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1、医疗机构内同一检验项目在不同 检测系统上可比性的验证医疗机构内同一检验项目在不同 检测系统上可比性的验证卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心 室间质评室室间质评室王治国王治国 010-652730252名词 验证（verification）验证（verification） 通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定 注： “已验证”一词用于表示相应的状态。 认定可包括下述活动，如：变换方法进行计 算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行 比较；进行试验和演示；发布文件前的评审。 确认（validation）确认（validation）通过提供客观证据对特定 的预期用途或应用要求已得到满足的
2、认定。 注：“已确认”一词用于表示相应的状态。确 认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。3 测量准确度（accuracy of measurement）测量准确度（accuracy of measurement） 测量 结果与被测量真值之间的一致程度。 注：不要用术语精密度代替准确度。准确度 是一个定性概念。 正确度或真实度 (trueness)正确度或真实度 (trueness)由大量测试结果得 到的平均数与接受参照值间的一致程度。 注：正确度的度量通常用术语偏倚表示。 准确度曾被称为“平均数的准确度”，这种用法不 被推荐。 偏倚(bias)偏倚(bias)测试结果的期望与接受参照值之 差。
3、 注：与随机误差相反，偏倚是系统误差的总 和。偏倚可能由一个或多个系统误差引起。系统 误差与接受参照值之差越大，偏倚就越大。4 精密度(precision)精密度(precision)在规定条件下，独立测试结 果间的一致程度。 注：精密度仅仅依赖于随机误差的分布而与真值 或规定值无关。 精密度的度量通常以不精密度表达，其量值 用测试结果的标准差来表示，精密度越低，标准差 越大。 “独立测试结果”指的是对相同或相似的测试 对象所得的结果不受以前任何结果的影响。精密度 的定量的测度严格依赖于规定的条件，重复性和再 现性条件为其中两种极端情况。5 测量结果的重复性（repeatability of
4、results of measurements ）测量结果的重复性（repeatability of results of measurements ）在相同测量条件下，对同一被测量进行 连续多次测量所得结果之间的一致性。 注：这些条件称为重复性条件。 重复性条件包括：相 同的测量程序；相同的观测者；在相同的条件下使用相同的 测量仪器；相同地点；在短时间内重复测量。 重复性可 以用测量结果的分散性定量地表示。 测量结果的复现性（reproducibility of results of measurements）测量结果的复现性（reproducibility of results of me
5、asurements） 在改变了的测量条件下，同一被测量的测 量结果之间的一致性。 注：在给出复现性时，应有效地说明改变条件的详细情 况。 改变条件可包括：测量原理；测量方法； 观测者； 测量仪器； 参考测量标准；地点；使用条件；时间。 复现性可用测量结果的分散性定量地表示。 测量结果在这里通常理解为已修正结果。6 测量误差（error of measurement）测量误差（error of measurement） 测量结果减去被测 量的真值。 注：由于真值不能确定，实际上用的是约定真值。 当有必要与相对误差相区别时，此术语有时称为测量的 绝对误差。注意不要与误差的绝对值相混淆，后者为误差
6、的 模。 偏差（deviation）偏差（deviation） 一个值减去其参考值。 相对误差（relative error）相对误差（relative error） 测量误差除以被测量的真值。 注：由于真值不能确定，实际上用的是约定真值。 随机误差（random error）随机误差（random error） 测量结果与在重复性条件下，对 同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。 注：随机误差等于误差减去系统误差。 因为测量只能进行有限次数，故可能确定的只是随机误 差的估计值。 系统误差（systematic error）系统误差（systematic error） 在重复性条件下
7、，对同一被 测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之 差。 注：如真值一样，系统误差及其原因不能完全获知。 对测量仪器而言，其示值的系统误差称偏移(bias)。7临床实验室检测系统临床实验室检测系统8医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法 第三章 医疗机构临床实验室质量管理第三章 医疗机构临床实验室质量管理 第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂 和耗材应当符合国家有关规定。 第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统 的完整性和有效性，检测系统 的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验 项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行 校准。 第三十条第
