来得时产品知识

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1、2仅供内部培训阅读,不得用于任何场合的销售介绍。-006年12月产品信息产品信息学员姓名:学员姓名:2. 产品信息产品信息1仅供内部培训阅读,不得用于任何场合的销售介绍。-2006年12月目录目录为什么要学习来得时为什么要学习来得时的产品知识信息？的产品知识信息？2第 一 章 来得时第 一 章 来得时产品历史产品历史4第 二章 来得时第 二章 来得时产品信息产品信息62.7 规格及贮藏252.8 得时笔使用和操作指南26学习进度测试学习进度测试34学习进度测试参考答案学习进度测试参考答案362.3 适应症和用法用量132.5 禁忌、注意事项及药物相互作用19学习小结学习小结332.6 药物过量

2、24导言及内容简介导言及内容简介32.1 产品描述、临床药理学72.2 药代动力学112.4 不良反应162. 产品信息产品信息2仅供内部培训阅读,不得用于任何场合的销售介绍。-2006年12月为什么要学习产品知识信息为什么要学习产品知识信息? 推广的概念：推广的概念： ?用产品的利益产品的利益(包括我们的服务)去满足客户的需要，推广必须首先熟悉 自己的产品。医药代表工作角色：医药代表工作角色： ?药界与医疗界沟通产品信息产品信息的桥梁；医疗界新产品信息的传递者。药品推广的特点：药品推广的特点： ?专业性 药品是高科技产品，所以推广必须要有事实依据； 推广必须首先熟悉自己的产品。医药代表所需的

3、基本功：医药代表所需的基本功： ?可以当专家的产品知识。目的：目的： ?能清楚详细地阐明产品的信息，并解答医务人员对产品的提问； 以增 进医务人员对产品和医药代表的信任。 ?药品说明书对代表来说是非常有价值的，其包含的信息是建立在药品上 市前后临床研究报告基础上并经SFDA审核过的，是客观的和可以信赖 的。你可以使用产品的药品说明书来支持推广信息，或者用来有效地回 答医生可能提出的关于产品的问题。 ?通过学习产品知识信息部分，掌握产品的作用机制、药效动力学、药代 动力学以及安全性与耐受性；熟知如何使用产品以获得最佳效果，在适 应症、用量及用法方面以及药物的制备和贮藏，从而成为本产品的专 家。2

4、. 产品信息产品信息3仅供内部培训阅读,不得用于任何场合的销售介绍。-2006年12月导言导言本册中，我们将回顾一下来得时(甘精胰岛素 rDNA来源 注射剂) 包装说明书(PI)中列出的处方信息。该PI中所包含的数据和措辞已经 通过了国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准，因此在推广来得时 时是一种很重要的资料。这些研究的结果证明了来得时的安全性和有效性，从而使 SFDA 批 准了它的应用。来得时被批准用于 1 型和 2 型糖尿病患者，每天使 用一次能够提供 24 小时空腹(基础)血糖的控制。它可以在一天中的 任何时候注射，1 型糖尿病患者同时还需要注射短效或快速起效的胰 岛素来控制餐后血糖

5、，而 2 型糖尿病患者既可以选择注射短效或快 速起效的胰岛素也可以选择口服药物来控制餐后血糖。来得时一天一次注射可以提供覆盖 24 小时的血糖控制，同时也不 会出现不必要的峰值，这是你可以提供给治疗糖尿病的医师最强有 力的信息！本册内容本册内容介绍来得时的产品历史；介绍了来得时的作用机制、药效动力学、药代动力学以及安全性与 耐受性。此外还介绍了如何使用来得时以获得最佳效果，适应症、 用量及用法方面等处方资料以及药物的制备和贮藏。糖尿病糖尿病糖尿病糖尿病( (Diabetes MellitusDiabetes Mellitus) )是日常生活中最常见的疾病之一，根据世界卫生组织的定义，糖尿是日常

6、生活中最常见的疾病之一，根据世界卫生组织的定义，糖尿病是一种多病因的代谢疾病，特点是慢性高血糖，伴随因胰岛素分泌及病是一种多病因的代谢疾病，特点是慢性高血糖，伴随因胰岛素分泌及/ /或作用缺陷引起的糖、或作用缺陷引起的糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱。临床以高血糖为主要标志，其严重之处在于久病可引起多个器官系统脂肪和蛋白质代谢紊乱。临床以高血糖为主要标志，其严重之处在于久病可引起多个器官系统的损害。的损害。2. 产品信息产品信息4仅供内部培训阅读,不得用于任何场合的销售介绍。-2006年12月第 一 章 来得时第 一 章 来得时产品历史产品历史学习目标学习目标 了解来得时是如何研发，及来得时在全球各国

