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1、 1 20122012 年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求 为进一步加强上海市二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供准确、及时的检验结果，根据国家卫生部医疗机构临床实验室管理办法 （卫医发200673 号文）和上海市卫生局的有关要求，结合上海市二级及以上医疗机构临床实验室的实际情况，制订本要求。 本要求适用于上海市二级及以上公立医疗机构所有出具临床检验报告的临床实验室、设有 100 张及以上床位的民营医疗机构临床实验室和医学检验所（独立实验室） 。 一、 实验室管理 各医疗机构应按照医疗机构临床实验
2、室管理办法的要求在卫生行政部门核准登记临床实验室（医学检验科）及下设诊疗科目。临床实验室应做好本科室的质量管理和安全管理，建立有效的质量管理目标和内部审核制度，满足分析前、中、后各环节的质量要求，持续改进检验质量，编制临床实验室管理文件。管理文件由科室负责人（科主任）签字生效，做到现行有效。 （一） 组织和人员 1. 临床实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人，负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的岗位职责（岗位说明书） 。建议实验室负责人由具有相关专业副高以上职称的人员担任，新任（2011 年后任职）临床实验室负责人应当经过临床检验质量管理等相关内容的培训。 2.
3、 技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。操作各类仪器设备应经过相关培训，符合要求方能操作。实验室工作人员在上岗前需接受辨色力检查，分子生物学、HIV 初筛操作人员应持证上岗，高压消毒灭菌和生物安全操作应取得相应的证书。 3. 临床实验室负责人应组织实验室人员进行业务学习和培训，有相应的学习培训制度、计划和记录，并定期（每年至少一次）对学习培训效果进行评估。 （二） 环境和设施 1. 临床实验室的环境和设施应符合生物安全要求、化学危险品管理要求、消防安全要求、实验用电安全要求。实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需求，保证仪器放臵，实验操作，员工更衣，办公、会议室等
4、有足够空间；保证环境温湿2 度控制，通道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验室内、外通讯畅通，外部供应有效控制，货物存储管理有序。 2. 实验室应有限制进入的措施，防止患者或其他非相关人员的随意出入。 （三） 质量控制要求 1. 临床实验室各专业组应制订质量控制文件，编写室内质控和室间质评的操作规程，以监控和评价分析过程的质量。凡出具临床检测报告的项目均应开展室内质控，参加上海市临床检验质量控制中心组织开展的室间质评、地区性质量控制活动、飞行检查和现场督查等。暂无室间质评计划的项目应定期（每年至少一次）进行比对或用其他方法验证其结果的可靠性。各专业室间质评和地区性质控项
5、目见附件一。 2. 日常工作中如遇到质量问题，应认真查找原因，采取纠正措施，并做好记录。临床实验室每季度应至少召开一次质量管理会议，讨论和分析检验质量问题（包括对检验质量问题的原因分析、处理和预防措施等） ，定期（每年至少一次）评价这些措施的效果，并做好记录。 3. 室内质控：按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质控，失控应采取纠正措施，填写失控分析报告，纠正失控后才能发出检验报告，同时应评估失控与前次在控之间所报告结果可能出现的质量偏差（如：对已测标本抽样检测） ，并做好记录。失控分析报告至少应包含附件二所列的内容。室内质控应按要求分析数据并定期通过互联网上报地区性室内质控数据
