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1、第三节 药品管理法与刑法 一、药品管理法与刑法概述 （一）刑事责任在药品监管中的适用 药品监管执法既涉及对行政相对人的行政处罚， 也涉及对违法行为人的刑事制裁，由于行政处罚 与刑事制裁在违法责任的构成上有许多相似之处 ，所以，在立法实践中，药品管理法中规定 了大量有关违法行为人承担刑事责任的条款。如 何理解这些条款，其与刑法的相关规定如何 衔接？ 结合药品管理法和刑法的相关规定，总 结出了药品监管中需要追究违法行为人刑事责任 的几种情形，希望这些“总结”能对基层执法人 员更好地理解和执行这些法律规定有所裨益。 （二）刑事责任与刑罚 刑事责任是犯罪主体实施刑法禁止的行为所必须 承担的法律后果，刑
2、事责任与刑罚有密切联系， 但二者不能混同，刑事责任是犯罪人在社会和国 家面前承担的责任，是刑罚的前提；责任大小决 定刑罚的轻重，因而刑罚只是刑事责任的结果， 负有刑事责任的人在某些场合不一定受到刑事处 罚，而受到刑事处罚的人，没有不负刑事责任的 。但是，当事人的行为符合犯罪构成要件而法律 有明文规定不负刑事责任的不在此列，如无责任 能力人的行为，正当防卫、紧急避险等。 刑罚是审判机关依照刑事法律的规定剥夺犯罪行 为人某种权益以维护统治阶级利益和统治秩序的 一种强制法律手段，它主要有以下三个特点： （1）它是一种最严厉的强制措施； （2）只能由法院依照刑事法律规定来适用； （3）只能对违反刑事法
3、律的犯罪分子适用。 目前，我国刑罚的种类分主刑和附加刑两类，主刑 种类有：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑 ；附加刑种类有：罚金、剥夺政治权利、没收财产 。需要注意的是附加刑可以独立适用。 （三）药品生产、经营及监管中的刑事责任 “构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 药品管理法第、 、条。 根据药品管理法和刑法的相关规定，当前 ，药品监管实践中追究当事人刑事责任的情形主要 有以下十三个方面： 一、非法经营罪 二、扰乱公共秩序罪或扰乱市场秩序罪 三、生产、销售假药罪 四、生产、销售劣药品罪（伪劣产品罪） 五、生产、销售假药劣药罪的共同犯罪 六、渎职罪与受贿罪 七、虚假广告罪 八、滥用职权和玩忽
4、职守罪药品管理法与刑法 第七十三条 未取得药品生产许可证、药品 经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产 药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销 售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同) 货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 本条是关于市场主体没有取得药品生产许可证 、药品经营许可证或医疗机构制剂许可 证而生产、经营药品和配制制剂应当承担的法 律责任的规定。 药品管理法第七条、第十四条、第二十三条对此 分别做了规定。一、非法经营罪 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 “构成犯罪”主要是指： 一是未经批准生产的药品属于假药的
5、，对犯罪行 为人应依照刑法关于生产、销售假药罪的规 定给予刑事处罚。 二是对犯罪行为人依照刑法第二百二十五条 第一项的规定非法经营罪。 非法经营罪是指违反国家规定，进行非法经营活 动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。它所侵犯 的客体是国家对物资、金银、对外贸易及工商管 理秩序。许可 外贸 非法经营罪成立要件：（1）客观方面表现为违反国家规定，进行非法经 营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为；（2）主观方面是故意。 未经许可刑法第二百二十五条(非法经营罪)：违反 国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场 秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘 役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚 金；
6、情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并 处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产 ： （一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营 、专卖物品或者其他限制买卖的物品的； （二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以 及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批 准文件的； （三）未经国家有关主管部门批准，非法经营证券 、期货或者保险业务的； （四）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。 第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可 证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处 违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的 ，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的， 并吊销卖方、出租方、出借方的
7、药品生产许可证 、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法 追究刑事责任。 药品批准证明文件包括药品生产批准文号、进口药 品注册证书、医院制剂审批证明文件等等。二、扰乱公共秩序罪或扰乱市场秩序罪 构成犯罪主要有以下两种情况： 一是根据刑法第二百八十条规定进行处理，即 伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关 公文、证件、印章的按扰乱公共秩序罪处罚的，对 违法行为人处以3年以下有期徒刑、拘役、管制或者 剥夺政治权利，情节严重的处3年以上10年以下有期 徒刑。 二是根据刑法第二百二十五条第二款规定进行 处理，即买卖进出口许可证，进出口原产地证明以 及其他法
8、律、行政法规规定的经营许可证或者批准 文件的以扰乱市场秩序罪，处5年以下有期徒刑或者 拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金 ；情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法 所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产。三、三、生产、销售假药罪 第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药 品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准 证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品 经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。 本条是关于生产、销售或者配制假药行为应当承 担法律责任的规定。 本条
