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1、1一次性医疗卫生用品监测评价一次性医疗卫生用品监测评价 口腔诊疗器械的消毒监测评价口腔诊疗器械的消毒监测评价 医院消毒供应中心管理规范医院消毒供应中心管理规范一次性医疗卫生用品监测评价一次性医疗卫生用品监测评价 口腔诊疗器械的消毒监测评价口腔诊疗器械的消毒监测评价 医院消毒供应中心管理规范医院消毒供应中心管理规范 医院消毒供应中医院消毒供应中心心清洗消毒清洗消毒及灭及灭菌医院消毒供应中菌医院消毒供应中心心清洗消毒清洗消毒及灭及灭菌菌医院消毒供应中清洗消毒菌医院消毒供应中清洗消毒菌医院消毒供应中清洗消毒菌医院消毒供应中清洗消毒菌 技术操作规范技术操作规范技术操作规范技术操作规范湖南省疾病预防控制
2、中心湖南省疾病预防控制中心宋江南宋江南 电话号码：电话号码：073107318430597784305977目目录录目目录录 一次性医疗用品无菌检验试验一次性医疗用品无菌检验试验一次性医疗用品无菌检验试验一次性医疗用品无菌检验试验 一次性医用输液、输血、注射器具一次性医用输液、输血、注射器具 细菌内毒素检验方法细菌内毒素检验方法一次性医用输液、输血、注射器具一次性医用输液、输血、注射器具 细菌内毒素检验方法细菌内毒素检验方法 一次性使用卫生用品检测方法一次性使用卫生用品检测方法一次性使用卫生用品检测方法一次性使用卫生用品检测方法 口腔诊疗器械灭菌效果监测评价口腔诊疗器械灭菌效果监测评价口腔诊疗
3、器械灭菌效果监测评价口腔诊疗器械灭菌效果监测评价 医院消毒供应中心管理规范医院消毒供应中心管理规范医院消毒供应中心管理规范医院消毒供应中心管理规范 医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌 技术操作规范技术操作规范医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌 技术操作规范技术操作规范第一部分第一部分第一部分第一部分一次性医疗用品无菌检验试验一次性医疗用品无菌检验试验一次性医疗用品无菌检验试验一次性医疗用品无菌检验试验2目的：目的：目的：目的： 检测医疗用品进行灭菌处理检测医疗用品进行灭菌处理 后是否达到无菌标准后是否达到无菌标准后是否达到无菌标准。后是否达到
4、无菌标准。试验条件：试验条件：试验条件：试验条件：100100级洁净室或级洁净室或100100级超净级超净 工作台工作台工作台。工作台。试验器材：试验器材：试验器材：试验器材： 需氧需氧- -厌氧菌培养基；无菌试厌氧菌培养基；无菌试 验用真菌培养基无菌检验验用真菌培养基无菌检验验用真菌培养基；无菌检验验用真菌培养基；无菌检验 用洗脱液。用洗脱液。3试验前准备：试验前准备：试验前准备：试验前准备： 样品最小销售包装完整无破样品最小销售包装完整无破 损检测前不得开启损检测前不得开启损，检测前不得开启。损，检测前不得开启。样品数量：样品数量：样品数量：样品数量： 不同不同3 3个批号的产品个批号的产
5、品，每批号每批号 随机抽随机抽3 3个大包装个大包装，每个大包每个大包 装中随机抽至少装中随机抽至少8 8 2828个最小个最小装中随机抽至少装中随机抽至少8 8- -2828个最小个最小 销售包装作为样品销售包装作为样品，1 1/ /4 4用于用于 检测检测，1 1/ /4 4用于留样用于留样，2 2/ /4 4用用 于复测于复测。操作程序操作程序操作程序操作程序（一）（一）（一）（一） 穿戴无菌隔离衣穿戴无菌隔离衣、帽帽、口罩口罩、 鞋后进入无菌室鞋后进入无菌室，用用7070% %酒精酒精 棉球消毒双手棉球消毒双手棉球消毒双手棉球消毒双手。 将样品外包装擦拭消毒后置将样品外包装擦拭消毒后置
