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1、1化学品 稀有鮈鲫幼体生长试验国家标准编制说明一、任务来源一、任务来源2014 年 9 月国家标准化管理委员会下达化学品 稀有鮈鲫幼体生长试验国家标准的编制任务（计划编号 20140324-T-469）的编制任务，归口单位全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC 251） ，标准由上海市检测中心负责起草，参加单位有：环境保护部固体废物与化学品管理技术中心、中国科学院水生生物研究所、中国检验检疫科学研究院、南京环境保护研究所、浙江省农业科学院农产品质量标准研究所。二、目的与意义二、目的与意义鱼类作为水生生态毒性试验体系中的顶级脊椎动物，在化学品生态毒性试验体系中有着不可替代的作用。 因此
2、， 发达国家早在化学品安全管理体系建立之初，就通过大量标准化研究推出符合管理要求、具有科学基础的代表性试验鱼种。国际标准化组织（ISO）在上世纪 80 年代即推荐斑马鱼（Danio rerio） 、黑头软口鲦 （Pimephales promelas） 、蓝鳃鱼（Lepomis macrochirus） 、虹鳟（Oncorhynchusmykiss）和青鳉（Oryzias latipes）等鱼种作为为毒性试验材料鱼。在经济合作与发展组织（OECD）化学品测试指南中，有多个鱼类测试的方法。这些标准化工作为发达国家在化学品安全管理全球化的过程中争得了绝对的主导权， 并将管理体系和标准化技术的优势延
3、伸扩大到化学品生产、国际贸易等经济活动方面。目前全球化学品测试体系基本上以经济合作与发展组织 （OECD） 发布的 化学品测试指南系列技术指南文件（TGD）为框架。从测试方法到生物物种，欧美占了绝对的主导地位。生态保护上的特异性是全球公认的，我们需要有符合我国环境保护特点的试验鱼种。2010 年 10 月 15 日国家环境保护部颁布实施新化学物质环境管理办法 （第 7 号令） ，其中第十条规定新化学物质的“生态毒理学特性测试报告， 必须包括在中国境内用中国的供试生物按照相关标准的规定完成的测试数据”。这从行政管理上奠定了保护我国生态环境安全的基础，也为后续生态毒性测试技术标准化的突破预留了空间
4、。2在世界贸易组织（WTO）框架下，工业产品安全性数据关联的技术标准已成为各国保护本国环境和经济的关键技术手段。作为化学品进出口和生产大国，强调在与国际标准接轨的同时，也应该关注我国本土的特点，尤其在具有地域性特征的生态问题上。通过制定我国特有鱼种的标准系列，不仅能够提升我国化学品安全管理的水准，切实落实管理上要求的用中国特有的供试生物进行测试，还能推动我国标准化战略从遵从国际标准向兼容并蓄中国自主标准的方向转化。稀有鮈鲫（Gobiocypris rarus）是我国特有的一种小型鲤科鱼类。因其性成熟时间短、繁殖季节长、产卵量较大，可常年人工繁殖，具有成为标准试验鱼种的潜能。因其生物学特征研究已
5、较为系统，国内许多科研单位、测试机构使用稀有鮈鲫开展生命科学研究或生态毒性检测。 正因为稀有鮈鲫存在的诸多优势和工作基础，它成为我国化学品鱼类测试方法标准化的首选受试鱼种。随着化学品 稀有鮈鲫急性毒性试验国家标准的发布和实施，稀有鮈鲫成为了化学品生态毒性测试领域的标准实验鱼种，然而，仅依据急性毒性数据来进行化学品的危害评估和风险评估是远远不够的。 化学品在对试验生物长期重复暴露时可能产生与急性毒性试验不同的毒作用， 而动物的生长衰老也可能影响毒作用的性质和程度。与急性毒性数据相比，慢性毒性数据能够提供更多的效应终点， 在进行某一化学品的种间毒性外推时慢性毒性数据具有较小的不确定性和评估因子，能