9、所规定的刑事责任主要是刑法第一百四 十一条、第一百四十条的规定。生产、销售假药 罪和生产、销售劣药罪。 第一百四十一条规定：生产、销售假药，第一百四十一条规定：生产、销售假药，足以严足以严 重危害人体健康重危害人体健康，处，处3 3年以下有期徒刑或者拘役，年以下有期徒刑或者拘役， 并处或者单处销售金额并处或者单处销售金额5050以上以上2 2倍以下罚金；倍以下罚金；对对 人体健康造成严重危害人体健康造成严重危害，处，处3 3年以上年以上1010年以下有期年以下有期 徒刑，并处销售金额徒刑，并处销售金额5050以上以上2 2倍以下罚金；倍以下罚金；致人致人 死亡或者对人体健康造成特别严重危害的死
10、亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处，处1010 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售 金额金额5050以上以上2 2倍以下罚金或者没收财产。倍以下罚金或者没收财产。 该条第二款同时规定：本条所称假药，是指依照该条第二款同时规定：本条所称假药，是指依照 中华人民共和国药品管理法规定属于假药和按假中华人民共和国药品管理法规定属于假药和按假 药处理的药品、非药品。药处理的药品、非药品。 （一）“假药”对人体健康是否构成危害是决定 构成犯罪的关键。 客观方面表现为行为人违反国家药品管理法规， 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为 ；主观方面是故
11、意。 它侵犯的客体是国家对药品监督管理制度和公民 的健康权利。 主观故意，过失不构成本罪。该罪是指生产、销 售者违反国家药品管理法规，明知是假药而生产 、销售，并足以严重危害人体健康的行为。只要 足以严重危害人体健康的（不一定要有实际后果 ），就可构成犯罪，故本罪是危险犯。 （二）危害程度是决定刑事处罚轻重的依据 1、足以严重危害人体健康。具有下列情形之一的， 应认定为足以严重危害人体健康：含有超标准的有 毒有害物质的；不含所标明的有效成分，可能贻误 诊治的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范 围可能造成贻误诊治的；缺乏所标明的急救必需的 有效成分的。 2、对人体健康造成严重危害是指生产、销
12、售假药被 使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的； 3、对人体健康造成特别严重危害是指生产、销售的 假药使用后，致人严重残疾，3人以上重伤，10人以 上轻伤或者其他特别严重后果的。 （三）不足以严重危害人体健康的行为，销售金额达 5万元以上的按刑法第一百四十条处理。 刑法修正案（八）将刑法第一百四十一条第 一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下 有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成 严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十 年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其 他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期 徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。” （1）生产、销售假药罪的立法演
13、变。此规定将97 年刑法中的“危险犯”修改为“行为犯”， 降低了本罪的入罪门槛，增强了可操作性。（行 为犯是不同于实害犯，又区别于危险犯的特别犯 罪。）。79年刑法对假药犯罪规定的是既遂 犯，是实害犯。 （2）刑法141条的根本问题：“因果关系”无法 证明。从条文解读来看，对于生产、销售假药这 种刑法已经规定的行为，明显加大了惩处力度， 降低了入罪门槛，执法部门的可操作性也大大提 高。 “行为犯”取代足以严重危害人体健康。足以严重危害人体健康。 对于罚金，只提出“并处罚金”，没有规定具体 数额。低于药品法的25倍，有罪就罚。 增加了有其他严重情节的重罚的规定。 对人体健康造成特别严重危害的改为
14、有其他特别 严重情节的四、生产、销售劣药品罪四、生产、销售劣药品罪 第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产 、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售 药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重 的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明 文件、吊销药品生产许可证、药品经营许 可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 本条是关于生产、销售或者配制劣药的违法行为 应当承担法律责任的规定。 本条所规定的刑事责任主要是刑法第一百四 十二条、第一百四十条。生产、销售劣药品罪和 生产、销售伪劣产品罪（所有产品）。 刑法第一百四十二条规定：生产、销售劣药 ，对人体健康造成严重危害
15、，处3年以上10年以下 有期徒刑，并处销售金额50以上2倍以下罚金； 后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期 徒刑，并处销售金额50以上2倍以下罚金或者没 收财产。 该条第二款规定：本条所称劣药，是指按照中华 人民共和国药品管理法的规定属于劣药的药品。 刑法第141条与第142条的区别：（1）犯罪对 象:假药、劣药；（2）危险犯、实害犯；（3）足 以严重危害人体健康；一个是对人体健康造成严 重危害或后果特别严重的。 构成生产、销售劣药品罪的必要条件构成生产、销售劣药品罪的必要条件： （1）生产、销售金额5万元以上； （2）主观方面是故意。 （3）对人体健康造成严重危害的后果。 需要指出的是，刑法第一百四十条与一百四 十二条的关系。如果生产、销售劣药的行为没有 对人体健康造成严重危害的，而生产、销售劣药 金额却达到5万元以上的，按照第一百四十条的规 定定罪量刑。 （同假药的情形） 如果生产、销售劣药既对人体健康造成严重危害 ，销售劣药金额又达到5万元以上的，就依照处罚 较重的规定定罪量刑（142条）。 刑法第一百四十条 生产者、销售者在产品中 掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产 品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万 元的，处二