7、的上市历史。“为糖尿病病人创造自信而高品质的生活！为糖尿病病人创造自信而高品质的生活！”赛诺菲-安万特是世界上领先的研究型制药企业。本公司在过去的81 年间，已在糖尿病领域成为医生和病人有力而可靠的伙伴。自从 1923年首个胰岛素赫司特(Hoechst)胰岛素在德国上市以来，创新 和发展已经成为糖尿病治疗领域的特色。随着需要胰岛素治疗的糖尿病患者不断增多，胰岛素变得越来越重 要。鉴于这个趋势，赛诺菲-安万特的专业队伍根据多年的经验，不 断研究并创新开发新技术。今天，胰岛素依赖型糖尿病患者已有了 一整套的治疗选择，比如注射系统、泵系统和血糖仪，以及一系列 的胰岛素。“通过一贯地采用生物技术不断地

8、改进胰岛素。通过一贯地采用生物技术不断地改进胰岛素。”赛诺菲-安万特的目标是一如既往地研究并开发创新的产品，为糖尿 病患者提供最理想的治疗，以改善他们的生活质量。过去81年的发 展已为这一目标打下了坚实的基础，这不仅体现在药物和治疗方 面，还体现在教育和帮助糖尿病患者。赛诺菲赛诺菲-安万特，采撷过去的经验，利用现今的创新资源，开发未来 的治疗手段。安万特，采撷过去的经验，利用现今的创新资源，开发未来 的治疗手段。2. 产品信息产品信息5仅供内部培训阅读,不得用于任何场合的销售介绍。-2006年12月下面我们来了解一下赛诺菲-安万特的长效胰岛素研发历史吧！表表1-1 来得时的研发历史来得时的研发

9、历史时间时间内容内容1923年10月31日官方首次宣布”赫司特胰岛素“上市1953年开发了“赫司特长效胰岛素”。这是一种结晶的胰岛素-surfen复合物，悬 浮于0.9%的中性生理盐水中。由于其作用持续时间达20小时，所以特 别推荐用于代谢稳定的病人。1987年赛诺菲-安万特的首个注射笔Optipen问世，可用于普通胰岛素治疗。1990年9月改进的带数字显示的第二代Optipen进入市场。1992年3月Optipen修改了设计并进一步精细了技术；甚至老年病人使用起来都很 简单，这是一个相当大的患者群。1998年Optipen Pro 官方正式启动了胰岛素的生物合成生产，进而开启了胰岛素产业的全

10、球 化进程。基因工程意味着可以制造出改进的胰岛素。在这个研究领域， 赫司特特别致力于长效胰岛素的研究，目标是开发更先进的基础胰岛 素。一项非常有希望的产品开发项目，编号为HOE 901，已进入临床研 究和试验阶段。1999年12月15日赫司特AG与法国罗纳普朗克药厂合并建立了安万特制药。2000年4月安万特在德国上市了其基因工程人胰岛素。1936年作为胰岛素的首个生产商，赫司特将所有生产线转换为”结晶胰岛素“， 从而实质性地改进了产品的耐受性，更好地纯化了胰岛素。1938年“长效胰岛素”进入市场。这种surfen镁胰岛素是将长效胰岛素溶解在盐 酸中，并加入氯化镁溶液和surfen，使之与尿素等

11、渗。1939年“长效胰岛素”Depot-Insulin-Hoechst-Klar在德国用于治疗糖尿病。这 种胰岛素的剂量依赖的作用时间为10-18小时。2003年3月17日EMEA批准长效胰岛素甘精胰岛素可用于6岁以上的糖尿病儿童。2004年8月20日赛诺菲收购安万特组建了赛诺菲-安万特公司，成为世界3大制药企业之 一。2004年来得时在中国上市。2000年6月安万特的长效胰岛素类似物得到EMEA(欧洲医药评价署)的批准。2002年12月每天一次注射的长效胰岛素甘精胰岛素(glargine)得到欧洲的批准，可 灵活给药。2. 产品信息产品信息6仅供内部培训阅读,不得用于任何场合的销售介绍。-2