6、，分析反馈结果并有记录。 4. 室间质评：按照常规临床检验方法与临床标本同时检测，按时上报结果，及时分析室间质评反馈结果；对不合格项目，应查找原因，采取纠正措施。 （四） 操作规程要求 1. 制订和执行检验项目标准操作规程：临床实验室开展的每个项目均应有操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作。 （操作规程的编写可参考附件三） 。 2. 编写各类仪器设备的操作规程，操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准等内容。 3. 仪器设备和检验项目的简易操作卡应与正式操作规程保持一致。 （五） 标本采集、处理、运送、接收和储存制度：制订各类患者准备、标本采集、处理、运送、接收（或拒收）和储存要求的具体要求
7、和标准操作规程，并有相应的执行记录，标本全程可跟踪。实验室应对标本运送和交接的过程进行有效监控，3 对此过程中出现的问题进行定期（每年至少一次）评估，提出切实可行的整改措施，持续改进分析前的质量。 （六） 检验项目和结果报告制度 1. 临床实验室开展的检验项目应按关于转发卫生部关于印发医疗机构临床检验项目目录的通知的通知(沪卫医政200771 号)及后续增加的检验项目的文件要求执行，制订常规检验项目、急诊检验项目，并在规定的时间内发出报告。便携式血糖检测仪的使用可参考卫生部办公厅医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行） （卫办医政发2010209 号）的要求试行。 2. 实验室应制订
8、检验报告制作、审核、修改、打印、发放的要求、流程和规定权限，有保护患者隐私权的规定；检验报告应当使用中文报告，检验项目缩写应使用国际通用的、规范的缩写，修改检验报告应有相应记录。 3. 检验报告至少应包含下列信息：实验室名称、患者信息（姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号） 、标本类型、标本采集时间、标本接收时间、结果报告时间、检验项目、检验结果和计量单位、参考范围、异常结果提示、已知干扰（如血清、血浆等样品溶血、脂血、黄疸情况）的说明、操作者和审核者姓名； 4. 检验结果如需修正应采用杠改方法，在修改处签名及注明修改时间，登记修改记录，不得涂改，并同步修改电子报告单，显示修改记录；如已发出
9、书面报告，应追回原报告。检验项目无漏检，双人双签复核率 100%（立等报告除外） 。 5. 危急值报告制度：根据本单位实际情况制定危急值项目表，建立危急值报告制度和记录，编写危急值报告的目的、方法和流程，出现危急值时检测人员应及时复查标本（包括复测标本或重新采集标本等） ，并与临床联系，必要时向组长或主任报告；危急值报告记录内容包括：患者姓名和识别号（门诊号、住院号或社会保障卡号）和检验结果、收样时间、出报告时间、向临床报告时间、报告接收人和检验人员姓名（或工号） ；必要时应保留标本备查。实验室应有临床相关科室对危急值报告制度有效性评估的措施和记录，评估的内容应包括但不限于：危急值的种类、危急
10、值范围、危急值报告流程及临床适用性等。危急值建议项目和范围见附件四。 6. 无仪器打印结果的检验项目应有原始记录，记录信息至少应包括检测日期、方法、试剂品牌、批号、有效期、检验结果、检验者。 7. 有外送检验项目的应与受委托实验室签订相关协议，有委托实验室资质和质4 量保证的证明文件，有外送检验项目的要求和规定，并做好外送样品登记和记录。 （七） 仪器和试剂 1. 检验科必须有合适、充分、质量可靠的仪器、设备、试剂、耗材、辅助品，适用于各类型、各种工作量的需求，以保证检验质量。所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须符合国家相关规定。 2. 应保证检测系统的完整性和有效性，相同检验项目在不同仪
11、器或系统上进行检测时，须对检验结果进行比对，比对方法参照各专业的要求。 3. 各类仪器设备均有专人保管， 制定维护保养计划， 比对/校准程序， 年度校准、检定计划，并有执行记录。维护、比对/校准的频度应参照国家计量部门或制造厂商的要求进行，厂商没有规定的则每年至少进行一次。应有正规的校准报告（校准的仪器和项目参见各专业要求） 。 4. 每天应记录冰箱（冷藏和冷冻） 、孵箱、水浴箱的温度和环境温、湿度记录表上应有允许变化的范围。 5. 检验试剂和一次性耗材有专人保管，应在有效期内使用，并按其规定的保存要求存放。 6. 仪器、试剂、方法更新时应进行方法学验证，并有相应的实验记录。方法学验证的内容至
