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1、1安捷伦科技公司 实用解决方案通讯第 17 卷 第 3 期DAN SPISAK，溶出系统产品经理 自动优化紫外-可见和液相 色谱溶出样品分析自动完成溶出度测试可以让您的工作更轻松，这一点毫无疑问。事实上，完成产品的系统验证后，合适的解决方案即可帮助您完成其他任务，而无需担心下一个样品的取样。但是自动化的优势不仅仅关系到分析效率；拥有合适的仪器同样意味着重现性优势。通过利用自动化组件执行样品去除、过滤和采集，消除了分析人员带来的差异，使每次测试均可获得一致可重复的工作流程。第 1 页自动优化紫外-可见和液相色谱溶出样品分析 第 3 页进展报告：掌握 708-DS 和 850-DS 固件更新的最新
2、动态第 4 页溶出取样位置：满足最新的 CP 要求第 5 页美国药典论坛 更新： 溶解度测量第 6 页用户提问第 7 页安捷伦网站和服务安捷伦科技实用解决方案通讯第 17 卷第 3 期2多年来，在线紫外溶出系统引领了这一领域的发展，简化了溶出测试以及紫外-可见分析和数据处理。Agilent Cary 60 和 Cary 8454 紫外-可见分光光度计均提供了自动完成整个过程的完整解决方案。 而遇到需要进行不同类型分析的产品时，该怎么办？您的在线系统是否对这些方法无用而被闲置？这种情况不会再出现。 最新发布的软件使安捷伦紫外溶出系统现在与 850-DS 取样工作站完全兼容。这点非常重要，因为 8
3、50-DS 的一体化设计（包括泵、可选的过滤器模块和样品盘）允许将样品移至分光光度计以备紫外-可见分析，或将样品收集到样品瓶中以备后续的液相色谱进样。 这意味着相同的仪器可用于需采用任意分析技术的所有产品。新增的 850-DS 过滤器模块提供了进样之前样品净化过程中通常需要的 0.2 m 或 0.45 m 过滤功能。不仅如此，现在您所有的溶出方法和测试数据均可存储在一个中心数据库中。每套系统（包括 708-DS 溶出度仪、850-DS 取样工作站、Cary 60 或 Cary 8454 紫外-可见分光光度计及相应的软件包）均有其不同的优势，具体取决于您对特定方法的要求、偏好或熟悉程度。Cary
4、 60 系统利用 Cary WinUV 溶出分析软件控制溶出系统、数据采集和报告处理。由光谱数据库管理器 (SDA) 和光谱配置管理器 (SCM) 对合规性进行控制，确保满足必要的 21 CFR Part 11 要求。新版紫外 ChemStation 软件支持 Cary 8454 系统，并提供了仪器控制、方法管理和报告功能。根据具体环境的不同，合规性可由最新版安全包软件进行管理，也可以与 Agilent OpenLAB 企业内容管理器软件集成。两种版本的软件现已经过验证，均适用于 Microsoft Windows 10 环境。 最终，您机构的内部要求将决定何种程度或类型的自动化适用于您的溶出
5、实验室。这些紫外溶出系统以安排有序的合规软件包作为核心，提供了在线紫外-可见系统与离线液相色谱样品采集的所有优势。 无论哪种方式，安捷伦都能为您提供全面支持。如需了解有关溶出系统、光谱、HPLC 或软件解决方案的更多信息，请联系当地安捷伦客户服务中心或访问 。Cary 8454Cary 60封闭定量环取样是是光程 (mm)1、2、5、101、2、5、10自动投药是是自动取样是是温度监测是是原位光纤测量否是样品过滤0.2 m 或 0.45 m0.2 m 或 0.45 m样品存档是是溶出度仪台数11 或 2配备 850-DS 取样工作站和过滤器模块的在线紫外溶出系统详情安捷伦科技实用解决方案通讯
