科技评估制

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1、 1台灣醫科技評估制之建與發展 陳恆德、譚延輝、陳如如 財團法人醫藥品查驗中心 03.03.2009 一、 台灣醫科技評估制發展之史沿革 早在台大公共衛生學院賴美淑教授擔任中央健保局總經的時期，就 在民國八十九委託當時的台大醫學系教授兼系主任侯勝茂醫師，前衛生 署署長，進計畫探討台灣醫科技評估(Health Technology Assessment, HTA)之建與執 。 民國九十四七月 19 日台灣藥物經濟暨效果研究學會 第二屆事長到衛生署拜會侯署長，並提醒醫科技評估尚未啟動後，侯 署長刻指示在場的衛生署蕭美技監與健保局曾千芳主任應密集開始推 動事宜。 衛生署蕭技監刻在當八月 24 日邀請

2、企劃處、健保小組、健保局等 相關單位，以及四位學者針對健保高科技評估制之執做討。同時民 國九十四的政院生技產業策諮議委員會會議中，決議：鼓新科技 新藥的使用，加強國人重大疾病之新藥給付，並持續研擬及評估建合 之給付體系及機制。 民國九十五衛生署與健保局續召開過次相關會議，重點是討 HTA 機構應設置在何單位，與應有哪些功能。被提出的單位包括：國衛院、 醫藥品查驗中心、藥物經濟暨效果研究學會、在國大學內等，但沒做決 定放在何單位。同時在當十一月初，健保局派團去加拿大 Ottawa 訪 CADTH 機構，學習該機構執科技評估之經驗。並在十一月 21 日健保局 召開全民健保藥品支付政策研討會，討如何

3、用醫科技評估制進 新藥給付與核價事宜 。 結是 HTA 的組織架構應由獨性和客觀性考 ，重要的是運作的配套措施。委員會可以獨、專業且場超然，但 如何使功能發揮並於短期內符合審查需求，在中長程又能培訓並吸納相關 人才投入，須再加以研究。同時健保局在政院衛生署全民健保支付制 改革方案 2007 中程綱要計畫內提出：需建醫科技評估制，作為新 增給付範圍之依據。 民國九十二月份衛生署高階主管共營中，提出台灣醫科技評 估制僅包括健保議題，同時涉及產業發展與科技等議題，政府應編 公務預算執此項工作。同時會議中討到是將該組織成一個獨財團 法人、或放到國衛院或醫藥品查驗中心？侯署長最後決定放在醫藥品查驗 中心

4、。決策後，在當四月衛生政策高峰會議第 84 次會議中，衛生署侯署2長下結，醫科技評估制非常重要，必須有效加以推動，並由署長 同陳政務副署長時中、陳常務副署長再晉共同督導。本案所需預算，應 予全支持，另並請科技組、健保局、健保小組與財團法人醫藥品查驗中 心相互配合，共同完成。在推動過程中，有關於組織架構、人員建置與業 務功能等，應學習加拿大或澳洲之模式，避免步上美國商業保險後塵。此 項工作執進至少應由本署入控管計畫，並應多寫文章廣為宣導。 民國九十月份衛生署回覆給中華民國開發性製藥研究協會(IRPMA)的函文指出，未在 HTA 之運用上，醫藥品查驗中心將擔任諮詢 角色，涉入健保核價或支付價格調整

5、之決策，由該中心成一獨團隊 就產業所提出新藥申請健保給付案件，提出藥物價值效評估之建議報 告，提供健保局考，與該中心原有之新藥床試驗及上市查驗登記之審 查業務將有清楚區隔。 財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的陳執長從民國九十五月開始 招募人才，在該預算下成醫藥科技評估工作小組，並提出四之中 綱規劃書向衛生署申請經費預算 。 在月 12 日先邀請到台醫學大學藥學 系系主任譚延輝的加入，並續面談其餘人才，從月到十月已邀請位 學有專人才加入。至民國九十七底共有十位專業人才(博士三人，具博 士學位醫師二人，碩士五人)，加一位助形成工作團隊。他們的背景為醫、 藥、護、公衛；專長分布於：床效、系統性醫文獻

