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1、验证方案验证方案 洁净区工、器具清洗消毒效果验证方案洁净区工、器具清洗消毒效果验证方案 文件编码：文件编码： 版本号：版本号：01 项 目 姓 名 签 名 日 期 起 草 审 核 审 核 批 准 生效日期 目目 录录 一、 目的 . 1 二、 适用范围 . 1 三、 内容 . 1 四、 附件 . 4 五、 变更历史 . 4 洁净区工、器具清洗消毒效果验证方案 01 页码：1/4 一、一、 目的目的 检查、测试塑料容器输液车间洁净区工、器具清洗消毒达到的实际效果，确认现行的工、器具清洗消毒方法和流程在该车间的适应性。 二、二、 适用范围适用范围 本方案适用于塑料容器输液车间洁净区工、器具清洗消毒
2、效果的验证。 三、三、 内容内容 1. 概述 洁净区使用的工、器具是指用于洁净区生产操作的辅助操作用具。 洁净区用工、器具的清洗消毒效果直接影响洁净区的环境或者药液的质量，而不恰当的存放方式和储存时限可能会改变清洁的状态，使其超出预想值。因此，必须对其清洗消毒效果、清洁状态的保持时限、储存方式进行验证。 2. 验证对象 结合洁净区工、器具的使用用途及清洁状态对产品质量所产生的影响，将洁净区工、器具划分为 3 类：（1）直接与原辅料、药液、内包材相接触的工器具，且在线灭菌的，比如钛棒、不锈钢滤器、垫圈；（2）直接与原辅料、药液、内包材相接触的工器具，离线清洁消毒的，比如称量勺、润炭桶、洁净区周转
3、箱、量杯、消毒液盛装桶；（3）与原辅料、药液、内包材不直接接触的工器具，比如电话、状态标志牌等等。（1）类工、器具清洁效果及保持时限已在药液系统的清洁效果验证中予以证明。（2）类工器具对产品质量影响的风险远远高于（3）类工器具。故本次验证只选取（2）类工器具作为验证对象。 2.1. 称量勺、润炭桶 用于称取物料和盛装物料。 生产完毕用注射用水进行清洗后， 用 75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。 2.2. 量杯、消毒液盛装桶 用于配制、存放消毒液。生产完毕后用注射用水进行清洗，用 75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。 2.3. 洁净区周转箱 用于盛装软袋半成品。每班生产完毕
4、后用纯化水进行清洗，用 75%乙醇溶液或洁净区工、器具清洗消毒效果验证方案 01 页码：2/4 0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。 3. 验证项目及合格标准 参照药品生产质量管理规范2010 年修订版附录表面微生物标准、以及药液系统清洁效果确认的标准，制定了可见异物、电导率和表面微生物的标准。 工、器具名称 清洁度标准 消毒标准 可见异物 清洗水（对照）与清洗后的水的电导率差值 表面微生物 称量勺 清洗后， 物体表面目视光洁、无明显异物。 0.3s/cm 接触碟法25CFU/25cm2 称炭桶 消毒液配制用量杯 消毒液盛装桶 周转箱 4. 验证依据 药品生产质量管理规范2010 年修订版 药品生产
5、验证指南2003 年版 中华人民共和国药典（2010 年版二部） 验证管理规程公司自订文件 生产用工、器具清洗消毒灭菌操作规程 微生物限度检查操作规程公司自订文件 制药用水电导率测定操作规程公司自订文件 5. 验证方法与内容 5.1. 取样总表 序 号 工、器具名称 消毒前 清洗后 消毒后 0h 消毒后 12h 消毒后 24h 消毒后 32h 取样 接触碟取表 面微生物 测清洗水及对 照的电导率 接触碟取表 面微生物 接触碟取表 面微生物 接触碟取表 面微生物 接触碟取表 面微生物 1 称量勺 样 1 样 1 样 1 样 2 样 3 样 4 2 称炭桶 样 1 样 1 样 1 样 1 样 1