6、第 17 卷第 3 期3DAN SPISAK，溶出系统产品经理 进展报告：掌握 708-DS 和 850-DS 固件更新 的最新动态 为实现我们不断改进的承诺，安捷伦宣布对 708-DS 溶出度仪和 850-DS 取样工作站的固件版本进行更新。现在提供关于这些更新的进展和内部评估的完整信息。所有的新购仪器都将配备该固件；用户的现有仪器可以由用户自行决定是否升级。我们建议您联系安捷伦服务团队在定期认证或系统维护的同时进行升级。 此次固件升级将新增下列功能：708-DS 2.07 版 在访问控制中新增单独的用户名/密码 改进的取样时间点通知提醒 在执行连续手动取样时向用户提供更多图像 溶出杯温度探
7、头能够测量低至 50.5 C 的温度850-DS 3.0 版 在访问控制中新增单独的用户名/密码 现可由系统管理员定制用户级别 新增体积校准指南和校准历史存储 提供内部储液槽的自动清洗功能作为系统清洗选项感谢您的反馈安捷伦始终在寻找让您的溶出度测试更轻松完成的方法。事实上，上文列出的许多改进都来源于我们的客户。如果您有任何建议或想法，请联系我们！我们非常期待您的回复。欢迎随时联系我们： 。请在您的信息主题中标明“反馈” ，以便我们能够正确地筛选这些回复。您还可拨打溶出热线咨询与溶出测试相关的任何问题。 安捷伦科技实用解决方案通讯第 17 卷第 3 期4ALLAN LITTLE，溶出系统市场总监
8、 溶出取样位置：满足最新的 CP 要求 当前及历史上国际公认的溶出样品抽取位置均为“溶媒表面与转篮或转桨叶片顶部之间的中部区域，距离溶出杯壁不少于 1 cm 处”(USP )。2015 年中国药典 (CP) 中的最新变化是规定距离溶出杯壁 10 mm。虽然这一变化看似微小，但可能会影响根据之前 CP 及其他国际药典测试的产品溶出测试结果。重要的是，跨国公司必须确保其溶出方法中规定了取样位置。 幸运的是，Agilent 708-DS 溶出度仪专为适应这一变化而设计。只需将取样插管重新定位在取样架上，即可确保在指定的准确位置取样。708-DS 可采用新型防蒸发盖，该防蒸发盖具有橡胶垫圈，供样品和回
9、注插管通过。只需将该可更换垫圈旋转 180 度，即可在 USP 规定的位置和最新 CP 要求的位置之间进行切换。 所有全新的 708-DS 仪器都将包括可调式取样架和全新设计的防蒸发盖。如果您拥有之前版本的 708-DS 并希望订购具有 CP 取样位置的新型取样架或具有 USP/CP 取样功能的新型防蒸发盖，请使用下列目录号。请注意，为实现从 CP 位置的取样，需要同时配备更新的取样架和防蒸发盖。描述部件号数量708-DS 防蒸发盖，标配，适用于 CP/USP 取样K1005-052256 或 8以及一 (1) 个下列部件：708-DS 取样架，仅取样，8 位，1 LK1001-0117217
10、08-DS 取样架，仅取样，8 位，2 LK1001-011761708-DS 取样架，取样/温控，8 位，1 LK1001-011841708-DS 取样架，取样/温控，8 位，2 LK1001-011881安捷伦科技实用解决方案通讯第 17 卷第 3 期5测定表观溶解度的方法（电位滴定、浊度测量和小型化筛选），但此类方法并不适合作为摇瓶法测定真实平衡溶解度的替代选择。所提议的章节中包含的摇瓶法详细介绍了样品前处理、溶液平衡的实验条件、溶液的分析以及溶解度结果的报告。最后一节包括生物相关性溶媒。有关人相关溶媒的章节涵盖了人进食和禁食状态下的模拟胃液、模拟肠液和模拟结肠液。而对兽药而言，API
