医疗器械生产企业飞行检查结果

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1、序号检查时间检查企业检查内容缺陷情况检查结论复查单位复查时间复查结论备注15月10日至12日山东莱博生物 科技有限公司体外：丙型肝炎病毒核心抗原 检测试剂盒（酶联免疫法）、 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 （化学发光法）等一般缺陷：4项 1.成品库未设置召回区； 2.洗板封闭机的维护记录中缺少对开始洗板前准备工作的记录； 3.产品标识和生产状态标识控制程序中未对生产状态标识作 出规定； 4.未对收集不良事件的数据进行统计分析。限期整改济南市食品药品 监督管理局2017年5月26日经复查，已整 改完毕，通过 检查25月11日至12日山东淄博山川 医用器材有限 公司无菌:一次性使用无菌注射器 、输液器一

2、般缺陷：8项 1.原材料库中温湿度计有效期为2017年4月5日； 2.山东淄博山川医疗器材有限公司文件编号SCQM的质量手册无 复制记录； 3.未建立采购物资分类表； 4.制定了供方评定控制程序，但未制定评定标准； 5.建立了灭菌验证控制程序，但无相关文件和记录支持； 6.检验记录填写不完整； 7.工艺用水在停产一段时间后未按照规定进行检验； 8.未按照洁净区检测规程对洁净室的浮游菌和沉降菌进行定 期检（监）测。限期整改淄博市食品药品 监督管理局2017年7月5日经复查，已整 改完毕，通过 检查35月11日至12日山东康盛医疗 器械有限公司植入:金属锁定接骨板，金属 锁定接骨螺钉一般缺陷：6项

3、 1.质量手册换版后，人员健康管理制度未重新制定； 2.人员体检未按制度执行（如：制度中规定体检应在市级以上医 院或防疫站进行，执行中有多人在满庄卫生院体检）； 3.记录不完整（如：通风管道系统、空调设备的安装确认记录未 填写检查结果）； 4.质量控制程序未对检验人员资质做出规定； 5.质量控制程序未对检验仪器、设备的使用和校准做出规定； 6.返工控制文件未包括重新验证的内容。限期整改泰安市食品药品 监督管理局2017年5月17日经复查，已整 改完毕，通过 检查45月11日至12日烟台万利医用 品有限公司无菌:医用可降解防术后粘连 壳聚糖一般缺陷：8项 1.生产、技术、质量部门负责人未进行医疗

4、器械生产质量管理 规范等新法规培训； 2.成品库缺少温湿度控制设施； 3.成品库缺少待验、召回或退货区，原材料库无退货区； 4.配料间的电子天平校准已过期； 5.未标明制水间内各储罐名称、输水管道流向及取水点； 6.未建立不合格品控制程序； 7.未建立纠正控制程序； 8.未建立预防控制程序。限期整改烟台市食品药品 监督管理局2017年6月8日经复查，已整 改完毕，通过 检查55月11日至5月12 日威海威高血液 净化制品有限 公司无菌:空心纤维透析器、血液 净化装置的体外循环血路等一般缺陷：6项 1.工作人员进入洁净区未穿戴洁净工作服、口罩； 2.原材料库未设置退货区； 3.纺丝生产设备无明显

5、状态标识； 4.聚氨酯胶（批号：17041816651）收发卡涂改后未签注姓名和 日期； 5.用于检验的计算机软件未进行确认； 6.公司销售记录中未记录有效期。限期整改威海市食品药品 监督管理局2017年5月26日经复查，已整 改完毕，通过 检查65月11日淄博科创医疗 仪器有限公司停产未检查附件2017年医疗器械生产企业飞行检查结果序号检查时间检查企业检查内容缺陷情况检查结论复查单位复查时间复查结论备注75月12日山东天工医用 品开发有限公 司停产未检查85月12日至13日山东新华安得 医疗用品有限 公司无菌:一次性使用输液器 带针一般缺陷：6项 1.成品库未设置防止昆虫和其它动物进入的设施

