无创青光眼治疗系统的安全性

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1、PNT 无创青光眼治疗系统的安全性无创青光眼治疗系统的安全性 利奥D伯利斯医学博士，2002 年 目前的试验，是由科罗纳多工业公司医学研究总监利奥D伯利斯医学博士，与索姆齐默曼医学博士等青光眼专家、霍金豪森律师事务所的临床统计专家及其他一些专家，合作设计和监督控制的。 PNT 无创青光眼治疗系统是约翰利维奇博士在大约 7 年前发明的。他发现接受准分子激光角膜原位磨镶术（LASIK）的患者会出现眼压下降1。许多医师认为这种下降可能在某种程度上与切割包曼氏膜（Bowmans Membrane）和角膜中心部变薄造成的角膜张力变化有关。然而，在某些情况下，这种变化可能引起了眼压的下降，但它并非眼压下降

2、的全部原因。利维奇认为，可能是 LASIK 手术中放置的吸引环导致了眼压的下降。他发现，相当多的原发性开角型青光眼患者在使用改进后的吸引环后眼压会下降，无论他们是否在使用药物治疗。 1. Livecchi, J.T. and G. Avalos, Pneumatic Trabeculoplasty (PNT) Update: A new treatment for open-angle glaucoma. Ophthalmology, supplement; 1996. PNT 对于视野的影响对于视野的影响 1997 年 9 月至 2001 年，我们一直在试验用真空吸引环治疗原发性开角型青光眼

3、的有效性和安全性，吸引环的作用时间为 1 分钟，眼压升高至 65 mm Hg。我们用该设备治疗了 165 名患者的320 只眼睛（其中 3.7%为单侧）。所有患者均在 PNT 治疗前和治疗后定期检查视野。大部分患者的视野检查采用的是全自动视野计（Dicon LD 400 型/3.0a 版，FieldView Omega 1.22 版软件）。所有患者都戴镜取得最佳矫正视力（BCVA）1。所有患者都采用阈值（76/30）型视野检查，单一光标刺激，背景亮度为 31.5 ASB，刺激持续时间为 0.25。打印输出结果包括灰阶图，ARN/ARN-MD（SD）。取得HOV/HOV-MD(SD)结果，但采用

4、平均敏感度（MS）来对所有的变化进行分级，因为它包括了视野的全部变化和局部变化。 在我们研究的 320 只眼睛中，有 248 只（83.4%）进行了 2 次以上的视野检查，期间至少间隔2 个月。在这 248 只眼睛中，随机抽取了 50 只接受了 3 次以上视野检查的眼睛进行了详细的视野分析。 同一时期，我们也对 450 名诊断为原发性开角型青光眼但仅接受药物治疗的患者（890 只眼睛）进行了跟踪。这一组患者都没有接受 PNT 治疗，332 名（64%）在我们的诊所进行了视野检查，其余的患者回到原先的医师那里继续治疗。在这 332 名患者中，260 名（520 只眼睛，即 72%）在此期间进行了

5、 3 次以上视野检查。在这 520 只眼睛中，随机抽取了 50 只进行了详细的视野分析。 视野分组标准视野分组标准 1第 1 组第 1 组视野变化很小或为零。与年龄相关的平均敏感度（MS）正常，正常盲点扩大很小或没有扩大。 第 2 组第 2 组中度视野变化。年龄相关的中心视野视网膜敏感度（MS）总体下降大于 6 dB 但小于 10 dB，或者，包括盲点（Bjerrum 暗点）不完全扩大在内的视野持续缺损不超过四分之一扇形。 第第 3 组组 重度视野变化。Bjerrum 暗点视野完全缺损，从 Mariotte 盲点直到鼻侧周边视野。视网膜敏感度（MS）总体下降超过 10 dB 和/或视野缺损形成

6、长期的中心视岛。尽管计算机化的视野计已广泛使用， 但对青光眼患者进行长期随访以检查视野缺损恶化的程度仍然十分困难。 考虑到这个因素，以及视野的可变性，在本次评估中只包括了那些接受了 3 次以上视野检查的眼睛2,3。 在接受了 PNT 治疗的 50 只眼睛中，治疗前视野变化很小或为零的第 1 组（23 只眼睛， 占 46%）没有明显的视野变化。治疗前有中度视野变化的第 2 组（17 只眼睛，占 34%）中，有 1 只眼睛（占 17 只的 5.9%）发生视野缩小，表现为持续扇形缺损 36 dB。这只眼睛治疗前的眼压超过 23 mm Hg，但治疗后下降到低于 20 mm Hg。在同一组中，有 2 只