6、 于试验台上于试验台上。4操作程序操作程序操作程序操作程序（二）（二）（二）（二） 取需氧取需氧- -厌氧菌培养管与真菌厌氧菌培养管与真菌 培养管各培养管各1 1支支，打开盖打开盖（塞塞） 置于试验台上置于试验台上直至样品检直至样品检置于试验台上置于试验台上，直至样品检直至样品检 测完测完。盖上盖盖上盖（塞塞）与样品与样品 一起培养一起培养，作为作为( (环境环境）阴性阴性 对照对照。操作程序操作程序 （三）（三）操作程序操作程序 （三）（三） 敷料敷料、手术衣等非管道类样品手术衣等非管道类样品，按按 无菌操作要求取无菌操作要求取2 2个包装内的样品个包装内的样品， 于不同部位剪取约于不同部位
7、剪取约1 1. .0 0cmcm3 3. .0 0cmcm大大 小的样片小的样片2121片片，接种需氧接种需氧- -厌氧菌培厌氧菌培 养管养管5 5管与真菌培养管管与真菌培养管2 2管管，每管接每管接 种种3 3片样片片样片。在其中一加有样品的需在其中一加有样品的需 氧氧- -厌氧菌培养管中接种厌氧菌培养管中接种1 1. .0 0mlml金黄金黄 色葡萄球菌稀释液作为阳性对照色葡萄球菌稀释液作为阳性对照。样片样片 21 片片 每管每管 3 片（共片（共 15 片）片） 每管每管 3 片（共片（共 6 片片） 1.0ml金黄色葡萄球菌稀释液金黄色葡萄球菌稀释液 (阳阳 阴阴 性性 对对 照照 环
8、环 境境 阴阴 性性 对对 照照 需氧厌氧菌管需氧厌氧菌管 真菌培养管真菌培养管 需氧厌氧菌管需氧厌氧菌管 真菌培养管真菌培养管 性对照性对照) 需氧厌氧菌管需氧厌氧菌管 需氧厌氧菌管需氧厌氧菌管 需氧厌氧菌管需氧厌氧菌管 需氧厌氧菌管需氧厌氧菌管 真菌培养管真菌培养管 需氧厌氧菌管需氧厌氧菌管 真菌培养管真菌培养管 5操作程序操作程序操作程序操作程序（四）（四）（四）（四） 注射针注射针、针灸针针灸针、缝合针缝合针、 棉签等样品棉签等样品，在所选在所选7 7个最小个最小 销售包装内样品中销售包装内样品中，各选各选1 1支支 为为1 1个样本个样本，分别接种于需氧分别接种于需氧为为 个样本个样
9、本，分别接种于需氧分别接种于需氧 - -厌氧菌培养管厌氧菌培养管5 5管与真菌培管与真菌培 养管养管2 2管管，在其中一加有样品在其中一加有样品 的需氧的需氧- -厌氧菌培养管中接种厌氧菌培养管中接种 1 1. .0 0mlml金黄色葡萄球菌稀释液金黄色葡萄球菌稀释液 作为阳性对照作为阳性对照。操作程序操作程序操作程序操作程序（五）（五）（五）（五） 输液输液（血血）器等导管类样品器等导管类样品，在所选在所选 7 7个最小销售包装内样品中个最小销售包装内样品中，各选各选1 1支支 为为1 1个样本个样本，各以无菌注射器吸取各以无菌注射器吸取 5 5. .0 0mlml1010. .0 0mlm
10、l无菌检验用洗脱液注无菌检验用洗脱液注 入管内往返摇荡入管内往返摇荡5 5次次，将每个样本洗将每个样本洗 脱液脱液1 1. .0 0mlml分别接种于需氧分别接种于需氧- -厌氧菌培厌氧菌培 养管养管5 5管与真菌培养管管与真菌培养管2 2管管，在其中一在其中一 加有样品的需氧加有样品的需氧- -厌氧菌培养管中接厌氧菌培养管中接 种种1 1. .0 0mlml金黄色葡萄球菌稀释液作为金黄色葡萄球菌稀释液作为 阳性对照阳性对照。操作程序操作程序操作程序操作程序（六）（六）（六）（六） 注射器样品注射器样品，在所选在所选7 7个最小销售包个最小销售包 装内样品中装内样品中，各选各选1 1支为支为1
11、 1个样本个样本，各各 吸取吸取2 2. .0 0mlml1010. .0 0mlml无菌检验用洗脱无菌检验用洗脱 液液，将芯杆抽取至全程刻度将芯杆抽取至全程刻度，振摇振摇5 5 次次将每个样本洗脱液将每个样本洗脱液分分次次，将每个样本洗脱液将每个样本洗脱液0 0. .5 51 1. .0 0mlml分分 别接种于需氧别接种于需氧- -厌氧菌培养管厌氧菌培养管5 5管与真管与真 菌培养管菌培养管2 2管管，在其中一加有样品的在其中一加有样品的 需氧需氧- -厌氧菌培养管中接种厌氧菌培养管中接种1 1. .0 0mlml金黄金黄 色葡萄球菌稀释液作为阳性对照色葡萄球菌稀释液作为阳性对照。6操作程