6、； 2.工艺用水管理制度（文件编号AD/GL-JS-01-06）未按照总局 工艺用水审核指南要求对工艺用水质量定期分析作出规定； 3.技术部持有的文件设计开发输出清单（文件编号：AJ/SJ- SYQ-11）、生产设备、检验设备、环境监测设备清单（文件 编号：AJ/SJ-SYQ-06）无受控文件标识； 4.企业未按照文件控制程序（文件编号：AD/CX-01）规定建 立作废文件清单；企业提供的一份已作废的文件：文件控 制程序（文件编号：AD/CD-01），未按程序文件要求提交作 废文件申请单； 5.采购控制程序文件规定：A类物品应有多家供方，实际A类 物品硅油合格供方仅有“威海浩川新型材料有限公司

7、”1家； 6.洁净区工艺卫生管理制度（文件编号：AD/GL-ZZ-01-04） 拖布先用自来水清洗，再用纯化水清洗，实际操作中未使用纯化 水清洗；洁净区工艺卫生管理制度（文件编号：AD/GL-ZZ- 01-04）未对顶灯清洁作出规定。限期整改淄博市食品药品 监督管理局2017年6月5日经复查，已整 改完毕，通过 检查95月12日至13日烟台宏远氧业 有限公司其他:医用空气加压氧舱一般缺陷：10项 1.无生产、质量部门负责人考核评价记录； 2.焊丝库未设置发货、退货区，部分合格品混入不合格区； 3.部分设备（如焊丝库内烘干炉）缺少状态标识； 4.部分设备（如焊丝库内烘干炉）无操作记录； 5.“电

8、焊条发放台账”中“发放者”处未见签字； 6.供应商审核制度4.2.1A类供应商选择与评价流程图：检验合格 后-小批量使用与4.2.6检验合格后进行小批量试用不符；与物料 供应商济南福盛钢铁贸易有限公司签订的质量保证协议未明确采 购物品的技术要求、质量要求等内容； 7.2016年6月1日对烟台市吉平焊材物资有限公司的供方业绩评定 表中有质量异议的产品所占产品的比率和出现重大质量问题的次 数两项评价内容的评价结果均为无重量问题发生； 8.控制台生产工序区域未标识； 9.生产车间未对产品进行粉尘防护； 10.未建立产品信息告知程序。限期整改烟台市食品药品 监督管理局2017年6月12日经复查，已整

9、改完毕，通过 检查105月12日至5月13 日威海威高富森 医用材料有限 公司无菌:可吸收性外科缝合线一般缺陷：5项 1.企业的组织机构图不完整，未体现检验人员及其隶属关系； 2.原材料库未设置退货区； 3.2017年5月12日，组装车间湿度为39%，未及时采取调控措施； 4.2017年5月12日，未按时对工艺用水进行酸碱度和导电率检测 并记录； 5.质量管理体系内审报告未对企业质量管理体系是否符合规范要 求做出评价。限期整改威海市食品药品 监督管理局2017年6月5日经复查，已整 改完毕，通过 检查115月13日至14日莱芜安通医疗 器材有限公司无菌:一次性使用无菌注射器 带针 一次性使用输

10、液器 带 针一般缺陷：7项 1.对临时进入洁净室人员没有人数限制规定； 2.空气净化系统管道未标明风向； 3.未看到所用脱模剂在有效期内的验证报告； 4.灭菌车间的卷帘门有破损； 5.工艺用水管理规定中未规定取样点； 6.留样室未看到温湿度表； 7.不合格品返工程序文件中，未包括作业指导书、重新检验和重 新验证等内容。限期整改莱芜市食品药品 监督管理局2017年5月29日经复查，已整 改完毕，通过 检查序号检查时间检查企业检查内容缺陷情况检查结论复查单位复查时间复查结论备注125月15日至16日山东省文登市 整骨科技开发 有限公司植入:金属接骨螺钉、金属固 定钉一般缺陷：6项 1.现场未提供技

11、术、生产、质量管理部门负责人的医疗器械生 产质量管理规范的培训记录； 2.成品库未设置退货或召回区域；原材料库中物料卡无产品生产 厂家等信息、无管理人员签名； 3.缺少设备控制程序中规定的相应记录，如无设备投资申 请表、设备安装移交单等； 4.未按采购控制程序的要求将外包装袋进行分类管理，未制 定其进货检验标准； 5.金属固定针产品工艺流程图02钻孔工序为外协加工，实际生产 批号15120101生产相关记录的钻孔工序为公司内部人员“林彦斌 ”操作；生产批号1704J009生产传递单车加工数量为100，交检 100，合格97，工废不合格3，料废不合格1；生产批号1704J009 生产传递单的图文

