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1、含濒危药材中药品种处理原则含濒危药材中药品种处理原则(国食药监注2008271 号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好过渡期品种集中审评工作，按照过渡期品种集中审评工作方案 和公开、公平、公正的原则，依据药品注册管理办法和有关技术指导原则， 国家局组织制定了化学药品技术标准、多组分生化药技术标准、中 药质量标准不明确的判定标准及处理原则、含濒危药材中药品种处理原则 和化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准。现予印发，自印发之日 起执行。附件：1化学药品技术标准2多组分生化药技术标准3中药质量标准不明确的判定标准及处理原则4含濒危药材中药品种处理原则5化学药品研究
2、资料及图谱真实性问题判定标准国家食品药品 监督管理局二八年六 月三日含濒危药材中药品种处理原则为了节约资源和保护生态环境，加强濒危野生药材资源的保护和合理使用， 国内外相关部门和组织，包括国家食品药品监督管理部门陆续颁布了一些相关 法规和规定，对需要保护的濒危野生物种和濒危野生药材资源作了分类和要求。 鉴于部分中药品种处方中含有濒危野生药材，根据濒危野生药材管理的相关法 规和规定，在技术审评中应遵循以下原则：一、中药产业是资源依赖性产业，促进中药产业发展，需要与保护生态环 境、保护野生物种资源、保护濒危野生药材资源结合起来，在保证必需的医疗 用药前提下，中药生产应最大限度地保护濒危野生药材资源
3、，促进中药资源的 可持续利用和中药产业的可持续发展。二、根据相关法律、法规和国际公约的要求，应严格限制濒危的、野生药 材在中成药生产中的使用。三、对野生与栽培、动物与植物以及不同药用部位应区别对待，经过人工 养殖（种植）达到规模化生产的，可根据其临床应用价值严格控制在改剂型、 仿制药品中的使用。四、对具体的药材和要求规定如下：1对含有天然麝香、熊胆、豹骨（虎骨）、象牙等濒危野生药材的品种， 不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。并严格限制含以上濒危药材的新药 注册申请。2对含有熊胆粉、羚羊角、穿山甲、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇等药材的 品种，不批准已有国家标准中药的改剂型（原药品生产企业的改剂型除外）及 仿制。新药注册申请和已经完成临床试验的注册申请，可根据其临床应用价值， 酌情使用。3如果国家相关管理部门颁布新的相关规定，按新的规定执行。