6、搜尋、統計與整 合分析、比較性床效評估、成本效評估、預算衝擊分析、企劃與專 案管。 從民國九十月開始，CDE 續與產業界及學術界溝通，同時先 規劃並舉七月 23 日的 2007 醫藥科技評估研討會，邀請美國專家 Pete Penna 談美國 AMCP 組織所設計的新藥申請資內容，請產業界的專家 談全世界的 HTA 趨勢。醫藥品查驗中心執長也報告台灣新藥申請現 況，工作小組報告未新藥評估程之設計。在九月份安排陳副署長時中 團五人(包括 CDE 三人與健保局一人)去加拿大訪 CADTH 機構三天， 並解該組織內各部門的實際運作，同時與 CADTH 簽訂合作備忘(MOU)。CDATH 總裁兼執長(D

7、r. Jill Sanders)這是他們第一次與國外組織 簽訂 MOU。 醫藥品查驗中心在 96 七月 5 日由 HTA 工作小組與健保局副總丞 華團隊溝通雙方角色 ， 並瞭解健保局對 HTA 的期待是以影響現況的方式 與製藥界溝通，先期要增加製藥界負擔，協助業界發展方法學，進教 育訓。健保局期望 HTA 組協助執：(1)針對廠商所提新藥給付申請案 件，查三國(加拿大、澳洲、英國)已評估的報告作成摘要，並強調台灣適用性 的分析。以後再執系統性文獻回顧。(2)已執的預算衝擊分析(BIA)需要 強化方法學並需要 HTA 組做評估，熟悉後多教育廠商。(3)研究文獻沒3有直接效比較(head-to-h

8、ead study)，該如何進間接性比較，此方法學應建 。健保局也會緩慢每半提出一件要求改善措施，期望三期間與 HTA 組相輔相成達到目標。 民國九十九月 28 日陳執長赴健保局與朱總經澤民溝通 。 朱總 經指示：(1)健保局支持 HTA 設於獨專業團體中，尤以財團法人優 於學校，以維持其長期穩定性。(2)健保的核價策希望要阻礙製藥業與 生物科技的發展，但也能用促使產業的發展。因為保險費是保險人的 概，能拿錢放在藥業政策上，那是經建會或藥政處的事。(3)非常謝謝 陳執長的建議：選案件先做 HTA 可以請 HTA 組執，每次開會前的資 可先送 CDE；增加一位 HTA 人員席藥事小組會議，請藥材

9、小組安排； 規性會議應可以安排，請藥材小組與 CDE 的 HTA 組建溝通窗口。 民國九十十月 3 日 CDE 陳執長與位 HTA 同仁、健保局藥材 小組主任及另位同仁、與健保小組副召集人到衛生署陳副署長時中辦公 室溝通健保局以及 HTA/CDE 合作相關事宜。此會議奠定未 HTA 組逐漸 導入健保局藥事小組審查作業的原則與方針。會中明： 健保局過去的困難是有些藥品在資訊上獲得正確的資訊作為收載 與核價的決定基礎，同時在效比較的考品上很難選擇到合適的考 品。因此在 HTA 初期的運作與合作上，期望查驗中心可以先以下述方式開 始協助健保局進藥事小組案件的審查：藥事小組每次開會前的資可先 送一份給

10、 CDE，由 HTA 組依案件針對加/澳/英三國的 HTA 報告摘要中文 化，提供藥事小組開會時考。在未一之中可提供效間接比較的方 法學，尤以合適對照考藥品之選擇及比較建議；同時請建預算衝擊分 析的方法學，並教育業界執的方法。除陳執長為當然委員外，同時會 議時開放 CDE 的 HTA 組人員席，以增加經驗及解委員思考模式，增 加雙方互動。 對外明則強調 CDE 的 HTA 功能和核價 直接相關 ，可是依藥事 小組實證醫學審查原則，好的產品及 HTA 資，將有於獲取較佳藥價。 此外，也期望查驗中心可派遣 HTA 組人員，到藥事小組實習審查作業，同 時擔任雙方合作窗口。建議收集現有的評估報告供健保

