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1、平成 21 年度 第 2 回兵庫県立治験審査委員会 会議記録概要 開催年月日 平成 21 年 5 月 13 日（水) ： 開催場所 2 階応接室 出席者 根来臨床試験管理室長、井口副院長、岸田管理局長、村山検査部長、福井薬剤部長、竹内総務課長、岩佐医事課長、藤本薬剤部次長、浜田弁護士（外部委員） 審議事項 出席者数治験審査委員会成立確認後、順次申請事項審議。 () 審議案件 薬品株式会社依頼肺癌患者対象第相臨床試験 審議内容：治験実施妥当性審議。 審議結果：承認 株式会社依頼進行（B 期又期）非小細胞肺癌 患者対象一次療法（） （250mg 錠） 併用化学療法有効性、 安全性及忍容性比較多施設
2、共同非盲検無為 化並行群間比較第相試験 IPASS 審議内容：治験実施計画書改訂基引続治験実施妥当性審議。 審議結果：承認 中外製薬株式会社依頼化学療法伴貧血患者対象 EPOCH 注第 相対照二重盲検比較試験 審議内容：治験実施計画書改訂基引続治験実施妥当性審議。 審議結果：修正上承認 中外製薬株式会社依頼非小細胞肺癌対象錠投与例間質性肺疾 患発現予測因子検討試験 審議内容：治験実施妥当性審議。 審議結果：承認 中外製薬株式会社依頼化学療法伴貧血患者対象 EPOCH 注第 相対照二重盲検比較試験 審議内容：治験実施計画書改訂基引続治験実施妥当性審議。 審議結果：修正上承認 新薬工業株式会社依頼
3、 Z-100 第相比較臨床試験-子宮頸癌患者対象 対照比較臨床試験 審議内容：治験責任医師変更基引続治験実施妥当性審議。 審議結果：承認 製薬株式会社依頼SA-001慢性膵炎非代償期又膵切除 膵外分泌機能不全対第相二重盲検群間比較試験 審議内容：同意説明文書改訂基引続治験実施妥当性審議。 審議結果：修正上承認 製薬株式会社依頼SA-001慢性膵炎非代償期又膵切除 膵外分泌機能不全対第相長期投与試験 審議内容：同意説明文書改訂基引続治験実施妥当性審議。 審議結果：修正上承認 中外製薬株式会社依頼()乳癌対象第相 試験 審議内容：試験実施要綱別紙改訂基引続治験実施妥当性審議。 審議結果：修正上承認
4、 株式会社依頼進行再発乳癌患者対象 FCE24304 第相試験 審議内容：試験実施体制変更、添付文書改訂基引続治験実施妥当性審議。 審議結果：修正上承認 株式会社依頼進行再発乳癌患者対象 FCE24304 第相試験 審議内容：治験実施体制変更、添付文書改訂基引続治験実施妥当性審議。 審議結果：修正上承認 （）安全性関情報報告 安全性情報関報告書2009 年 4 月 3 日 、 2009 年 4 月 10 日 、 2009 年 4 月 24 日 審議。 株式会社依頼 1 抗癌剤治療歴有局所進行/転移性 (B 期/期)非小細胞肺癌患者対象 ZD6474 併用有効性 併用比較検討多施設共同二重盲検無
5、作為化第相臨床 試験 審議結果：承認 安全性情報関報告書2009 年 4 月 6 日 、 2009 年 4 月 16 日審議。 武田開発株式会社依頼非小細胞肺癌対象 AMG706 第 3 相試験 審議結果：承認 安全性情報関報告書2009 年 4 月 8 日 、 2009 年 4 月 28 日審議。 大鵬薬品工業株式会社依頼 ABI-007 非小細胞肺癌対第相比較試験 審議結果：承認 安全性情報関報告書2009 年 4 月 27 日審議。 中外製薬株式会社依頼化学療法伴貧血患者対象 EPOCH 注第相 対照二重盲検比較試験 審議結果：承認 安全性情報関報告書2009 年 4 月 24 日審議。
6、 株式会社依頼 E7389 臨床第相試験 審議結果：承認 安全性情報関報告書2009 年 4 月日審議。 大日本住友製薬株式会社依頼塩酸塩製造販売後臨床試験 (第/相) 審議結果：承認 安全性情報関報告書2009 年 4 月 8 日審議。 中外製薬株式会社依頼非小細胞肺癌対象錠投与例間質性肺疾患発現予測因子検討試験 審議結果：承認 安全性情報関報告書2009 年 4 月 20 日審議。 株式会社依頼非小細胞肺癌（NSCLC）患者対象 ASA404 第相試験 審議結果：承認 安全性情報関報告書2009 年 4 月 27 日審議。 株式会社依頼切除可能 MAGE-A3 抗原陽性非小細胞肺癌患者対象
7、術後補助療法 AS15 添加 recMAGE-A3 免疫療法剤有効性評価、二重盲検、無作為化、対照、第相臨床試験 審議結果：承認 安全性情報関報告書2009 年 5 月 1 日審議。 株式会社依頼進行再発乳癌患者対象 FCE24304 第相 試験 審議結果：承認 安全性情報関報告書2009 年 4 月 24 日審議。 中外製薬株式会社依頼()乳癌対象第相試験 審議結果：承認 安全性情報関報告書 2009 年 3 月 30 日 、2009 年 4 月 13 日 審議。 薬品株式会社依頼肝癌患者対象 BAY43-9006 第相試験 審議結果：承認 安全性情報関報告書 2009 年 4 月 1 日 、 2009 年 4 月 21 日 審議。 大鵬薬品工業株式会社依頼 S-1 子宮頸対第相比較試験 審議結果：承認