12、序操作程序操作程序操作程序（七）（七）（七）（七） 不能用上述方法处理的不能用上述方法处理的，用无菌棉拭用无菌棉拭 子 涂 抹 采 样子 涂 抹 采 样 ， 每 个 样 本 不 少 于每 个 样 本 不 少 于 5 5. .0 0cmcm5 5. .0 0cmcm. .。采样后将棉签采样采样后将棉签采样 端直接剪入培养管中端直接剪入培养管中，每次检测每次检测7 7个个 样本样本，分别接种于需氧分别接种于需氧- -厌氧菌培养厌氧菌培养 管管5 5管与真菌培养管管与真菌培养管2 2管管，在其中一加在其中一加 有采样棉拭的需氧有采样棉拭的需氧- -厌氧菌培养管中厌氧菌培养管中 接种接种1 1. .0
13、 0mlml金黄色葡萄球菌稀释液作金黄色葡萄球菌稀释液作 为阳性对照为阳性对照。操作程序操作程序操作程序操作程序（八）（八）（八）（八） 将上述接种样本洗脱液或样本洗脱液将上述接种样本洗脱液或样本洗脱液、 采样棉拭的需氧采样棉拭的需氧- -厌氧菌培养管厌氧菌培养管、阳阳 性对照管与阴性对照管性对照管与阴性对照管，同时置于同时置于 3737恒温培养恒温培养5 5天天，观察结果观察结果。 将上述接种样本洗脱液或样本洗脱液将上述接种样本洗脱液或样本洗脱液、 采样棉拭的真菌培养管采样棉拭的真菌培养管、阳性对照管阳性对照管 与阴性对照管与阴性对照管，同时置于同时置于2525恒温培恒温培 养养7 7天天，
14、观察结果观察结果。结果评价：结果评价：结果评价：结果评价： 接种样本洗脱液或样本洗脱液、接种样本洗脱液或样本洗脱液、 采样棉拭的需氧采样棉拭的需氧- -厌氧菌培养管及厌氧菌培养管及 采样棉拭的真菌培养管均无菌生采样棉拭的真菌培养管均无菌生 长，阳性对照管与阴性对照管成长，阳性对照管与阴性对照管成 立样品为合格接种样本洗脱立样品为合格接种样本洗脱立，样品为合格。接种样本洗脱立，样品为合格。接种样本洗脱 液或样本洗脱液、采样棉拭的需液或样本洗脱液、采样棉拭的需 氧氧- -厌氧菌培养管及采样棉拭的真厌氧菌培养管及采样棉拭的真 菌培养管中有任何一管有菌生长，菌培养管中有任何一管有菌生长， 复测。复测。
15、7第二部分第二部分一一次性医用输液次性医用输液输血输血注注一一次性医用输液次性医用输液输血输血注注次性医用输液次性医用输液、输血输血、注注次性医用输液次性医用输液、输血输血、注注 射器具细菌内毒素检验方法射器具细菌内毒素检验方法射器具细菌内毒素检验方法射器具细菌内毒素检验方法机理及适用范围：机理及适用范围：机理及适用范围：机理及适用范围： 用鲎试剂用鲎试剂（TALTAL）与细菌内毒素与细菌内毒素 (Endotoxin)(Endotoxin)产生凝集反应的机理产生凝集反应的机理， 检测供试品的样品中或其表面可检测供试品的样品中或其表面可 能存在的内毒素能存在的内毒素浓度浓度，以判断供以判断供能存
16、在内毒素能存在内毒素度度判断供判断供 试品中内毒素试品中内毒素限量限量是否符合规定是否符合规定 的一种方法的一种方法。用以代替家兔法对用以代替家兔法对 供试品进行热原供试品进行热原初试初试。适用于一适用于一 次性使用输液器次性使用输液器、输血器输血器。其他其他 产品产品( (透析水透析水）可参照使用可参照使用。试验条件：试验条件：试验条件：试验条件： 100100级洁净室或级洁净室或100100级超净级超净 工作台工作台、电热干燥箱电热干燥箱、恒恒 温水浴温水浴。8试剂：试剂：试剂：试剂： 细菌内毒素工作标准品：用于标定鲎试细菌内毒素工作标准品：用于标定鲎试 剂灵敏度剂灵敏度（在规定条件下能检测出内毒在规定条件下能检测出内毒 素标准液或供试品溶液中的最低内毒素素标准液或供试品溶液中的