11、收載與給付考， 可以做為現階段先進之方式，因為對廠商而言影響現，廠商會驚 慌，擔心是否增加額外的事與確定感，阻會較小。希望廠商支持額 外投資做研究以獲得本土據 ， 則需要在核價策上有強的結或鼓 。 陳副署長支持規劃依科學“以服人才可做為永續經營的策。應 建讓民眾認為好的藥健保有給付的口碑，讓藥廠成為合作愉快的 優客戶，在誠信原則下建以有限資源，購買最大公衛價值的共。 健保局宜有願意投資的態，思考如何讓廠商願意主動配合及貢獻（去敏4感並尋求合作基） ，最後再思考如何控制費用。費用控制可宏觀規劃，設 定預期達成目標，以投資角合作，整體考成效，尤其是醫花費的節 ，而非只限於藥費支出總額控制。健保局應

12、先建政策目標、期望之效 與如何達成目標之方法，再告知查驗中心如何慢慢導入，清楚的結目 標在哪及效是麼後，凝聚共，再昭示大眾及建相關管機制(含 試辦過程)，如此，社會大眾也會支持。 有關 HTA 運作機制之分工，再予明確規範如下：(1)CDE：負責提供 諮詢。提出藥物價值效評估之報告，作為健保局辦健保藥價訂定及藥 品給付之考。(2)健保局：酌 CDE 提供之 HTA 評估報告資，運用於 健保藥品收載/核價或支付價格調整。(3)召開 HTA 相關議題之共會議， CDE 與健保局應視各自分工之業務範疇，研擬相關討議題，但應邀請對 方及本署共同與會議。 民國 96 11 月 09 日上午於台灣醫學會會

13、中 ， 由CDE執長主持一 場研討會，其主題為：開啟台灣醫藥科技評估的新程碑。一開始由衛生 署陳時中副署長演講：台灣的HTA政策規劃與定位；台灣大學公衛學院賴 美淑教授演講：HTA的發展緣起與醫界投入；台灣大學公衛學院王榮德教 授演講：HTA對公共衛生之影響；再是健保局丞華副總經演講：HTA 與健保藥事小組之關係；最後是醫藥品查驗中心譚延輝研究員演講：藥物 經濟學簡介與應用。此成功的研討會等於對外宣告台灣已開始醫藥科技評 估工作，一個嶄新的世界趨勢在台灣已展開。 民國 96 12 月 20 日醫藥品查驗中心的董事會通過成 醫藥科技評 估組的議案。經報請衛生署核備後，此組正式於 97 4 月 1

14、 日成。 醫藥科技評估組自民國 96 8 月開始承接健保局新藥案件，並於 10 月份藥事小組會議中第一次討經由 HTA 組評估之新藥案件 。 經過幾個月 的相互學習與適應階段，HTA 組與藥事小組的互動與程改善，以及評估 內容的充實性，逐漸增強。在民國 97 3 月開始，各項程、報告內容與 評估時限均建標準程序。HTA 組但承接新藥給付個案的評估，也隨時 接受藥事小組時指派的研究案。民國 97 一整的成果如下： (一)案件：受 59 件案件，包括新藥評估案 47 件、10 件研究案與 2 件 諮詢案。一之中完成 52 件案件，包括新藥評估案 44 件、6 件研究案 與諮詢案 2 件。 (二)新

15、藥評估時限：完成的 44 件新藥評估案，CDE 評估時間平均為 39.5 天，標準差 7.4 天，中位為 39 天，最小值為 15 天，最大值為 61 天， 89%案件符合時效要求標準。 (三)完成 6 件研究案：分別為 Visudyne 治、Guaifenesin 成分藥品、血 脂藥物给付規定、血友病 Factor VIII 给付規定、骨質疏鬆用藥評估及5Xigris 藥品之使用效。 (四)完成 4 項標準作業程：建置醫藥科技新藥評估案件標準作業程、 諮詢案件標準作業程及管控程序、新藥評估案件標準作業管控程 及查驗中心醫藥科技評估組優評估規範 。 (五)舉辦溝通會議：已與健保局藥事小組辦 5 場繫會議，並經驗分享 和交各國 HTA 執現況和發展。就醫藥科技評估作業程、評估文 件、核價考品資、品質與效、HTA 定位及新藥收載核價之運用 等相關議題進溝通，並實於醫藥科技評估之作業程。 ()辦醫藥評估相關教育訓課程 10 次。 (七)提出 7 份草案或模板 ： 我國 醫藥科技評估 機制與程建議案(草案)、 加拿大新藥給付廠商送審指南、 醫藥科技評估之資訊查詢方法與報告