《2018年执业药师考试复习讲义《药事管理与法规》第十章药品安全法律责任》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2018年执业药师考试复习讲义《药事管理与法规》第十章药品安全法律责任（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第十章第十章 药品安全法律责任药品安全法律责任单元概要单元概要一、药品安全法律责任与特征二、生产、销售假药、劣药的法律责任三、违反药品监督管理规定的法律责任四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任五、违反中医药法相关规定的法律责任单元一单元一 药品安全法律责任与特征药品安全法律责任与特征大纲框架：单元细目要点（1）药品安全法律责任的界定药品安全法律责任与特征药品安全法律责任界定和种类（2）药品安全法律责任的种类 一、药品安全法律责任的种类一、药品安全法律责任的种类1.民事责任返还财产；赔偿损失赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金（1）行政处罚行政处罚：警告；罚款罚款；没收违法所得、没收非法
2、财物；责令停产停业；暂扣或吊销许可证或执照；行政拘留行政拘留 2.行政责任（2）行政处分行政处分：警告；记过；记大过；降级；撤职；开除（1）主刑主刑：管制；拘役拘役；有期徒刑；无期徒刑；死刑3.刑事责任 （2 2）附加刑：）附加刑：罚金罚金；剥夺政治权利；没收财产；驱逐出境A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于正确答案CAB答案解析1.药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生
3、产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。2.药品安全刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照刑法的规定，对其依法追究法律责任。3.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。【例题-配伍选择题】A.刑事责任 B.行政责任C.民事责任 D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令
4、停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于正确答案DC答案解析1.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。2.药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、
5、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。单元知识树单元知识树单元二单元二 生产、销售假药、劣药的法律责任生产、销售假药、劣药的法律责任大纲框架：单元细目要点（1）假药的认定（2）生产、销售假药的行政责任1.生产、销售假药的法律责任（3）生产、销售假药的刑事责任（1）劣药的认定（2）生产、销售劣药的行政责任生产、销售假药、劣药的法律责任2.生产、销售劣药的法律责任（3）生产、销售劣药的刑事责任一、生产、销售假药的法律责任一、生产、销售假药的法律责任（一）假药的认定及按假药论处的情形（一）假药的认定及按假药论处的情形定性情节假药认定（1）药品所含成分所含成分与国家
6、药品标准规定“成分不符成分不符” （2）以非药品冒充冒充药品或者以他种药品冒充冒充此种药品按假药论处的情形（1）“国药监部门国药监部门”规定禁止禁止使用的；（2）必须批准而未经批准未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验未经检验即销售的；（3）使用必须必须取得批准文号而未取得批准文号未取得批准文号的原料药生产的；（4）变质变质的；（5）被污染污染的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出超出规定范围的【小贴士】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药生产、销售假药的法律责任给予处罚。（二）生产、销售假（劣）药行政责任违法情形行政责任（1）生产、销售假药假药的
7、、医疗机构使用假药没收违法药品和违法所得并处违法所得货币金额：2 2 倍以上倍以上 5 5 倍以下倍以下罚款撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿情节严重的，吊销许可证（2）生产、销售（劣）药（劣）药的、医疗机构使用劣药没收违法药品和违法所得并处违法所得货币金额：1 1 倍以上倍以上 3 3 倍以下罚款倍以下罚款情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证（3）生产销售假（劣）药假（劣）药企业直接负责人 “十年内十年内”不得从事药品生产、经营活动（4）生产、销售假药从重处罚从重处罚情节情节以“麻、精、毒、放麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的
8、生产、销售以“孕孕产妇、婴幼幼儿及儿儿童”为主要使用对象的假药（劣药）的生产、销售的生物制品、血液制品生物制品、血液制品属于假药（劣药）生产、销售、使用假药（劣药），造成人员伤害后果成人员伤害后果生产、销售、使用假药（劣药），经处理后重犯的经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的【小贴士】生产、销售（劣）药从重处罚情节是【例题-配伍选择题】A.2 倍以上至 5 倍以下 B.3 倍以上至 5 倍以下C.1 倍以上至 3 倍以下 D.1 倍以上至 5 倍以下1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货
9、值金额的罚款是正确答案C答案解析生产、销售劣药的处 1 1 倍以上倍以上 3 3 倍以下罚款。倍以下罚款。2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是正确答案A答案解析生产、销售假药的处 3 3 倍以上倍以上 5 5 倍以下罚款。倍以下罚款。【例题-多项选择题】根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有A.以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液C.销售未注明生产批号的感冒冲剂D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒正确答案ABD答案解析生产、销售假药从重处罚情节：