7、眼睛（占 17 只的 11.8%）的视野发生缓慢但显著的改善，表现为 3 个或 3 个以上连续的视野区域持续的扇形变化超过 6 dB。其余的 10 只眼睛为第 3 组，在治疗前有重度的视野变化，仅存中心视岛，该组在 PNT 治疗后没有出现任何视野缺损的加剧。 在没有接受PNT治疗的眼睛中， 视野变化很小的第1组 （27只眼睛， 占53%） 中有1只眼睛 （3.7%）在第 12 个月表现出盲点轻微扩大。中度视野变化的第 2 组 18 只眼睛（占 36%）中，有 1 只眼睛（5.5%）在第 12 个月表现出视野缺损加剧（36 dB）。在其余的重度视野缺损的一组 5 只眼睛（占 10%）中，有 1

8、只眼睛（20%）剩余的中心视野出现进一步缩小的趋势。这只眼睛曾经接受过小梁成形术， 并在使用多种药物治疗。 其对侧眼有中度视野缺损， 也曾接受过小梁成形术，但较稳定。 下表总结了两组患者的阈敏感度数据（对正常值进行修正，排除年龄因素后，再减去测量出的阈值，得出的差的算术平均值即平均缺损，它与视野的总体变化趋势是一致的；数字越大表示敏感度越高）： 平均敏感度（平均敏感度（MS） （标准差（标准差（SD） PNT治疗的眼睛治疗的眼睛未经未经PNT治疗的眼睛治疗的眼睛平均视野检查次数平均视野检查次数 41 62 平均检查间隔时间（月）平均检查间隔时间（月） 6.9 5.8 PNT/药物治疗前的中心视

9、野药物治疗前的中心视野 21.24.7 21.54.9 PNT/药物治疗后的中心视野药物治疗后的中心视野 22.74.7 20.45.6 鼻侧视野鼻侧视野 22.44.1 20.15.6 上鼻侧视野上鼻侧视野 22.03.5 19.74.7 下鼻侧视野下鼻侧视野 22.94.0 20.15.4 颞视野颞视野 23.04.6 22.05.2 上颞侧视野上颞侧视野 22.74.1 21.64.6 下颞侧视野下颞侧视野 23.34.6 22.54.9 2假阳性假阳性 4.86.5 4.44.1 假阴性假阴性 2.10.7 3.11.5 青光眼性视野缺损的发展程度基本上是通过以下三种方法进行论证的：

10、整个球面的指标变化， 单个检测点的阈值变化，以及一组检测点的阈值变化4-8。 视野阈值的普遍下降如果表现为动态视野计检查的视力线普遍缩小，和/或静态视野计检查的光敏感度下降，那么无疑是一种青光眼性的视野缺损。如果视野阈值普遍下降的同时，伴有视神经乳头严重杯状凹陷或高眼压症，那么这种视野的改变很可能是青光眼性的；但是，因为这种改变不具有特殊性，某些眼部疾病，如白内障，或使用缩瞳药，也会引起类似的视野缺损，所以其作为诊断依据的价值较小。 两组患者中， 都有部分患者在随访期内发生了视网膜敏感度下降和视野缺损增加的情况。在 PNT 治疗的一组中，敏感度下降的程度为 0.90.31 dB/年；在未经 P

11、NT治疗的一组中，敏感度下降的程度为 1.10.41 dB/年。此前也有报告显示原发性开角型青光眼会发生类似的敏感度下降9。然而，也有一些患者在 PNT 治疗后总体视觉效率提高，有些患者甚至在屈光度没有改变的情况下最佳矫正视力提高了 2 行。这些患者中，有 3 例检查出 1.020.38 dB/年的良性发展。这是通过 PNT 治疗的一组的中心视野平均缺损数据表现出来的，这些数据显示在随访期内整体敏感度净增 1.5 dB。此外，用 GDX 激光神经纤维分析仪进行的初步检查显示，在 PNT 治疗后的第一个月内没有发现神经纤维层厚度明显减小。 本次试验中 PNT 治疗的一组和未经 PNT 治疗的一组

