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1、2011 年湖北省 医疗机构网上药品集中招标采购招标文件湖北省综合招投标中心湖北省综合招投标中心二二一一年八月十五日一一年八月十五日1目 录第一章 总则 2第二章 投标人须知 4第三章 采购目录、采购方式及评审分组、层次划分 11第四章 限价及投标报价 16第五章 竞争入围、综合评审与议价 20第六章 注册材料申报 24第七章 配送 27第八章 监督管理 29附件 1 2011 年湖北省医疗机构药品集中采购药品评审分类方法 30附件 2 2011 年湖北省医疗机构药品集中采购评审细则 35附件 3 2011 年湖北省医疗机构药品集中采购综合评审分值表 392第一章 总则根据中共中央、国务院关于
2、深化医药卫生体制改革的意见 、国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011 年）的通知 、卫生部等七部委下发的关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知 （卫规财发201064 号）和省卫生厅印发的2011 年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案等文件精神，继续推进以政府主导、以省为单位的网上药品集中招标采购工作，并结合我省实际，制定本招标文件。（一）工作目标和原则（一）工作目标和原则1、遵循公开、公平、公正，体现质量优先，价格合理的原则，充分考虑各级各类医疗机构的用药差异，满足各级各类医疗机构临床用药需要，满足人民群众多样化的用药需求，满足基本医疗保险用药需求，进一步减轻患
3、者药品费用负担。2、按照统一组织、统一平台、统一监管的原则，全省纳入集中采购的医疗机构药品中标（成交）品种实行统一采购价格。3、规范医疗机构的采购行为，加强网上采购的监督管理。（二）实施范围（二）实施范围全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的二级以上非营利性医疗机构。（三）组织机构（三）组织机构1 1、领导机构、领导机构3湖北省药品集中采购工作领导小组是全省药品集中采购的议事协调机构，按照国家药品集中采购的相关政策，负责制定全省医疗机构药品集中采购的原则、实施意见和监督管理办法并监督执行，研究药品集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。领导
4、小组组长由省政府领导担任，成员单位由省卫生厅、省发改委、省监察厅、省编办、省经信委、省人社厅、省财政厅、省商务厅、省物价局、省食品药品监管局、省工商局、省政府法制办和省综合招投标中心等部门组成。2 2、管理机构、管理机构领导小组下设药品集中招标采购指导办公室和监督办公室，分别设在省卫生厅和省监察厅，承担药品集中采购的具体组织实施和监督管理工作。指导办公室由领导小组主要成员单位派人组成。指导办公室具体工作由省卫生管理服务中心承担，监督办公室具体工作由省纠风办承担。3 3、工作机构、工作机构湖北省综合招投标中心为湖北省医疗机构药品集中采购活动各方提供相关服务的工作机构，在省药品集中招标采购指导办公
5、室和监督办公室的指导和监督下，具体负责发布招标采购信息、根据工作方案编制招标文件、接受企业、产品注册及材料审核，提请有关部门审核资质材料、网上数据处理、公布招标结果以及建立、管理和维护药品集中采购平台等工作。4第二章 投标人须知一、湖北省医疗机构网上药品集中采购平台湖北省医疗机构网上药品集中采购平台：指为湖北省二级以上医疗机构实施药品集中采购活动提供服务的综合性、非盈利性政府平台(以下简称“平台”），“平台”网址：http:/。二、网上药品采购：二、网上药品采购：指政府主导、以省为单位、在政府平台上实行阳光采购，由投标人、采购人、配送人在“平台”上按网上药品集中采购规则完成药品购销的全过程。三
6、、采购范围：采购范围：1、国家实行特殊管理的麻醉药品和第一、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、免费治疗的传染病用药（抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病用药、抗疟药、抗血吸虫病等）、免疫规划用疫苗、计划生育药品、原料药、中药材和中药饮片等，暂不纳入本次药品集中采购范围；2、医疗机构使用上述药品以外的药品，包括未列入湖北省基本药物集中招标目录（含补充招标目录）规格、剂型的药品；以及列入湖北省基本药物集中招标目录（含补充招标目录）的规格、剂型药品中高于 GMP 层次（指本招标文件第三章关于层次划分描述中的第一、二、三质量层次）和首次仿制国外药品，生产企业已自主选择不参与基本药物招标的药品，纳入本次
7、集中采购范围。四、采购人：四、采购人：全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的二级以上非营利性医疗机构。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。5五、投标人：五、投标人：指参加湖北省二级以上医疗机构网上药品集中招标采购活动，在“平台”注册并经审核通过的药品生产企业（境外生产企业生产的进口药品由其国内总代理投标报价）。六、中标人：六、中标人：指在湖北省二级以上医疗机构网上药品集中招标采购活动中，通过综合评审、议价或本招标文件规定的其他方式最终中标的药品生产企业（进口药品国内总代理）。七、配送人：七、配送人：指参加湖北省二级以上医疗机构药品集中招标采购活动，在“平台”注册并经审
