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1、20113291一、国家药品标准药品标准：是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，具有法律的约束力。1、国家药典（、国家药典（1）定义：）定义：是一个国家药品规格标准的法典。由国家组织编纂和修订，并由政府颁布施行，具有法律性。版本年份特点 11953年只有一部只有一部，没收录中药材和中成药21963年分为中药、化学药品两部两部31977年收录药品增至1925种，收录了少数民族的药少数民族的药（2）历史沿革：）历史沿革： 共九部，现行2010版。41985年出版了英文版51990年新技术、新方法的收录、增长61995年分为中药、化学药品两部两部72000年附录有很大的改进提高82005年分
2、为三部，增加了第三部生物制剂92010年分为三部，保持了第三部生物制剂 内容介绍内容介绍 由国家药典委员会编写的中华人民共和国药典2005年版现已上市。中华人民共和国药典2005年版分为3部，各自成书。其中，第1部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等1146种收载附录98个第2部收载成方制剂和单味制剂等1146种，收载附录98个；第2部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等1967种，收载附录137个；第3部收载生物制品101种，收载附录140个。在第3部中，首次将中国生物制品规程并入药典。2、部颁标准、部颁标准药典的补充，法律效力二、地方药品标准二、地方药
3、品标准 地方药品标准2001年被取消 关于有关地方药品标准执行问题的公告关于有关地方药品标准执行问题的公告 国药监注2001522号 九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过修订 的中华人民共和国药品管理法自2001年12月1日起施行。 该法中第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。明确 取消了地方药品标准。根据国务院办公厅关于施行药品管取消了地方药品标准。根据国务院办公厅关于施行药品管 理法有关药品标准延期执行问题的复函(国办函2001 68号)意见，从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品 监督管理局应当对药品管理法修订前各省、自治区、直辖 市药品监督管理部门按
4、照当时实行的地方药品标准批准生产的 药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合中华人民共和国 药品管理法有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产； 对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。 特此公告 国家药品监督管理局 二一年十一月三十日拼音名：Baiguo英文名：SEMEN GINKGO 书页号：2000年版一部-82 三、中药标准（白果）三、中药标准（白果）本品为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥成熟种子。秋季种子成熟时采收，除去肉质外种皮，洗净，稍蒸或略煮后，烘干。20113292【性状】 本品略呈椭圆形，一端稍尖，另端钝，长1.52.5cm，宽12cm，厚
5、约1cm。 表面黄白色或淡棕黄色，平滑，具23条棱线。中三、中药标准（白果）三、中药标准（白果）黄白色或淡棕黄色平滑具条棱线中种皮（壳）骨质，坚硬。内种皮膜质，种仁宽卵球形或椭圆形，一端淡棕色，另一端金黄色，横断面外层黄色，胶质样，内层淡黄色或淡绿色，粉性，中间有空隙。无臭，味甘、微苦。【鉴别】取本品粉末10g，加甲醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，通过少量棉花滤过，滤液通过聚酰胺小柱（80100目，3g，内径水洗脱洗脱液醋酸酯振摇提三、中药标准（白果）三、中药标准（白果）1015mm），用水70ml洗脱，洗脱液用醋酸乙酯振摇提取2次，每次40ml，合并醋酸乙
6、酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取银杏内酯A、C对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法薄层色谱法（附录 B）试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙三、中药标准（白果）三、中药标准（白果）酯-丙酮-甲醇（10：5：5：0.6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐，在140160加热30分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【炮制】 白果仁 取白果，除去杂质及硬壳，用时捣碎。炒白果仁 取净白果
7、仁，照清炒法（附录 D）炒至有香气，用时捣碎。【性味与归经】 甘、苦、涩，平；有毒。归肺经。三、中药标准（白果）三、中药标准（白果）【功能与主治】 敛肺定喘，止带浊，缩小便。用于痰多喘咳，带下白浊，遗尿尿频。【用法与用量】 4.59g。【注意】 生食有毒。【贮藏】 置通风干燥处。中药标准包括药材的产地加工和炮制方法标准、药品鉴别标准、药品检查标准、药品贮藏与养护标准等等。药品贮藏与养护标准等等。第一节 国家药品管理法 (处方管理方法) 第二节 特殊中药的调剂管理第二节 特殊中药的调剂管理 第三节 非处方中药的调剂管理20113293中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法1984年9月
8、20日通过，1985年7月1日起施行。2001年2月28日修订2001年12月1日起施行共10章106条第一节 国家药品管理法第一节 国家药品管理法订，2001年12月1日起施行，共10章，106条。药品管理法实施条例药品管理法实施条例2002年8月4日公布，2002年9月15日施行。共10章，86条。1、药品管理法的主要内容2、药品管理法的用语含义药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。可分为传统药和现代药。假药假药有下列情形之一者为假药： A、药品所含成分与国家药品标准，或者省、自治区、直辖市药品标准规定的成分不符合的B、以