12、的视野数据， 与医学文献中有关原发性开角型青光眼的数据，在视野变化方面是一致的。在每组中随机抽取 25 个视野数据，由一名独立的检测者进行盲法分析， 该检测者无法区分 PNT 治疗的一组和未经 PNT 治疗的一组的视野。 我们无法解释 PNT 治疗一组的数据中表现出视网膜敏感度升高的原因。有人曾提出，这可能反映的是第一次接受视野检查的青光眼患者有时会表现出的一种学习效应。 但是， 两组患者中的大多数患青光眼都已有一段时间，并不会不熟悉视野检查。也有人提出，因为 Dicon 视野计的检查方法不同，所以学习效应可能仍然存在。然而，两组患者都是采用相同的设备进行检查的。当然，观察到的敏感度变化可能只

13、是统计中的偶然， 如果这样的话， 我们在采集到更多的数据之后应该观察到这种变化逐渐变小或消失。PNT 治疗后视网膜敏感度没有下降，并且 PNT 治疗过程中的眼压暂时升高不会造成视觉功能的损伤。 另一位试验者约翰利维奇用 Interzeag 公司的 Octopus 1-2-3 视野计 v.908 版本对另一组 39名经 PNT 治疗的患者进行了检查，并在 24 个月以上的随访期内对这一组的所有患者进行了连续的检查。该组中只有 1 名患者（2.5%）在用 Bebie 缺失曲线进行评估时表现出视野缺损的加剧。 视神经的变化视神经的变化 接受 PNT 治疗的眼睛和进行抗青光眼药物治疗的眼睛在初次评估时

14、和之后每隔 6 个月都进行了眼底照相。对照片的清晰度进行评估后，从每组中随机抽样。用带有毫米标线的观片灯对初始照片和后来的照片进行直接的对比观察。 测量视杯和盘的直径和横径， 并分别取得配对峰值平均数。实际的杯/盘比与观察到的杯/盘比的对比显示，对视杯大小的目测的可信度为 72%。下表是测量结果的归纳（数字越大表示视杯越大，即杯状凹陷越严重）： 3两组患者的杯两组患者的杯/盘比盘比 PNT治疗的眼睛治疗的眼睛未经未经PNT治疗的眼睛治疗的眼睛检查总数检查总数 110 97 杯杯/盘比（盘比（%） 0.750.15 0.750.10 视力检查视力检查 Snellen 视力检查视力检查 PNT治疗

15、的眼睛治疗的眼睛未经未经PNT治疗的眼睛治疗的眼睛初始最佳矫正视力初始最佳矫正视力 0.40 0.40 治疗后平均最佳矫正视力 0.66 0.66 最佳矫正视力下降（只眼睛） 3 (0.9%)* 5 (0.6%)* 最佳矫正视力提高（只眼睛） 16 (4.8%) 10 (1%)* 主观最佳矫正视力提高（只眼睛） 49 (14.8%) 92 (0.9%)* 视力是采用 Topcon 投影视力表进行检查的。使用两个房间，每个房间采用相同的投影仪和投影屏幕，投影距离均为 6 m15 cm。检查视力时，远视力采用标准 Snellen 视力表，近视力采用Jaeger 视力表。对所有试验对象的远视力都进行

16、了矫正和未矫正视力的评估。两组患者的 PNT治疗前/初始的平均未矫正视力为 20/50（0.40）；平均最佳矫正视力为 20/30（0.66）。试验周期开始后，平均未矫正视力和最佳矫正视力没有变化。在此期间，有 3 只经 PNT 治疗的眼睛（0.9%）最佳矫正视力下降 1 行；还有 16 只眼睛（4.8%）最佳矫正视力提高 12 行而屈光度没有变化。26 名患者（49 只眼睛，占 14.8%）的主观视力提高；其中除 2 名患者外都与平均中央视网膜敏感度（MS）的提高相关。而 3 只经 PNT 治疗但最佳矫正视力下降的眼睛均表现出近视屈光度的变化和早期核性白内障的迹象。 在未经 PNT 治疗的患者中，有 5 只眼睛（0.5%）表现出白内障引起的最佳矫正视力下降。10只眼睛 （1%） 最佳矫正视力提高 1 行。 而最佳矫正视力的提高都是在停止使用可速普特 （Cosopt，6 只眼睛）或杜塞酰胺（Trusopt，4 只眼睛）后出现的。46 名（0.9%）使用可速普特