6、够优化风险评估的结论。因此，必须持续推动我国标准试验鱼种用于化学品生态毒性测试的标准化战略， 开展稀有鮈鲫在化学品慢性毒性试验方法的标准化研究。三、三、与现行国家标准的关系与现行国家标准的关系本标准与国家标准 GB/T 21806-2008 化学品鱼类幼体生长试验的技术原则和框架相近，吸收了稀有鮈鲫用于幼体生长试验的验证研究成果，是明确以我国本土鱼种作为化学品生态毒性测试试验生物的第二个国家标准。四、四、编制原则编制原则严格按照 GB/T1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写和 GB/T20000.2-2009标准化工作指南 第 2 部分：采用国际标准的要求，制定该项国
7、家标准。本着科学性的原则，标准编制工作组开展了本土鱼种稀有鮈鲫的适用性和敏感性验证的标准化研究，并以此构成标准的关键依据；另外，该3标准填补了国内利用稀有鮈鲫进行化学品亚慢性毒性测试的标准空白， 完善了相关技术体系，实现与国际同步，具有一定先进性。五、主要工作过程五、主要工作过程5.1 前期研究2014 年 9 月，承担单位接到标准编制任务后立即进行项目启动研讨会，确定任务分工，安排实施进度，成立了标准编制工作组，并开展相关基础性研究。2014 年 10 月，对现有的国内外相关标准进行比较和分析，初步确立了标准的框架结构、主要内容和研究方案。2015 年 11 月-2017 年 6 月，选取无
8、机和有机参比物各一种，参考OECDGuidelines for the Testing of Chemicals. 215 Fish, Juvenile Growth Test, 2000技术指南，分别进行三次实验室内稀有鮈鲫幼鱼生长试验，评价试验结果的重复性；选择五家实验室对两种参比物进行比对试验，评价试验结果的再现性；另外，将参比物的试验结果与国际上通用鱼种数据进行比较， 分析稀有鮈鲫对参比物的敏感性及其毒性数据的可比性。5.2 文本起草2017 年 7 月，标准编制工作组参照标准编制原则，结合标准化研究成果，编写了化学品 稀有鮈鲫幼体生长试验（征求意见稿）。5.3 征求意见XXXXXXX
9、5.4 标准审定XXXXXXX六、标准的主要内容六、标准的主要内容本标准主要内容包括术语和定义、受试物所需信息、原理、参比物、仪器设备、试验系统、试验程序、质量控制、数据与报告。其中：术语和定义确定了本标准涉及的术语和定义。受试物信息规定了进行化学品 稀有鮈鲫幼体生长试验有关受试物基本理化性质等方面的必备资料。试验原理介绍了化学品 稀有鮈鲫幼体生长试验的基本原理。仪器设备介绍了化学品 稀有鮈鲫幼体生长试验所需的主要仪器设4备；试验系统规定了化学品 稀有鮈鲫幼体生长试验采用的试验生物、试验用水和试验溶液配制等内容。试验程序规定了化学品 稀有鮈鲫幼体生长试验的试验设计、试验准备、暴露条件、试验浓度
10、和试验操作。质量控制规定了化学品 稀有鮈鲫幼体生长试验的质量控制要求。数据与报告规定了化学品 稀有鮈鲫幼体生长试验在数据处理和试验报告方面的要求。七、说明七、说明7.1 本国家标准主要内容、格式、术语等依照 GB/T1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写和 GB/T20000.2-2009标准化工作指南 第2 部分：采用国际标准 。7.2 本国家标准中的术语与定义来源于 GB/T 21806-2008 化学品鱼类幼体生长试验和 GB/T 29763-2013化学品 稀有鮈鲫急性毒性试验中的相关内容。7.3 本国家标准参考了 OECD 化学品测试导则215 Fish, Juvenile GrowthTest, 2000 、环境保护部化学品测试方法-生物系统效应卷：215 鱼类幼体生长试验以及国家标准 GB/T 21806-2008。八、八、标准属性的建议标准属性的建议建议本标准草案通过审查后，作为推荐性国家标准发布。标准编制工作组2017 年 08 月 08 日