9、非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一的药品，按假药处理：A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。B、必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经B、必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的。C、变质的。D、被污染的。E、必须使用取得批准文号而使用未取得批准文号的原料药生产的。F、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。劣药劣药 药品成分的含量与国家药品标准（或省、自治 区、直辖市药品标准）规定不符的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药处理： A、未标明有效期或更改有效期的。 B、不注明或者更改生产批号的。B、不注明或者更改生产批号的。 C、超过有
10、效期的。 D、直接接触药品的包装材料和容器未经检验的。 E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅 料的。 F、其他不符合药品标准规定的。第二节、特殊中药的调剂管理第二节、特殊中药的调剂管理1、麻醉药品、麻醉药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的一类中药。罂粟壳是只作配方使用，不零售。中药罂粟壳：中药罂粟壳：经考核有资格使用罂粟壳的职业医师方可开方。每张处方不超过3日常用量，每次用量不得超过6克（3-6g/d），总共不超过18g。不能连用7天。不得单包，必须混入群药。处方保留三年备查。晚期癌症患者可凭专用卡，大量持续使用。1.罂粟壳的供应必须根据医疗、教学和科研的需要，根据医
11、疗、教学和科研的需要，有计划地进行。 2.经营和使用单位应加强对罂粟壳的管理，禁止非法使用、贮存、转让或 借用罂粟壳。 必须指定具备资格的药学技术人员负责罂粟壳的采购、保管和按处方 调剂；设专帐管理，用具备一定安全设施的专库（柜）保存。 罂粟壳出、入库均需两人清点复核。 每月将“麻醉药品逐日登记表”的小结记入“麻醉药品保存登记表” 内。 3.使用罂粟壳的医务人员必须是执业医师执业医师，经考核能正确使用麻醉药品， 由单位所在区（县）卫生局颁发“麻醉药品使用资格证书”，并将签名字 样交药剂科备案后方可行使麻醉药品处方权。 无麻醉药品处方权的医师在夜班急救需给病人使用罂粟壳时，可限开 1次量，事后需
12、由处方医师所在科室负责人签字，方可销账。201132944.凡使用罂粟壳的患者必须建立病历。 开具罂粟壳需使用专用处方专用处方。处方应书写完整，字迹 清晰，除写清处方一般内容外，必须注明病历号、病名及 简要病情，并签写处方医师姓名。 5.医疗单位调配罂粟壳处方必须由具备资格的药学技术人 员调剂，实行双人签章制度。 对书写不清、缺项或有疑问的处方，不得调配。每日 按处方实际消耗逐一填写“麻醉药品逐日登记表”并定按处方实际消耗逐一填写麻醉药品逐日登记表，并定 期转交药库。麻醉药品专用处方应由药剂科留存3年备查。 麻醉药品逐日登记表的内容包括：处方日期、科别、 患者姓名、病历号、性别、年龄、病名、罂
13、粟壳用法用量、 医师姓名。 6.晚期癌症患者持“麻醉药品专用卡”不受剂量和时间的 限制，可连续超量使用。2、精神药品、精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。根据对人体的危害程度，分为一类和二类精神药品。第一类不得零售，每次不超过3日常用量。第二类凭盖有医疗单位公章的医生处方零售，每次不超过7日常用量。处方保留2年。3、毒性药品、毒性药品毒性药品是指药物作用剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会至人中毒甚至死亡的一类中药。凭医师签名正式处方，每次处方剂量不超过2日剂量处方中未注明“生用”的，配方时应付炮制品种。处方中未注明用的配方时应付炮制品种
14、处方一次有效，取药后，处方保留2年，在发票注明“处方保留”。 毒性中药的保管：毒性中药的保管： “五专五专”：专人管理、专柜加锁、专用帐册、专用处方、 专册登记。医疗用毒性药品管理办法所列毒性中药共医疗用毒性药品管理办法所列毒性中药共28种：种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。常见毒性药品及部分药品用量：常见毒性药品及部分药品用量： 马钱子0.3-0.6g 巴豆制霜后0.1-0.3g 斑蝥0.0
15、3-0.06g 川楝子 苦杏仁 重楼（七叶一枝花） 蛇床子半夏3-9g 朱砂0.3-1.5 全蝎2.5-4.5g 苍耳子 附子 金钱白花蛇 制草屋蛇床子 绵马贯众 蒺藜 山豆根 制川乌1.5-3g 天南星3-9g 白果 白附子制草屋 牵牛子（黑白丑）3-6g 香加皮 洋金花 蜈蚣 罂粟壳3-6g 蕲蛇 蟾酥0.015-0.03g4、贵重（细）药品、贵重（细）药品贵重药品一般是指某些疗效显著，来源特殊或生产年限长，产量稀 少、价格昂贵和市场紧缺的药物。1.贵重药品品名由药剂科会同财务科提出交院药事委员会审定品名由药剂科会同财务科提出交院药事委员会审定。少数品种需限定使用范围或单位时间内使用量者，
16、由药剂科提出，报批后由调剂室具体执行。2.列入贵重药品品名范围内的药品均应分品种、规格上专用账册上专用账册，凭处方消耗，定期盘存清点，发现短缺及时查找原因。确定相应的短缺赔偿等规定。3.以克为单位的贵重药品（多指中药材及饮片），应实行专人、专柜加锁、专账册的“三专”专人、专柜加锁、专账册的“三专”管理。领取时，由专管人填写请领单自行领取规定的或适当的量，必要时应检查包装标示量与实际装量有无差异，领回即按品种与规格，单价上专用账册。201132954.以瓶（盒）为单位的贵重药品（多指中成药）也应实行“三专”实行“三专”管理，但为了工作方便，在专管人不当班时，由专管人与当班负责人共同清点，并填写有双人签字的交接单，定品名、定位、定量取出存放于非加锁橱柜架上。专管人上班后，再行清点处方与实物，无误后填写交接单，双方签名。每次取出的品种和规格不宜过多，以常用为主，次常用为辅，每个品种和规格一般为二日常用量。领取、上账同上。5.贵重药品的使用必须坚持优先供急优先供急、