10、从重处罚情节：以“麻、精、毒、放麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以“孕孕产妇、婴幼幼儿及儿儿童”为主要使用对象的假药（劣药）的；生产、销售的生物制品、血液制品生物制品、血液制品属于假药（劣药）生产、销售、使用假药（劣药），造成人员伤成人员伤害后果害后果；生产、销售、使用假药（劣药），经处理后重犯的经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任1.刑法140、141、142 条：生产、销售假药、劣药定罪量刑名称 定罪情形量刑假药罪（1）以非药品冒充药品或者以他种药
11、品冒充此种药品的；（2）变质的；被污染的；（3）必须取得批准文号而未取得而生产的；注：依药品管理法认定假药或按假药论处（1）足以严重危害人体健康足以严重危害人体健康的：处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；（2）对人体健康造成严重危害的严重危害的：处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金；（3）致人死亡或者对人体健康造成特别严人体健康造成特别严重危害重危害的：处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑死刑，并处罚金或没收财产劣药罪（1）药品成分的含量成分的含量不符合国家药品标准的；（2）未标明有效期、更改、超过有效期的；不注明或者更改生产批号的等（1）对人体健康造成严重危害的：处 3
12、 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金；（2）后果特别严重的：处处 1010 年以上有期年以上有期徒刑或者无期徒刑徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产伪劣产品罪在生产、销售劣药尚“不足以”认定为“对人体健康造成严重危害对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件（1）伪劣产品销售金额 5 5 万元以上的万元以上的；（2）伪劣产品尚未销售，货值金额尚未销售，货值金额 1515 万万元以上元以上的；（3）伪劣产品销售金额不满不满 5 5 万元万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计合计 1515 万元以上万元以上的A.处以三年
13、以下有期徒刑，并处罚金 B.处以三年以上十年以下有期徒刑C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金 或者没收财产D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应2.生产、销售假药，致人死亡的，应正确答案CD答案解析生产、销售劣药后果特别严重的处处 1010 年以上有期徒刑或者无期徒刑年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产；生产、销售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害人体健康造成特别严重危害的处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑死刑，并处罚金或没收财产。【例题-配伍选择题】A.虚假广告罪 B.生产、销售劣药罪C.销
14、售假药罪 D.生产、销售伪劣产品罪1.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为2.销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为正确答案BC答案解析药品含量明显低于国家药品标准属于劣药，乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为生产、销售劣药罪；未经批准的药品属于假药，销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为销售假药罪。2.办理危害药品安全刑事案件司法解释：生产、销售假（劣）药量刑认定（1）对人体健健康造成严重危害康造成严重危害 造成轻伤轻伤或者重伤重
15、伤的；造成轻度残疾轻度残疾或者中度残疾中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的（2）认定为“其他严重情节其他严重情节”造成较大突发公共较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额 2020 万元以上不满万元以上不满 5050 万元万元的；生产、销售金额 1010 万元以上不满万元以上不满 2020 万元万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的等（3）认定为有“其他特别特别严重情节”致人重度残疾重度残疾的；造成三人以上三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的； 造成十人以上十人以上轻伤的；造成重大、特别重
16、大突发公共卫生事件的；生产、销售金额 5050 万以上万以上（4）应当酌情从重处罚从重处罚的情形生产、销售的假药以“孕、婴、儿孕、婴、儿”或者危重病人危重病人为主要使用对象的；生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫麻、精、毒、放、避、血、疫”的； 生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员工作人员生产、销售假药的；在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；两年内两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的提示：生产、销售劣药量刑认定提示：生产、销售劣药量刑认定生产、销售劣药，具有上述（上述（1 1）应当认定为 “对人体健康造成严重危害对人体健康造成严重危害”。生产、