12、编号有划改，无签字日期； 6.金属固定钉成品检验记录未按程序文件相应规定进行划改，且 无修改人员签字。限期整改威海市食品药品 监督管理局2017年6月15日经复查，已整 改完毕，通过 检查135月15日至16日山东振富医疗 器械有限公司无菌：一次性使用精密过滤输 液器 带针、一次性使用精密 药液过滤器、一次性使用麻醉 呼吸过滤器一般缺陷：9项 1.解析室未安装挡鼠板； 2.仓库（一）内存放的医疗器械产品未按照批次有序存放，生产 批号161121和批号170301等批次产品混放；出口产品未进行标 识； 3.净化车间内清洗用水池与地漏连接部位的下水管脱落； 4.企业未建立销售控制程序； 5.仓库（

13、一）中货位卡有涂改现象且未进行标注； 6.净化车间内清洗用的拖把未离墙离地放置，且未放置滴水槽； 拖把材料易老化，有掉屑现象； 7.企业索取的销售企业“河南长远医疗器械有限公司”的生产企 业许可证于2017年5月9日到期； 8.企业发生的医疗器械不良事件无数据分析结果； 9.企业质量体系内部审核实施内审的人员未经过培训。限期整改日照市食品药品 监督管理局2017年5月29日经复查，已整 改完毕，通过 检查145月16日山东定陶高分 子医疗器械有 限公司无菌:一次性使用输液器 带针 、一次性使用配药器 带针、 一次性使用无菌注射器 带针停产未检查155月16日至17日山东威高骨科 材料股份有限

14、公司植入:金属接骨螺钉、直型金 属接骨板等一般缺陷：4项 1.设备控制程序（编号：GK/QP-05，版次B/0）规定“现场 使用的完好设备应有完好设备标识，临时停机的机床应有 停机标识”，数控车间停机设备上也有完好设备标识，且现场 询问工作人员表述，设备进厂调试完毕的设备均附有完好设备标 识； 2.忠告性通知与产品召回控制程序修订实施日期为2017年3 月1日，未按照医疗器械召回管理办法及时修订；标识和 可追溯性控制程序（GK/QP-15，版次B/0）“4.1.8 成品库分 区”只划分了合格区、待入库区、不合格区，未对召回区进行规 定； 3.万级洁净车间百级超净工作台未制定清洁管理规定； 4.

15、该企业检验仪器和设备标识未有明确文件规定，如“红色标识 表示停机，绿色表示运行”。限期整改威海市食品药品 监督管理局2017年5月31日经复查，已整 改完毕，通过 检查序号检查时间检查企业检查内容缺陷情况检查结论复查单位复查时间复查结论备注165月16日至17日山东赛克赛斯 生物科技有限 公司无菌:手术防粘连液、复合微 孔多聚糖止血粉 、EVAL非粘 附性液体栓塞剂一般缺陷：5项 1.二车间洁净室男一更与男二更之间无指示压差的装置； 2.洁净室（局部百级）空气净化系统停机再次启动后未进行必要 的测试或验证； 3.注射用水系统设备TY02102清洗记录与制水使用记录时间重 叠； 4.检验室内自动

16、电位滴定仪无校准或检定标识； 5.工艺用水系统管理制度要求对注射用水每两小时常规监测PH值 、电导率，现场检查未发现PH值监测仪器。限期整改济南市食品药品 监督管理局2017年6月15日经复查，已整 改完毕，通过 检查175月16日至17日山东凯利医疗 器械有限公司无菌：一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液器 带 针、一次性使用输血器 带针 等一般缺陷：11项 1.组装车间存放针柄等组件的周转箱贴地贴墙存放； 2.原材料库、成品库未发现防虫设施； 3.女一更（）压差计数值在开门时无波动；实验室洁净区与非 洁净区间压差计数值显示小于10； 4.设备编号为KL-01-11的注塑机使用记录无5月15日关机时间及5 月17日的使用状态，设备编号为KL-QG070102-02自动组装机维护 保养记录5月11日仅记录开关是否灵敏，其余未记录； 5.设备编号为KL/JL29-15的压力表未能提供检定报告，现场发现 数值未达到规定数值时未报警； 6.制水间的循环管路无在线监测装置，制水人员未