11、 的溶解度对了解药物在典型溶出和药物释放测试中的生物利用度至关重要。这是因为难以在世界上不同种属动物的多样而复杂的 GI 条件下进行药物释放测试。然而，针对兽药产品包含了几种模拟体液，代表犬胃肠禁食状态，以及代表各种 pH 水平和存在或不存在短链脂肪酸的牛胃溶媒。 尽管该新章节的评议期截至 2017 年 5 月 31 日，而根据收到的意见，它将很快成为 USP 中的官方信息章节。 BRYAN CRIST，科学事务经理美国药典论坛更新： 溶解度测量 提议的“溶解度”新章节（发表于 2017 年 3 月“USP 药典论坛”(USP Pharmacopeial Forum) 第 43 版第 2 卷）
12、更好地解释了热力学平衡。其中包括水溶解度的估算方法、影响溶解度和溶解度测量的因素、用于测定平衡溶解度的实验方法、用于测定表观溶解度的方法以及开展研究的建议生物相关性溶媒。经过详细的热力学讨论后，本章揭示了评估 API 溶解度的重要性，同时充分解释了影响溶解度测试准确度的三方面因素： 理化特性：表面积、粒径以及结晶度或无定形态 溶媒特性：pH、极性、表面张力、表面活性剂、助溶剂和盐 测量特性：温度、时间和搅拌方法借助对这些因素的理解，测定平衡溶解度的主要手段是摇瓶法，该方法已广泛使用了至少 40 年，被认为是测定溶解度最可靠的方法。这种方法已被证明是测定水溶解度相关性最高的方法；尽管存在用于法规
13、安捷伦科技实用解决方案通讯第 17 卷第 3 期6用户提问用于软膏测试的 Enhancer Cell 问题：我正试图对软膏进行体外研究，希望了解有关 Agilent Enhancer Cell 及其能否替代纵向扩散池 (VDC) 的更多信息。回答：Enhancer Cell 是用于测试软膏、霜剂和凝胶的药典官方溶出装置，USP 章节 中将其作为浸没池收录。VDC 和浸没池均为扩散池并可以互换，但是如果现有的软膏测试方法仅以 VDC 作为参考，则需要验证是否允许使用 Enhancer Cell 作为替代方法。否则，分析和产品开发中可使用任意一种池。Enhancer Cell 与 VDC 相比具有
14、许多优势：膜和供体池的温度控制，便于取样和更换溶媒，相对于易碎 VDC 部件更耐用，更重要的是能够使用现有溶出度仪和取样装置。以下列出了几种在线资源，从中可以获得有关 Enhancer Cell 的更多信息。 安捷伦溶出分析工作手册 http:/ 安捷伦视频教程 https:/ watch?v=K9eiVPOLoNM 安捷伦网站 http:/ Access Agilent 电子期刊文章 https:/ 取样工作站的常规维护问题：应多久更换一次溶出水浴的取样插管与取样工作站之间的连接管线？目前在年度预防性维护过程中，我们还要对取样工作站的所有内部管线进行更换。但我担心外部连接管线将开始磨损，并且
15、该管线很容易扭结。回答：实际上，管线根据其常规清洗的程度可以持续使用多年而无需更换；即使您定期更换的内部管线也能够持续使用多年。除此之外，如果管线因过度卷曲而损坏（例如在管线上放置物品并将其压碎） ，可对其进行更换。还可能发生残留物积聚或外观变色，但可以通过在运行后立即执行定期清洗循环，将这些现象保持在最低水平。 所以说并不存在最短的更换时间，而且我们建议应尽量减少仪器受到的干扰或尽可能减少其四处移动，通过使管线顶部尽可能避免放置其他设备，来避免管线受到可能的损坏。反复更换样品管线连接可能会对管线连接造成破坏，因此对于专用的在线收集器，应最大程度减少管线更换次数。安捷伦科技实用解决方案通讯第 17 卷第 3 期7安捷伦溶出测试工作流程网站和服务安捷伦溶出系统数字工作手册 Exchange 一对一溶出测试培