12、006年12月第二章 来得时第二章 来得时产品信息产品信息来得时(甘精胰岛素)是第一个也是真正每天一次给药就能提供24小 时基础葡萄糖控制的胰岛素类似物，满足了临床需求，提高了1型和 2型糖尿病(T1DM和T2DM)患者的医疗保健水平。来得时模拟非糖 尿病者的生理性基础胰岛素分泌，具有持续、无峰值的作用。临床 证实，来得时可以减少低血糖，尤其是夜间低血糖的发生，同时提 供良好的血糖控制，其控制的血糖效果与其它传统中、长效胰岛素 制剂相当，或者较之更好。在这一部分中，你将会了解到更多关于来得时及其产品信息方面的 内容。在本章中你可以看到一份带有旁注的药品说明书，每页左侧一栏是 来得时药品说明书的

13、原文，右侧一栏的旁注文字是对说明书原文的 详尽解释。希望这样可以增强你对药品说明书的理解，并能帮助你 在需要时针对性地运用相关的资料向临床医生做解释。学习目标学习目标讲述来得时的临床药理学；讲述来得时在成人及儿童糖尿病患者临床研究中的关键发现(有 效性和安全性)；列举来得时临床研究中最常见的不良反应；讲述重要的剂量、给药方法和储存问题，尤其是那些来得时独一 无二的特点。来得时(甘精胰岛素rDNA来源注射液)为甘精胰岛素的无菌溶液，来得时为重组长效人胰岛素类似物。 来得时是使用大肠埃希氏杆菌(K12)的非病原性菌株作为生产有机体，通过重组DNA技术生产得到 的。来得时与人胰岛素的不同之处在于，A

14、21位的天冬氨酸被甘氨酸所代替，并且在B链的C端加了两个精氨酸。 来得时的化学结构式：2. 产品信息产品信息7仅供内部培训阅读,不得用于任何场合的销售介绍。-2006年12月2.1 产品描述、临床药理学产品描述、临床药理学本节重点描述的是来得时的作用机制和药效动力学特性。来得时来得时产品信息产品信息处方资料处方资料注解注解药品说明书的这部分解释了来得时的活性成分 是甘精胰岛素，它是长效(作用持续24小时)、肠 胃外给药的抗糖尿病药。提前了解提前了解如果想了解更多有关来得时作用机制的内容， 请阅读“重点关注”部分。【药理毒理】 药物治疗分类：抗糖尿病药。长效胰岛素及其类 似物。ATC代号：A10

15、AE甘精胰岛素是一种在中性pH液中溶解度低的人 胰岛素类似物。在本品酸性pH(pH 4)注射液中， 完全溶解。注入皮下组织后，因酸性溶液被中和 而形成的微细沉积物可持续释放少量甘精胰岛 素，从而产生可预见的、有长效作用的、平稳、 无峰值的血药浓度/时间特性。胰岛素受体结合：在胰岛素与其受体结合的动力 学方面，甘精胰岛素同人胰岛素极为相似。因此 可认为它与经由胰岛素受体而介导胰岛素的作用 相同。胰岛素，包括甘精胰岛素，其主要作用是调节糖 代谢。胰岛素及其类似物是通过促进骨骼肌和脂 肪等周围组织摄取葡萄糖、抑制葡萄糖的产生而 降低血糖的。胰岛素抑制脂肪细胞内的脂解、抑 制蛋白质水解和促进蛋白质合成

16、。药品说明书的这部分提供了来得时药理作用的 科学理论，并解释了来得时是如何发挥治疗效 果的。作用机制作用机制 来得时是一种通过对天然人胰岛素进行重组 DNA修饰生产出的人胰岛素类似物。其它来得时药理学特性的要点包括以下这些： 来得时从皮下注射部位吸收的延迟，提供了相 当恒定的基础胰岛素供应，可以模拟非糖尿病个 体的基础胰岛素分泌。此外，来得时在注射后缓慢释放，具有24小时 浓度相对恒定、无峰值的特性，可以作为患者的 基础胰岛素每天一次给药。来得时每天注射一次，在首次给药后的 2 到 4 天达到稳态水平，在注射后 12 天，没有证据表 明存在蓄积。【药品名称】 通用名：甘精胰岛素注射液 商品名：LANTUS 来得时 英文名： LANTUS Insulin Glargine Injection 汉语拼音：Gan Jing Yi Dao Su Zhu She Ye本品主要成份为甘精胰岛素； 其化学名称为：21A