管扩张，血液循环速度加快，促进组织中毒素废物的排出；血量增多，白细胞数量增加，
9、吞噬能力增强和新陈代谢加快，营养状态改善使机体局部或全身的抵抗力和修复力增强。因而炎症早期用热，可促进炎性渗出物吸收与消散；炎症后期用热，可促进炎症局限。2、减轻疼痛。热疗可降低痛觉神经兴奋性，又可改善血液循环，加速致病物质和炎性渗出物吸收，解除对神经末梢的刺激和压迫，因而减轻疼痛。同时热疗可使肌肉松弛，增强结缔组织伸展性，增加关节的活动范围，减少肌肉痉挛、僵硬，关节强直所致疼痛。3、减轻深部充血。热疗使皮肤血管扩张，使平时大量呈闭锁状态的动静脉吻合支开放，皮肤血流量增多。由于全身循环血量的重新分布，减轻深部组织的充血。4、保暖与舒适。热疗可使局部血管扩张，促进血液循环，将热带至全身，使体温升高，并使患者感到舒适。用于年老体弱、早产儿、危重、末梢循环不良患者。影响热疗的主要因素有方式、面积、时间、温度、部位以及6个体差异。3. 玉石的特性玉石的特性任何一