6、样 1 3 消毒液配制 用量杯 样 1 样 1 样 1 样 2 样 3 样 4 4 消毒液盛装桶 样 1 样 1 样 1 样 1 样 1 样 1 5 周转箱 样 1 样 1 样 1 样 1 样 1 样 1 （备注：（1）考虑到物件清洁消毒后，非密闭储存，故选取了 0、12、24、32洁净区工、器具清洗消毒效果验证方案 01 页码：3/4 小时为取样节点；（2）每种物件清洁消毒后，于 0、12、24、32 小时取表面微生物，共需要取 4 次。称量勺、消毒液配制用量杯表面不规整，且表面积小，一件物体不能反复取样，故共需清洁消毒称量勺、消毒液配制用量杯各 4 个，每次取样时，每种物件直接触一次）。
7、5.2. 验证步骤 5.2.1. 供试样品 已使用过的供试样品（4 个称量勺（编号为样 1、样 2、样 3、样 4）、1 个称量桶、4 个量杯（编号为样 1、样 2、样 3、样 4）、1 个消毒液盛装桶、1 个周转箱），共 11 个样。 5.2.2. 清洁前取表面微生物 按接触碟法进行取样。取样人员戴上无菌的洁净手套，打开接触碟，使无菌培养基表面与取样面接触，随后均匀按压接触碟底板，确保全部胰蛋白胨大豆琼脂表面与取样面均匀接触 10 秒以上，盖上碟盖。 在取样过程中，应注意所取样品不得接触其他物件，防止出现取样偏差。 取样后，应用 75%乙醇擦拭取样点，以除去残留琼脂。 5.2.3. 清洁后目
8、视，并取清洗水检测电导率 按生产用工、器具清洗消毒灭菌操作规程进行清洁。目视：查看内外表面是否光洁，有污迹，是否有明显的可见异物。 分别用冷却后的注射用水淌洗称量勺、消毒液配制用量杯（容积约 1000ml）、称炭桶（容积约 2 万 ml）、消毒液盛装桶（容积约 10 万 ml）、用纯化水淌洗周转箱（容积约 12 万 ml），所用的注射用水（纯化水）水量按照容积的 20%的原则进行淌洗，淌洗称量勺用 200ml、消毒液配制用量杯用 200ml、称炭桶用 4000ml、消毒液盛装桶 2 万 ml、周转箱 2.4 万 ml注射用水进行淌洗。用洁净的锥形瓶取 100ml淌洗水检测电导率，同时取清洗用注
9、射用水（或纯化水）做对照。清洗水的电导率与对照品的电导率差值应0.3S/cm。 5.2.4. 消毒后取表面微生物 取 5.2.3 项清洁后的样品，按生产用工、器具清洗消毒灭菌操作规程进行消毒，按照 5.2.2 项下接触碟法取表面微生物。还应在消毒后 12 小时、24 小时、32小时同法取表面微生物。 5.2.5. 培养 洁净区工、器具清洗消毒效果验证方案 01 页码：4/4 取样碟于 3035倒置培养 3 天，读数并记录。 5.2.6. 取样频次 连续 3 个周期，每个周期 32 小时。鉴于本次生产计划少，故本次验证暂做一个周期，待下次有生产计划时再行验证。 6. 验证的组织实施 部 门 部门
10、职责 责任人 工作划分 备注 生产部 方案起草、培训、组织 实施、书写报告 方案起草、培训、组织实施、书写报告 按生产用工、器具清洗消毒灭菌操作规程进行操作 进行操作、复核 质量部 取样、检验、出报告 进行操作、审核 公司验证委员会 方案审定、批准、实施、发放验证合格证 方案审核 方案审核 方案批准 7. 偏差 当验证数据出现偏差时，应按照偏差处理规程进行调查处理。 8. 变更 当验证数据出现变更时，应按照变更处理规程进行处理。 四、四、 附件附件 洁净区工、器具清洗消毒效果验证接触碟法试验记录 洁净区工、器具清洗消毒效果验证清洗水电导率检验记录 洁净区工、器具清洗消毒效果验证目视清洁度检验记录 五、五、 变更历史变更历史 变更前版本号 变更后版本号 变更原因 变更批准日期 - - - -
