TS16949-2009中文版

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1、 第三版本 2009-06-15 TECHNICAL SPECIFICATIO技术规范技术规范ISO/TS 16949Reference number ISO/TS 16949:2009 ISO 2009质量管理体系质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织汽车生产件及相关维修零件组织 应用应用ISO 9001:2008的特别要求的特别要求 Quality management systems- Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant

2、service part organizations ISO/TS 16949:2009(中文翻译版中文翻译版) 引 言 0.1 总则 ISO9001:2008 质量管理体系 要求 引 言 0.1 总则 ISO9001:2008 质量管理体系 要求 引言 0.1 总则 0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列 因素的影响： a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险， b) 组织不断变化的需求， c) 组织的具体目标， d) 组织所提供的产品， e) 组织所采用的过程， f) 组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不

3、是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求 的指南。 本标准用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法 规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则。 0.2 过程方法 ISO9001:2008 质量管理体系 要求 0.2 过程方法 0.2 过程方法 ISO9001:2008 质量管理体系 要求 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客 要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须确定和管理众多相

4、互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入 转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个 过程的输入。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作 用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连 续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果； d）在客观测量的基础上，持续改进过程。 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4

5、章至第8章中所提出的过程联 系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对 顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。 该模式虽覆盖了本标准的所有要求， 但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。 ISO/TS 16949:2009(中文翻译版中文翻译版) 0.3 与ISO 9004的关系 I

6、SO9001:2008 质量管理体系 要求 0.3 与ISO 9004的关系 0.3 与ISO 9004的关系 ISO9001:2008 质量管理体系 要求 0.3 与ISO 9004的关系 ISO 9001和ISO 9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO 9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 在本标准发布时， ISO 9004处于修订过程中。修订后的ISO 9004将为组织在复杂的、要 求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO 900

7、1相比，ISO 9004关注 质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然 而， ISO 9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。 注：应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻ISO 9000:2005和ISO 9004:-中提及的八项管理原 则的知识及其应用。 ISO/TS 16949:2009(中文翻译版中文翻译版) 0.4 与其他管理体系的相容性0.4 与其他管理体系的相容性 ISO9001:2008 质量管理体系 要求 0.4 与其他管理体系的相容性 ISO9001:2008 质量管理体系 要求 0.4 与其他管理体系的相容性 为方便使用者，本标准在修

8、订过程中适当考虑了ISO 14001:2004的内容，以增强两个标准 的相容性。附录A表明了ISO 9001:2008与ISO 14001:2004之间的对应关系。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管 理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体 系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管 理体系。 0.5 本技术规范的目标0.5 本技术规范的目标 本技术规范的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管 理体系。 本技术规范与适用的顾客特殊要求相结合，

9、规定了签署本文件顾客的基本质量管理体系要 求。 本技术规范旨在避免多重的认证审核， 并为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理 体系提供一个通用的方法。 ISO/TS 16949:2009(中文翻译版中文翻译版) 质量管理体系 质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织 应用ISO 9001:2008的特别要求 汽车生产件及相关维修零件组织 应用ISO 9001:2008的特别要求 1 范围 1.1 总则 ISO9001:2008 质量管理体系 要求 1 范围 1.1 总则 1 范围 1.1 总则 ISO9001:2008 质量管理体系 要求 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织

10、规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和 适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品， b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作法定要求。 本技术规范与ISO 9001:2008相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设 计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。

11、支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心），由于它们对现 场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 本技术规范可适用于整个汽车供应链。 1.2 应用 ISO9001:2008 质量管理体系 要求 1.2 应用 1.2 应用 ISO9001:2008 质量管理体系 要求 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的， 旨在适用于各种类型、 不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行了删减，应仅限于本标准第7 章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾 客要求和适用法律法规要求的

12、产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 本技术规范仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。不允 许删减制造过程的设计。 2 引用文件 2 引用文件 对于本技术规范的应用必须满足以下参考文件，对有时效性的参考文件，只适用于引用版 本；对于无时效性限制参考的文件，适用最新版本（包含任何修订）。 ISO 9000:2005 质量管理体系 基础和术语 3 术语和定义 3 术语和定义 ISO/TS 16949:2009(中文翻译版中文翻译版) ISO9001:2008 质量管理体系 要求 3 术语和定义 ISO9001:2008 质量管理体系 要求 3 术语和定义 本标准采

13、用ISO 9000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 3.1 汽车行业的术语和定义3.1 汽车行业的术语和定义 本文件采用ISO 9000：2005和以下给出的术语和定义。 3.1.1控制计划 control plan 3.1.1控制计划 control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述（见附录A）。 3.1.2有设计责任的组织 design responsible organization 3.1.2有设计责任的组织 design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织

14、。 注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。 3.1.3防错 error proofing 3.1.3防错 error proofing 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。 3.1.4实验室 laboratory 3.1.4实验室 laboratory 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或 可靠性试验。 3.1.5实验室范围 laboratory scope 3.1.5实验室范围 laboratory scope 受控文件，包括： -实验室有资格进行的特定试验、评定和校准； -用来进行上述活动的设备清单； -

15、进行上述活动的方法和标准清单。 3.1.6制造 manufacturing 3.1.6制造 manufacturing 以下制作或加工过程： -生产材料； -生产或维修零件； -装配； -热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。 3.1.7预见性维护 predictive maintenance 3.1.7预见性维护 predictive maintenance 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。 3.1.8预防性维护 preventive maintenance 3.1.8预防性维护 preventive maintenance 为消除设备失效和生产的计划外中断的原

16、因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输 出。 3.1.9附加运费 premium freight 3.1.9附加运费 premium freight 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。 注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。 3.1.10外部场所 remote location 3.1.10外部场所 remote location 支持现场且不存在生产过程的场所。 3.1.11现场 site 3.1.11现场 site 发生增值的制造过程的场所。 3.1.12特殊特性 special characteristic 3.1.12特殊特性 special characteristic 可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后