8、三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室 间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同 类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可 靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床 实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密 度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考 范围等准确性、精密 度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考 范围等，并有质量保证措施。9性能确认(Validation)?方法学研究或方法产品性能研究?由方法建立者或产品生产者完成?给出主要方法性能：准确度(accuracy) 精密度(precision)特异性(specificity)检测限和定量限(LOD and
9、LOQ, “灵敏度“) 线性(linearity) 稳健性(robustness)10性能验证 (Verification)?对主要方法性能的证实 ?在引入新方法时进行 ?对配套系统，一般验证下列指标： 准确度(accuracy) 精密度(precision) 可报范围(reportable range) 参考区间(reference interval) ?对非配套系统，验证更为广泛，除上述指标外： 分析特异性 分析灵敏度 任何其他必要指标11NCCLS文件文件EP9-A用患者样本进行方法对比用患者样本进行方法对比 及偏倚评估及偏倚评估批准指南批准指南1995年年12月月12目的及用途目的及用
10、途 引进新方法前或用一种方法替代另一种方法时进行偏倚分析；引进新方法前或用一种方法替代另一种方法时进行偏倚分析； 评价同一分析项目的两种分析方法间的偏倚。评价同一分析项目的两种分析方法间的偏倚。13评价操作要求评价操作要求 熟悉仪器操作熟悉仪器操作 熟悉评价方案熟悉评价方案 质量控制质量控制 足够的数据足够的数据14实验样本要求实验样本要求 来源于健康人或患者，无干扰，尽量避免 储存；来源于健康人或患者，无干扰，尽量避免 储存； 测定物浓度范围应在医学决定水平范围内 均匀分布；测定物浓度范围应在医学决定水平范围内 均匀分布； 样本数至少样本数至少40例，增加数量能提高可信性例，增加数量能提高可
11、信性15对比方法对比方法 厂家要求的实验室常规方法或公认的参考 方法。厂家要求的实验室常规方法或公认的参考 方法。 具有好的精密度具有好的精密度 没有已知的干扰物没有已知的干扰物 相同单位相同单位 相对国家标准或参考方法的偏倚是已知的相对国家标准或参考方法的偏倚是已知的16测定方法测定方法 每天分别用两种方法进行测定，每天分别用两种方法进行测定， 测定顺序：测定顺序： 1、2、3、4、5、6、7、8 8、7、6、5、4、3、2、1 测定次数：至少测定测定次数：至少测定5天，共天，共40个样本个样本17数据监督数据监督 常规质控：常规质控： 系统误差系统误差 人为误差人为误差18实验步骤实验步骤
12、 熟悉仪器及方法熟悉仪器及方法 收集数据收集数据 检查方法内的离群点检查方法内的离群点 界限： （双份测定）相对差值均值的界限： （双份测定）相对差值均值的4倍倍19绘图绘图 散点图：散点图： 均值散点图（均值散点图（X，Y） 所有值散点图（所有值散点图（Yij，Xi） 偏倚图：偏倚图： 散点图（散点图（ Yij -Xij），），Xi）20y = 1.1722x - 9.0485 R = 0.969510203040501020304050HITACHI 7170(BCG)BECKMAN CX9(BCP)均值散点图（均值散点图（均值散点图（均值散点图（X X，Y Y）21Yi-Xi对Xi偏倚图
13、-15-10-505101520304050HITACHI 7170（BCG）Yi-Xi偏差图：偏差图：每次测定的每次测定的Y均值与均值与X均值 之差均值 之差-相应相应X均值图均值图22适合范围：适合范围：适合范围：适合范围：计算计算计算计算 r r，r r2 2= 0.95 = 0.95 范围适合范围适合范围适合范围适合r r2 20.77%（绝对差为0.77%报告单 位）被认为较少的可接受的。55IFCC/IUPAC/WHO三机构于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的 “建立全球检验医学质量技术要求的策略会议”上提出了“一致 性声明（草案）”，其中提出可应用下列层次模型来建立分 析质量技
14、术要求。 1.评价在特定的临床情况下分析性能对临床结果的影响。 2.评价在一般情况下分析性能对临床决定的影响 （1）基于生物变异分量的数据； （2）基于临床医生观点分析的数据。 3已发表的专业性推荐文件 （1）来源于国家和国际专业团体； （2）来源于地区性或个别的专家。 4性能目标由以下机构确定 （1） 政府机构； （2） 室间质量评价（EQA）计划的组织者 5基于当前技术水平的目标 （1） 由室间质评或能力验证计划数据证实； （2） 当前关于方法学的发表文章。5657根据室间质量评 价允许总误差 （TEa)确定允许 的偏倚: 1/2 TEa 1/3 TEa, 1/4TEa, 1/5 TEa5
15、8四、可比性数据的统计评价四、可比性数据的统计评价 （一）假设检验（一）假设检验 本文的评价实验室方法可比性的统计程序采用假设检验 （Hypothesis testing）。假设检验涉及规定无效假设 （通常实验室方法产生等效的结果），计算统计量，及当 无效假设是真的时，如果统计量值高度不可能，则拒绝无 效假设。假设检验显著水平是当它（无效假设）实际上是 真的时不正确地拒绝无效假设的概率，也称为第一类误差 （Type I error）。显著性水平通常在执行假设检验之前 选择好。功效是当它（无效假设）是假的时，正确地拒绝 无效假设的概率。当无效假设实际上是假的时，不正确地 接受无效假设称为第二类误差（Type II error）。功效 是假设检验设计的特性，对于理解假设检验的可靠性是有 用的。 在本文中假设检验程序的假定是对于给定标本和实验室方 法，重复的结果由具有某些均值和方差的正态分布描述其 特征。事实上，均值和方差一般是未知的，但可从重复测 量进行估计。标准差，s由方差的平方根确定。 作为选择，标准差可使用长期的质量控制检测导出的数据 进行估计。59四、可比性数据的统计评价四、可比性数据的统计评价 （二）可比性数据的统计分析（