8、核合格，由中标生产企业选定配送药品的药品经营企业，鼓励具备配送资格的药品生产企业直接配送本企业的中标药品。八、挂网目录：八、挂网目录：指通过综合评审、议价或本招标文件规定的其他方式最终挂网的药品目录（含具体药品品规、生产企业、包装数量、挂网价等），2011 年湖北省基本药物招标中标药品直接列入本次挂网目录。九、差比价：九、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。十、评审专家库和专家委员会十、评审专家库和专家委员会评审专家库由各级医疗机构和医疗保险机构推荐的医学、药学和医疗保险等专家组成。开标后，指导办公室和监督办公室从专家库中随机抽取的专家组成专家委员会。药
9、学、医学和医疗保险专家原则上按321 的比例确定，同时考虑省、市、县三级医疗机构专家的比例（231）及备选专家数量。十一、解释权十一、解释权6本招标文件的解释权属湖北省药品集中招标采购指导办公室和监督办公室。7十二、十二、招标流程图招标流程图、工作机构工作机构药品生产企业药品生产企业招标公告、注册通知及招 标目录、招标文件发布注册材料审核注册材料申报，网上 维护企业、产品信息拟挂网目录公示专家网上议价正式挂网目录公布网上第一次报价、解密，竞价淘汰审核结果公示准 备确 定 挂 网 品 种审核结果申诉竞价入围品种网上第二次报价、解密限价公示物价审核综合评审中标价格 差比计算建议价审核结果确认综合评
10、审直接采购 品种2011 年基本药 物中标品种限价申诉资 质 审 核报价、综合评审、议价8十三、挂网采购流程图十三、挂网采购流程图确定交易关系日常采购中标人配送人采购人对每个中标品种 每个市、州委托 不超过 4 家配送 企业在挂网目录选 择采购品种(一 个品规限一个 配送企业）签订二方合同发送采购单保证药品 供应准备药品配送发货到货确认支付货款到款确认确认配 送关系9十四、药品集中招标采购须知附表十四、药品集中招标采购须知附表序号序号项目项目内内 容容1领导机构 湖北省药品集中采购工作领导小组指导办公室：省卫生管理服务中心电话：027-87823002、87812058 2管理机构 监督办公室
11、：省纠风办电话：027-871351483采购人另行公布4工作机构湖北省综合招投标中心电话：027-87841562、87841671、87841675网址：10十五、工作日程表（具体时间安排请及时关注平台信息发布）十五、工作日程表（具体时间安排请及时关注平台信息发布）时 间工作内容发布招标公告、招标文件、注册通知及注册要求；接受注册及招标目录增补申请注册审核职能部门复核审查结果注册审核结果公示，接受申诉、质疑制定限价限价公示，接受申诉、质疑企业网上确认审核结果，勾选报价品种限价公布。投标人网上模拟报价及模拟报价解密网上第一轮报价网上第一轮报价解密，解密结果公布公布第二轮网上报价名单网上第二轮
12、报价网上第二轮报价解密，解密结果公布公布综合评审目录、议价目录综合评审公布综合评审结果；公布可差比议价目录、专家议价目录议价可差比品种建议价计算。议价可差比品种建议价公布、专家议价品种公布11议价可差比品种签字确认 网上专家议价拟挂网目录公示，公示期间接受申诉处理申诉复核结果公布物价审核正式挂网目录公布，医疗机构勾选挂网品种，签订购销合同并开始使用挂网药品投标人及相关企业应注意：投标人及相关企业应注意：1、如上述所安排的时间及事项发生变动，以湖北省医疗机构药湖北省医疗机构药品集中采购平台品集中采购平台( () )上发布的最新通知为准，请相关企业及投标人关注“平台”最新信息；2、工作机构只认可企
13、业出具的法定代表人授权书 （原件）中明确的被授权人，请被授权人参加本次集中招标采购各项工作环节时，出示本人“居民身份证” （原件） 。12第三章 采购目录、采购方式及评审分组、层次划分一、采购目录的制定：一、采购目录的制定：第二章投标人须知第三条“招标采购范围”内的药品，均列入本次湖北省医疗机构药品集中采购目录 ，实行网上集中招标采购。本次招标采购接受新剂型、新规格或新通用名的增补申请。生产企业应在规定时间内，向工作机构提出增补申请并单独提交产品说明书、质量标准（属于新通用名、新剂型增补的，企业在申请增加编码时应提交政府定价证明文件或近两年 3 个省级或省会城市中标价格依据） ，过期视为自动放
14、弃。二、集中采购方式二、集中采购方式本次集中采购分为 公公开开招招标标 、直直接接采采购购 和备备案案采采购购 三种形式 ：公开招标：公开招标：是指以招标公告的方式，邀请不特定的药品生产企业投标的采购方式。直接采购：直接采购：是指医疗机构根据省药品集中采购工作管理机构公布的直接采购药品目录和价格，依据医疗用药需求，在挂网药品目录内，以限定价格向符合资质的药品生产企业购买药品的采购方式（具体药品品规及限价另行通知）。备案采购：备案采购：是指符合湖北省医疗机构药品备案采购管理办法（试13行）规定的药品，由医疗机构自行议价采购的采购方式。备案采购药品执行国家药品价格政策。三、评审分组规则三、评审分组
15、规则根据本招标文件规定的药品质量层次划分和2011 年湖北省医疗机构药品集中采购药品评审分类方法（详见附件 1）来划分投标产品竞争（评审）分组。四、质量层次划分及说明四、质量层次划分及说明质量层次分组：质量层次分组：第一层次：第一层次：专利药品；原研药品；国家保密处方中成药；第二层次：第二层次：监测（保护）期内国家一类新药；1999 年以来获国务院颁发的国家技术发明奖和国家科学技术进步奖二等奖以上（含二等奖）的药品；单独定价药品；优质优价药品；第三层次：第三层次：获欧美认证的药品；第四层次：第四层次：GMP 药品，分成二组，第一组：第一组：首次仿制国外药品；第二组：普通第二组：普通 GMP 药品。质量层次的划分以国家对药品审批、定价的相关文件和生产企业提交的证明文件为依据，同时满足几个质量层次条件者，按照就高不就低的原则划分。质量层次说明质量层次说明（一）专利药品：（一）专利药品：仅指由中华人民共和国知识产权局授予的发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为工艺流程、实用新型、外观设计等专利药品，不视为所指专利药品。1、化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化14合