12、少应包括：精密度；正确度；线性范围；病人结果的可报告范围；生物参考区间。 7. 新开展项目应有项目论证、申报、审批程序，对项目进行临床价值、方法学、设备条件、环境等评估，报主管部门批准后，对新项目的性能进行方法学验证，并有相应的实验记录。开展新项目应及时通过沟通渠道公示。 （八） 建立信息系统管理制度，制订计算机（办公用除外）和计算机网络使用权限、登陆密码、维护的规定，有计算机安全保密和病毒防范的要求，并定期备份计算机数据，保证信息安全和完整。 （九） 实验室生物安全：临床实验室应根据实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）和实验室生物危害风险等级，保证生物安全防护水平达到相应的生物
13、安全防护级别，配备必要的安全设备和个人防护用品，并保证实验室工作人员能正确使用，且定期（每年至少一次）对防护设备和用品的有效性进行评估；工作人员应在上岗前进行安全教育，并每年进行生物安全防护培训；按照上海市一、5 二级病原微生物实验室生物安全管理规范开展病原微生物实验室备案管理，并按要求严格执行。临床实验室应严格管理实验标本及菌（毒）种，对高致病性病原微生物，应按病原微生物实验室生物安全管理条例 （中华人民共和国国务院令第424 号）规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。医疗废弃物应按医疗废弃管理条例进行处理。 （十） 预防措施、应急预案和补救措施：临床实验室应制定消防、放射、生物安全事
14、故、危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案，有职业暴露后的应急措施、处理过程和记录。定期开展应急演练，有演练的记录和影像资料。实验室应保证检验过程中各种环境和辅助条件的稳定，包括温度、湿度、水质、电力系统，通讯和计算机信息系统等。应建立应急方案，当检测系统、通讯或计算机信息系统出现故障时的应急预案及恢复补救措施，并做好记录。 （十一） 差错事故和投诉处理：有差错事故和投诉处理的程序和记录。 （十二） 实验室所有的原始记录和质量记录应完整、清晰，至少保存 2 年。 （十三） 内审制度： 实验室应建立管理体系的内部审核制度， 以证实实验室的运作符合自身建立的质量管理体系的要求。内审制度应规
15、定但不限于：内审频率（至少每年一次）、方法、对内审发现的问题所采取纠正和预防措施及其落实所需要的文件记录。 （十四） 持续改进措施：实验室应建立合适的质量改进目标，定期（每年至少一次）对质量目标和实施效果进行评估，并建立与临床科室间的有效沟通机制，公示沟通方式和途径，征求临床对检验结果的意见和建议，及时有效反馈，达到持续改进检验质量的目的。 二、 质量管理 （一） 临床化学 1. 室内质控要求 （1） 常规化学：每个工作日使用 3 个浓度质控品至少做 1 次室内质控；血脂、血气、干化学、蛋白电泳、糖化血红蛋白、便携式血糖检测仪：每个工作日使用 2个浓度质控品至少做 1 次室内质控。 （2） 质
16、量控制方法可采用 Westgard 多规则控制程序，包括 12s警告规则和 5 个失控规则 13s、22s、R4s、41s、10x。临床实验室可用质量标准，结合实验室实际的不6 精密度和不准确度，确定每个检验项目室内质控的控制规则和控制频率。每年至少对检验项目的分析质量进行一次评价，确保分析性能的持续改进。 （3） 参考标准：临床化学项目的质量标准，见附件五。 2. 室间质评要求 （1） 参加常规化学、血脂、血气、干化学、糖化血红蛋白、便携式血糖仪血糖检测室间质评。 （2） 评价标准：临床化学质量控制允许误差范围，见表 1。 表 1 临床化学质量控制允许误差范围（T 为靶值或组均值） 项目 允许偏倚 项目 允许偏倚 钾 T0.5mmol/L 总胆固醇 T10% 钠 T4mmol/L 淀粉酶 T30% 氯 T5% 肌酸激酶 T30% 总钙 T0.25mmol/L AST T20% 磷 T20% GGT T20% 葡萄糖 T10% LDH T20% 肌酐 T15% ALP T
