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1、罕見疾病防治及藥物法施行細則罕見疾病防治及藥物法施行細則 中華民國89年8月9日衛署保字第0890009921號令訂定發布施行 中華民國104年12月7日部授國字第1040402767號令修正 第一條 本細則依罕見疾病防治及藥物法 (以下稱本法) 第三十五條規定訂 定之。 第二條 本法第三條第一項所稱疾病盛行率，指中央主管機關參照醫事人員 依本法 第七條規定報告之資料及全民健康保險就醫資料所計算之年盛行 率。 前項年盛行率，至少每三年檢討一次。 第三條 本法第三條第一項所稱情況特殊，指疾病盛行率難以推算，或已逾 中央主管機關公告之基準，而其診斷治療所需之方法、藥物、特殊 營養食品，取得確有困難
2、之情事。 第四條 中央主管機關依本法第三條第三項規定公告特殊營養食品時，應包 括其品目名稱及適用之疾病。 第五條 本法第七條規定之報告，應自發現之日起一個月內為之。 第六條 中央主管機關應將罕見疾病人口之變遷資料，納入衛生統計。 第七條 主管機關依本法第十一條第一項規定辦理教育及宣導，應每年訂定 計畫，據以辦理。 主管機關依本法第十一條第二項規定為協調時，得經病人或其法定 代理人、監護人之同意，將必要之資料，提供相關機關(構)參考。 病人欠缺意思能力，經輔助人同意者，亦同。 第八條 本法第十七條第一項、第二項及第十八條第一項所稱之同類藥物如 下： 一、有效成分及適應症與依本法查驗登記發給許可證
3、之一般化學藥 物相同者，包括其結構上之異構物、錯化物、鹽類、酯類、螯合物 或其他非共價鍵衍生物。 二、主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑 或大分子藥物相同者。 第九條 本法第十八條第一項第一款所稱罕見疾病藥物之權利人，指領有罕 見疾病藥物許可證者。 第十條 依本法第十八條第一項第二款規定向中央主管機關申請查驗登記 者，應檢附足以證明該新申請罕見疾病藥物之安全性或有效性優於 已許可之罕見疾病藥物之資料。 第十一條 本法第十八條第一項第三款所稱無法供應該藥物之需求，指權利人 未能充分供應該罕見疾病藥物，經中央主管機關令其限期改善，屆 期仍未改善者。 第十二條 中央主管機關依本法第十八條第一項第四款規定為罕見疾病藥物售 價合理與否之認定時，應參考新申請人及權利人檢送之售價分析資 料、全民健康保險藥物給付項目及支付標準及其他有關資料。 第十三條 中央主管機關為執行本法第三十四條之一所定事項，得委託專業機 構或團體辦理。 第十四條 本法及本細則所定文書格式，由中央主管機關定之。 第十五條 本細則自發布日施行。
